- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713656
Pyörän kiinnitysarvioinnin ja fysioterapeutin toimenpiteiden vaikutus polvikipuista kärsiville virkistyspyöräilijöille.
Pyörän kiinnityksen arvioinnin ja fysioterapeutin interventioiden vaikutus polvikipuista kärsiville virkistyspyöräilijöille: Tuleva havaintotutkimus.
Taustaa Pyöräily on erittäin suosittu harrastus ja sillä on useita terveyshyötyjä. Polvikipu on hyvin yleistä harrastuspyöräilijöiden keskuudessa ja usein rajoittaa pyöräilijöiden harjoittamista urheilussa. Fysioterapiahoito, mukaan lukien pyörän kunto, on usein suositeltu hoito polvikipuista kärsiville pyöräilijöille.
Tavoite Tämän ehdotuksen tavoitteena on kuvata ennakoivasti fysioterapiahoitoa (pyöräkunto, koulutus ja harjoitukset) ja arvioida polvikipuista kärsivien harrastuspyöräilijöiden polviin liittyvän kivun ja vamman muutosta.
Menetelmät Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa rekrytoidaan 70 vapaa-ajan pyöräilijää, jotka konsultoivat polvikivuista Physiovélossa. Physiovélo on pyörän asentamiseen ja tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien pyöräilijöiden arviointiin erikoistunut fysioterapiaklinikka. Kerätään tärkeimmät havainnot pyörän sopivuuden arvioinnista sekä pyörän sopivuuden säätämiseen, koulutukseen, neuvoihin ja harjoituksiin liittyviä toimia. Kerätään myös erilaisia pyöräilyyn liittyviä tuloksia, kuten pyöräilymatka viikossa. Ensisijainen tulos on polvikipu pyöräilyn aikana mitattuna numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS, 0-10). Toissijaisiin tuloksiin kuuluu vamma, joka mitataan päivittäisen elämän toiminnan polvitulostutkimuksella (KOS-ADLS) ja pyöräilijöiden polvitulostutkimuksen urheiluaktiviteettiasteikon (KOS-SAS) muokatulla versiolla. Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan käyntikohtaisella tyytyväisyyskyselyllä (VSQ-9). Interventioihin liittyvät haittatapahtumat kerätään. Tulokset kerätään alustavassa arvioinnissa sekä 4 ja 12 viikon kuluttua konsultaatiosta. Hoitoaikomusanalyysit tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa COVID-19-pandemian myötä pyöräilystä tuli suositumpaa monissa länsimaissa, mukaan lukien Kanadassa.2 Kaikista terveyshyödyistään huolimatta pyöräilyyn liittyy usein ei-traumaattisia vammoja.14 Näistä polvikipu on yksi yleisimmistä vammoista, jotka johtavat pyöräilyn lopettamiseen ja lääkärin avun hakemiseen.14 Polvikipu voi johtua muutoksista pyöräilyparametreissa ja/tai asennossa polkupyörällä.1, 8 Pyörän kiinnitys oli ensimmäisen kerran tarkoitettu ammattipyöräilijöille, ja se on todella levinnyt Lance Armstrongin loistovuosina 1990-luvulla. 2000-luvulla, kun vapaa-ajan pyöräilyn suosio kasvoi, pyöräilyvarusteiden saatavuus helpottui väestölle, ja sitä käytetään yleisesti vähentämään kipua, epämukavuutta ja väsymystä pyöräilyn aikana.11 Fysioterapeutin klinikoilla tekemä pyöräsovitus on kuitenkin melko uusi. Näillä harjoituksilla fysioterapeutti arvioi pyöräilijän fyysistä kuntoa ja suorituskykyä, harjoittelutottumuksia ja istuvuutta pyörälle. Toimenpiteiden osalta fysioterapeutti optimoi pyöräilijän asennon pyörällä, samalla opettaa ja määrää tarvittaessa harjoituksia.
