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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05713656
무릎 통증이 있는 레크리에이션 사이클리스트에 대한 물리치료사의 자전거 피팅 평가 및 개입의 영향.
무릎 통증이 있는 레크리에이션 사이클리스트에 대한 물리치료사의 자전거 피팅 평가 및 개입의 영향: 전향적 관찰 연구.
백그라운드 사이클링은 매우 인기 있는 활동이며 다양한 건강상의 이점이 있습니다. 무릎 통증은 레크리에이션 자전거 타는 사람 사이에서 매우 일반적이며 종종 자전거 타는 사람이 스포츠를 수행하는 데 제한이 있습니다. 자전거 타기를 포함한 물리 치료는 종종 무릎 통증이 있는 사이클리스트에게 권장되는 치료법입니다.
목적 이 제안의 목적은 물리 치료 치료(자전거 착용, 교육 및 운동)를 전향적으로 설명하고 무릎 통증이 있는 레크리에이션 자전거 타는 사람의 무릎 관련 통증 및 장애의 변화를 평가하는 것입니다.
방법 이 전향적 관찰 연구에서는 Physiovélo에서 무릎 통증에 대해 상담하는 70명의 레크리에이션 자전거 운전자를 모집할 것입니다. Physiovélo는 자전거 피팅 및 근골격계 질환이 있는 사이클리스트 평가를 전문으로 하는 물리치료 클리닉입니다. 자전거 핏 조정, 교육, 조언 및 연습 측면에서 제공되는 개입뿐만 아니라 자전거 핏 평가의 주요 결과가 수집됩니다. 주당 자전거 거리와 같은 자전거와 관련된 다양한 결과도 수집됩니다. 1차 결과는 숫자 통증 등급 척도(NPRS, 0-10)로 측정된 사이클링 중 무릎 통증입니다. 2차 결과에는 KOS-ADLS(Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale) 및 수정된 버전의 KOS-SAS(Knee Outcome Survey Sports Activities Scale)로 측정한 장애가 포함됩니다. 치료에 대한 만족도는 방문별 만족도 설문지(VSQ-9)로 측정됩니다. 개입과 관련된 부작용이 수집됩니다. 결과는 초기 평가와 상담 후 4주 및 12주에 수집됩니다. Intention-to-treat 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 COVID-19 대유행으로 인해 캐나다를 포함한 많은 서방 국가에서 자전거 타기가 인기를 끌게 되었습니다.2 모든 건강상의 이점에도 불구하고 사이클링은 종종 비외상성 부상과 관련이 있습니다.14 이 중 무릎 통증은 자전거를 멈추고 의료 지원을 받아야 하는 가장 일반적인 부상 중 하나입니다.14 무릎 통증은 사이클링 매개변수 및/또는 자전거에서의 위치 변경으로 인해 발생할 수 있습니다.1, 8 자전거 피팅은 처음에는 전문 사이클리스트를 대상으로 했으며 1990년대 Lance Armstrong의 영광스러운 시절에 실제로 시작되었습니다. 2000년대에는 레크리에이션 사이클링의 인기가 높아짐에 따라 자전거 피팅에 대한 접근이 더 쉬워졌으며 자전거를 타는 동안 통증, 불편함 및 피로를 줄이는 데 일반적으로 사용됩니다.11 그러나 클리닉에서 물리치료사가 수행하는 자전거 피팅은 상당히 새로운 것입니다. 이 세션 동안 물리 치료사는 자전거 타는 사람의 신체 상태와 능력, 훈련 습관 및 자전거 피팅을 평가합니다. 개입 측면에서 물리 치료사는 자전거에서 자전거 타는 사람의 자세를 최적화하는 동시에 교육을 제공하고 필요할 때 운동을 처방합니다.
2015년부터 Physiovélo 클리닉은 퀘벡의 물리치료에서 사이클리스트 치료의 선구자였습니다. 지난 몇 년 동안 지속적인 성장을 통해 클리닉은 2021년에 1000명 이상의 사이클리스트에게 서비스를 제공했습니다. 우리의 물리 치료 서비스는 자전거에서 최적의 조정을 보장함으로써 소스에서 자전거 병리를 해결하기 위해 환자가 자신의 자전거로 받을 수 있도록 하는 평가 및 자전거 위치 지정으로 구별됩니다.
그러나 무릎 통증이 있는 사이클리스트들 사이에서 자전거 핏의 임상적 효능은 아직 공식적으로 평가되지 않았습니다.
목적 및 가설 이 제안의 목적은 물리 치료(자전거 착용, 교육 및 운동)를 전향적으로 설명하고 무릎 통증이 있는 레크리에이션 자전거 타는 사람의 무릎 관련 통증 및 장애의 변화를 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 레크리에이션 사이클리스트들 사이에서 물리 치료 치료(자전거 착용 포함) 후 1개월과 3개월에 무릎 관련 통증 및 장애의 상당한 개선이 관찰될 것이라는 것입니다.
방법 연구 설계 전향적 관찰 종단 연구. 연구 설정 이 연구는 QC Longueuil에 위치한 자전거 피팅 및 근골격계 장애가 있는 사이클리스트 평가를 전문으로 하는 물리치료 클리닉인 Physiovélo에서 실시됩니다. BikePT 브론즈에서 골드에 이르는 자격증을 보유한 세 명의 물리치료사가 현재 Physiovélo에서 근무하고 있습니다. 그들은 매년 1000명 이상의 자전거 타는 사람을 평가하며, 그 중 약 1/3이 무릎 통증을 호소합니다.
Physiovélo는 자전거 안팎에서 발생하는 자전거 이용자의 문제를 해결할 수 있는 완벽한 장비를 갖추고 있습니다. 자전거 피팅이 끝날 때 자전거의 완전한 최적화를 보장하는 방대한 자전거 부품 및 도구 재고가 있습니다. 또한 물리치료사가 효율적이고 인체공학적인 위치에서 작업할 수 있도록 하는 홈 트레이너가 있는 두 가지 다른 플랫폼이 있습니다. 이러한 플랫폼에는 Physiovélo의 바이크 핏을 위해 특별히 개발된 다이내믹 밸런스 시스템이 장착되어 있습니다. 이 장치를 사용하면 자전거의 무게 중심과 상관 관계에서 사이클리스트의 무게 중심을 평가할 수 있습니다.
참가자 처음으로 Physiovélo에서 BikeFit을 위해 자전거 컨설팅을 하는 동안 무릎 통증이 있는 연속 사이클리스트. 포함되려면 사이클리스트는 18세 이상이어야 하며 법적으로 프랑스어 또는 영어를 동의하고 이해하고 말할 수 있어야 합니다.
데이터 수집 자격을 갖춘 참가자는 평가를 받기 전에 사회인구학적 특성, 자전거 거리, 주당 빈도, 평균 케이던스, 무릎 관련 통증 및 장애 설문지와 같은 사이클링 데이터를 다루는 설문지에 답해야 합니다. 사이클링 데이터(거리, 빈도 및 평균 케이던스), 치료 순응도, 공동 개입, 무릎 관련 통증 및 장애 결과도 평가 후 4주 및 12주에 수집됩니다. 초기 평가를 기반으로 물리 치료사는 자전거 조정, 교육, 조언, 운동 및 기타 관련 물리 치료 개입 측면에서 진단 및 치료 계획을 나타내는 표준화된 양식을 작성합니다. 모든 데이터는 전송 계층 보안(SLL/TLS) 암호화를 사용하여 데이터를 보호하는 CRHMR(Center de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont) REDCap 데이터 수집 포털을 통해 수집됩니다. 종이 형식으로 설문지를 작성하는 것을 선호하는 참가자의 경우 연구팀 구성원이 결과를 REDCap 데이터 수집 포털에 기록합니다.
