- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05713656
Effekten av en cykelpassningsbedömning och interventioner av en sjukgymnast hos fritidscyklister med knäsmärta.
Effekten av en cykelpassningsbedömning och interventioner av en sjukgymnast hos fritidscyklister med knäsmärta: en prospektiv observationsstudie.
Bakgrund Cykling är en mycket populär aktivitet och har olika hälsofördelar. Knäsmärta är mycket vanligt bland fritidscyklister och begränsar ofta cyklister att utöva sin sport. Sjukgymnastik inklusive en cykelpassning är ofta en rekommenderad behandling för cyklister med knäsmärtor.
Syfte Syftet med detta förslag är att prospektivt beskriva sjukgymnastik (cykelpassning, utbildning och övningar) och utvärdera förändring i knärelaterad smärta och funktionsnedsättning bland fritidscyklister med knäsmärta.
Metoder I denna prospektiva observationsstudie kommer 70 fritidscyklister som konsulterar för knäsmärta på Physiovélo att rekryteras. Physiovélo är en sjukgymnastikklinik specialiserad på cykelpassning och bedömning av cyklister med muskel- och skelettbesvär. De viktigaste resultaten från bedömningen av cykelpassformen samt interventioner som tillhandahålls när det gäller anpassning av cykelpassformen, utbildning, råd och övningar kommer att samlas in. Olika resultat relaterade till cykling som cykeldistans per vecka kommer också att samlas in. Det primära resultatet är knäsmärta under cykling mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS, 0-10). Sekundära resultat kommer att inkludera funktionshinder mätt med Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) och med en modifierad version av Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS) för cyklister. Tillfredsställelse med vården kommer att mätas med den besöksspecifika nöjdhetsenkäten (VSQ-9). Biverkningar relaterade till interventionerna kommer att samlas in. Resultaten kommer att samlas in vid inledande bedömning och 4 och 12 veckor efter konsultationen. Intention-to-treat-analyser kommer att utföras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Med covid-19-pandemin blev cykling mer populärt i många västländer inklusive Kanada.2 Trots alla dess hälsofördelar förknippas cykling ofta med icke-traumatiska skador.14 Bland dessa representerar knäsmärta en av de vanligaste skadorna som leder till att man slutar cykla och att man söker medicinsk hjälp.14 Knäsmärta kan bero på förändringar i cykelparametrar och/eller positionering på cykeln.1, 8 Cykelpassning var först avsedd för den professionella cyklisten och har verkligen tagit fart under Lance Armstrongs strålande år på 1990-talet. På 2000-talet, med den ökade populariteten för fritidscykling, blev tillgången till en cykelpassform mer tillgänglig för befolkningen och används ofta för att minska smärta, obehag och trötthet under cykling.11 Men den cykelpassning som görs på kliniker av en fysioterapeut är ganska ny. Under dessa pass kommer fysioterapeuten att bedöma cyklistens fysiska kondition och kapacitet, träningsvanor och passform på cykeln. När det gäller interventioner kommer sjukgymnasten att optimera cyklistens position på cykeln, samtidigt som den tillhandahåller utbildning och ordinerar övningar när så anges.
Sedan 2015 har Physiovélo-kliniken varit en pionjär inom vård av cyklister inom sjukgymnastik i Quebec. Genom konstant tillväxt under de senaste åren betjänade kliniken mer än 1 000 cyklister 2021. Vår sjukgymnastiktjänst kännetecknas av utvärdering och cykelpositionering som gör att patienter kan tas emot med sin egen cykel för att ta itu med cykelpatologier vid källan genom att säkerställa optimala justeringar på cykeln.
Den kliniska effekten av en cykelpassform bland cyklister med knäsmärta har dock ännu inte formellt utvärderats.
Mål och hypotes Syftet med detta förslag är att prospektivt beskriva sjukgymnastik (cykelpassning, utbildning och övningar) och utvärdera förändringar i knärelaterad smärta och funktionsnedsättning bland fritidscyklister med knäsmärta.
Vår hypotes är att signifikant förbättring av knärelaterad smärta och funktionsnedsättning kommer att observeras 1 och 3 månader efter sjukgymnastik (inklusive en cykelpassning) bland fritidscyklister.
Metoder Studiedesign Prospektiv observationell longitudinell studie. Studiemiljöer Denna studie kommer att äga rum på Physiovélo, en sjukgymnastikklinik specialiserad på cykelpassning och bedömning av cyklister med muskel- och skelettbesvär i Longueuil, QC. Tre sjukgymnaster med certifiering från BikePT brons till guld arbetar för närvarande på Physiovélo. De bedömer mer än 1 000 cyklister per år, där ungefär en tredjedel uppvisar knäsmärtor.
Physiovélo är redan fullt utrustad för att ta itu med cyklisters problem på cykeln och utanför cykeln. Det finns ett stort lager av cykeldelar och verktyg för att säkerställa en fullständig optimering av cykeln i slutet av cykelpassformen. Det finns också två olika plattformar med hemmatränare som gör att sjukgymnasten kan arbeta i en effektiv och ergonomisk position. Dessa plattformar är utrustade med ett dynamiskt balanssystem, speciellt utvecklat för cykelpassning hos Physiovélo. Denna anordning tillåter utvärdering av cyklistens masscentrum i korrelation med cykelns masscentrum.
Deltagare Konsekutiva cyklister med knäsmärta när de cyklar konsulterar för en BikeFit på Physiovélo för första gången. För att inkluderas måste cyklister vara minst 18 år gamla, vara lagligt kunna samtycka och förstå och tala franska eller engelska.
Datainsamling Innan de bedöms kommer kvalificerade deltagare att besvara ett frågeformulär som täcker sociodemografiska egenskaper, cykeldata såsom cykelsträcka, frekvens per vecka och genomsnittlig kadens och knärelaterade frågeformulär om smärta och funktionshinder. Cykeldata (distans, frekvens och genomsnittlig kadens), behandlingsföljsamhet, saminterventioner och knärelaterade smärt- och funktionsnedsättningsresultat kommer också att samlas in 4 och 12 veckor efter bedömningen. Baserat på sin första bedömning kommer fysioterapeuten att fylla i ett standardiserat formulär som anger deras diagnoser och behandlingsplan i form av cykelanpassning, utbildning, råd, övningar och andra relevanta sjukgymnastiska insatser. All data kommer att samlas in genom Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap datainsamlingsportal som använder en Transport Layer Security (SLL/TLS)-kryptering för att säkra data. För deltagare som föredrar att fylla i frågeformulären i pappersformat, kommer resultaten att transkriberas till REDCaps datainsamlingsportal av en medlem av forskargruppen.
Resultatmått De primära resultaten kommer att vara värsta, minsta och genomsnittliga knäsmärta under den senaste cykelturen mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS, 0-10). Som sekundära utfall kommer nuvarande knäsmärta att mätas med NPRS, funktionshinder kommer att mätas med Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) som är giltig, tillförlitlig och översatt till franska. 4, 7, 12 En modifierad version av Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS),7 KOS-SAS kommer att modifieras och anpassas till cyklister, inklusive frågor om smärta och smärtrelaterad funktionsnedsättning under cykling. Den kommer att översättas till franska i en bakåtöversättningsmetod.13 En 11-poängs Global Rating of Change (GRoC)-poäng kommer också att användas för att mäta global upplevd förbättring.9 MCID för en 11-punkts GRoC är 2 poäng.9 Nöjdheten med vården kommer att mätas med det besöksspecifika tillfredsställelseformuläret (VSQ-9).6 Biverkningar relaterade till interventionerna kommer att samlas in.
Statistiska analyser Ett upprepat mått ANOVA kommer att användas för att bestämma om utfallen skiljer sig åt mellan tidpunkter (baslinje, 4 och 12 veckor). Sfäricitet kommer att testas med Mauchlys test. Om sfäricitet förkastas (varianserna i skillnaden är inte lika), kommer korrigering att användas för att avgöra om upprepade mätningar ANOVA-test är statistiskt signifikant. Multipel regression kommer att utföras för att bedöma effekten av oberoende variabler (sociodemografiska egenskaper, sjukgymnastik, behandlingsföljsamhet, saminterventioner och cykeldata) på beroende variabler (smärta och funktionsnedsättning). Alfanivåerna kommer att ställas in på 0,05. Alla analyser kommer att utföras med SPSS-mjukvaran (IBM Corp. Released 2021. IBM SPSS Statistics för Windows, version 27.0) och programvaran Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel för Windows).
Urvalsstorlek Den urvalsstorlek som krävs baseras på det primära utfallsmåttet, NPRS. NPRS har en uppskattad minsta kliniskt viktig skillnad på 1,5 poäng, 3, 10 och en uppskattad SD på 3 poäng ,5 vilket motsvarar en halv SD-effektstorlek. De övervägda parametrarna är 0,05 för ett typ I-fel (α) med en potens av 0,80 (1-β). För en dubbelsidig variansanalys (ANOVA) krävs urvalsstorlek 70 deltagare. Detta prov står också för en potentiell förlust på 10 % att följa upp efter 12 veckor. Provstorleksberäkning utfördes med Excel-programvaran med hjälp av provstorleksformeln som beskrivs av Zhong.15 Etik, samtycke och konfidentialitet Etikgodkännande kommer att erhållas från Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Deltagarna måste underteckna informations- och samtyckesformuläret innan de registreras i projektet. Informations- och samtyckesformuläret kommer att presenteras och undertecknas elektroniskt på REDCap-plattformen. Elektroniska och multimediala element inklusive en förklarande video, ordlista och ordlista kommer att finnas tillgängliga på REDCap-plattformen för att stödja deltagare i samtyckesprocessen. Medlemmar av forskargruppen kommer att vara tillgängliga för att diskutera med deltagarna på telefon vid behov. Pappersversion av informations- och samtyckesformuläret kommer också att finnas tillgänglig för deltagare som inte har tillgång till dator eller för deltagare som föredrar pappersversionen. Under dessa omständigheter kommer informations- och samtyckesformuläret att presenteras för varje deltagare på telefon och skickas med post. Deltagare måste skicka tillbaka den undertecknade samtyckessidan per post. Nominella uppgifter kommer att förvaras i en elektronisk fil skyddad av ett lösenord och separat från alla andra uppgifter. Deltagarna kommer att tilldelas en identifikationskod. Data kommer att krypteras och endast de medlemmar i forskargruppen vars funktioner kräver tillgång till denna information kommer att tillåtas åtkomst. All forskarpersonal kommer att underteckna sekretessavtal.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Simon Lafrance, PT, MSc
- Telefonnummer: 4388633995
- E-post: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4R 2T4
- Rekrytering
- Clinique Physiovélo
-
Kontakt:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Telefonnummer: (514) 819-3159
- E-post: admin@physiovelo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cyklister med knäsmärtor
- konsultation för en BikeFit på Physiovélo för första gången
- minst 18 år gammal
- lagligt kunna ge sitt samtycke
- förstå och tala franska eller engelska
Uteslutningskriterier: inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fysioterapi och bikefit
Sjukgymnastik, inklusive en cykelpassning, utbildning och övningar som tillhandahålls av en sjukgymnast med BikePT brons till guld-certifiering.
|
Sjukgymnastik, inklusive en cykelpassning, utbildning och övningar som tillhandahålls av en sjukgymnast med BikePT brons till guld-certifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta under cykling numerisk smärtskala
Tidsram: 4 veckor (förändring från baslinjen)
|
Sämst, minst & genomsnittligt kombinerat (0-10; 0=bättre)
|
4 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Knäsmärta under cykling numerisk smärtskala
Tidsram: 12 veckor (förändring från baslinjen)
|
Sämst, minst & genomsnittligt kombinerat (0-10; 0=bättre)
|
12 veckor (förändring från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell numerisk smärtskala för knäsmärta
Tidsram: 4 veckor (förändring från baslinjen)
|
Aktuell knäsmärta (0-10; 0=bättre)
|
4 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Aktuell numerisk smärtskala för knäsmärta
Tidsram: 12 veckor (förändring från baslinjen)
|
Aktuell knäsmärta (0-10; 0=bättre)
|
12 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Knäresultatundersökning av Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 4 veckor (förändring från baslinjen)
|
Knäfunktion (0-100; 100=bättre)
|
4 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Knäresultatundersökning av Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 12 veckor (förändring från baslinjen)
|
Knäfunktion (0-100; 100=bättre)
|
12 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Knäresultatundersökning Sports Activities Scale (anpassad för cyklister)
Tidsram: 4 veckor (förändring från baslinjen)
|
Knäfunktion (0-100; 100=bättre)
|
4 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Knäresultatundersökning Sports Activities Scale (anpassad för cyklister)
Tidsram: 12 veckor (förändring från baslinjen)
|
Knäfunktion (0-100; 100=bättre)
|
12 veckor (förändring från baslinjen)
|
|
Global Rating of Change Score
Tidsram: 4 veckor
|
Global förändring (-5 till 5; 5=bättre)
|
4 veckor
|
|
Global Rating of Change Score
Tidsram: 12 veckor
|
Global förändring (-5 till 5; 5=bättre)
|
12 veckor
|
|
Besöksspecifikt frågeformulär om nöjdhet (modifierad)
Tidsram: 0 vecka (efter första konsultationen)
|
Nöjdhetsenkät (0-100; högre=bättre)
|
0 vecka (efter första konsultationen)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Frekvens av biverkningar
|
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Frekvens av biverkningar
|
12 veckor
|
|
Behandling och efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
|
Mottagen behandling och % av behandlingsföljsamhet
|
4 veckor
|
|
Behandling och efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Mottagen behandling och % av behandlingsföljsamhet
|
12 veckor
|
|
Träningsvolym
Tidsram: 4 veckor
|
Träningsvolym i kilometer och stigande meter per vecka
|
4 veckor
|
|
Träningsvolym
Tidsram: 12 veckor
|
Träningsvolym i kilometer och stigande meter per vecka
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-3036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .