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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05713656
Impact d'une évaluation d'ajustement de vélo et des interventions d'un physiothérapeute chez les cyclistes récréatifs souffrant de douleurs au genou.
Impact d'une évaluation d'ajustement de vélo et des interventions d'un physiothérapeute chez les cyclistes récréatifs souffrant de douleurs au genou : une étude observationnelle prospective.
Contexte Le cyclisme est une activité très populaire et présente divers avantages pour la santé. La douleur au genou est très fréquente chez les cyclistes récréatifs et limite souvent les cyclistes à pratiquer leur sport. Les soins de kinésithérapie incluant un bike fit sont souvent un traitement recommandé pour les cyclistes souffrant de douleurs au genou.
Objectif Le but de cette proposition est de décrire de manière prospective les soins de physiothérapie (ajustement du vélo, éducation et exercices) et d'évaluer l'évolution de la douleur et de l'incapacité liées au genou chez les cyclistes récréatifs souffrant de douleur au genou.
Méthodes Dans cette étude observationnelle prospective, 70 cyclistes de loisir consultant pour une douleur au genou chez Physiovélo seront recrutés. Physiovélo est une clinique de physiothérapie spécialisée dans l'ajustement de vélo et dans l'évaluation des cyclistes ayant des troubles musculo-squelettiques. Les principales conclusions de l'évaluation de l'ajustement du vélo ainsi que les interventions fournies en termes d'ajustement de l'ajustement du vélo, d'éducation, de conseils et d'exercices seront recueillies. Divers résultats liés au cyclisme, tels que la distance parcourue à vélo par semaine, seront également collectés. Le résultat principal sera la douleur au genou pendant le cyclisme mesurée avec l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS, 0-10). Les critères de jugement secondaires incluront l'incapacité mesurée avec l'échelle des activités de la vie quotidienne du genou (KOS-ADLS) et avec une version modifiée de l'échelle des activités sportives de l'enquête sur les résultats du genou (KOS-SAS) pour le cycliste. La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction spécifique à la visite (VSQ-9). Les événements indésirables liés aux interventions seront collectés. Les résultats seront recueillis lors de l'évaluation initiale et à 4 et 12 semaines après la consultation. Des analyses en intention de traiter seront réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Avec la pandémie de COVID-19, le vélo est devenu plus populaire dans de nombreux pays occidentaux, dont le Canada.2 Malgré tous ses bienfaits pour la santé, le cyclisme est souvent associé à des blessures non traumatiques14. Parmi celles-ci, la douleur au genou représente l'une des blessures les plus fréquentes qui conduit à arrêter le vélo et à consulter un médecin14. Les douleurs au genou peuvent être dues à des changements de paramètres de cyclisme et/ou de positionnement sur le vélo.1, 8 Le bike fitting était d'abord destiné au cycliste professionnel et a vraiment pris son envol dans les années glorieuses de Lance Armstrong dans les années 1990. Dans les années 2000, avec la popularité croissante du cyclisme récréatif, l'accès à un vélo adapté est devenu plus accessible pour la population et est couramment utilisé pour diminuer la douleur, l'inconfort et la fatigue à vélo.11 Cependant, le bike fit fait en clinique par un physiothérapeute est assez nouveau. Au cours de ces séances, le kinésithérapeute évaluera la condition physique et la capacité du cycliste, ses habitudes d'entraînement et son ajustement sur le vélo. En termes d'interventions, le kinésithérapeute optimisera la position du cycliste sur le vélo, tout en l'éduquant et en prescrivant des exercices lorsque cela sera indiqué.
Depuis 2015, la clinique Physiovélo est pionnière dans la prise en charge des cyclistes en physiothérapie au Québec. Grâce à une croissance constante au cours des dernières années, la clinique a desservi plus de 1000 cyclistes en 2021. Notre service de physiothérapie se distingue par l'évaluation et le positionnement du vélo qui permettent d'accueillir les patients avec leur propre vélo afin d'adresser les pathologies du vélo à la source en assurant des ajustements optimaux sur le vélo.
Cependant, l'efficacité clinique d'un ajustement de vélo chez les cyclistes souffrant de douleurs au genou n'a pas encore été formellement évaluée.
Objectifs et hypothèse Le but de cette proposition est de décrire prospectivement les soins de physiothérapie (ajustement du vélo, éducation et exercices) et d'évaluer l'évolution de la douleur et de l'incapacité liées au genou chez les cyclistes récréatifs souffrant de douleur au genou.
Notre hypothèse est qu'une amélioration significative de la douleur et de l'incapacité liées au genou sera observée à 1 et 3 mois après les soins de physiothérapie (y compris un ajustement de vélo) chez les cyclistes récréatifs.
