- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713656
Auswirkungen einer Fahrradanpassungsbewertung und Interventionen durch einen Physiotherapeuten bei Freizeitradfahrern mit Knieschmerzen.
Auswirkungen einer Fahrradanpassungsbewertung und Interventionen eines Physiotherapeuten bei Freizeitradfahrern mit Knieschmerzen: Eine prospektive Beobachtungsstudie.
Hintergrund Radfahren ist eine sehr beliebte Aktivität und hat verschiedene gesundheitliche Vorteile. Knieschmerzen sind bei Freizeitradfahrern sehr verbreitet und schränken Radsportler oft bei der Ausübung ihres Sports ein. Eine physiotherapeutische Behandlung einschließlich Bike Fit ist oft eine empfohlene Behandlung für Radfahrer mit Knieschmerzen.
Ziel Das Ziel dieses Antrags ist die prospektive Beschreibung der physiotherapeutischen Versorgung (Fahrradanpassung, Schulung und Übungen) und die Bewertung der Veränderung von kniebedingten Schmerzen und Behinderungen bei Freizeitradfahrern mit Knieschmerzen.
Methoden In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden 70 Freizeitradfahrer rekrutiert, die sich wegen Knieschmerzen bei Physiovélo beraten lassen. Physiovélo ist eine Physiotherapie-Klinik, die auf Bikefitting und die Beurteilung von Radfahrern mit Erkrankungen des Bewegungsapparates spezialisiert ist. Die wichtigsten Erkenntnisse aus der Bewertung der Fahrradpassform sowie Interventionen in Bezug auf die Anpassung der Fahrradpassform, Bildung, Beratung und Übungen werden gesammelt. Es werden auch verschiedene Ergebnisse in Bezug auf das Radfahren erfasst, z. B. die Radfahrstrecke pro Woche. Das primäre Ergebnis sind Knieschmerzen beim Radfahren, gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS, 0-10). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Behinderungen, die mit der Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) und mit einer modifizierten Version der Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS) für Radfahrer gemessen werden. Die Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem besuchsspezifischen Zufriedenheitsfragebogen (VSQ-9) gemessen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Eingriffen werden erfasst. Die Ergebnisse werden bei der Erstbewertung sowie 4 und 12 Wochen nach der Konsultation erhoben. Es werden Intention-to-treat-Analysen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Mit der COVID-19-Pandemie wurde das Radfahren in vielen westlichen Ländern, einschließlich Kanada, immer beliebter.2 Trotz all seiner gesundheitlichen Vorteile wird Radfahren oft mit nicht-traumatischen Verletzungen in Verbindung gebracht.14 Unter diesen stellen Knieschmerzen eine der häufigsten Verletzungen dar, die dazu führen, dass Sie mit dem Radfahren aufhören und medizinische Hilfe suchen.14 Knieschmerzen können auf Veränderungen der Fahrparameter und/oder der Sitzposition auf dem Fahrrad zurückzuführen sein.1, 8 Bikefitting war zunächst für Radprofis bestimmt und hat in den glorreichen Jahren von Lance Armstrong in den 1990er Jahren richtig Fahrt aufgenommen. In den 2000er Jahren, mit der zunehmenden Popularität des Freizeitradfahrens, wurde der Zugang zu einem Fahrrad für die Bevölkerung leichter zugänglich und wird häufig verwendet, um Schmerzen, Beschwerden und Ermüdung beim Radfahren zu verringern.11 Allerdings ist die Fahrradanpassung, die in Kliniken von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, ziemlich neu. Während dieser Sitzungen bewertet der Physiotherapeut die körperliche Verfassung und Leistungsfähigkeit des Radfahrers, die Trainingsgewohnheiten und die Passform auf dem Fahrrad. In Bezug auf Interventionen optimiert der Physiotherapeut die Position des Radfahrers auf dem Fahrrad, bietet Schulungen an und verschreibt Übungen, wenn dies angezeigt ist.
Seit 2015 ist die Physiovélo-Klinik ein Pionier in der Betreuung von Radfahrern in der Physiotherapie in Quebec. Durch stetiges Wachstum in den letzten Jahren betreute die Klinik im Jahr 2021 mehr als 1000 Radfahrer. Unser Physiotherapie-Service zeichnet sich durch die Bewertung und Radpositionierung aus, die es den Patienten ermöglichen, mit ihrem eigenen Fahrrad empfangen zu werden, um Radfahrpathologien an der Quelle anzugehen, indem sie optimale Anpassungen am Fahrrad gewährleisten.
Die klinische Wirksamkeit einer Fahrradanpassung bei Radfahrern mit Knieschmerzen muss jedoch noch formell evaluiert werden.
Ziele und Hypothese Das Ziel dieses Antrags ist die prospektive Beschreibung der physiotherapeutischen Versorgung (Fahrradanpassung, Schulung und Übungen) und die Bewertung der Veränderung von kniebedingten Schmerzen und Behinderungen bei Freizeitradfahrern mit Knieschmerzen.
Unsere Hypothese ist, dass eine signifikante Verbesserung der kniebedingten Schmerzen und Behinderungen 1 und 3 Monate nach der physiotherapeutischen Versorgung (einschließlich einer Fahrradanpassung) bei Freizeitradfahrern beobachtet wird.
Methoden Studiendesign Prospektive beobachtende Längsschnittstudie. Studieneinstellungen Diese Studie wird bei Physiovélo durchgeführt, einer Physiotherapie-Klinik in Longueuil, QC, die auf Fahrradanpassung und die Beurteilung von Radfahrern mit Erkrankungen des Bewegungsapparates spezialisiert ist. Drei Physiotherapeuten mit Zertifizierungen von BikePT Bronze bis Gold arbeiten derzeit bei Physiovélo. Sie untersuchen mehr als 1000 Radfahrer pro Jahr, von denen etwa ein Drittel wegen Knieschmerzen vorstellig wird.
Physiovélo ist bereits voll ausgestattet, um die Probleme von Radfahrern auf dem Fahrrad und außerhalb des Fahrrads anzugehen. Es gibt einen großen Bestand an Fahrradteilen und Werkzeugen, um eine vollständige Optimierung des Fahrrads am Ende der Fahrradanpassung zu gewährleisten. Außerdem gibt es zwei unterschiedliche Plattformen mit Heimtrainern, die dem Physiotherapeuten ein effizientes und ergonomisches Arbeiten ermöglichen. Diese Plattformen sind mit einem dynamischen Gleichgewichtssystem ausgestattet, das speziell für die Fahrradanpassung bei Physiovélo entwickelt wurde. Dieses Gerät erlaubt die Auswertung des Schwerpunkts des Radfahrers in Korrelation mit dem Schwerpunkt des Fahrrads.
Teilnehmer Aufeinanderfolgende Radfahrer mit Knieschmerzen beim Radfahren beraten sich zum ersten Mal für ein BikeFit bei Physiovélo. Um aufgenommen zu werden, müssen Radfahrer mindestens 18 Jahre alt sein, rechtlich in der Lage sein, zuzustimmen und Französisch oder Englisch zu verstehen und zu sprechen.
Datenerhebung Vor der Bewertung beantworten teilnahmeberechtigte Teilnehmer einen Fragebogen mit soziodemografischen Merkmalen, Fahrraddaten wie Fahrstrecke, Häufigkeit pro Woche und mittlerer Trittfrequenz sowie Fragebögen zu kniebedingten Schmerzen und Behinderungen. Fahrraddaten (Distanz, Frequenz und mittlere Trittfrequenz), Behandlungscompliance, Mitinterventionen und kniebezogene Schmerzen und Behinderungsergebnisse werden ebenfalls 4 und 12 Wochen nach der Bewertung erhoben. Basierend auf ihrer anfänglichen Beurteilung füllt der Physiotherapeut ein standardisiertes Formular aus, in dem seine Diagnosen und sein Behandlungsplan in Bezug auf Fahrradanpassung, Schulung, Beratung, Übungen und andere relevante physiotherapeutische Interventionen angegeben sind. Alle Daten werden über das REDCap-Datenerfassungsportal des Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) erfasst, das eine Transport Layer Security (SLL/TLS)-Verschlüsselung zum Schutz der Daten verwendet. Für Teilnehmer, die die Fragebögen lieber in Papierform ausfüllen möchten, werden die Ergebnisse von einem Mitglied des Forschungsteams in das REDCap-Datenerfassungsportal übertragen.
Ergebnismessungen Die primären Ergebnisse sind die schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Knieschmerzen während der letzten Radtour, gemessen mit der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS, 0-10). Als sekundäre Ergebnisse werden aktuelle Knieschmerzen mit dem NPRS gemessen, Behinderung wird mit dem Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) gemessen, der gültig, zuverlässig und ins Französische übersetzt ist. 4, 7, 12 Eine modifizierte Version der Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS),7 Die KOS-SAS wird modifiziert und an Radfahrer angepasst, einschließlich Fragen zu Schmerzen und schmerzbedingten Behinderungen beim Radfahren. Es wird in einem Rückübersetzungsverfahren ins Französische übersetzt.13 Ein 11-Punkte-Global Rating of Change (GRoC)-Score wird auch verwendet, um die global wahrgenommene Verbesserung zu messen.9 Der MCID für einen 11-Punkte-GRoC beträgt 2 Punkte.9 Die Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem besuchsspezifischen Zufriedenheitsfragebogen (VSQ-9) gemessen.6 Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Eingriffen werden erfasst.
Statistische Analysen Eine ANOVA mit wiederholter Messung wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Ergebnisse zwischen den Zeitpunkten (Basislinie, 4 und 12 Wochen) unterscheiden. Die Sphärizität wird mit dem Mauchly-Test getestet. Wenn die Sphärizität abgelehnt wird (Varianzen der Differenz sind nicht gleich), wird eine Korrektur verwendet, um zu bestimmen, ob der ANOVA-Test mit wiederholten Messungen statistisch signifikant ist. Es wird eine multiple Regression durchgeführt, um den Einfluss unabhängiger Variablen (soziodemografische Merkmale, physiotherapeutische Versorgung, Behandlungscompliance, Co-Interventionen und Radfahrdaten) auf abhängige Variablen (Schmerz und Behinderung) zu bewerten. Alpha-Level werden auf 0,05 gesetzt. Alle Analysen werden mit der SPSS-Software (IBM Corp. Released 2021) durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 27.0) und die Excel-Software (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel für Windows).
Stichprobengröße Die erforderliche Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß, dem NPRS. Der NPRS hat eine geschätzte minimale klinisch relevante Differenz von 1,5 Punkten,3, 10 und eine geschätzte SD von 3 Punkten,5 was einer halben SD-Effektgröße entspricht. Die betrachteten Parameter sind 0,05 für einen Fehler 1. Art (α) mit einer Potenz von 0,80 (1-β). Für eine zweiseitige Varianzanalyse (ANOVA) beträgt die erforderliche Stichprobengröße 70 Teilnehmer. Diese Probe berücksichtigt auch einen potenziellen Verlust von 10 %, der nach 12 Wochen nachverfolgt werden muss. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der Excel-Software unter Verwendung der von Zhong.15 beschriebenen Stichprobengrößenformel durchgeführt Ethik, Einwilligung und Vertraulichkeit Die Ethikgenehmigung wird vom Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal eingeholt. Die Teilnehmer müssen das Informations- und Einwilligungsformular unterschreiben, bevor sie sich für das Projekt anmelden. Die Informations- und Einwilligungserklärung wird auf der REDCap-Plattform vorgelegt und elektronisch signiert. Auf der REDCap-Plattform werden elektronische und multimediale Elemente, darunter ein Erklärvideo, ein Wörterbuch und ein Glossar, zur Verfügung stehen, um die Teilnehmer im Einwilligungsprozess zu unterstützen. Bei Bedarf stehen Mitglieder des Forschungsteams für telefonische Gespräche mit den Teilnehmern zur Verfügung. Die Papierversion des Informations- und Einwilligungsformulars wird auch für Teilnehmer verfügbar sein, die keinen Zugang zu einem Computer haben, oder für Teilnehmer, die die Papierversion bevorzugen. In diesem Fall wird die Aufklärungs- und Einwilligungserklärung jedem Teilnehmer telefonisch vorgelegt und per Post zugesandt. Die Teilnehmer müssen die unterschriebene Zustimmungsseite per Post zurücksenden. Nominaldaten werden in einer passwortgeschützten elektronischen Datei getrennt von allen anderen Daten aufbewahrt. Den Teilnehmern wird ein Identifikationscode zugeteilt. Die Daten werden verschlüsselt und nur die Mitglieder des Forschungsteams, deren Funktionen Zugriff auf diese Informationen erfordern, erhalten Zugriff. Alle Forschungsmitarbeiter werden Vertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Lafrance, PT, MSc
- Telefonnummer: 4388633995
- E-Mail: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4R 2T4
- Rekrutierung
- Clinique Physiovélo
-
Kontakt:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Telefonnummer: (514) 819-3159
- E-Mail: admin@physiovelo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radfahrer mit Knieschmerzen
- erstmals Beratung für ein BikeFit bei Physiovélo
- mindestens 18 Jahre alt
- rechtlich einwilligungsfähig
- Französisch oder Englisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien: keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Physiotherapie und Bikefit
Physiotherapeutische Betreuung einschließlich Fahrradanpassung, Schulung und Übungen durch einen Physiotherapeuten mit einer BikePT-Bronze- bis Gold-Zertifizierung.
|
Physiotherapeutische Betreuung einschließlich Fahrradanpassung, Schulung und Übungen durch einen Physiotherapeuten mit einer BikePT-Bronze- bis Gold-Zertifizierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieschmerzen beim Radfahren Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Am schlechtesten, am wenigsten und durchschnittlich kombiniert (0-10; 0=besser)
|
4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Knieschmerzen beim Radfahren Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Am schlechtesten, am wenigsten und durchschnittlich kombiniert (0-10; 0=besser)
|
12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktuelle numerische Schmerzbewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Aktuelle Knieschmerzen (0-10; 0=besser)
|
4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Aktuelle numerische Schmerzbewertungsskala für Knieschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Aktuelle Knieschmerzen (0-10; 0=besser)
|
12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Knie-Outcome-Umfrage der Aktivitäten des täglichen Lebens Skala
Zeitfenster: 4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Kniefunktion (0-100; 100=besser)
|
4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Knie-Outcome-Umfrage der Aktivitäten des täglichen Lebens Skala
Zeitfenster: 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Kniefunktion (0-100; 100=besser)
|
12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Knee Outcome Survey Sports Activity Scale (angepasst für Radfahrer)
Zeitfenster: 4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Kniefunktion (0-100; 100=besser)
|
4 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Knee Outcome Survey Sports Activity Scale (angepasst für Radfahrer)
Zeitfenster: 12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Kniefunktion (0-100; 100=besser)
|
12 Wochen (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
|
Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Globale Veränderung (-5 bis 5; 5=besser)
|
4 Wochen
|
|
Globale Bewertung der Änderungspunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Globale Veränderung (-5 bis 5; 5=besser)
|
12 Wochen
|
|
Besuchsspezifischer Zufriedenheitsfragebogen (modifiziert)
Zeitfenster: 0 Woche (nach Erstberatung)
|
Zufriedenheitsfragebogen (0-100; höher=besser)
|
0 Woche (nach Erstberatung)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Rate unerwünschter Ereignisse
|
4 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Rate unerwünschter Ereignisse
|
12 Wochen
|
|
Behandlung und Compliance
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Erhaltene Behandlung und % der Behandlungscompliance
|
4 Wochen
|
|
Behandlung und Compliance
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Erhaltene Behandlung und % der Behandlungscompliance
|
12 Wochen
|
|
Trainingsvolumen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Trainingsvolumen in Kilometern und Höhenmetern pro Woche
|
4 Wochen
|
|
Trainingsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Trainingsvolumen in Kilometern und Höhenmetern pro Woche
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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