Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv posouzení a zásahů fyzioterapeuta na jízdní kolo u rekreačních cyklistů s bolestmi kolen.

3. února 2023 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vliv posouzení a zásahů fyzioterapeuta na jízdní kolo u rekreačních cyklistů s bolestí kolen: Prospektivní observační studie.

Pozadí Cyklistika je velmi oblíbená aktivita a má různé zdravotní přínosy. Bolesti kolen jsou mezi rekreačními cyklisty velmi časté a často cyklisty omezují ve výkonu jejich sportu. Fyzioterapeutická péče včetně cyklistiky je často doporučovanou léčbou pro cyklisty s bolestmi kolen.

Cíl Cílem tohoto návrhu je prospektivně popsat fyzioterapeutickou péči (fitness na kole, edukaci a cvičení) a zhodnotit změnu bolesti a invalidity související s kolenem u rekreačních cyklistů s bolestmi kolen.

Metody V této prospektivní observační studii bude přijato 70 rekreačních cyklistů, kteří se ve Physiovélu radí pro bolesti kolen. Physiovélo je fyzioterapeutická klinika specializovaná na montáž kol a hodnocení cyklistů s onemocněním pohybového aparátu. Budou shromážděna hlavní zjištění z hodnocení způsobilosti na kole a také provedené zásahy v oblasti přizpůsobení jízdního kola, vzdělávání, rady a cvičení. Budou shromažďovány také různé výsledky související s cyklistikou, jako je vzdálenost na kole za týden. Primárním výsledkem bude bolest kolene během jízdy na kole měřená pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS, 0-10). Sekundární výstupy budou zahrnovat postižení měřené pomocí škály Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) a upravené verze Knee Outcome Survey Scale Sports Activities Scale (KOS-SAS) pro cyklisty. Spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti specifického pro návštěvu (VSQ-9). Nežádoucí události související se zásahy budou shromažďovány. Výsledky budou shromážděny při úvodním posouzení a 4 a 12 týdnů po konzultaci. Budou provedeny analýzy záměrné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí S pandemií COVID-19 se cyklistika stala populárnější v mnoha západních zemích včetně Kanady.2 Přes všechny zdravotní přínosy je cyklistika často spojena s netraumatickými zraněními.14 Mezi nimi bolest kolena představuje jedno z nejčastějších zranění, které vede k zastavení jízdy na kole a vyhledání lékařské pomoci.14 Bolest kolen může být způsobena změnami parametrů cyklistiky a/nebo polohy na kole.1, 8 Bike fitting byl poprvé určen profesionálním cyklistům a skutečně se rozmohl ve slavných letech Lance Armstronga v 90. letech. V roce 2000, s nárůstem popularity rekreační cyklistiky, se přístup k cyklistice stal pro populaci dostupnější a běžně se používá ke snížení bolesti, nepohodlí a únavy při jízdě na kole.11 Zcela nové je však přizpůsobení kola prováděné na klinikách fyzioterapeutem. Během těchto sezení fyzioterapeut posoudí fyzickou kondici a kapacitu cyklisty, tréninkové návyky a usazení na kole. V rámci intervencí fyzioterapeut optimalizuje polohu cyklisty na kole, edukuje a na indikaci předepisuje cvičení.

Od roku 2015 je klinika Physiovélo průkopníkem v péči o cyklisty ve fyzioterapii v Quebecu. Díky neustálému růstu v posledních několika letech obsluhovala klinika v roce 2021 více než 1000 cyklistů. Naše fyzioterapeutické služby se vyznačují vyhodnocováním a polohováním na kole, které umožňují přijetí pacientů na jejich vlastním kole, aby bylo možné řešit cyklistické patologie u zdroje zajištěním optimálních úprav na kole.

Klinická účinnost vhodného kola u cyklistů s bolestmi kolen však musí být ještě formálně vyhodnocena.

Cíle a hypotéza Cílem tohoto návrhu je prospektivně popsat fyzioterapeutickou péči (fitness na kole, edukaci a cvičení) a zhodnotit změnu bolesti a invalidity kolena u rekreačních cyklistů s bolestí kolene.

Naší hypotézou je, že u rekreačních cyklistů bude za 1 a 3 měsíce po fyzioterapeutické péči (včetně cyklistiky) pozorováno výrazné zlepšení bolesti a invalidity související s kolenem.

Metody Návrh studie Prospektivní observační longitudinální studie. Nastavení studie Tato studie bude probíhat na Physiovélo, fyzioterapeutické klinice specializované na montáž kol a hodnocení cyklistů s muskuloskeletálními poruchami v Longueuil, QC. Ve Physiovélu aktuálně pracují tři fyzioterapeuti s certifikací od bronzové po zlatou BikePT. Hodnotí více než 1000 cyklistů ročně, z nichž asi třetina trpí bolestmi kolen.

Physiovélo je již plně vybaveno pro řešení problémů cyklistů na kole i mimo kolo. K dispozici je obrovský inventář dílů a nástrojů pro jízdní kola, aby byla zajištěna úplná optimalizace kola na konci přizpůsobení kola. Existují také dvě různé platformy s domácími trenažéry, které umožňují fyzioterapeutovi pracovat v efektivní a ergonomické poloze. Tyto platformy jsou vybaveny dynamickým balančním systémem, speciálně vyvinutým pro přizpůsobení kol ve společnosti Physiovélo. Toto zařízení umožňuje vyhodnocení těžiště cyklisty v korelaci s těžištěm jízdního kola.

Účastníci Po sobě jdoucí cyklisté s bolestí kolene při jízdě na kole poprvé konzultují BikeFit ve Physiovélo. Aby byli cyklisté zahrnuti, musí být starší 18 let, musí být ze zákona schopni vyjádřit souhlas a rozumět francouzštině nebo angličtině a mluvit s nimi.

Sběr dat Před hodnocením odpoví způsobilí účastníci na dotazník zahrnující sociodemografické charakteristiky, údaje o jízdě na kole, jako je vzdálenost na kole, frekvence za týden a průměrná kadence a dotazníky týkající se bolesti a postižení kolen. Údaje o cyklování (vzdálenost, frekvence a průměrná kadence), dodržování léčby, kointervence a výsledky bolesti a invalidity související s kolenem budou také shromážděny 4 a 12 týdnů po hodnocení. Na základě vstupního posouzení fyzioterapeut vyplní standardizovaný formulář s uvedením jeho diagnóz a léčebného plánu ve smyslu úpravy kola, vzdělávání, poradenství, cvičení a dalších relevantních fyzioterapeutických intervencí. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím portálu pro sběr dat REDCap Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR), který k zabezpečení dat používá šifrování Transport Layer Security (SLL/TLS). Účastníkům, kteří preferují vyplnění dotazníků v papírové podobě, budou výsledky přepsány členem výzkumného týmu na portál sběru dat REDCap.

Měření výsledků Primárními výsledky budou nejhorší, nejmenší a průměrná bolest kolena během poslední jízdy na kole, měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS, 0-10). Jako sekundární výstup bude aktuální bolest kolena měřena pomocí NPRS, invalidita bude měřena pomocí Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS), která je platná, spolehlivá a přeložená do francouzštiny. 4, 7, 12 Upravená verze škály sportovních aktivit z průzkumu kolen (KOS-SAS),7 KOS-SAS bude upravena a přizpůsobena cyklistům, včetně otázek týkajících se bolesti a postižení souvisejících s bolestí během jízdy na kole. Do francouzštiny bude přeložen metodou zpětného překladu.13 11bodové skóre globálního hodnocení změny (GRoC) bude také použito k měření globálního vnímaného zlepšení.9 MCID pro 11bodový GRoC je 2 body.9 Spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti specifického pro návštěvu (VSQ-9).6 Nežádoucí události související se zásahy budou shromažďovány.

Statistické analýzy K určení, zda se výsledky liší v různých časových bodech (výchozí stav, 4 a 12 týdnů), bude použita ANOVA s opakovaným měřením. Sféricita bude testována Mauchlyho testem. Pokud je sféricita zamítnuta (varianty rozdílu nejsou stejné), použije se korekce k určení, zda je test ANOVA opakovaných měření statisticky významný. Bude provedena vícenásobná regrese k posouzení dopadu nezávislých proměnných (sociodemografické charakteristiky, fyzioterapeutická péče, compliance s léčbou, kointervence a údaje o cyklování) na závislé proměnné (bolest a postižení). Hladiny alfa budou nastaveny na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (IBM Corp. Released 2021. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0) a software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel pro Windows).

Velikost vzorku Požadovaná velikost vzorku je založena na primárním výstupním měření, NPRS. NPRS má odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl 1,5 bodu, 3, 10 a odhadovaný SD 3 body,5 což odpovídá poloviční velikosti SD účinku. Uvažované parametry jsou 0,05 pro chybu typu I (α) s mocninou 0,80 (1-β). Pro oboustrannou analýzu rozptylu (ANOVA) je požadovaná velikost vzorku 70 účastníků. Tento vzorek také představuje potenciální 10% ztrátu pro sledování po 12 týdnech. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Excel za použití vzorce velikosti vzorku, jak je popsáno v Zhong.15 Etika, souhlas a důvěrnost Schválení etiky bude získáno od Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Účastníci budou muset před přihlášením do projektu podepsat formulář s informacemi a souhlasem. Formulář informací a souhlasu bude předložen a elektronicky podepsán na platformě REDCap. Elektronické a multimediální prvky včetně vysvětlujícího videa, slovníku a glosáře budou k dispozici na platformě REDCap na podporu účastníků procesu souhlasu. Členové výzkumného týmu budou v případě potřeby k dispozici pro diskusi s účastníky po telefonu. Pro účastníky, kteří nemají přístup k počítači, nebo pro účastníky, kteří preferují papírovou verzi, bude k dispozici také papírová verze formuláře pro informace a souhlas. Za těchto okolností bude formulář s informacemi a souhlasem předložen každému účastníkovi telefonicky a bude zaslán poštou. Účastníci budou muset podepsanou stránku se souhlasem vrátit poštou. Jmenovité údaje budou uchovávány v elektronickém souboru chráněném heslem a odděleně od všech ostatních údajů. Účastníkům bude přidělen identifikační kód. Data budou šifrována a přístup k těmto informacím budou mít pouze členové výzkumného týmu, jejichž funkce vyžadují přístup. Všichni výzkumní pracovníci podepíší smlouvy o mlčenlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4R 2T4
        • Nábor
        • Clinique Physiovélo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí cyklisté s bolestmi kolen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cyklisty s bolestmi kolen
  • konzultace pro BikeFit na Physiovélo poprvé
  • minimálně 18 let
  • právně schopen dát souhlas
  • rozumět a mluvit francouzsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fyzioterapie a bikefit
Fyzioterapeutická péče zahrnující bike fit, edukaci a cvičení zajišťuje fyzioterapeut s certifikací BikePT bronz až gold.
Fyzioterapeutická péče zahrnující bike fit, edukaci a cvičení zajišťuje fyzioterapeut s certifikací BikePT bronz až gold.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolena při jízdě na kole číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Nejhorší, nejméně a průměrná kombinace (0–10; 0 = lepší)
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Bolest kolena při jízdě na kole číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Nejhorší, nejméně a průměrná kombinace (0–10; 0 = lepší)
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální číselná stupnice bolesti kolene
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Aktuální bolest kolena (0-10; 0=lepší)
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Aktuální číselná stupnice bolesti kolene
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Aktuální bolest kolena (0-10; 0=lepší)
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Koleno Outcome Survey of Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Koleno Outcome Survey of Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Škála sportovních aktivit podle výsledků kolena (přizpůsobená pro cyklisty)
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
Škála sportovních aktivit podle výsledků kolena (přizpůsobená pro cyklisty)
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: 4 týdny
Globální změna (-5 až 5; 5 = lepší)
4 týdny
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: 12 týdnů
Globální změna (-5 až 5; 5 = lepší)
12 týdnů
Dotazník spokojenosti konkrétní návštěvy (upravený)
Časové okno: 0 týdnů (po úvodní konzultaci)
Dotazník spokojenosti (0–100; vyšší = lepší)
0 týdnů (po úvodní konzultaci)
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Míra nežádoucích příhod
4 týdny
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Míra nežádoucích příhod
12 týdnů
Léčba a compliance
Časové okno: 4 týdny
Přijatá léčba a % kompliance léčby
4 týdny
Léčba a compliance
Časové okno: 12 týdnů
Přijatá léčba a % kompliance léčby
12 týdnů
Tréninkový objem
Časové okno: 4 týdny
Tréninkový objem v kilometrech a stoupajících metrech za týden
4 týdny
Tréninkový objem
Časové okno: 12 týdnů
Tréninkový objem v kilometrech a stoupajících metrech za týden
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapeutická péče

Předplatit