Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgangsplejemodel for unge med medfødt hjertesygdom (TELEMACO)

3. februar 2023 opdateret af: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Overgangsplejemodel for unge med medfødt hjertesygdom (CHD): en multicenterundersøgelse for at vurdere dens effektivitet på patientrapporterede resultater (TELEMACO-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en standardiseret overgangsplejemodel (TC) på den opfattede mentale og fysiske sundhed hos unge med medfødt hjertesygdom (CHD). Desuden er de sekundære mål med denne forskning fokuseret på at give en beskrivelse af virkningen af ​​en standardiseret TC på overordnede sundhedsbehov, tilfredshed og engagement.

Derfor vil der blive udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt og multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødte hjertesygdomme (CHD) er nogle af de mest udbredte og alvorlige fødselsdefekter, der repræsenterer et stort globalt sundhedsproblem. Med en prævalens på 9,1 for 1000 levendefødte er CHD de førende årsager til fødselsdefekter forbundet med morbiditet, dødelighed og medicinske udgifter. I øjeblikket lever 1,3 millioner børn med en CHD på verdensplan (3), og cirka 90% af dem kan overleve ind i voksenalderen. I dette scenarie er overgangen fra barndom til voksenliv en af ​​de mest komplekse og delikate dele af livet for CHD-patienter. De multidisciplinære standardiserede interventioner til at uddanne og støtte patienter med CHD, beskrevet som "Transition Clinic" (TC), repræsenterer et nøgleelement i at levere pleje til patienter under overgangen fra barndom til voksenliv. Den seneste litteratur fokuserer dog på den kliniske behandling af CHD-barndommen eller CHD-voksenudfordringerne (dvs. GUCH-udfordringer). Opmærksomheden på at udforske de særlige forhold ved overgangsperioden fra barndom til voksenalder hos patienter med CHD er således underundersøgt af manglen på eksperimentelle undersøgelser [dvs. randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)], da den publicerede evidens er relateret til vurderingen af ​​virkningerne af den samme model på resultater uden en kontrolarm (pre-post test studie design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

964

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge patienter (i alderen mellem 12 og 18 år)
  • Diagnose af CHD i henhold til 2018 AHA/ACC-retningslinje for håndtering af voksne med medfødt hjertesygdom
  • Alle patienter, der udtrykker vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular og underskrift af informeret samtykke fra patienternes forældre
  • Moderat og kompleks CHD, ifølge klassifikationen beskrevet af Warnes

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomale abnormiteter såsom Downs syndrom og Marfans syndrom
  • Patienter med kognitiv svækkelse (vurderet ved hjælp af Six Item Screener, SIS): hvis SIS ≤4
  • Forstår ikke det italienske sprog
  • Patienter under graviditet
  • Simpel CHD, ifølge Warnes (2001) (25).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overgangsplejemodel
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage TC-interventionen, som omfatter tre hovedsøjler, der guidede en standardiseret og struktureret klinisk vej for at sikre en optimal overgang fra børnepasning til voksenpleje. Kort fortalt blev den første søjle designet til at forbedre forståelsen af ​​den kliniske tilstand gennem skræddersyet undervisning. Sundhedsudbydere leverede specifikke informations- og uddannelsesstrategier. Den anden søjle havde til formål at støtte udviklingen af ​​funktionelle mestringsstrategier ved at diskutere med en rådgiver og/eller en psykolog. TC omfattede for denne søjle både strukturerede ansigt-til-ansigt diskussioner og rådgivningsmomenter. Den tredje søjle håbede på at forbedre engagementet blandt CHD-unge og deres familier.
Adfærdsmæssigt: Overgangsplejemodel
Overgangsplejemodellen (TC) består af multidisciplinære standardiserede interventioner til at uddanne og støtte unge med medfødt hjertesygdom, hvilket repræsenterer et nøgleelement i den tilstrækkelige levering af pleje til disse individer under deres overgang fra barndom til voksenliv. Denne model omfatter tre hovedsøjler tidligere beskrevet.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolarmen vil modtage en sædvanlig behandlingstilgang uden det høje fokus på standardisering givet af den eksperimentelle arm (f.eks. uden flyers og hæfter eller standardiserede øjeblikke med ansigt-til-ansigt rådgivning). Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af en konsistent tilgang med den, der er beskrevet i den eksperimentelle arm: hver tredje måned i et år (T0, T1, T2, T3 og T4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og psykisk livskvalitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette resultat vil blive målt gennem et selvrapporteringsværktøj, såsom en kortformular undersøgelse. Den kortformede undersøgelse giver mulighed for at vurdere fysisk og mental sundhed. Scoren vil blive beregnet for hvert domæne, og en højere score indikerer en bedre opfattelse af livskvalitet.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder
Patientengagement vil blive målt gennem Patient Health Engagement-skalaen. Scoren vil blive beregnet ud fra fire hovedkonstruktioner: blackout, arousal, adhæsion og eudaimonic projekt. Den endelige score er blevet beregnet ud fra medianen af ​​værdierne for hvert element, der spænder fra 1 til 7, og en højere score indikerer en bedre opfattelse af engagement.
Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder
Sundhedsbehov
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder
Teenagers sundhedsbehov vil blive målt gennem Healthcare Need Scale for Youth med medfødt hjertesygdom under overgangen til voksenlivet. Scoren vil blive beregnet ud fra fire hovedkonstruktioner: sundhedsuddannelse, klinisk støtte, følelsesmæssig støtte og kontinuum af pleje. Den endelige score varierede fra 0 til 100, og højere score indikerer højere behov.
Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder
Teenagers tilfredshed vil blive målt gennem den visuelle analoge skala. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Hver 3. måned fra baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127/int/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Overgangsplejemodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner