- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713656
Vliv posouzení a zásahů fyzioterapeuta na jízdní kolo u rekreačních cyklistů s bolestmi kolen.
Vliv posouzení a zásahů fyzioterapeuta na jízdní kolo u rekreačních cyklistů s bolestí kolen: Prospektivní observační studie.
Pozadí Cyklistika je velmi oblíbená aktivita a má různé zdravotní přínosy. Bolesti kolen jsou mezi rekreačními cyklisty velmi časté a často cyklisty omezují ve výkonu jejich sportu. Fyzioterapeutická péče včetně cyklistiky je často doporučovanou léčbou pro cyklisty s bolestmi kolen.
Cíl Cílem tohoto návrhu je prospektivně popsat fyzioterapeutickou péči (fitness na kole, edukaci a cvičení) a zhodnotit změnu bolesti a invalidity související s kolenem u rekreačních cyklistů s bolestmi kolen.
Metody V této prospektivní observační studii bude přijato 70 rekreačních cyklistů, kteří se ve Physiovélu radí pro bolesti kolen. Physiovélo je fyzioterapeutická klinika specializovaná na montáž kol a hodnocení cyklistů s onemocněním pohybového aparátu. Budou shromážděna hlavní zjištění z hodnocení způsobilosti na kole a také provedené zásahy v oblasti přizpůsobení jízdního kola, vzdělávání, rady a cvičení. Budou shromažďovány také různé výsledky související s cyklistikou, jako je vzdálenost na kole za týden. Primárním výsledkem bude bolest kolene během jízdy na kole měřená pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS, 0-10). Sekundární výstupy budou zahrnovat postižení měřené pomocí škály Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) a upravené verze Knee Outcome Survey Scale Sports Activities Scale (KOS-SAS) pro cyklisty. Spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti specifického pro návštěvu (VSQ-9). Nežádoucí události související se zásahy budou shromažďovány. Výsledky budou shromážděny při úvodním posouzení a 4 a 12 týdnů po konzultaci. Budou provedeny analýzy záměrné léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí S pandemií COVID-19 se cyklistika stala populárnější v mnoha západních zemích včetně Kanady.2 Přes všechny zdravotní přínosy je cyklistika často spojena s netraumatickými zraněními.14 Mezi nimi bolest kolena představuje jedno z nejčastějších zranění, které vede k zastavení jízdy na kole a vyhledání lékařské pomoci.14 Bolest kolen může být způsobena změnami parametrů cyklistiky a/nebo polohy na kole.1, 8 Bike fitting byl poprvé určen profesionálním cyklistům a skutečně se rozmohl ve slavných letech Lance Armstronga v 90. letech. V roce 2000, s nárůstem popularity rekreační cyklistiky, se přístup k cyklistice stal pro populaci dostupnější a běžně se používá ke snížení bolesti, nepohodlí a únavy při jízdě na kole.11 Zcela nové je však přizpůsobení kola prováděné na klinikách fyzioterapeutem. Během těchto sezení fyzioterapeut posoudí fyzickou kondici a kapacitu cyklisty, tréninkové návyky a usazení na kole. V rámci intervencí fyzioterapeut optimalizuje polohu cyklisty na kole, edukuje a na indikaci předepisuje cvičení.
Od roku 2015 je klinika Physiovélo průkopníkem v péči o cyklisty ve fyzioterapii v Quebecu. Díky neustálému růstu v posledních několika letech obsluhovala klinika v roce 2021 více než 1000 cyklistů. Naše fyzioterapeutické služby se vyznačují vyhodnocováním a polohováním na kole, které umožňují přijetí pacientů na jejich vlastním kole, aby bylo možné řešit cyklistické patologie u zdroje zajištěním optimálních úprav na kole.
Klinická účinnost vhodného kola u cyklistů s bolestmi kolen však musí být ještě formálně vyhodnocena.
Cíle a hypotéza Cílem tohoto návrhu je prospektivně popsat fyzioterapeutickou péči (fitness na kole, edukaci a cvičení) a zhodnotit změnu bolesti a invalidity kolena u rekreačních cyklistů s bolestí kolene.
Naší hypotézou je, že u rekreačních cyklistů bude za 1 a 3 měsíce po fyzioterapeutické péči (včetně cyklistiky) pozorováno výrazné zlepšení bolesti a invalidity související s kolenem.