결과 측정 1차 결과는 숫자 통증 평가 척도(NPRS, 0-10)로 측정한 마지막 자전거 타기 동안의 최악, 최소 및 평균 무릎 통증입니다. 2차 결과로서 현재 무릎 통증은 NPRS로 측정하고 장애는 유효하고 신뢰할 수 있으며 프랑스어로 번역된 KOS-ADLS(Knee Outcome Survey of the Daily Living Scale)로 측정합니다. 4, 7, 12 무릎 결과 조사 스포츠 활동 척도(KOS-SAS)의 수정 버전,7 KOS-SAS는 사이클링 중 통증 및 통증 관련 장애에 대한 질문을 포함하여 사이클리스트에게 수정 및 적용됩니다. 역번역 방식으로 프랑스어로 번역됩니다.13 또한 11점의 GRoC(Global Rating of Change) 점수를 사용하여 전반적으로 인지된 개선을 측정할 것입니다.9 11포인트 GRoC의 MCID는 2포인트입니다.9 치료에 대한 만족도는 방문별 만족도 설문지(VSQ-9)로 측정됩니다.6 개입과 관련된 부작용이 수집됩니다.
통계 분석 반복 측정 ANOVA를 사용하여 결과가 시점(기준선, 4주 및 12주)에 따라 다른지 여부를 결정합니다. 구형도는 Mauchly의 테스트로 테스트됩니다. 구형도가 거부되면(차이의 분산이 동일하지 않음) 반복 측정 ANOVA 테스트가 통계적으로 유의한지 결정하기 위해 수정이 사용됩니다. 종속 변수(통증 및 장애)에 대한 독립 변수(사회인구통계학적 특성, 물리 치료, 치료 순응도, 공동 개입 및 사이클링 데이터)의 영향을 평가하기 위해 다중 회귀를 수행합니다. 알파 레벨은 0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어(IBM Corp. Released 2021. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 27.0) 및 Excel 소프트웨어(Microsoft Corporation. 2018. 윈도우용 마이크로소프트 엑셀).
샘플 크기 필요한 샘플 크기는 기본 결과 측정인 NPRS를 기반으로 합니다. NPRS는 최소 임상적으로 중요한 차이가 1.5포인트3,10로 추정되고 SD 효과 크기의 절반에 해당하는 추정 SD는 3포인트5로 추정됩니다. 고려되는 매개변수는 검정력이 0.80(1-β)인 제1종 오류(α)에 대해 0.05입니다. 양면 분산 분석(ANOVA)의 경우 필요한 샘플 크기는 70명의 참가자입니다. 이 샘플은 또한 12주에 후속 조치를 취할 잠재적인 10% 손실을 설명합니다. 샘플 크기 계산은 Zhong.15에 의해 설명된 샘플 크기 공식을 사용하여 Excel 소프트웨어로 수행되었습니다. 윤리, 동의 및 기밀 유지 윤리 승인은 Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montréal에서 얻습니다. 참가자는 프로젝트에 등록하기 전에 정보 및 동의서에 서명해야 합니다. 정보 및 동의 양식은 REDCap 플랫폼에서 제시되고 전자 서명됩니다. 설명 비디오, 사전 및 용어집을 포함한 전자 및 멀티미디어 요소는 REDCap 플랫폼에서 사용 가능하여 참가자의 동의 프로세스를 지원합니다. 연구팀 구성원은 필요한 경우 전화로 참가자와 논의할 수 있습니다. 정보 및 동의서의 종이 버전은 컴퓨터에 액세스할 수 없는 참가자 또는 종이 버전을 선호하는 참가자도 사용할 수 있습니다. 이러한 상황에서 정보 및 동의서는 각 참가자에게 전화로 제시되고 우편으로 발송됩니다. 참가자는 서명된 동의 페이지를 우편으로 반송해야 합니다. 명목 데이터는 비밀번호로 보호되는 전자 파일에 다른 모든 데이터와 별도로 보관됩니다. 참가자에게는 식별 코드가 부여됩니다. 데이터는 암호화되며 이 정보에 액세스해야 하는 기능을 가진 연구팀 구성원만 액세스가 허용됩니다. 모든 연구 인력은 기밀 유지 계약에 서명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Lafrance, PT, MSc
- 전화번호: 4388633995
- 이메일: simon.lafrance.1@umontreal.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, 캐나다, J4R 2T4
- 모병
- Clinique Physiovélo
-
연락하다:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- 전화번호: (514) 819-3159
- 이메일: admin@physiovelo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 통증이 있는 자전거 타는 사람
- 처음으로 Physiovélo에서 BikeFit 컨설팅
- 만 18세 이상
- 법적으로 동의할 수 있는
- 프랑스어 또는 영어 이해 및 말하기
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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물리치료 및 바이크핏
BikePT 브론즈에서 골드 인증을 받은 물리치료사가 제공하는 자전거 피팅, 교육 및 운동을 포함한 물리치료 관리.
