Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergångsvårdsmodell för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (TELEMACO)

3 februari 2023 uppdaterad av: Serena Francesca Flocco, IRCCS Policlinico S. Donato

Transition Care Model for Adolescents with Congenital Heart Disease (CHD): en multicenterstudie för att bedöma dess effektivitet på patientrapporterade resultat (TELEMACO-studie)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en standardiserad övergångsvårdsmodell (TC) på den upplevda mentala och fysiska hälsan hos ungdomar med medfödd hjärtsjukdom (CHD). Vidare är de sekundära syftena med denna forskning inriktade på att ge en beskrivning av effekten av en standardiserad TC på övergripande vårdbehov, tillfredsställelse och engagemang.

Därför kommer en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblind och multicenterstudie att genomföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medfödda hjärtsjukdomar (CHD) är några av de vanligaste och allvarligaste fosterskadorna, som representerar ett stort globalt hälsoproblem. Med en prevalens på 9,1 för 1000 levande födda är CHD de främsta orsakerna till fosterskador associerade med sjuklighet, dödlighet och medicinska utgifter. För närvarande lever 1,3 miljoner barn med en CHD över hela världen (3), och cirka 90 % av dem kan överleva i vuxen ålder. I detta scenario är övergången från barndom till vuxen ålder en av de mest komplexa och känsliga delarna av livet för CHD-patienter. De multidisciplinära standardiserade interventionerna för att utbilda och stödja patienter med CHD, som beskrivs som "Transition Clinic" (TC), utgör en nyckelfaktor i att ge vård till patienter under övergången från barndom till vuxen ålder. Den senaste litteraturen fokuserar dock på den kliniska hanteringen av CHD-barndomen eller CHD-vuxna utmaningar (dvs GUCH-utmaningar). Sålunda undersöks uppmärksamheten på att utforska särdragen hos övergångsperioden från barndom till vuxen ålder hos patienter med CHD av bristen på experimentella studier [dvs. randomiserad kontrollerad studie (RCT)] eftersom den publicerade evidensen är relaterad till bedömningen av effekter av samma modell på utfall utan kontrollarm (design pre-post test studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

964

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomspatienter (mellan 12 och 18 år)
  • Diagnos av CHD, enligt 2018 AHA/ACC-riktlinje för hantering av vuxna med medfödd hjärtsjukdom
  • Alla patienter som uttrycker sin vilja att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke och underskrift av informerat samtycke av patienternas föräldrar
  • Måttlig och komplex CHD, enligt klassificeringen som beskrivs av Warnes

Exklusions kriterier:

  • Kromosomavvikelser som Downs syndrom och Marfans syndrom
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning (bedömd med Six Item Screener, SIS): om SIS ≤4
  • Förstår inte det italienska språket
  • Patienter under graviditet
  • Enkel CHD, enligt Warnes (2001) (25).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Modell för övergångsvård
Patienter i den experimentella armen kommer att få TC-interventionen som omfattar tre huvudpelare som styrde en standardiserad och strukturerad klinisk väg för att säkerställa en optimal övergång från barndomsvård till vuxenvård. Kortfattat utformades den första pelaren för att förbättra förståelsen av det kliniska tillståndet genom skräddarsydd utbildning. Sjukvårdsleverantörer levererade specifika informations- och utbildningsstrategier. Den andra pelaren syftade till att stödja utvecklingen av funktionella copingstrategier genom att diskutera med en kurator och/eller en psykolog. TC omfattade för denna pelare både strukturerade diskussioner ansikte mot ansikte och rådgivningstillfällen. Den tredje pelaren hoppades kunna förbättra engagemanget hos ungdomar med CHD och deras familjer.
Beteende: Modell för övergångsvård
Övergångsvårdsmodellen (TC) består av multidisciplinära standardiserade interventioner för att utbilda och stödja ungdomar med medfödd hjärtsjukdom, vilket representerar en nyckelfaktor i adekvat vård till dessa individer under deras övergång från barndom till vuxen ålder. Denna modell omfattar tre huvudpelare som beskrivits tidigare.
NO_INTERVENTION: Vanlig skötsel
Patienter i kontrollarmen kommer att få en vanlig vårdmetod utan det höga fokus på standardisering som ges av den experimentella armen (t. utan flygblad och häften eller standardiserade ögonblick av ansikte mot ansikte rådgivning). Datainsamling kommer att utföras med ett konsekvent tillvägagångssätt med det som beskrivs i den experimentella delen: var tredje månad under ett år (T0, T1, T2, T3 och T4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk och psykisk livskvalitet
Tidsram: upp till 12 månader
Detta resultat kommer att mätas genom ett självrapporteringsverktyg, såsom en kortformad undersökning. Den korta undersökningen gör det möjligt att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Poängen kommer att beräknas för varje domän och en högre poäng indikerar en bättre uppfattning om livskvalitet.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang
Tidsram: Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader
Patientengagemang kommer att mätas genom skalan Patient Health Engagement. Poängen kommer att beräknas baserat på fyra huvudkonstruktioner: blackout, upphetsning, adhesion och eudaimonic projekt. Slutpoängen har beräknats genom medianen av värdena för varje objekt, som sträcker sig från 1 till 7, och en högre poäng indikerar en bättre uppfattning om engagemang.
Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader
Vårdbehov
Tidsram: Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader
Ungdomars sjukvårdsbehov kommer att mätas genom Healthcare Needs Scale för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom under övergången till vuxen ålder. Poängen kommer att beräknas utifrån fyra huvudkonstruktioner: vårdutbildning, kliniskt stöd, emotionellt stöd och vårdkontinuum. Slutpoängen varierade från 0 till 100 och högre poäng indikerar högre behov.
Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader
Ungdomars tillfredsställelse kommer att mätas genom den visuella analoga skalan. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Var tredje månad från baslinjen, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 127/int/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Modell för övergångsvård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera