전자 담배 장치 경고의 영향
2025년 8월 22일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
전자 담배 장치 경고의 영향을 평가하는 무작위 임상 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 전자 담배 경고가 사용자를 흡연으로 몰아가는 의도하지 않은 결과 없이 베이핑을 중단하려는 의도를 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 시험은 제어 메시지, 텍스트 경고 또는 그림 경고로 레이블이 지정된 장치 및 리필을 갖도록 vaper를 무작위로 할당하여 전자 담배 경고의 영향을 평가하여 이러한 문제를 해결합니다.
참가자는 미국 성인(21세 이상) 베이퍼입니다.
시험은 약 1,200명의 참가자가 방문 1, 3 및 5를 완료할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 무작위 임상 실험에서 전자담배 경고가 베이퍼의 장치 및 리필에 미치는 영향을 평가합니다.
모집: Vapers는 먼저 온라인으로 심사를 받거나 스터디 센터에 전화하여 전화로 심사 설문 조사를 완료합니다. 평가판 직원은 2회의 직접 방문을 위해 적격한 vaper를 예약합니다. 2번의 방문 각각에 대해 베이퍼는 향후 2주 동안 사용할 베이프 및 리필 재료를 가져오도록 요청받을 것입니다.
정보에 입각한 동의: vaper에 동의하기 전에 시험 직원은 vaper의 사진 신분증을 육안으로 검사하여 21세 이상인지 확인합니다. 첫 번째 약속 시작 시 시험 직원이 동의서 양식을 설명하고 vaper에게 양식을 읽도록 요청합니다. 참가자가 양식 읽기를 마치면 시험 직원이 참가자에게 질문이 있는지 물어볼 것입니다. 그런 다음 양 당사자가 동의서에 서명하고 참가자는 동의서 사본을 받게 됩니다.
무작위화: 첫 번째 방문 시 시험 직원이 Qualtrics 소프트웨어를 사용하여 참가자를 세 시험 부문 중 하나에 무작위로 배정합니다. Vapers는 제어, 텍스트 또는 그림 경고가 있는 레이블을 갖도록 무작위로 추출될 동일한 기회가 있습니다.
평가: 참가자는 연구 사무실에서 2회의 대면 약속에 참석합니다(2주 간격의 방문 1 및 방문 3). 방문은 약 45-60분 동안 지속됩니다. 방문 1에서 참가자는 설문 조사에 참여하고 시험 팔에 따라 베이프 장치와 리필에 라벨을 붙이고 또 다른 설문 조사에 참여합니다. 방문 3에서 참가자는 설문 조사에 참여하고 시험 팔을 기준으로 베이핑 장치와 리필에 라벨을 붙입니다. 또한 참가자는 집에서 온라인으로 완료할 수 있는 3개의 추가 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다(방문 2, 4 및 5에서 수행됨). 따라서 참가자는 전체적으로 5개의 주간 설문 조사를 받게 됩니다.
개입에 대한 자세한 설명: 각 대면 약속에서 참가자는 라벨링을 위해 향후 2주 동안 사용할 계획인 베이프와 리필을 가져옵니다. 참가자가 설문 조사에 참여하는 동안 시험 직원은 시험 팔을 기준으로 장치 및 리필에 레이블을 지정합니다.
텍스트 경고 팔에 무작위로 배정된 참가자는 베이프와 리필에 적용되는 베이핑의 건강 피해에 대한 정보가 있는 라벨을 갖게 됩니다. 그림 팔에 무작위로 배정된 참가자는 그림 이미지와 베이핑의 건강 피해에 대한 텍스트가 있는 레이블을 갖게 됩니다. 컨트롤 암에 할당된 참가자는 베이핑에 대한 중립적 설명이 있는 레이블을 갖게 됩니다. 각 시험 아암에는 4개의 라벨(방문 1에 대한 2개의 라벨 및 방문 3에 대한 2개의 추가 라벨)이 있습니다. 평가판 직원은 라벨이 붙은 베이프와 리필을 카드에 부착된 전자 담배 경고 라벨과 함께 투명한 비닐 봉투에 넣어 반환합니다. 시험 조사관은 이러한 레이블의 텍스트, 이미지 및 디자인을 개발했습니다.
시험 직원은 모든 시험 부문의 참가자들에게 평소처럼 베이핑을 하거나 하지 않도록 지시할 것입니다. 시험이 끝나면 참가자는 베이핑 및 담배 사용의 위험에 대한 자세한 정보에 대한 링크를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 현재 매일 또는 며칠간 vape
- 니코틴이 포함된 전자 담배를 사용하십시오.
- 2회의 대면 약속에 참석할 수 있어야 합니다.
- 전자담배 기기 반입 및 2주간 분량 또는 2회의 대면 예약 시 리필 가능
- 기기에 스티커를 붙이고 재료를 다시 채울 수 있도록 기꺼이 해주세요.
- 연구 기간 동안 라벨이 부착된 전자 담배만 기꺼이 사용하십시오.
- 집에서 온라인으로 3개의 설문조사를 완료할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 도움 없이 컴퓨터에서 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 전자담배 기기에 라벨을 붙일 수 없는 경우
- 베이핑 또는 기타 담배 제품 사용에 관한 모든 연구에 동시에 등록한 베이퍼
- 연구에 등록한 사람과 같은 집에 사는 베이퍼
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텍스트 건강 경고 라벨
베이핑으로 인한 건강 피해에 대한 텍스트가 포함된 전자 담배 건강 경고 라벨이 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
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베이핑의 건강 피해에 대한 텍스트가 포함된 전자 담배 건강 경고 라벨이 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
방문 1에서 장치 및 리필에는 할당된 시험군에 따라 2개의 경고가 표시됩니다. 방문 3에서 할당된 시험 부문에 따라 2개의 추가 경고를 받게 됩니다.
이 실험 부문 내 4개 레이블의 순서는 라틴 사각형 디자인을 사용하여 무작위로 지정됩니다.
연구 조사관은 이러한 레이블의 텍스트와 디자인을 개발했습니다.
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실험적: 건강 경고 그림이 있는 라벨
베이핑으로 인한 건강 유해성에 대한 동일한 텍스트와 해당 그림 이미지가 포함된 전자 담배 건강 경고 라벨이 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
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베이핑의 건강 유해성에 대한 동일한 텍스트와 해당 그림 이미지가 포함된 전자담배 건강 경고 라벨이 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
방문 1에서 장치 및 리필에는 할당된 시험군에 따라 2개의 경고가 표시됩니다. 방문 3에서 할당된 시험 부문에 따라 2개의 추가 경고를 받게 됩니다.
이 실험 부문 내 4개 레이블의 순서는 라틴 사각형 디자인을 사용하여 무작위로 지정됩니다.
연구 조사관은 이러한 레이블의 텍스트와 디자인을 개발했습니다.
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다른: 베이핑에 대한 중립적인 설명을 라벨로 붙입니다.
베이핑에 대한 중립적 설명이 포함된 라벨은 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
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베이핑에 대한 중립적 문구가 있는 라벨이 참가자의 베이핑 장치 및 리필에 적용됩니다.
방문 1에서 장치 및 리필은 할당된 시험군에 따라 2개의 문구로 라벨이 지정됩니다. 방문 3에서 할당된 시험 부문에 따라 2개의 추가 진술을 받게 됩니다.
이 실험 부문 내 4개 레이블의 순서는 라틴 사각형 디자인을 사용하여 무작위로 지정됩니다.
연구 조사관은 이러한 레이블의 텍스트와 디자인을 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 vaping 종료 의도 점수
기간: 최대 4 주
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주요 결과는 5 개의 시점에서 3 개의 설문 조사 항목으로 측정 된 vaping quit 의도입니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 더 높은 값은 더 높은 종금 의도를 나타냅니다.
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최대 4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 지식 점수
기간: 최대 4 주
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Vaping의 건강에 대한 지식은 5 개의 시점에서 5 개의 측량 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5).
연구 조사관은 정확도 (올바른 또는 부정확 한)에 대해 각 항목을 점수하고 각 시점에 대한 점수 (% 정확한) 평균 및 시점에 걸쳐 평균을 취합니다.
이 측정의 범위는 0% ~ 100%이며 더 높은 값은 더 정확한 지식을 나타냅니다).
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최대 4 주
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평균인지 적 정교화 점수
기간: 최대 4 주
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인지 적 정교함 (라벨에 대한 생각)은 4 주 (1, 2, 3 및 4 주)의 3 개의 측량 항목으로 측정됩니다 (2-5 방문).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1 ~ 5이며, 더 높은 값은 더인지 적 정교화를 나타냅니다.
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최대 4 주
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질병 점수의 평균 인식 가능성
기간: 최대 4 주
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Vaping으로 인한 질병 가능성은 5 개의 시점에서 3 개의 조사 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (2-5 방문).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 높은 값은 더 높은 인식 가능성을 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균 부정적인 영향 점수
기간: 최대 4 주
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라벨에 대한 부정적인 정서적 반응은 5 개의 시점에서 5 개의 측량 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 더 높은 값은 더 많은 부정적인 영향을 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균주의 점수
기간: 최대 4 주
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라벨에 대한주의는 4 주 (1, 2, 3 및 4 주)의 4 개의 시점 (2-5 방문)에서 3 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다.
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 더 높은 값은 더 큰 관심을 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균 정보 추구 점수
기간: 최대 4 주
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Vaping의 피해에 대한 정보는 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5)의 4 시점에서 1 개의 조사 항목으로 측정됩니다.
연구 조사관은 응답을 득점하고 (0 회 = 0, 1-2 회 = 1.5, 3-5 배 = 4, 6+ 시간 = 6) 시점에서 평균을 취합니다.
이 측정의 범위는 0 배에서 6 배입니다.) 더 높은 값은 더 많은 정보를 모색합니다.
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최대 4 주
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지난 주에 평균 대화 수
기간: 최대 4 주
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레이블, vaping으로 인한 건강 해부 및 vaping vaping에 대한 다른 사람들과의 대화 횟수는 4 주 (2-5 방문)의 4 개의 시점에서 3 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다.
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 0 배에서 100 배이며, 더 높은 값은 더 많은 대화를 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균 vaping 강화 태도 점수
기간: 최대 4 주
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긍정적 인 vaping 강화 태도는 5 개의 시점 (표지 후 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5)의 5 개의 시점에서 3 개의 조사 항목으로 측정됩니다.
우리는 시점에서 평균을 취할 것입니다.
이 측정의 범위는 1 ~ 5이며, 더 높은 값은 더 긍정적 인 vaping 강화 태도를 나타냅니다.
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최대 4 주
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통제되지 않은 vaping 점수를 의미합니다
기간: 최대 4 주
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주관적이지 않은 통제되지 않은 vaping (사용자가 선호하는 것보다 더 많은 vaping)은 4 시간 (1, 2, 3 및 4 주)에 3 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다 (2-5 방문).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1 ~ 5이며, 더 높은 값은 vaping을 더 통제 할 수없는 것을 나타냅니다.
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최대 4 주
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지난 주에 vape를 잊어 버린 평균 횟수
기간: 최대 4 주
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지난 주에 vape를 포기하는 횟수는 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5)의 4 개의 시점에서 4 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다.
연구 조사관은 응답을 득점합니다 (Never = 0, 1 Time = 1, 2 배 = 2, 3-5 배 = 4, 6+ 시간 = 6), 각 시점에 대한 점수를 생성하는 항목을 평균하며 시점에 걸쳐 평균을 얻습니다.
이 측정의 범위는 0 배에서 6 배이며, 더 높은 값은 더 많은 것을 포기합니다.
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최대 4 주
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지난 4 주 동안 vaping gut 시도를 한 참가자의 비율
기간: 최대 4 주
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Vaping quit 시도는 4 시간 (1, 2, 3, 4 주) (2-5 방문)에서 4 시점 (vaping을 중단하려고했기 때문에 지난 주 1 일 이상 vaping)으로 측정됩니다.
4 주에 추가 항목 (연구 시작 이후 1 일 이상 vaping)이 있습니다 (5 개 방문).
연구 조사관은 0 (종료 시도 없음) 또는 1 (4 주 동안 1 개 이상의 종료 시도)에 대한 항목을 기록합니다.
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최대 4 주
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Vaping을 성공적으로 그만 둔 참가자의 비율
기간: 4 주에
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시험 중 vaping의 성공적인 금연은 1 시점에서 1 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다 (참가자의 마지막 설문 조사, 일반적으로 5를 방문).
연구 조사관은 성공적인 금연을 위해 품목을 기록합니다. 0 (지난 7 일 중 하나 이상에서 vaping) 또는 1 (vaping 없음).
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4 주에
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부정확 한 위험 인식 점수를 평균합니다
기간: 최대 4 주
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Vaping에 대한 부정확 한 위험 인식 (vaping은 담배를 피우는 것과 동일하거나 유해하다) 5 개의 시점에서 1 개의 측량 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (2-5 방문).
연구 연구자들은 정확성을 위해 품목을 득점 할 것입니다 (담배를 피우는 것보다 덜 유해하지 않음 = 올바른; 기타 답변 = 잘못) 시점에서 평균을 취합니다.
이 측정의 범위는 0% (정답 없음) ~ 100% (모든 정답)이며 더 높은 값은 더 정확한 위험 인식을 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균 낙인 점수
기간: 최대 4 주
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낙인 (라벨이 vaping의 사회적 비 승인을 초래할 것으로 예상)은 5 개의 시점에서 3 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (2-5 방문).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 더 높은 값은 더 많은 낙인을 나타냅니다.
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최대 4 주
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평균 흡연 의도 점수
기간: 최대 4 주
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흡연 종료 의도는 5 개의 시점에서 3 개의 설문 조사 항목으로 측정됩니다 : 표지 후 (방문 1) 및 1, 2, 3 및 4 주 (방문 2-5).
연구 조사관은 각 시점마다 점수를 만들고 시점에 평균을 얻기 위해 항목을 평균화합니다.
구성은 담배 흡연자들 사이에서만 평가됩니다.
이 측정의 범위는 1에서 5로, 더 높은 값은 더 높은 의도를 나타냅니다.
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최대 4 주
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지난 4 주 동안 흡연을 한 참가자의 비율
기간: 최대 4 주
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흡연 시도는 1, 2, 3, 4 주 (2-5 방문)에 4 시점 (흡연을 중단하려고했기 때문에 1 일 이상 흡연하지 않기 때문에 1 일 이상 흡연하지 않음)으로 측정됩니다.
4 주에 추가 품목 (연구 시작 이후 1 일 이상 흡연하지 않음)이 있습니다 (5 개 방문).
연구 조사관은 금연 시도에 대한 항목을 기록합니다 : 0 (종료 시도 없음) 또는 1 (4 주 동안 최소 1 번의 종료 시도).
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최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0469
- R01DA048390 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 조사자는 UNC Dataverse 디지털 데이터 저장소(dataverse.unc.edu)를 사용하여 외부 조사자와 공유할 비식별 데이터 세트 및 코드북을 생성합니다.
Odum Institute Data Archive에서 주최합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 게시 후 12~36개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터세트와 코드북의 사본을 얻으려면 연구 과학자는 자신과 소속 기관을 밝히고 데이터로 무엇을 할 계획인지 밝히고 데이터를 공유하지 않겠다는 보증을 포함하여 서면으로 요청서를 제출해야 합니다. 기타 PI의 서면 허가 없이.
요청자는 해당하는 경우 이미 기관 검토 위원회, 독립 윤리 위원회 또는 연구 윤리 위원회 승인을 받아야 합니다.
요청자는 UNC의 Office of Industry Contracting(OIC@unc.edu)을 통해 데이터 사용 동의서를 얻어야 합니다.
데이터 세트 및 코드북을 수신하고 데이터로 인한 모든 간행물에서 NIH 및 연구 조사자를 인정하는 데 동의합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .