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Impacto de una evaluación e intervenciones de ajuste de bicicletas por parte de un fisioterapeuta en ciclistas recreativos con dolor de rodilla.

3 de febrero de 2023 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Impacto de una evaluación e intervenciones de ajuste de bicicletas por parte de un fisioterapeuta en ciclistas recreativos con dolor de rodilla: un estudio observacional prospectivo.

Antecedentes El ciclismo es una actividad muy popular y tiene varios beneficios para la salud. El dolor de rodilla es muy común entre los ciclistas recreativos y, a menudo, limita a los ciclistas para realizar su deporte. La atención de fisioterapia, incluido el ajuste de la bicicleta, suele ser un tratamiento recomendado para los ciclistas con dolor de rodilla.

Objetivo El objetivo de esta propuesta es describir prospectivamente la atención de fisioterapia (bicicleta, educación y ejercicios) y evaluar el cambio en el dolor relacionado con la rodilla y la discapacidad entre ciclistas recreativos con dolor de rodilla.

Métodos En este estudio observacional prospectivo, se reclutarán 70 ciclistas recreativos que consultan por dolor de rodilla en Physiovélo. Physiovélo es una clínica de fisioterapia especializada en la instalación de bicicletas y en la evaluación de ciclistas con trastornos musculoesqueléticos. Se recopilarán los principales resultados de la evaluación del ajuste de la bicicleta, así como las intervenciones proporcionadas en términos de ajuste, educación, asesoramiento y ejercicios. También se recopilarán varios resultados relacionados con el ciclismo, como la distancia de ciclismo por semana. El resultado primario será el dolor de rodilla durante el ciclismo medido con la escala de calificación numérica del dolor (NPRS, 0-10). Los resultados secundarios incluirán la discapacidad medida con la Encuesta de Resultados de la Rodilla de la Escala de Actividades de la Vida Diaria (KOS-ADLS) y con una versión modificada de la Escala de Actividades Deportivas de la Encuesta de Resultados de la Rodilla (KOS-SAS) para ciclistas. La satisfacción con la atención se medirá con el cuestionario de satisfacción específico de la visita (VSQ-9). Se recogerán los eventos adversos relacionados con las intervenciones. Los resultados se recogerán en la evaluación inicial ya las 4 y 12 semanas después de la consulta. Se realizarán análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes Con la pandemia de COVID-19, el ciclismo se volvió más popular en muchos países occidentales, incluido Canadá.2 A pesar de todos sus beneficios para la salud, el ciclismo a menudo se asocia con lesiones no traumáticas.14 Entre estas, el dolor de rodilla representa una de las lesiones más prevalentes que lleva a dejar de andar en bicicleta y buscar asistencia médica.14 El dolor de rodilla puede deberse a cambios en los parámetros de ciclismo y/o posicionamiento en la bicicleta.1, 8 El ajuste de la bicicleta se destinó primero al ciclista profesional y tuvo un verdadero despegue en los gloriosos años de Lance Armstrong en la década de 1990. En la década de 2000, con el aumento de la popularidad del ciclismo recreativo, el acceso a un ajuste de bicicleta se volvió más accesible para la población y se usa comúnmente para disminuir el dolor, la incomodidad y la fatiga al andar en bicicleta.11 Sin embargo, el ajuste de la bicicleta realizado en las clínicas por un fisioterapeuta es bastante nuevo. Durante estas sesiones, el fisioterapeuta valorará la condición y capacidad física del ciclista, los hábitos de entrenamiento y la adaptación a la bicicleta. En cuanto a las intervenciones, el fisioterapeuta optimizará la posición del ciclista sobre la bicicleta, al mismo tiempo que educará y prescribirá ejercicios cuando esté indicado.

Desde 2015, la clínica Physiovélo es pionera en la atención de ciclistas en fisioterapia en Quebec. A través de un crecimiento constante durante los últimos años, la clínica atendió a más de 1000 ciclistas en 2021. Nuestro servicio de fisioterapia se distingue por la evaluación y posicionamiento ciclista que permite recibir a los pacientes con su propia bicicleta para abordar las patologías ciclistas en origen asegurando ajustes óptimos sobre la bicicleta.

Sin embargo, aún no se ha evaluado formalmente la eficacia clínica de un ajuste de bicicleta entre ciclistas con dolor de rodilla.

Objetivos e hipótesis El objetivo de esta propuesta es describir prospectivamente la atención de fisioterapia (bicicleta, educación y ejercicios) y evaluar el cambio en el dolor relacionado con la rodilla y la discapacidad entre ciclistas recreativos con dolor en la rodilla.

Nuestra hipótesis es que se observará una mejora significativa en el dolor y la discapacidad relacionados con la rodilla 1 y 3 meses después de la atención de fisioterapia (incluido un ajuste de bicicleta) entre los ciclistas recreativos.

Métodos Diseño del estudio Estudio prospectivo observacional longitudinal. Lugares del estudio Este estudio se llevará a cabo en Physiovélo, una clínica de fisioterapia especializada en el ajuste de bicicletas y en la evaluación de ciclistas con trastornos musculoesqueléticos ubicada en Longueuil, QC. Tres fisioterapeutas con certificaciones que van desde BikePT bronce hasta oro trabajan actualmente en Physiovélo. Evalúan a más de 1000 ciclistas por año, de los cuales aproximadamente un tercio se presenta por dolor de rodilla.

Physiovélo ya está completamente equipado para abordar los problemas de los ciclistas en la bicicleta y fuera de ella. Hay un amplio inventario de piezas y herramientas para bicicletas para garantizar una optimización completa de la bicicleta al final del ajuste de la bicicleta. También existen dos plataformas diferentes con entrenadores domésticos que permiten al fisioterapeuta trabajar en una posición eficiente y ergonómica. Esas plataformas están equipadas con un sistema de equilibrio dinámico, especialmente desarrollado para el ajuste de la bicicleta en Physiovélo. Este dispositivo permite la evaluación del centro de masa del ciclista en correlación con el centro de masa de la bicicleta.

Participantes Ciclistas consecutivos con dolor de rodilla mientras pedaleaban consultando por un BikeFit en Physiovélo por primera vez. Para ser incluidos, los ciclistas deben tener al menos 18 años, ser legalmente capaces de dar su consentimiento y comprender y hablar francés o inglés.

Recopilación de datos Antes de ser evaluados, los participantes elegibles responderán un cuestionario que cubre las características sociodemográficas, los datos de ciclismo como la distancia de ciclismo, la frecuencia por semana y la cadencia media y los cuestionarios de dolor y discapacidad relacionados con la rodilla. Los datos de ciclismo (distancia, frecuencia y cadencia media), el cumplimiento del tratamiento, las cointervenciones y los resultados del dolor y la discapacidad relacionados con la rodilla también se recopilarán a las 4 y 12 semanas después de la evaluación. En función de su evaluación inicial, el fisioterapeuta completará un formulario estandarizado que indicará su diagnóstico y plan de tratamiento en términos de ajuste de la bicicleta, educación, consejos, ejercicios y otras intervenciones de fisioterapia relevantes. Todos los datos se recopilarán a través del portal de recopilación de datos REDCap del Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR), que utiliza un cifrado de seguridad de la capa de transporte (SLL/TLS) para proteger los datos. Para los participantes que prefieran completar los cuestionarios en papel, un miembro del equipo de investigación transcribirá los resultados en el portal de recopilación de datos de REDCap.

Medidas de resultado Los resultados primarios serán el dolor de rodilla peor, menor y promedio durante el último paseo en bicicleta medido con la escala numérica de calificación del dolor (NPRS, 0-10). Como resultados secundarios, el dolor de rodilla actual se medirá con la NPRS, la discapacidad se medirá con la Encuesta de Resultados de la Rodilla de la Escala de Actividades de la Vida Diaria (KOS-ADLS), que es válida, confiable y está traducida al francés. 4, 7, 12 Una versión modificada de la Escala de Actividades Deportivas de la Encuesta de Resultados de la Rodilla (KOS-SAS),7 La KOS-SAS se modificará y adaptará a los ciclistas, incluidas las preguntas sobre el dolor y la discapacidad relacionada con el dolor durante el ciclismo. Será traducido al francés en un método de retrotraducción.13 También se utilizará una calificación de cambio global (GRoC) de 11 puntos para medir la mejora global percibida.9 El MCID para un GRoC de 11 puntos es de 2 puntos.9 La satisfacción con la atención se medirá con el cuestionario de satisfacción específico de la visita (VSQ-9).6 Se recogerán los eventos adversos relacionados con las intervenciones.

Análisis estadísticos Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas para determinar si los resultados difieren entre los puntos de tiempo (línea de base, 4 y 12 semanas). La esfericidad se probará con la prueba de Mauchly. Si se rechaza la esfericidad (las varianzas de la diferencia no son iguales), se utilizará la corrección para determinar si la prueba ANOVA de medidas repetidas es estadísticamente significativa. Se realizará una regresión múltiple para evaluar el impacto de las variables independientes (características sociodemográficas, cuidados de fisioterapia, cumplimiento del tratamiento, cointervenciones y datos de ciclismo) sobre las variables dependientes (dolor y discapacidad). Los niveles alfa se establecerán en 0,05. Todos los análisis se llevarán a cabo utilizando el software SPSS (IBM Corp. Lanzado en 2021. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 27.0) y el software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel para Windows).

Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra requerido se basa en la medida de resultado primaria, la NPRS. La NPRS tiene una diferencia mínima clínicamente importante estimada de 1,5 puntos,3, 10 y una DE estimada de 3 puntos,5 que corresponden a la mitad del tamaño del efecto de la DE. Los parámetros considerados son 0,05 para un error tipo I (α) con una potencia de 0,80 (1-β). Para un análisis de varianza (ANOVA) bilateral, el tamaño de muestra requerido es de 70 participantes. Esta muestra también representa una pérdida potencial del 10 % durante el seguimiento a las 12 semanas. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software Excel utilizando la fórmula del tamaño de la muestra descrita por Zhong.15 Ética, Consentimiento y Confidencialidad Se obtendrá la aprobación ética del Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Los participantes deberán firmar el formulario de información y consentimiento antes de inscribirse en el proyecto. El formulario de información y consentimiento será presentado y firmado electrónicamente en la plataforma REDCap. Los elementos electrónicos y multimedia, incluidos un video explicativo, un diccionario y un glosario, estarán disponibles en la plataforma REDCap para ayudar a los participantes en el proceso de consentimiento. Los miembros del equipo de investigación estarán disponibles para hablar con los participantes por teléfono si es necesario. La versión en papel del formulario de información y consentimiento también estará disponible para los participantes que no tengan acceso a una computadora o para los participantes que prefieran la versión en papel. En estas circunstancias, el formulario de información y consentimiento se presentará a cada participante por teléfono y se enviará por correo. Los participantes deberán devolver la página de consentimiento firmada por correo. Los datos nominales se mantendrán en un archivo electrónico protegido por una contraseña y por separado de todos los demás datos. A los participantes se les atribuirá un código de identificación. Los datos serán encriptados y sólo se permitirá el acceso a los miembros del equipo de investigación cuyas funciones requieran acceder a esta información. Todo el personal de investigación firmará acuerdos de confidencialidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4R 2T4
        • Reclutamiento
        • Clinique Physiovélo
        • Contacto:
          • Guillaume Coutu, MSc PT
          • Número de teléfono: (514) 819-3159
          • Correo electrónico: admin@physiovelo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Ciclistas adultos con dolor de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ciclistas con dolor de rodilla
  • consultoría para un BikeFit en Physiovélo por primera vez
  • al menos 18 años
  • legalmente capaz de consentir
  • entender y hablar francés o inglés

Criterios de exclusión: ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fisioterapia y bikefit
Atención de fisioterapia que incluye ajuste de bicicleta, educación y ejercicios proporcionados por un fisioterapeuta con una certificación BikePT de bronce a oro.
Atención de fisioterapia que incluye ajuste de bicicleta, educación y ejercicios proporcionados por un fisioterapeuta con una certificación BikePT de bronce a oro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de rodilla durante el ciclismo escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio)
Peor, menos y promedio combinados (0-10; 0 = mejor)
4 semanas (cambio desde el inicio)
Dolor de rodilla durante el ciclismo escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas (cambio desde el inicio)
Peor, menos y promedio combinados (0-10; 0 = mejor)
12 semanas (cambio desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica actual de calificación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio)
Dolor de rodilla actual (0-10; 0=mejor)
4 semanas (cambio desde el inicio)
Escala numérica actual de calificación del dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas (cambio desde el inicio)
Dolor de rodilla actual (0-10; 0=mejor)
12 semanas (cambio desde el inicio)
Encuesta de resultados de rodilla de la escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio)
Función de rodilla (0-100; 100=mejor)
4 semanas (cambio desde el inicio)
Encuesta de resultados de rodilla de la escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 semanas (cambio desde el inicio)
Función de rodilla (0-100; 100=mejor)
12 semanas (cambio desde el inicio)
Encuesta de resultados de rodilla Escala de actividades deportivas (adaptado para ciclistas)
Periodo de tiempo: 4 semanas (cambio desde el inicio)
Función de rodilla (0-100; 100=mejor)
4 semanas (cambio desde el inicio)
Encuesta de resultados de rodilla Escala de actividades deportivas (adaptado para ciclistas)
Periodo de tiempo: 12 semanas (cambio desde el inicio)
Función de rodilla (0-100; 100=mejor)
12 semanas (cambio desde el inicio)
Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio global (-5 a 5; 5=mejor)
4 semanas
Calificación global de puntaje de cambio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio global (-5 a 5; 5=mejor)
12 semanas
Cuestionario de satisfacción específico de la visita (modificado)
Periodo de tiempo: 0 semana (después de la consulta inicial)
Cuestionario de satisfacción (0-100; mayor=mejor)
0 semana (después de la consulta inicial)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tasa de eventos adversos
4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de eventos adversos
12 semanas
Tratamiento y cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tratamiento recibido y % de cumplimiento del tratamiento
4 semanas
Tratamiento y cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tratamiento recibido y % de cumplimiento del tratamiento
12 semanas
Volumen de entrenamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Volumen de entrenamiento en kilómetros y metros ascendentes por semana
4 semanas
Volumen de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Volumen de entrenamiento en kilómetros y metros ascendentes por semana
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-3036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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