Metody Návrh studie Prospektivní observační longitudinální studie. Nastavení studie Tato studie bude probíhat na Physiovélo, fyzioterapeutické klinice specializované na montáž kol a hodnocení cyklistů s muskuloskeletálními poruchami v Longueuil, QC. Ve Physiovélu aktuálně pracují tři fyzioterapeuti s certifikací od bronzové po zlatou BikePT. Hodnotí více než 1000 cyklistů ročně, z nichž asi třetina trpí bolestmi kolen.
Physiovélo je již plně vybaveno pro řešení problémů cyklistů na kole i mimo kolo. K dispozici je obrovský inventář dílů a nástrojů pro jízdní kola, aby byla zajištěna úplná optimalizace kola na konci přizpůsobení kola. Existují také dvě různé platformy s domácími trenažéry, které umožňují fyzioterapeutovi pracovat v efektivní a ergonomické poloze. Tyto platformy jsou vybaveny dynamickým balančním systémem, speciálně vyvinutým pro přizpůsobení kol ve společnosti Physiovélo. Toto zařízení umožňuje vyhodnocení těžiště cyklisty v korelaci s těžištěm jízdního kola.
Účastníci Po sobě jdoucí cyklisté s bolestí kolene při jízdě na kole poprvé konzultují BikeFit ve Physiovélo. Aby byli cyklisté zahrnuti, musí být starší 18 let, musí být ze zákona schopni vyjádřit souhlas a rozumět francouzštině nebo angličtině a mluvit s nimi.
Sběr dat Před hodnocením odpoví způsobilí účastníci na dotazník zahrnující sociodemografické charakteristiky, údaje o jízdě na kole, jako je vzdálenost na kole, frekvence za týden a průměrná kadence a dotazníky týkající se bolesti a postižení kolen. Údaje o cyklování (vzdálenost, frekvence a průměrná kadence), dodržování léčby, kointervence a výsledky bolesti a invalidity související s kolenem budou také shromážděny 4 a 12 týdnů po hodnocení. Na základě vstupního posouzení fyzioterapeut vyplní standardizovaný formulář s uvedením jeho diagnóz a léčebného plánu ve smyslu úpravy kola, vzdělávání, poradenství, cvičení a dalších relevantních fyzioterapeutických intervencí. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím portálu pro sběr dat REDCap Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR), který k zabezpečení dat používá šifrování Transport Layer Security (SLL/TLS). Účastníkům, kteří preferují vyplnění dotazníků v papírové podobě, budou výsledky přepsány členem výzkumného týmu na portál sběru dat REDCap.
Měření výsledků Primárními výsledky budou nejhorší, nejmenší a průměrná bolest kolena během poslední jízdy na kole, měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS, 0-10). Jako sekundární výstup bude aktuální bolest kolena měřena pomocí NPRS, invalidita bude měřena pomocí Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS), která je platná, spolehlivá a přeložená do francouzštiny. 4, 7, 12 Upravená verze škály sportovních aktivit z průzkumu kolen (KOS-SAS),7 KOS-SAS bude upravena a přizpůsobena cyklistům, včetně otázek týkajících se bolesti a postižení souvisejících s bolestí během jízdy na kole. Do francouzštiny bude přeložen metodou zpětného překladu.13 11bodové skóre globálního hodnocení změny (GRoC) bude také použito k měření globálního vnímaného zlepšení.9 MCID pro 11bodový GRoC je 2 body.9 Spokojenost s péčí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti specifického pro návštěvu (VSQ-9).6 Nežádoucí události související se zásahy budou shromažďovány.
Statistické analýzy K určení, zda se výsledky liší v různých časových bodech (výchozí stav, 4 a 12 týdnů), bude použita ANOVA s opakovaným měřením. Sféricita bude testována Mauchlyho testem. Pokud je sféricita zamítnuta (varianty rozdílu nejsou stejné), použije se korekce k určení, zda je test ANOVA opakovaných měření statisticky významný. Bude provedena vícenásobná regrese k posouzení dopadu nezávislých proměnných (sociodemografické charakteristiky, fyzioterapeutická péče, compliance s léčbou, kointervence a údaje o cyklování) na závislé proměnné (bolest a postižení). Hladiny alfa budou nastaveny na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (IBM Corp. Released 2021. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0) a software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel pro Windows).