Méthodes Conception de l'étude Étude longitudinale observationnelle prospective. Contexte de l'étude Cette étude se déroulera à Physiovélo, une clinique de physiothérapie spécialisée en ajustement de vélo et en évaluation de cyclistes ayant des troubles musculo-squelettiques située à Longueuil, QC. Trois physiothérapeutes avec une certification allant du bronze BikePT à l'or travaillent actuellement chez Physiovélo. Ils évaluent plus de 1000 cyclistes par an, dont environ un tiers se présentent pour des douleurs au genou.
Physiovélo est déjà tout équipé pour répondre aux problématiques des cyclistes à vélo et hors vélo. Il existe un vaste inventaire de pièces de vélo et d'outils pour assurer une optimisation complète du vélo à la fin de l'ajustement du vélo. Il existe également deux plateformes différentes avec des home trainers qui permettent au kinésithérapeute de travailler dans une position efficace et ergonomique. Ces plateformes sont équipées d'un système d'équilibre dynamique, spécialement développé pour le bike fit chez Physiovélo. Ce dispositif permet l'évaluation du centre de masse du cycliste en corrélation avec le centre de masse du vélo.
Participants Cyclistes consécutifs souffrant de douleurs au genou lors d'une consultation à vélo pour un BikeFit chez Physiovélo pour la première fois. Pour être inclus, les cyclistes doivent être âgés d'au moins 18 ans, être légalement capables de consentir et comprendre et parler le français ou l'anglais.
Collecte de données Avant d'être évalués, les participants éligibles répondront à un questionnaire couvrant les caractéristiques sociodémographiques, les données cyclistes telles que la distance parcourue à vélo, la fréquence par semaine et la cadence moyenne et les questionnaires sur la douleur et l'invalidité liées au genou. Les données de cyclisme (distance, fréquence et cadence moyenne), l'observance du traitement, les co-interventions et les résultats de la douleur et de l'invalidité liées au genou seront également collectées 4 et 12 semaines après l'évaluation. Sur la base de son évaluation initiale, le physiothérapeute remplira un formulaire standardisé indiquant ses diagnostics et son plan de traitement en termes d'ajustement du vélo, d'éducation, de conseils, d'exercices et d'autres interventions de physiothérapie pertinentes. Toutes les données seront recueillies via le portail de collecte de données REDCap du Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) qui utilise un cryptage Transport Layer Security (SLL/TLS) pour sécuriser les données. Pour les participants qui préfèrent remplir les questionnaires sous format papier, les résultats seront transcrits dans le portail de collecte de données REDCap par un membre de l'équipe de recherche.
Mesures des résultats Les principaux résultats seront la douleur au genou la plus grave, la plus faible et la plus moyenne lors de la dernière sortie à vélo, mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS, 0-10). Comme critères de jugement secondaires, la douleur actuelle au genou sera mesurée avec le NPRS, l'incapacité sera mesurée avec le Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) qui est valide, fiable et traduit en français. 4, 7, 12 Une version modifiée de la Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS),7 La KOS-SAS sera modifiée et adaptée aux cyclistes, y compris des questions sur la douleur et l'incapacité liée à la douleur pendant le cyclisme. Il sera traduit en français selon une méthode de rétro-traduction.13 Un score GRoC (Global Rating of Change) de 11 points sera également utilisé pour mesurer l'amélioration globale perçue.9 Le MCID pour un GRoC à 11 points est de 2 points.9 La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée à l'aide du questionnaire de satisfaction spécifique à la visite (VSQ-9)6. Les événements indésirables liés aux interventions seront collectés.
Analyses statistiques Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour déterminer si les résultats diffèrent d'un moment à l'autre (ligne de base, 4 et 12 semaines). La sphéricité sera testée avec le test de Mauchly. Si la sphéricité est rejetée (les variances de la différence ne sont pas égales), la correction sera utilisée pour déterminer si le test ANOVA à mesures répétées est statistiquement significatif. Une régression multiple sera effectuée pour évaluer l'impact des variables indépendantes (caractéristiques sociodémographiques, soins de physiothérapie, observance du traitement, cointerventions et données sur le cyclisme) sur les variables dépendantes (douleur et incapacité). Les niveaux alpha seront fixés à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (IBM Corp. Released 2021. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 27.0) et le logiciel Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel pour Windows).
Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon requise est basée sur la principale mesure de résultat, la SNRP. Le SNRP a une différence minimale estimée cliniquement importante de 1,5 point,3, 10 et un écart-type estimé de 3 points,5, ce qui correspond à une demi-écart-type de taille d'effet. Les paramètres considérés sont 0,05 pour une erreur de type I (α) avec une puissance de 0,80 (1-β). Pour une analyse de variance (ANOVA) bilatérale, la taille d'échantillon requise est de 70 participants. Cet échantillon représente également une perte potentielle de 10 % au suivi à 12 semaines. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec le logiciel Excel en utilisant la formule de taille de l'échantillon décrite par Zhong.15 Éthique, consentement et confidentialité L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Les participants devront signer le formulaire d'information et de consentement avant de s'inscrire au projet. Le formulaire d'information et de consentement sera présenté et signé électroniquement sur la plateforme REDCap. Des éléments électroniques et multimédias dont une vidéo explicative, un dictionnaire et un glossaire seront disponibles sur la plateforme REDCap pour accompagner les participants dans le processus de consentement. Les membres de l'équipe de recherche seront disponibles pour discuter avec les participants au téléphone si nécessaire. Une version papier du formulaire d'information et de consentement sera également disponible pour les participants qui n'ont pas accès à un ordinateur ou pour les participants qui préfèrent la version papier. Dans ces circonstances, le formulaire d'information et de consentement sera présenté à chaque participant par téléphone et sera envoyé par courrier. Les participants devront retourner la page de consentement signée par la poste. Les données nominatives seront conservées dans un fichier électronique protégé par un mot de passe et séparément de toutes les autres données. Les participants se verront attribuer un code d'identification. Les données seront cryptées et seuls les membres de l'équipe de recherche dont les fonctions nécessitent l'accès à ces informations seront autorisés à y accéder. Tout le personnel de recherche signera des accords de confidentialité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Lafrance, PT, MSc
- Numéro de téléphone: 4388633995
- E-mail: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4R 2T4
- Recrutement
- Clinique Physiovélo
-
Contact:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Numéro de téléphone: (514) 819-3159
- E-mail: admin@physiovelo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- cyclistes souffrant de douleurs au genou
- conseil pour un BikeFit chez Physiovélo pour la première fois
- au moins 18 ans
- juridiquement capable de consentir
- comprendre et parler français ou anglais
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Kinésithérapie et bike fit
Soins de physiothérapie comprenant un ajustement de vélo, de l'éducation et des exercices dispensés par un physiothérapeute avec une certification BikePT de bronze à or.
|
Soins de physiothérapie comprenant un ajustement de vélo, de l'éducation et des exercices dispensés par un physiothérapeute avec une certification BikePT de bronze à or.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au genou pendant le cyclisme échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Pire, moins et moyen combinés (0-10 ; 0=meilleur)
|
4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Douleur au genou pendant le cyclisme échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Pire, moins et moyen combinés (0-10 ; 0=meilleur)
|
12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle numérique actuelle d'évaluation de la douleur au genou
Délai: 4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Douleur actuelle au genou (0-10 ; 0 = mieux)
|
4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Échelle numérique actuelle d'évaluation de la douleur au genou
Délai: 12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Douleur actuelle au genou (0-10 ; 0 = mieux)
|
12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Enquête sur les résultats du genou de l'échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Fonction genou (0-100 ; 100=meilleur)
|
4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Enquête sur les résultats du genou de l'échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: 12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Fonction genou (0-100 ; 100=meilleur)
|
12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (adapté aux cyclistes)
Délai: 4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Fonction genou (0-100 ; 100=meilleur)
|
4 semaines (changement par rapport à la ligne de base)
|
Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (adapté aux cyclistes)
Délai: 12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Fonction genou (0-100 ; 100=meilleur)
|
12 semaines (changement par rapport au départ)
|
Note globale du score de changement
Délai: 4 semaines
|
Changement global (-5 à 5 ; 5=meilleur)
|
4 semaines
|
Note globale du score de changement
Délai: 12 semaines
|
Changement global (-5 à 5 ; 5=meilleur)
|
12 semaines
|
Questionnaire de satisfaction spécifique à la visite (modifié)
Délai: 0 semaine (après consultation initiale)
|
Questionnaire de satisfaction (0-100 ; plus élevé = meilleur)
|
0 semaine (après consultation initiale)
|
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
Taux d'événements indésirables
|
4 semaines
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
Taux d'événements indésirables
|
12 semaines
|
Traitement et observance
Délai: 4 semaines
|
Traitement reçu et % d'observance du traitement
|
4 semaines
|
Traitement et observance
Délai: 12 semaines
|
Traitement reçu et % d'observance du traitement
|
12 semaines
|
Volume d'entraînement
Délai: 4 semaines
|
Volume d'entraînement en kilomètres et mètres ascendants par semaine
|
4 semaines
|
Volume d'entraînement
Délai: 12 semaines
|
Volume d'entraînement en kilomètres et mètres ascendants par semaine
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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