- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713656
Virkningen av en sykkeltilpasningsvurdering og intervensjoner av en fysioterapeut hos fritidssyklister med knesmerter.
Virkningen av en sykkeltilpasningsvurdering og intervensjoner fra en fysioterapeut i fritidssyklister med knesmerter: en prospektiv observasjonsstudie.
Bakgrunn Sykling er en veldig populær aktivitet og har ulike helsemessige fordeler. Knesmerter er svært vanlig blant fritidssyklister og begrenser ofte syklister til å utøve sin sport. Fysioterapi, inkludert en sykkeltilpasning, er ofte en anbefalt behandling for syklister med knesmerter.
Mål Målet med dette forslaget er å prospektivt beskrive fysioterapibehandling (sykkelpass, utdanning og øvelser) og evaluere endring i knerelaterte smerter og funksjonshemming blant fritidssyklister med knesmerter.
Metoder I denne prospektive observasjonsstudien vil 70 fritidssyklister som konsulterer for knesmerter hos Physiovélo bli rekruttert. Physiovélo er en fysioterapiklinikk spesialisert i sykkeltilpasning og i vurdering av syklister med muskel- og skjelettplager. Hovedfunn fra sykkeltilpasningsvurderingen samt intervensjoner gitt når det gjelder tilpasning av sykkelpassform, opplæring, råd og øvelser vil bli samlet inn. Ulike utfall knyttet til sykling som sykkeldistanse per uke vil også bli samlet inn. Det primære resultatet vil knesmerter under sykling målt med den numeriske smerteskalaen (NPRS, 0-10). Sekundære utfall vil inkludere funksjonshemming målt med Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) og med en modifisert versjon av Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS) for syklister. Tilfredshet med omsorg vil bli målt med det besøksspesifikke tilfredshetsspørreskjemaet (VSQ-9). Uønskede hendelser knyttet til intervensjonene vil bli samlet inn. Resultatene vil bli samlet inn ved førstegangsvurdering og 4 og 12 uker etter konsultasjonen. Intention-to-treat analyser vil bli utført.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Med COVID-19-pandemien ble sykling mer populært i mange vestlige land, inkludert Canada.2 Til tross for alle helsemessige fordeler, er sykling ofte forbundet med ikke-traumatiske skader.14 Blant disse er knesmerter en av de mest utbredte skadene som fører til å slutte å sykle og søke medisinsk hjelp.14 Knesmerter kan skyldes endringer i sykkelparametere og/eller plassering på sykkelen.1, 8 Sykkeltilpasning var først bestemt til den profesjonelle syklisten og har virkelig tatt av i Lance Armstrongs strålende år på 1990-tallet. På 2000-tallet, med økningen i populariteten til fritidssykling, ble tilgangen til en sykkelpassform mer tilgjengelig for befolkningen og brukes ofte for å redusere smerte, ubehag og tretthet mens du sykler.11 Imidlertid er sykkeltilpasningen gjort på klinikker av en fysioterapeut ganske ny. I løpet av disse øktene vil fysioterapeuten vurdere syklistens fysiske tilstand og kapasitet, treningsvaner og passform på sykkelen. Når det gjelder intervensjoner, vil fysioterapeuten optimalisere syklistens posisjon på sykkelen, samtidig som den gir opplæring og foreskriver øvelser når det er indikert.
Siden 2015 har Physiovélo-klinikken vært en pioner innen omsorg for syklister innen fysioterapi i Quebec. Gjennom konstant vekst de siste årene betjente klinikken mer enn 1000 syklister i 2021. Vår fysioterapitjeneste utmerker seg ved evaluering og sykkelposisjonering som gjør det mulig for pasienter å bli mottatt med sin egen sykkel for å adressere sykkelpatologier ved kilden ved å sikre optimale justeringer på sykkelen.
Imidlertid har den kliniske effekten av en sykkelpassform blant syklister med knesmerter ennå ikke blitt formelt evaluert.
Mål og hypotese Målet med dette forslaget er å prospektivt beskrive fysioterapibehandling (sykkelpass, utdanning og øvelser) og evaluere endring i knerelaterte smerter og funksjonshemming blant fritidssyklister med knesmerter.
Vår hypotese er at signifikant bedring i kne-relaterte smerter og funksjonshemming vil bli observert 1 og 3 måneder etter fysioterapibehandling (inkludert en sykkeltilpasning) blant fritidssyklister.
Metoder Studiedesign Prospektiv observasjonell longitudinell studie. Studieinnstillinger Denne studien vil finne sted ved Physiovélo, en fysioterapiklinikk som spesialiserer seg på sykkeltilpasning og i vurdering av syklister med muskel- og skjelettplager lokalisert i Longueuil, QC. Tre fysioterapeuter med sertifisering fra BikePT bronse til gull jobber for tiden hos Physiovélo. De vurderer mer enn 1000 syklister per år, hvor omtrent en tredjedel presenterer seg for knesmerter.