Vuodesta 2015 lähtien Physiovélo-klinikka on ollut edelläkävijä pyöräilijöiden hoidossa fysioterapiassa Quebecissä. Viime vuosien jatkuvan kasvun myötä klinikka palveli yli 1000 pyöräilijää vuonna 2021. Fysioterapiapalvelumme erottuu arvioinnista ja pyöräilyasennosta, jonka avulla potilaat voidaan ottaa vastaan heidän omalla pyörällään, jotta pyöräilysairauksiin voidaan puuttua niiden lähteellä varmistamalla pyörän optimaaliset säädöt.
Polvikipuista kärsivien pyöräilijöiden pyöräilyn kliinistä tehoa ei kuitenkaan ole vielä virallisesti arvioitu.
Tavoitteet ja hypoteesi Tämän ehdotuksen tavoitteena on kuvata prospektiivisesti fysioterapiahoitoa (pyöräkunto, koulutus ja harjoitukset) ja arvioida polvikivuista kärsivien harrastuspyöräilijöiden polviin liittyvän kivun ja vamman muutosta.
Hypoteesimme on, että polviin liittyvän kivun ja vamman huomattava paraneminen havaitaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua fysioterapiahoidosta (mukaan lukien pyöräilyharrastus) vapaa-ajan pyöräilijöiden keskuudessa.
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen havainnollinen pitkittäistutkimus. Tutkimusympäristö Tämä tutkimus suoritetaan Physiovélossa, fysioterapiaklinikalla, joka on erikoistunut polkupyörän asentamiseen ja tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien pyöräilijöiden arvioimiseen Longueuilissa, QC:ssa. Physiovélossa työskentelee tällä hetkellä kolme fysioterapeuttia, joiden sertifikaatit vaihtelevat BikePT-pronssista kultaan. He arvioivat yli 1000 pyöräilijää vuodessa, joista noin kolmannes kärsii polvikipuista.
Physiovélo on jo täysin varustettu ratkaisemaan pyöräilijöiden ongelmia pyörällä ja sen ulkopuolella. Pyörän osia ja työkaluja on laaja valikoima, jotka varmistavat pyörän täydellisen optimoinnin pyörän istuvuuden lopussa. Tarjolla on myös kaksi erilaista alustaa, joissa on kotitreenit, jotka mahdollistavat fysioterapeutin työskentelyn tehokkaassa ja ergonomisessa asennossa. Nämä alustat on varustettu dynaamisella tasapainojärjestelmällä, joka on erityisesti kehitetty Physiovélo-pyöräilyyn. Tämä laite mahdollistaa pyöräilijän painopisteen arvioinnin korrelaatiossa pyörän massakeskuksen kanssa.
Osallistujat Peräkkäiset pyöräilijät, joilla on polvikipuja pyöräilyn aikana, neuvottelevat BikeFitiä varten Physiovélossa ensimmäistä kertaa. Pyöräilijöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, heillä on oltava laillinen suostumus, ymmärtää ja puhua ranskaa tai englantia.
Tiedonkeruu Ennen arviointia kelvolliset osallistujat vastaavat kyselyyn, joka kattaa sosiodemografiset ominaisuudet, pyöräilytiedot, kuten pyöräilymatkan, viikkotiheyden ja keskimääräisen poljinnopeuden sekä polviin liittyvän kipu- ja vammakyselylomakkeen. Pyöräilytiedot (etäisyys, taajuus ja keskipoljinnopeus), hoitomyöntyvyys, yhteisinterventiot sekä polviin liittyvät kipu- ja vammatulokset kerätään myös 4 ja 12 viikon kuluttua arvioinnista. Fysioterapeutti täyttää alustavan arvionsa perusteella standardoidun lomakkeen, josta käy ilmi diagnoosinsa ja hoitosuunnitelmansa pyörän säätämisen, koulutuksen, neuvojen, harjoitusten ja muiden asiaankuuluvien fysioterapiatoimenpiteiden osalta. Kaikki tiedot kerätään Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap-tiedonkeruuportaalin kautta, joka käyttää Transport Layer Security (SLL/TLS) -salausta tietojen suojaamiseen. Niille osallistujille, jotka haluavat täyttää kyselylomakkeet paperimuodossa, tutkimusryhmän jäsen kopioi tulokset REDCap-tiedonkeruuportaaliin.
Tulosmittaukset Ensisijaiset tulokset ovat pahin, vähiten ja keskimääräinen polvikipu viimeisen pyöräilyn aikana mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS, 0-10). Toissijaisina seurauksina nykyistä polvikipua mitataan NPRS:llä, vammaisuutta mitataan päivittäisen elämän asteikon polvitulostutkimuksella (KOS-ADLS), joka on pätevä, luotettava ja käännetty ranskaksi. 4, 7, 12 Muokattu versio polvitulostutkimuksen urheiluaktiviteettiasteikosta (KOS-SAS),7 KOS-SAS:ia muokataan ja mukautetaan pyöräilijöille, mukaan lukien kysymykset kivusta ja kipuun liittyvästä vammaisuudesta pyöräilyn aikana. Se käännetään ranskaksi taaksepäin käännösmenetelmällä.13 11 pisteen Global Rating of Change (GRoC) -pistemäärää käytetään myös maailmanlaajuisen havaitun paranemisen mittaamiseen.9 MCID 11 pisteen GRoC:lle on 2 pistettä.9 Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan käyntikohtaisella tyytyväisyyskyselyllä (VSQ-9).6 Interventioihin liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Tilastolliset analyysit Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään määrittämään, eroavatko tulokset eri aikapisteissä (perustila, 4 ja 12 viikkoa). Palloisuus testataan Mauchlyn testillä. Jos palloisuus hylätään (eron varianssit eivät ole yhtä suuret), korjausta käytetään sen määrittämiseksi, onko toistuvien mittausten ANOVA-testi tilastollisesti merkitsevä. Usein regression avulla arvioidaan riippumattomien muuttujien (sosiodemografiset ominaisuudet, fysioterapiahoito, hoitomyöntyvyys, yhteisinterventiot ja pyöräilytiedot) vaikutusta riippuvaisiin muuttujiin (kipu ja vammaisuus). Alfa-tasot asetetaan arvoon 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (IBM Corp., julkaistu 2021. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 27.0) ja Excel-ohjelmisto (Microsoft Corporation. 2018 Microsoft Excel for Windows).
Otoskoko Vaadittu otoskoko perustuu ensisijaiseen tulosmittaan, NPRS:ään. NPRS:llä on arvioitu kliinisesti tärkeä pienin ero 1,5 pistettä,3,10 ja arvioitu SD 3 pistettä,5, mikä vastaa puolta SD-vaikutuksen kokoa. Tarkasteltavat parametrit ovat 0,05 tyypin I virheelle (α), jonka teho on 0,80 (1-β). Kaksipuoliseen varianssianalyysiin (ANOVA) vaadittava otoskoko on 70 osallistujaa. Tämä näyte vastaa myös mahdollisesta 10 %:n menetyksestä, jota seurataan 12 viikon kohdalla. Otoskoon laskenta suoritettiin Excel-ohjelmistolla käyttämällä Zhong.15:n kuvaamaa otoskokokaavaa Etiikka, suostumus ja luottamuksellisuus Eettinen hyväksyntä saadaan Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréalilta. Osallistujien tulee allekirjoittaa tiedot ja suostumuslomake ennen ilmoittautumista hankkeeseen. Tieto- ja suostumuslomake esitetään ja allekirjoitetaan sähköisesti REDCap-alustalla. REDCap-alustalla on saatavilla sähköisiä ja multimediaelementtejä, kuten selittävä video, sanakirja ja sanasto, jotka tukevat osallistujia suostumusprosessissa. Tutkimusryhmän jäsenet ovat tarvittaessa tavoitettavissa keskustelemaan osallistujien kanssa puhelimitse. Myös paperiversio tieto- ja suostumuslomakkeesta on saatavilla osallistujille, joilla ei ole pääsyä tietokoneeseen tai niille, jotka haluavat paperiversion. Näissä olosuhteissa tiedot ja suostumuslomake esitetään jokaiselle osallistujalle puhelimitse ja lähetetään postitse. Osallistujien on palautettava allekirjoitettu suostumussivu postitse. Nimelliset tiedot säilytetään sähköisessä tiedostossa, joka on suojattu salasanalla ja erillään kaikista muista tiedoista. Osallistujille annetaan tunnuskoodi. Tiedot salataan ja vain ne tutkimusryhmän jäsenet, joiden toiminnot edellyttävät pääsyä näihin tietoihin, pääsevät käsiksi. Kaikki tutkimushenkilöstö allekirjoittaa salassapitosopimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon Lafrance, PT, MSc
- Puhelinnumero: 4388633995
- Sähköposti: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4R 2T4
- Rekrytointi
- Clinique Physiovélo
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Puhelinnumero: (514) 819-3159
- Sähköposti: admin@physiovelo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyöräilijöille, joilla on polvikipuja
- BikeFit-konsultointi Physiovélossa ensimmäistä kertaa
- vähintään 18-vuotias
- voi laillisesti suostua
- ymmärtää ja puhu ranskaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit: ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fysioterapia ja bikefit
Fysioterapiahoitoa sisältäen pyöräkuntoilun, koulutuksen ja harjoitukset BikePT-pronssista kultaan sertifioidun fysioterapeutin toimesta.
|
Fysioterapiahoitoa sisältäen pyöräkuntoilun, koulutuksen ja harjoitukset BikePT-pronssista kultaan sertifioidun fysioterapeutin toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikipu pyöräilyn aikana numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Huonoin, vähiten ja keskiarvo yhdistettynä (0-10; 0 = parempi)
|
4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Polvikipu pyöräilyn aikana numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Huonoin, vähiten ja keskiarvo yhdistettynä (0-10; 0 = parempi)
|
12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen polvikivun numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Nykyinen polvikipu (0-10; 0 = parempi)
|
4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Nykyinen polvikivun numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Nykyinen polvikipu (0-10; 0 = parempi)
|
12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Polvitulostutkimus päivittäisen elämän asteikosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Polvitoiminto (0-100; 100 = parempi)
|
4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Polvitulostutkimus päivittäisen elämän asteikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Polvitoiminto (0-100; 100 = parempi)
|
12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Polvitulostutkimuksen urheiluaktiviteettiasteikko (sovitettu pyöräilijöille)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Polvitoiminto (0-100; 100 = parempi)
|
4 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Polvitulostutkimuksen urheiluaktiviteettiasteikko (sovitettu pyöräilijöille)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
Polvitoiminto (0-100; 100 = parempi)
|
12 viikkoa (muutos lähtötasosta)
|
|
Global Rating of Change Score
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Globaali muutos (-5 - 5; 5 = parempi)
|
4 viikkoa
|
|
Global Rating of Change Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Globaali muutos (-5 - 5; 5 = parempi)
|
12 viikkoa
|
|
Käyntikohtainen tyytyväisyyskysely (muokattu)
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ensimmäisen konsultaation jälkeen)
|
Tyytyväisyyskysely (0-100; korkeampi = parempi)
|
0 viikkoa (ensimmäisen konsultaation jälkeen)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
4 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
12 viikkoa
|
|
Hoito ja noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Saatu hoito ja hoitomyöntyvyyden %
|
4 viikkoa
|
|
Hoito ja noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Saatu hoito ja hoitomyöntyvyyden %
|
12 viikkoa
|
|
Harjoittelun määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harjoitusmäärä kilometreinä ja nousumetreinä viikossa
|
4 viikkoa
|
|
Harjoittelun määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitusmäärä kilometreinä ja nousumetreinä viikossa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-3036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .