- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05713656
Impacto da Avaliação e Intervenção do Bike Fitting por um Fisioterapeuta em Ciclistas Recreativos com Dor no Joelho.
Impacto da Avaliação e Intervenção do Bike Fitting por um Fisioterapeuta em Ciclistas Recreativos com Dor no Joelho: Um Estudo Observacional Prospectivo.
Antecedentes Andar de bicicleta é uma atividade muito popular e tem vários benefícios para a saúde. A dor no joelho é muito comum entre os ciclistas recreativos e muitas vezes limita os ciclistas a realizar seu esporte. Os cuidados de fisioterapia, incluindo um ajuste de bicicleta, costumam ser um tratamento recomendado para ciclistas com dores no joelho.
Objetivo O objetivo desta proposta é descrever prospectivamente os cuidados de fisioterapia (ajuste da bicicleta, educação e exercícios) e avaliar a mudança na dor e incapacidade relacionadas ao joelho entre ciclistas recreativos com dor no joelho.
Métodos Neste estudo observacional prospectivo, serão recrutados 70 ciclistas recreativos que consultam para dor no joelho na Physiovélo. A Physiovélo é uma clínica de fisioterapia especializada em bike-fitting e na avaliação de ciclistas com problemas músculo-esqueléticos. Serão coletadas as principais descobertas da avaliação do ajuste da bicicleta, bem como as intervenções fornecidas em termos de ajuste, educação, aconselhamento e exercícios do ajuste da bicicleta. Vários resultados relacionados ao ciclismo, como a distância percorrida por bicicleta por semana, também serão coletados. O desfecho primário será a dor no joelho durante o ciclismo, medida com a escala numérica de avaliação da dor (NPRS, 0-10). Os resultados secundários incluirão a incapacidade medida com a Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) e com uma versão modificada da Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS) para ciclistas. A satisfação com o atendimento será medida com o questionário de satisfação específico da visita (VSQ-9). Os eventos adversos relacionados às intervenções serão coletados. Os resultados serão coletados na avaliação inicial e em 4 e 12 semanas após a consulta. Serão realizadas análises de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico Com a pandemia de COVID-19, o ciclismo se tornou mais popular em muitos países ocidentais, incluindo o Canadá.2 Apesar de todos os seus benefícios para a saúde, o ciclismo é frequentemente associado a lesões não traumáticas.14 Dentre essas, a dor no joelho representa uma das lesões mais prevalentes que levam ao abandono do ciclismo e à procura de atendimento médico.14 A dor no joelho pode ser causada por alterações nos parâmetros de ciclismo e/ou posicionamento na bicicleta.1, 8 O ajuste da bicicleta foi inicialmente destinado ao ciclista profissional e realmente decolou nos gloriosos anos de Lance Armstrong na década de 1990. Na década de 2000, com o aumento da popularidade do ciclismo recreativo, o acesso ao bike fit tornou-se mais acessível para a população e é comumente utilizado para diminuir a dor, desconforto e fadiga durante o ciclismo.11 No entanto, o bike fit feito em clínicas por um fisioterapeuta é bastante novo. Durante estas sessões, o fisioterapeuta irá avaliar a condição física e capacidade do ciclista, hábitos de treino e adaptação à bicicleta. Ao nível das intervenções, o fisioterapeuta irá otimizar a posição do ciclista na bicicleta, ao mesmo tempo que o educa e prescreve exercícios quando indicado.
Desde 2015, a clínica Physiovélo é pioneira no atendimento de ciclistas em fisioterapia em Quebec. Em constante crescimento nos últimos anos, a clínica atendeu mais de 1000 ciclistas em 2021. O nosso serviço de fisioterapia distingue-se pela avaliação e posicionamento ciclístico que permitem receber os pacientes com a sua própria bicicleta de forma a tratar as patologias ciclísticas na origem garantindo os ajustes óptimos na bicicleta.
No entanto, a eficácia clínica de um ajuste de bicicleta entre ciclistas com dor no joelho ainda não foi formalmente avaliada.
Objetivos e Hipóteses O objetivo desta proposta é descrever prospectivamente os cuidados fisioterapêuticos (bike fit, educação e exercícios) e avaliar a mudança na dor e incapacidade relacionadas ao joelho entre ciclistas recreativos com dor no joelho.
Nossa hipótese é que melhora significativa na dor e incapacidade relacionadas ao joelho será observada em 1 e 3 meses após os cuidados de fisioterapia (incluindo um ajuste de bicicleta) entre ciclistas recreativos.
Métodos Desenho do estudo Estudo prospectivo observacional longitudinal. Cenários do estudo Este estudo será realizado na Physiovélo, uma clínica de fisioterapia especializada em adaptação de bicicletas e na avaliação de ciclistas com distúrbios musculoesqueléticos localizada em Longueuil, QC. Atualmente trabalham na Physiovélo três fisioterapeutas com certificações que vão do BikePT bronze ao ouro. Eles avaliam mais de 1.000 ciclistas por ano, dos quais cerca de um terço apresenta dores no joelho.
A Physiovélo já está totalmente equipada para resolver os problemas dos ciclistas na bicicleta e fora dela. Há um vasto estoque de peças e ferramentas para bicicletas para garantir uma otimização completa da bicicleta ao final do bike fit. Existem também duas plataformas diferentes com treinadores domésticos que permitem ao fisioterapeuta trabalhar em uma posição eficiente e ergonômica. Estas plataformas estão equipadas com um sistema de equilíbrio dinâmico, especialmente desenvolvido para o bike fit da Physiovélo. Este dispositivo permite a avaliação do centro de massa do ciclista em correlação com o centro de massa da bicicleta.
Participantes Ciclistas consecutivos com dores no joelho durante o ciclismo consultando para um BikeFit na Physiovélo pela primeira vez. Para serem incluídos, os ciclistas devem ter pelo menos 18 anos, ser legalmente capazes de consentir e entender e falar francês ou inglês.
Coleta de dados Antes de serem avaliados, os participantes elegíveis responderão a um questionário cobrindo características sociodemográficas, dados de ciclismo como distância percorrida, frequência por semana e cadência média e questionários sobre dor e incapacidade relacionadas ao joelho. Dados de ciclismo (distância, frequência e cadência média), adesão ao tratamento, co-intervenções e resultados de dor e incapacidade relacionados ao joelho também serão coletados em 4 e 12 semanas após a avaliação. Com base em sua avaliação inicial, o fisioterapeuta preencherá um formulário padronizado indicando seus diagnósticos e plano de tratamento em termos de ajuste da bicicleta, educação, aconselhamento, exercícios e outras intervenções fisioterapêuticas relevantes. Todos os dados serão coletados através do portal de coleta de dados REDCap do Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR), que usa uma criptografia Transport Layer Security (SLL/TLS) para proteger os dados. Para os participantes que preferirem preencher os questionários em formato de papel, os resultados serão transcritos no portal de coleta de dados do REDCap por um membro da equipe de pesquisa.
Medidas de resultados Os resultados primários serão dor pior, menor e média no joelho durante o último passeio de bicicleta, conforme medido com a escala numérica de dor (NPRS, 0-10). Como resultados secundários, a dor atual no joelho será medida com o NPRS, a incapacidade será medida com a Knee Outcome Survey da Escala de Atividades da Vida Diária (KOS-ADLS), que é válida, confiável e traduzida em francês. 4, 7, 12 Uma versão modificada da Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS),7 A KOS-SAS será modificada e adaptada para ciclistas, incluindo questões sobre dor e incapacidade relacionada à dor durante o ciclismo. Ele será traduzido para o francês em um método de retrotradução.13 Uma pontuação de 11 pontos na Classificação Global de Mudança (GRoC) também será usada para medir a melhoria global percebida.9 O MCID para um GRoC de 11 pontos é de 2 pontos.9 A satisfação com o atendimento será medida com o questionário de satisfação específico da visita (VSQ-9).6 Os eventos adversos relacionados às intervenções serão coletados.
Análises estatísticas Uma ANOVA de medida repetida será usada para determinar se os resultados diferem ao longo dos pontos de tempo (linha de base, 4 e 12 semanas). A esfericidade será testada com o teste de Mauchly. Se a esfericidade for rejeitada (as variâncias da diferença não forem iguais), a correção será usada para determinar se o teste ANOVA de medidas repetidas é estatisticamente significativo. A regressão múltipla será realizada para avaliar o impacto das variáveis independentes (características sociodemográficas, cuidados de fisioterapia, adesão ao tratamento, cointervenções e dados do ciclismo) sobre as variáveis dependentes (dor e incapacidade). Os níveis alfa serão definidos em 0,05. Todas as análises serão realizadas no software SPSS (IBM Corp. Lançado em 2021. IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 27.0) e o software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel para Windows).
Tamanho da amostra O tamanho da amostra necessário é baseado na medida de resultado primário, o NPRS. O NPRS tem uma diferença clinicamente importante mínima estimada de 1,5 pontos,3, 10 e um DP estimado de 3 pontos ,5 que correspondem a meio DP do tamanho do efeito. Os parâmetros considerados são 0,05 para erro tipo I (α) com potência de 0,80 (1-β). Para uma análise de variância (ANOVA) bilateral, o tamanho da amostra necessário é de 70 participantes. Esta amostra também representa uma perda potencial de 10% para acompanhamento em 12 semanas. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com o software Excel usando a fórmula do tamanho da amostra conforme descrito por Zhong.15 Ética, Consentimento e Confidencialidade A aprovação ética será obtida no Comitê de Ética da Pesquisa do CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Os participantes precisarão assinar o formulário de informação e consentimento antes da inscrição no projeto. O formulário de informação e consentimento será apresentado e assinado eletronicamente na plataforma REDCap. Elementos eletrônicos e multimídia, incluindo um vídeo explicativo, dicionário e glossário, estarão disponíveis na plataforma REDCap para apoiar os participantes no processo de consentimento. Os membros da equipe de pesquisa estarão disponíveis para discutir com os participantes por telefone, se necessário. A versão em papel do formulário de informação e consentimento também estará disponível para participantes que não tenham acesso a um computador ou para participantes que prefiram a versão em papel. Nestas circunstâncias, o formulário de informação e consentimento será apresentado a cada participante por telefone e será enviado por correio. Os participantes precisarão devolver a página de consentimento assinada pelo correio. Os dados nominais serão mantidos em arquivo eletrônico protegido por senha e separadamente de todos os outros dados. Aos participantes será atribuído um código de identificação. Os dados serão encriptados e apenas os membros da equipa de investigação cujas funções requeiram acesso a esta informação terão acesso permitido. Todo o pessoal da pesquisa assinará acordos de confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon Lafrance, PT, MSc
- Número de telefone: 4388633995
- E-mail: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4R 2T4
- Recrutamento
- Clinique Physiovélo
-
Contato:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Número de telefone: (514) 819-3159
- E-mail: admin@physiovelo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ciclistas com dor no joelho
- consultoria para um BikeFit na Physiovélo pela primeira vez
- pelo menos 18 anos
- legalmente capaz de consentir
- entender e falar francês ou inglês
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fisioterapia e bike fit
Cuidados de fisioterapia incluindo bike fit, educação e exercícios ministrados por um fisioterapeuta com certificação BikePT de bronze a ouro.
|
Cuidados de fisioterapia incluindo bike fit, educação e exercícios ministrados por um fisioterapeuta com certificação BikePT de bronze a ouro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no joelho durante o ciclismo escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 4 semanas (alteração da linha de base)
|
Pior, menos e média combinados (0-10; 0=melhor)
|
4 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Dor no joelho durante o ciclismo escala numérica de avaliação da dor
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
|
Pior, menos e média combinados (0-10; 0=melhor)
|
12 semanas (alteração da linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor no joelho atual
Prazo: 4 semanas (alteração da linha de base)
|
Dor atual no joelho (0-10; 0=melhor)
|
4 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Escala numérica de dor no joelho atual
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
|
Dor atual no joelho (0-10; 0=melhor)
|
12 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Pesquisa de Resultados do Joelho da Escala de Atividades da Vida Diária
Prazo: 4 semanas (alteração da linha de base)
|
Função do joelho (0-100; 100=melhor)
|
4 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Pesquisa de Resultados do Joelho da Escala de Atividades da Vida Diária
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
|
Função do joelho (0-100; 100=melhor)
|
12 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Knee Outcome Survey Escala de atividades esportivas (adaptada para ciclistas)
Prazo: 4 semanas (alteração da linha de base)
|
Função do joelho (0-100; 100=melhor)
|
4 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Knee Outcome Survey Escala de atividades esportivas (adaptada para ciclistas)
Prazo: 12 semanas (alteração da linha de base)
|
Função do joelho (0-100; 100=melhor)
|
12 semanas (alteração da linha de base)
|
|
Classificação Global de Pontuação de Mudança
Prazo: 4 semanas
|
Mudança global (-5 a 5; 5=melhor)
|
4 semanas
|
|
Classificação Global de Pontuação de Mudança
Prazo: 12 semanas
|
Mudança global (-5 a 5; 5=melhor)
|
12 semanas
|
|
Questionário de satisfação específico da visita (modificado)
Prazo: 0 semana (após a consulta inicial)
|
Questionário de satisfação (0-100; maior = melhor)
|
0 semana (após a consulta inicial)
|
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
Taxa de eventos adversos
|
4 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de eventos adversos
|
12 semanas
|
|
Tratamento e conformidade
Prazo: 4 semanas
|
Tratamento recebido e % de adesão ao tratamento
|
4 semanas
|
|
Tratamento e conformidade
Prazo: 12 semanas
|
Tratamento recebido e % de adesão ao tratamento
|
12 semanas
|
|
Volume de treino
Prazo: 4 semanas
|
Volume de treinamento em quilômetros e metros ascendentes por semana
|
4 semanas
|
|
Volume de treino
Prazo: 12 semanas
|
Volume de treinamento em quilômetros e metros ascendentes por semana
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .