物理治疗师对自行车配件评估和干预措施对膝关节疼痛的休闲骑车者的影响。

背景 随着 COVID-19 大流行，骑自行车在包括加拿大在内的许多西方国家变得更加流行。 2 尽管骑自行车对健康有诸多好处，但它通常与非外伤有关。 14 其中，膝盖疼痛是导致停止骑自行车和寻求医疗救助的最普遍的伤害之一。 14 膝盖疼痛可能是由于自行车参数和/或自行车定位的变化所致。1, 8 Bike fitting 最初是为专业自行车手设计的，在 1990 年代 Lance Armstrong 的辉煌岁月中真正起飞。 在 2000 年代，随着休闲自行车越来越受欢迎，人们更容易获得自行车配件，并且通常用于减轻骑车时的疼痛、不适和疲劳。 11 然而，物理治疗师在诊所进行的自行车试装还是很新的。 在这些课程中，物理治疗师将评估骑车人的身体状况和能力、训练习惯以及骑自行车的合适程度。 在干预方面，物理治疗师将优化骑车人在自行车上的位置，同时在需要时提供教育和规定锻炼。

自 2015 年以来，Physiovélo 诊所一直是魁北克骑自行车者物理治疗护理的先驱。 通过过去几年的不断发展，该诊所在 2021 年为 1000 多名自行车手提供了服务。 我们的理疗服务以评估和自行车定位而著称，允许患者使用自己的自行车接受治疗，以确保对自行车进行最佳调整，从而从源头上解决自行车问题。

然而，自行车适合膝盖疼痛的骑车人的临床疗效尚未得到正式评估。

目标和假设 本提案的目的是前瞻性地描述物理治疗护理（自行车适配、教育和锻炼）并评估膝关节疼痛的休闲骑车者膝关节相关疼痛和残疾的变化。

我们的假设是，休闲骑车者在接受理疗护理（包括自行车适配）后 1 个月和 3 个月时，会观察到膝关节相关疼痛和残疾的显着改善。

方法 研究设计 前瞻性观察性纵向研究。 研究环境 本研究将在 Physiovélo 进行，这是一家位于 QC Longueuil 的物理治疗诊所，专门从事自行车装配和评估患有肌肉骨骼疾病的自行车手。 三位拥有从 BikePT 铜牌到金牌认证的物理治疗师目前在 Physiovélo 工作。 他们每年评估 1000 多名骑自行车的人，其中约三分之一因膝痛而就诊。

Physiovélo 已经完全具备解决骑车人在自行车上和自行车外的问题的能力。 有大量的自行车零件和工具库存，以确保在自行车适配结束时对自行车进行全面优化。 还有两个不同的平台，带有家庭教练，可以让物理治疗师以高效且符合人体工程学的姿势工作。 这些平台配备了动态平衡系统，专为 Physiovélo 的自行车适配而开发。 该设备允许评估骑车人的质心与自行车的质心的相关性。

参与者 第一次在 Physiovélo 咨询 BikeFit 时膝盖疼痛的连续自行车手。 要被包括在内，骑自行车的人必须至少年满 18 岁，在法律上能够同意并理解和说法语或英语。

数据收集 在接受评估之前，符合条件的参与者将回答一份问卷，内容包括社会人口学特征、骑行数据（例如骑行距离、每周频率和平均节奏）以及膝关节相关疼痛和残疾问卷。 自行车数据（距离、频率和平均节奏）、治疗依从性、联合干预以及膝关节相关疼痛和残疾结果也将在评估后 4 周和 12 周收集。 根据他们的初步评估，物理治疗师将填写一份标准化表格，说明他们在自行车调整、教育、建议、锻炼和其他相关物理治疗干预方面的诊断和治疗计划。 所有数据都将通过 Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap 数据收集门户收集，该门户使用传输层安全 (SLL/TLS) 加密来保护数据。 对于喜欢以纸质形式填写问卷的参与者，研究团队的一名成员会将结果转录到 REDCap 数据收集门户中。

结果测量 主要结果将是最后一次骑自行车期间最严重、最少和平均的膝盖疼痛，用数字疼痛等级量表 (NPRS, 0-10) 测量。 作为次要结果，当前膝关节疼痛将使用 NPRS 进行测量，残疾将使用有效、可靠且翻译成法语的膝关节日常生活活动量表 (KOS-ADLS) 测量。 4, 7, 12 膝关节结果调查运动活动量表 (KOS-SAS) 的修改版，7 KOS-SAS 将进行修改并适用于骑自行车的人，包括有关骑自行车时疼痛和与疼痛相关的残疾的问题。 它将通过反向翻译方法翻译成法语。 13 11 分的全球变化评级 (GRoC) 分数也将用于衡量全球感知改进。 9 11 分 GRoC 的 MCID 是 2 分。 9 护理满意度将通过访问特定满意度问卷 (VSQ-9) 来衡量。 6 将收集与干预措施相关的不良事件。

统计分析 将使用重复测量方差分析来确定不同时间点（基线、4 周和 12 周）的结果是否不同。 球度将通过 Mauchly 的测试进行测试。 如果球形度被拒绝（差异的方差不相等），将使用校正来确定重复测量方差分析检验是否具有统计显着性。 将进行多元回归以评估自变量（社会人口学特征、理疗护理、治疗依从性、联合干预和自行车数据）对因变量（疼痛和残疾）的影响。 Alpha 水平将设置为 0.05。 所有分析都将使用 SPSS 软件（IBM Corp. 2021 年发布。 IBM SPSS Statistics for Windows，版本 27.0）和 Excel 软件（Microsoft Corporation. 2018. 适用于 Windows 的 Microsoft Excel）。

样本量 所需样本量基于主要结果指标 NPRS。 NPRS 的估计最小临床重要差异为 1.5 分，3, 10，估计 SD 为 3 分，5 对应于 SD 效应大小的一半。 对于具有 0.80 (1-β) 幂的 I 类错误 (α)，所考虑的参数为 0.05。 对于双侧方差分析 (ANOVA)，所需的样本量为 70 名参与者。 该样本还说明了在 12 周时跟进的潜在 10% 损失。 样本量计算是使用 Excel 软件使用 Zhong 描述的样本量公式进行的。 15 伦理、同意和保密 伦理批准将从蒙特利尔东部城市研究中心获得。 参与者需要在项目注册前签署信息和同意书。 信息和同意书将在 REDCap 平台上呈现并进行电子签名。 REDCap 平台上将提供包括解释性视频、词典和词汇表在内的电子和多媒体元素，以支持同意过程中的参与者。 如果需要，研究团队的成员将可以通过电话与参与者讨论。 信息和同意书的纸质版本也将提供给无法使用计算机的参与者或更喜欢纸质版本的参与者。 在这些情况下，信息和同意书将通过电话呈现给每位参与者，并通过邮件发送。 参与者需要通过邮件返回签署的同意页面。 名义数据将保存在受密码保护的电子文件中，并与所有其他数据分开。 参与者将被赋予一个识别码。 数据将被加密，只有其职能需要访问此信息的研究团队成员才会被允许访问。 所有研究人员都会签署保密协议。