Velikost vzorku Požadovaná velikost vzorku je založena na primárním výstupním měření, NPRS. NPRS má odhadovaný minimální klinicky významný rozdíl 1,5 bodu, 3, 10 a odhadovaný SD 3 body,5 což odpovídá poloviční velikosti SD účinku. Uvažované parametry jsou 0,05 pro chybu typu I (α) s mocninou 0,80 (1-β). Pro oboustrannou analýzu rozptylu (ANOVA) je požadovaná velikost vzorku 70 účastníků. Tento vzorek také představuje potenciální 10% ztrátu pro sledování po 12 týdnech. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru Excel za použití vzorce velikosti vzorku, jak je popsáno v Zhong.15 Etika, souhlas a důvěrnost Schválení etiky bude získáno od Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Účastníci budou muset před přihlášením do projektu podepsat formulář s informacemi a souhlasem. Formulář informací a souhlasu bude předložen a elektronicky podepsán na platformě REDCap. Elektronické a multimediální prvky včetně vysvětlujícího videa, slovníku a glosáře budou k dispozici na platformě REDCap na podporu účastníků procesu souhlasu. Členové výzkumného týmu budou v případě potřeby k dispozici pro diskusi s účastníky po telefonu. Pro účastníky, kteří nemají přístup k počítači, nebo pro účastníky, kteří preferují papírovou verzi, bude k dispozici také papírová verze formuláře pro informace a souhlas. Za těchto okolností bude formulář s informacemi a souhlasem předložen každému účastníkovi telefonicky a bude zaslán poštou. Účastníci budou muset podepsanou stránku se souhlasem vrátit poštou. Jmenovité údaje budou uchovávány v elektronickém souboru chráněném heslem a odděleně od všech ostatních údajů. Účastníkům bude přidělen identifikační kód. Data budou šifrována a přístup k těmto informacím budou mít pouze členové výzkumného týmu, jejichž funkce vyžadují přístup. Všichni výzkumní pracovníci podepíší smlouvy o mlčenlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Lafrance, PT, MSc
- Telefonní číslo: 4388633995
- E-mail: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4R 2T4
- Nábor
- Clinique Physiovélo
-
Kontakt:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Telefonní číslo: (514) 819-3159
- E-mail: admin@physiovelo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cyklisty s bolestmi kolen
- konzultace pro BikeFit na Physiovélo poprvé
- minimálně 18 let
- právně schopen dát souhlas
- rozumět a mluvit francouzsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fyzioterapie a bikefit
Fyzioterapeutická péče zahrnující bike fit, edukaci a cvičení zajišťuje fyzioterapeut s certifikací BikePT bronz až gold.
|
Fyzioterapeutická péče zahrnující bike fit, edukaci a cvičení zajišťuje fyzioterapeut s certifikací BikePT bronz až gold.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kolena při jízdě na kole číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
Nejhorší, nejméně a průměrná kombinace (0–10; 0 = lepší)
|
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Bolest kolena při jízdě na kole číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Nejhorší, nejméně a průměrná kombinace (0–10; 0 = lepší)
|
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální číselná stupnice bolesti kolene
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
Aktuální bolest kolena (0-10; 0=lepší)
|
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Aktuální číselná stupnice bolesti kolene
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Aktuální bolest kolena (0-10; 0=lepší)
|
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Koleno Outcome Survey of Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
|
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Koleno Outcome Survey of Activities of Daily Living Scale
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
|
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Škála sportovních aktivit podle výsledků kolena (přizpůsobená pro cyklisty)
Časové okno: 4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
|
4 týdny (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Škála sportovních aktivit podle výsledků kolena (přizpůsobená pro cyklisty)
Časové okno: 12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
Funkce kolena (0-100; 100 = lepší)
|
12 týdnů (změna oproti výchozímu stavu)
|
|
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Globální změna (-5 až 5; 5 = lepší)
|
4 týdny
|
|
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální změna (-5 až 5; 5 = lepší)
|
12 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti konkrétní návštěvy (upravený)
Časové okno: 0 týdnů (po úvodní konzultaci)
|
Dotazník spokojenosti (0–100; vyšší = lepší)
|
0 týdnů (po úvodní konzultaci)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
|
Míra nežádoucích příhod
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra nežádoucích příhod
|
12 týdnů
|
|
Léčba a compliance
Časové okno: 4 týdny
|
Přijatá léčba a % kompliance léčby
|
4 týdny
|
|
Léčba a compliance
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatá léčba a % kompliance léčby
|
12 týdnů
|
|
Tréninkový objem
Časové okno: 4 týdny
|
Tréninkový objem v kilometrech a stoupajících metrech za týden
|
4 týdny
|
|
Tréninkový objem
Časové okno: 12 týdnů
|
Tréninkový objem v kilometrech a stoupajících metrech za týden
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-3036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzioterapeutická péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Peking University Third HospitalNáborRefrakterní systémový lupus erythematodesČína
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterNáborNovotvary | Mnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom, refrakterní | Relapsovaný difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)Německo
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdUkončenoBezpečnost a účinnostČína