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BikePT 브론즈에서 골드 인증을 받은 물리치료사가 제공하는 자전거 피팅, 교육 및 운동을 포함한 물리치료 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이클링 중 무릎 통증 숫자 통증 평가 척도
기간: 4주(기준선에서 변경)
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최악, 최소 및 평균 조합(0-10; 0=더 좋음)
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4주(기준선에서 변경)
|
|
사이클링 중 무릎 통증 숫자 통증 평가 척도
기간: 12주(기준선에서 변경)
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최악, 최소 및 평균 조합(0-10; 0=더 좋음)
|
12주(기준선에서 변경)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 무릎 통증 숫자 통증 등급 척도
기간: 4주(기준선에서 변경)
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현재 무릎 통증(0-10; 0=좋음)
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4주(기준선에서 변경)
|
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현재 무릎 통증 숫자 통증 등급 척도
기간: 12주(기준선에서 변경)
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현재 무릎 통증(0-10; 0=좋음)
|
12주(기준선에서 변경)
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|
일상 생활 척도의 활동에 대한 무릎 결과 조사
기간: 4주(기준선에서 변경)
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무릎 기능(0-100; 100=좋음)
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4주(기준선에서 변경)
|
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일상 생활 척도의 활동에 대한 무릎 결과 조사
기간: 12주(기준선에서 변경)
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무릎 기능(0-100; 100=좋음)
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12주(기준선에서 변경)
|
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무릎 결과 조사 스포츠 활동 척도(사이클리스트에 맞게 조정됨)
기간: 4주(기준선에서 변경)
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무릎 기능(0-100; 100=좋음)
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4주(기준선에서 변경)
|
|
무릎 결과 조사 스포츠 활동 척도(사이클리스트에 맞게 조정됨)
기간: 12주(기준선에서 변경)
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무릎 기능(0-100; 100=좋음)
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12주(기준선에서 변경)
|
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변화 점수의 글로벌 등급
기간: 4 주
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전체 변경(-5에서 5, 5=더 좋음)
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4 주
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변화 점수의 글로벌 등급
기간: 12주
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전체 변경(-5에서 5, 5=더 좋음)
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12주
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방문별 만족도 설문(수정)
기간: 0주(초기 상담 후)
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만족도 설문지(0-100; 높을수록 좋음)
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0주(초기 상담 후)
|
|
부작용
기간: 4 주
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부작용 비율
|
4 주
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부작용
기간: 12주
|
부작용 비율
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12주
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치료 및 준수
기간: 4 주
|
받은 치료 및 치료 순응도 %
|
4 주
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치료 및 준수
기간: 12주
|
받은 치료 및 치료 순응도 %
|
12주
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훈련량
기간: 4 주
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킬로미터 단위의 훈련량과 주당 오름차순 미터
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4 주
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훈련량
기간: 12주
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킬로미터 단위의 훈련량과 주당 오름차순 미터
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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