Physiovélo er allerede fullt utstyrt for å løse syklisters problemer på sykkelen og utenfor sykkelen. Det er et stort utvalg av sykkeldeler og verktøy for å sikre en fullstendig optimalisering av sykkelen på slutten av sykkelpassformen. Det er også to forskjellige plattformer med hjemmetrenere som gjør at fysioterapeuten kan jobbe i en effektiv og ergonomisk stilling. Disse plattformene er utstyrt med et dynamisk balansesystem, spesielt utviklet for sykkeltilpasning hos Physiovélo. Denne enheten tillater evaluering av syklistens massesenter i samsvar med sykkelens massesenter.
Deltakere Påfølgende syklister med knesmerter mens de sykler konsulterer for en BikeFit på Physiovélo for første gang. For å bli inkludert, må syklister være minst 18 år gamle, være juridisk i stand til å samtykke og forstå og snakke fransk eller engelsk.
Datainnsamling Før de blir vurdert, vil kvalifiserte deltakere svare på et spørreskjema som dekker sosiodemografiske egenskaper, sykkeldata som sykkeldistanse, frekvens per uke og gjennomsnittlig tråkkfrekvens og spørreskjemaer knyttet til knærelaterte smerter og funksjonshemming. Sykkeldata (distanse, frekvens og gjennomsnittlig tråkkfrekvens), behandlingsoverholdelse, kointervensjoner og knerelaterte smerte- og funksjonshemmingsutfall vil også bli samlet inn 4 og 12 uker etter vurderingen. Basert på den første vurderingen vil fysioterapeuten fylle ut et standardisert skjema som viser diagnoser og behandlingsplan i form av sykkeltilpasning, utdanning, råd, øvelser og andre relevante fysioterapiintervensjoner. Alle data vil bli samlet inn gjennom Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap datainnsamlingsportal som bruker en Transport Layer Security (SLL/TLS) kryptering for å sikre data. For deltakere som foretrekker å fylle ut spørreskjemaene i papirformat, vil resultatene bli transkribert til REDCap-datainnsamlingsportalen av et medlem av forskerteamet.
Resultatmål De primære utfallene vil være verste, minst og gjennomsnittlige knesmerter under den siste sykkelturen målt med den numeriske smerteskalaen (NPRS, 0-10). Som sekundære utfall vil nåværende knesmerter bli målt med NPRS, funksjonshemming vil bli målt med Knee Outcome Survey of the Activities of Daily Living Scale (KOS-ADLS) som er gyldig, pålitelig og oversatt til fransk. 4, 7, 12 En modifisert versjon av Knee Outcome Survey Sports Activities Scale (KOS-SAS),7 KOS-SAS vil bli modifisert og tilpasset syklister, inkludert spørsmål om smerte og smerterelatert funksjonshemming under sykling. Den vil bli oversatt til fransk i en tilbakeoversettelsesmetode.13 En 11-punkts Global Rating of Change (GRoC)-poengsum vil også bli brukt for å måle global opplevd forbedring.9 MCID for en 11-punkts GRoC er 2 poeng.9 Tilfredshet med omsorg vil bli målt med det besøksspesifikke tilfredshetsskjemaet (VSQ-9).6 Uønskede hendelser knyttet til intervensjonene vil bli samlet inn.
Statistiske analyser Et gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å bestemme om utfallene varierer på tvers av tidspunkter (grunnlinje, 4 og 12 uker). Sphericity vil bli testet med Mauchlys test. Hvis sfærisitet avvises (varianser av forskjellen er ikke like), vil korreksjon bli brukt for å bestemme om gjentatte mål ANOVA-test er statistisk signifikant. Multippel regresjon vil bli utført for å vurdere innvirkningen av uavhengige variabler (sosiodemografiske karakteristika, fysioterapi, behandlingsoverholdelse, kointervensjoner og sykkeldata) på avhengige variabler (smerte og funksjonshemming). Alfanivåene vil bli satt til 0,05. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren (IBM Corp. utgitt 2021. IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 27.0) og Excel-programvaren (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel for Windows).
Prøvestørrelse Prøvestørrelsen som kreves er basert på det primære utfallsmålet, NPRS. NPRS har en estimert minimum klinisk viktig forskjell på 1,5 poeng, 3, 10 og en estimert SD på 3 poeng,5 som tilsvarer en halv SD-effektstørrelse. De vurderte parameterne er 0,05 for en type I-feil (α) med en potens på 0,80 (1-β). For en variansanalyse (ANOVA) tosidig, er prøvestørrelsen som kreves 70 deltakere. Denne prøven står også for et potensielt tap på 10 % å følge opp etter 12 uker. Prøvestørrelsesberegning ble utført med Excel-programvaren ved å bruke prøvestørrelsesformelen som beskrevet av Zhong.15 Etikk, samtykke og konfidensialitet Etikkgodkjenning vil bli innhentet fra Comité d'éthique de la recherche du CIUSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal. Deltakerne må signere informasjons- og samtykkeskjemaet før de meldes inn i prosjektet. Informasjons- og samtykkeskjemaet vil bli presentert og signert elektronisk på REDCap-plattformen. Elektroniske og multimediale elementer inkludert en forklarende video, ordbok og ordliste vil være tilgjengelig på REDCap-plattformen for å støtte deltakere i samtykkeprosessen. Medlemmer av forskerteamet vil være tilgjengelig for å diskutere med deltakerne på telefon om nødvendig. Papirversjon av informasjons- og samtykkeskjemaet vil også være tilgjengelig for deltakere som ikke har tilgang til datamaskin eller for deltakere som foretrekker papirversjonen. Under disse omstendighetene vil informasjons- og samtykkeskjemaet bli presentert for hver deltaker på telefonen og vil bli sendt per post. Deltakerne må returnere den signerte samtykkesiden per post. Nominelle data vil bli lagret i en elektronisk fil beskyttet av et passord og atskilt fra alle andre data. Deltakerne vil bli tildelt en identifikasjonskode. Data vil bli kryptert og kun medlemmene av forskerteamet hvis funksjoner krever tilgang til denne informasjonen vil få tilgang. Alt forskningspersonell vil signere konfidensialitetsavtaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Simon Lafrance, PT, MSc
- Telefonnummer: 4388633995
- E-post: simon.lafrance.1@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4R 2T4
- Rekruttering
- Clinique Physiovélo
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Coutu, MSc PT
- Telefonnummer: (514) 819-3159
- E-post: admin@physiovelo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- syklister med knesmerter
- konsultasjon for en BikeFit hos Physiovélo for første gang
- minst 18 år gammel
- lovlig i stand til å samtykke
- forstå og snakke fransk eller engelsk
Eksklusjonskriterier: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fysioterapi og bikefit
Fysioterapi, inkludert en sykkeltilpasning, utdanning og øvelser gitt av en fysioterapeut med en BikePT bronse til gull-sertifisering.
|
Fysioterapi, inkludert en sykkeltilpasning, utdanning og øvelser gitt av en fysioterapeut med en BikePT bronse til gull-sertifisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter under sykling numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline)
|
Dårlig, minst og gjennomsnittlig kombinert (0-10; 0=bedre)
|
4 uker (endring fra baseline)
|
|
Knesmerter under sykling numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
|
Dårlig, minst og gjennomsnittlig kombinert (0-10; 0=bedre)
|
12 uker (endring fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeldende numerisk smertevurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline)
|
Nåværende knesmerter (0-10; 0=bedre)
|
4 uker (endring fra baseline)
|
|
Gjeldende numerisk smertevurderingsskala for knesmerter
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
|
Nåværende knesmerter (0-10; 0=bedre)
|
12 uker (endring fra baseline)
|
|
Kneutfallsundersøkelse av Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline)
|
Knefunksjon (0-100; 100=bedre)
|
4 uker (endring fra baseline)
|
|
Kneutfallsundersøkelse av Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
|
Knefunksjon (0-100; 100=bedre)
|
12 uker (endring fra baseline)
|
|
Kneresultatundersøkelse Sportsaktivitetsskala (tilpasset for syklister)
Tidsramme: 4 uker (endring fra baseline)
|
Knefunksjon (0-100; 100=bedre)
|
4 uker (endring fra baseline)
|
|
Kneresultatundersøkelse Sportsaktivitetsskala (tilpasset for syklister)
Tidsramme: 12 uker (endring fra baseline)
|
Knefunksjon (0-100; 100=bedre)
|
12 uker (endring fra baseline)
|
|
Global vurdering av endringspoeng
Tidsramme: 4 uker
|
Global endring (-5 til 5; 5=bedre)
|
4 uker
|
|
Global vurdering av endringspoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Global endring (-5 til 5; 5=bedre)
|
12 uker
|
|
Besøksspesifikt tilfredshetsspørreskjema (endret)
Tidsramme: 0 uke (etter første konsultasjon)
|
Spørreskjema om tilfredshet (0-100; høyere=bedre)
|
0 uke (etter første konsultasjon)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser
|
4 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Frekvens av uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Behandling og etterlevelse
Tidsramme: 4 uker
|
Mottatt behandling og % av behandlingsoverholdelse
|
4 uker
|
|
Behandling og etterlevelse
Tidsramme: 12 uker
|
Mottatt behandling og % av behandlingsoverholdelse
|
12 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 4 uker
|
Treningsvolum i kilometer og stigende meter per uke
|
4 uker
|
|
Treningsvolum
Tidsramme: 12 uker
|
Treningsvolum i kilometer og stigende meter per uke
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-3036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .