Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad varování zařízení e-cigarety

22. srpna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná klinická studie hodnotící dopad varování zařízení e-cigaret

Účelem této randomizované klinické studie je zjistit, zda varování týkající se e-cigaret zvyšují záměr přestat vaping bez nezamýšlených následků tlačení uživatelů ke kouření. Tato studie řeší tyto problémy tím, že vyhodnocuje dopad varování e-cigaret náhodným přiřazením vaperů, aby jejich zařízení a náplně byly označeny kontrolními zprávami, textovými varováními nebo obrázkovými varováními. Účastníky budou dospělí vapeři z USA (ve věku 21+). Test očekává, že přibližně 1 200 účastníků dokončí návštěvy 1, 3 a 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí dopad varování e-cigaret na zařízení a náplně vaperů v randomizované klinické studii.

Nábor: Vapers nejprve podstoupí screening online nebo zavolají do studijního centra a dokončí screeningový průzkum po telefonu. Zkušební personál naplánuje způsobilé vapery na 2 osobní návštěvy. Pro každou ze 2 návštěv budou vapeři požádáni, aby přinesli vapy a náhradní materiály, které plánují použít během příštích 2 týdnů.

Informovaný souhlas: Před udělením souhlasu vaperům zkušební personál vizuálně zkontroluje fotografickou identifikaci vaperů, aby potvrdil, že jsou starší 21 let. Na začátku první schůzky zkušební personál vysvětlí formulář souhlasu a požádá vapera, aby si formulář přečetl. Jakmile účastník přečte formulář, zaměstnanec pokusu se účastníka zeptá, zda má nějaké otázky. Poté obě strany podepíší formulář souhlasu a účastník obdrží kopii formuláře souhlasu.

Randomizace: Při první návštěvě personál pokusu náhodně přiřadí účastníky do jednoho ze tří zkušebních ramen pomocí softwaru Qualtrics. Vapeři mají stejnou šanci, že budou randomizováni a budou mít štítky s kontrolními, textovými nebo obrázkovými varováními.

Hodnocení: Účastníci absolvují 2 osobní schůzky ve studijní kanceláři (na návštěvě 1 a návštěvě 3, které jsou od sebe vzdáleny 2 týdny). Prohlídky budou trvat cca 45-60 minut. Na návštěvě 1 účastníci provedou průzkum, nechají si označkovat zařízení a náplně na základě zkušebního ramene a absolvují další průzkum. Na návštěvě 3 účastníci provedou průzkum a nechají si své zařízení na výrobu cigaret a náplně označit podle zkušebního ramene. Účastníkům budou také zaslány e-mailem další 3 průzkumy, které mohou vyplnit online doma (provedeno na návštěvě 2, 4 a 5). Účastníci tedy absolvují celkem 5 týdenních průzkumů.

Podrobný popis zásahu: Při každé osobní schůzce účastníci přinesou výpary a náplně, které plánují použít během následujících 2 týdnů k označení. Zatímco účastníci provádějí průzkum, zkušební personál označí zařízení a náplně podle jejich zkušebního ramene.

Účastníci náhodně zařazení do větve s textovým varováním budou mít na svých výdechech a náplních štítky s informacemi o zdravotních škodách způsobených vapingem. Účastníci náhodně zařazení do obrázkové větve budou mít štítky s obrázkovými obrázky a textem o škodlivosti vapingu na zdraví. Účastníci přiřazení ke kontrolní skupině budou mít štítky s neutrálními prohlášeními o vapingu. Každé zkušební rameno bude mít čtyři štítky (dva štítky pro návštěvu 1 a dva další štítky pro návštěvu 3). Zkušební personál vrátí označené vapky a náplně v průhledném plastovém sáčku s výstražnými štítky e-cigaret nalepenými na kartě. Vyšetřovatelé pokusu vyvinuli text, obrázky a design těchto štítků.

Zkušební personál dá účastníkům ve všech zkušebních zbraních pokyn, aby vapovali nebo nevapovali, jak by normálně dělali. Na konci testu účastníci obdrží odkaz na další informace o rizicích vapingu a užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1369

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 21 let
  • V současné době vapujete každý den nebo několik dní
  • Používejte e-cigaretu, která obsahuje nikotin
  • Možnost zúčastnit se 2 osobních schůzek
  • Být schopen přinést e-cigaretu a 2 týdny v hodnotě nebo doplnění na 2 osobní schůzky
  • Nechte nás nalepit nálepku na zařízení a doplnit materiály
  • Buďte ochotni používat během studie pouze označenou e-cigaretu
  • Buďte schopni vyplnit 3 průzkumy online doma
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Umět dokončit průzkum na počítači bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné osoby
  • Pokud zařízení e-cigarety nelze označit
  • Vapeři se současně zapsali do jakýchkoli výzkumných studií o vapingu nebo užívání jiných tabákových výrobků
  • Vapeři, kteří žijí ve společné domácnosti s někým, kdo se zapsal do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štítek s textem zdravotní varování
Na vapovací přístroje a náplně účastníků budou umístěny štítky se zdravotním varováním e-cigaret, které obsahují text o zdravotních škodách způsobených vapingem.
Jiný: Štítek s textem zdravotní varování
Na vapovací přístroje a náplně účastníků budou umístěny štítky se zdravotním varováním e-cigaret, které obsahují text o zdravotních škodách způsobených vapingem. Při návštěvě 1 budou zařízení a náplně označeny 2 varováními podle jejich přiřazeného zkušebního ramene; při návštěvě 3 dostanou 2 další varování na základě přidělené zkušební paže. Pořadí 4 štítků v tomto zkušebním rameni bude randomizováno pomocí latinského čtvercového designu. Řešitelé studie vyvinuli text a design těchto štítků.
Experimentální: Štítek s obrázkovým zdravotním varováním
Na vapovací přístroje a náplně účastníků budou umístěny štítky se zdravotním varováním e-cigaret, které obsahují stejný text o zdravotních škodách způsobených vapingem a odpovídající obrázkové obrázky.
Jiný: Štítek s obrázkovým zdravotním varováním
Na vapovací přístroje a náplně účastníků budou umístěny štítky se zdravotním varováním e-cigaret, které obsahují stejný text o zdravotních škodách způsobených vapingem a odpovídající obrázkové obrázky. Při návštěvě 1 budou zařízení a náplně označeny 2 varováními podle jejich přiřazeného zkušebního ramene; při návštěvě 3 dostanou 2 další varování na základě přidělené zkušební paže. Pořadí 4 štítků v tomto zkušebním rameni bude randomizováno pomocí latinského čtvercového designu. Řešitelé studie vyvinuli text a design těchto štítků.
Jiný: Štítek s neutrálními výroky o vapingu
Na vapovací zařízení a náplně účastníků budou použity štítky s neutrálními výroky o vapingu.
Jiný: Štítek s neutrálními výroky o vapingu
Na vapovací zařízení a náplně účastníků budou použity štítky s neutrálními výroky o vapingu. Při návštěvě 1 budou zařízení a náplně označeny 2 prohlášeními na základě jejich přiřazeného zkušebního ramene; při návštěvě 3 dostanou 2 další prohlášení na základě jim přidělené zkušební větve. Pořadí 4 štítků v tomto zkušebním rameni bude randomizováno pomocí latinského čtvercového designu. Řešitelé studie vyvinuli text a design těchto štítků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre ukončení záměru
Časové okno: Až 4 týdny
Primárním výsledkem je vapingové záměry měřené 3 položkami průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah tohoto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami označujícími vyšší záměry ukončení.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre znalostí
Časové okno: Až 4 týdny
Znalost poškození zdraví z vapingu se měří o 5 položek průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie získají každou položku za přesnost (správnou nebo nesprávnou) a průměrné skóre (% správné) pro každý časový bod a v průměru v průměru v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 0% až 100%, s vyššími hodnotami naznačujícími přesnější znalosti).
Až 4 týdny
Průměrné skóre kognitivního zpracování
Časové okno: Až 4 týdny
Kognitivní zpracování (přemýšlení o štítku) bude měřeno 3 položkami průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími více kognitivního zpracování.
Až 4 týdny
Průměrná vnímaná pravděpodobnost skóre nemoci
Časové okno: Až 4 týdny
Vnímaná pravděpodobnost nemoci z vapingu bude měřena 3 položkami průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěva 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší vnímanou pravděpodobnost.
Až 4 týdny
Průměrné skóre negativního vlivu
Časové okno: Až 4 týdny
Negativní afektivní reakce na štítky se měří o 5 položek průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími negativní vliv.
Až 4 týdny
Průměrné skóre pozornosti
Časové okno: Až 4 týdny
Pozornost na štítky bude měřena 3 položkami průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah tohoto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími větší pozornost.
Až 4 týdny
Průměrné skóre vyhledávání informací
Časové okno: Až 4 týdny
Informace hledající poškození vapingu se měří o 1 položku průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie budou skóre odpovědí (0krát = 0, 1-2krát = 1,5, 3-5krát = 4, 6+krát = 6) a v průměru se v průměru časových bodů. Rozsah pro toto opatření bude 0krát až 6krát), s vyššími hodnotami označujícími více vyhledávání informací.
Až 4 týdny
Průměrný počet rozhovorů za minulý týden
Časové okno: Až 4 týdny
Počet rozhovorů s ostatními o štítcích, zdravotních škodách způsobených vapingem a ukončením vapingu se měří o 3 položky průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 0krát až 100krát, s vyššími hodnotami označujícími více konverzací.
Až 4 týdny
Průměrné skóre posilovacích postojů z posílení
Časové okno: Až 4 týdny
Pozitivní postoje pro vyztužení se měří o 3 položky průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Budeme mít průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami, které naznačují pozitivnější postoje vyztužení.
Až 4 týdny
Průměrné nekontrolované skóre vapingu
Časové okno: Až 4 týdny
Subjektivní nekontrolované vaping (vaping více než upřednostňování uživatelů) bude měřeno 3 položkami průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (navštivte 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami označujícími vaping, které je více nekontrolované.
Až 4 týdny
Průměrný početkrát opustil vape za minulý týden
Časové okno: Až 4 týdny
Početkrát se opustil vape v posledním týdnu, bude měřen 4 položkami průzkumu ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie budou skóre odpovědí (nikdy = 0, 1 čas = 1, 2krát = 2, 3-5krát = 4, 6+krát = 6), průměrné položky pro vytvoření skóre pro každý časový bod a průměrné v časových bodech. Rozsah pro toto opatření bude 0krát až 6krát, s vyššími hodnotami, které naznačují více opuštění.
Až 4 týdny
Procento účastníků, kteří se za poslední 4 týdny pokusili o ukončení ukončení
Časové okno: Až 4 týdny
Pokus o ukončení ukončení bude měřen 1 položkou průzkumu (ne vaping po dobu 1 den nebo déle za poslední týden, protože se snažili zastavit vaping) ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Od začátku studie bude existovat další položka (ne vaping na 1 den nebo déle) ve 4 týdnech (návštěva 5). Vyšetřovatelé studie získají položky za jakékoli pokusy o ukončení: 0 (žádné pokusy o ukončení) nebo 1 (jeden nebo více pokusů o přestaň během 4 týdnů).
Až 4 týdny
Procento účastníků, kteří úspěšně přestali vaping
Časové okno: Po 4 týdnech
Úspěšné ukončení vapingu během pokusu bude měřeno 1 položkou průzkumu v 1 časovém bodě (poslední průzkum účastníků, obvykle navštěvujte 5). Vyšetřovatelé studie získají položku pro úspěšné ukončení: 0 (vaping na jeden nebo více posledních 7 dnů) nebo 1 (bez vapingu).
Po 4 týdnech
Průměrné nepřesné skóre vnímání rizika
Časové okno: Až 4 týdny
Přesné vnímání rizika vapingu (věřící vaping je stejné nebo škodlivější než kouření cigaret), bude měřeno pomocí 1 položky průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie získají položku za přesnost (vaping méně škodlivé než kouření cigaret = správné; jiné odpovědi = nesprávné) a v průměru v průměru v časových bodech. Rozsah tohoto opatření bude 0% (žádné správné odpovědi) na 100% (všechny správné odpovědi), přičemž vyšší hodnoty naznačují přesnější vnímání rizika.
Až 4 týdny
Průměrné skóre stigmatu
Časové okno: Až 4 týdny
Stigma (očekávané štítky způsobí sociální nesouhlas s vapingem) se měří o 3 položky průzkumu v 5 časových bodech: po označování (návštěva 1) a 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Rozsah tohoto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami naznačujícími větší stigma.
Až 4 týdny
Průměrné kouření Přestaňte skóre záměrů
Časové okno: Až 4 týdny
Kouření ukončené záměry budou měřeny 3 položkami průzkumu v 5 časových bodech: po označení (návštěva 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Vyšetřovatelé studie průměrují položky a vytvoří skóre pro každý časový bod a zaujme průměr v časových bodech. Konstrukt bude hodnocen pouze u kuřáků cigaret. Rozsah tohoto opatření bude 1 až 5, s vyššími hodnotami označujícími vyšší záměry.
Až 4 týdny
Procento účastníků, kteří se za poslední 4 týdny pokusili o kouření, přestali
Časové okno: Až 4 týdny
Pokus o kouření přestaň bude měřen 1 položkou průzkumu (ne kouření po dobu 1 den nebo déle za poslední týden, protože se snažili přestat kouřit) ve 4 časových bodech: 1, 2, 3 a 4 týdny (návštěvy 2-5). Od začátku studie bude po 4 týdnech (navštivte 5) další položka (nekouří se po dobu 1 den nebo déle). Vyšetřovatelé studie budou hodnotit položky pro jakékoli pokusy o ukončení: 0 (žádné pokusy o ukončení) nebo 1 (alespoň jeden pokus o ukončení během 4 týdnů).
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0469
  • R01DA048390 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé pokusu vytvoří deidentifikovanou datovou sadu a číselník pro sdílení s externími vyšetřovateli s využitím úložiště digitálních dat UNC Dataverse (dataverse.unc.edu) hostitelem datového archivu institutu Odum.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od 12 do 36 měsíců po primární publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K získání kopie datového souboru a kódové knihy bude muset vědecký pracovník podat písemnou žádost, v níž uvede sebe a svou přidruženou instituci, uvede, co s daty plánuje udělat, a ujistí se, že data nebude sdílet s ostatní bez písemného souhlasu PI. Žadatelé již musí mít schválení institucionální revizní radou, nezávislou etickou komisí nebo výzkumnou etickou radou. Žadatelé musí získat smlouvu o používání údajů prostřednictvím Úřadu pro uzavírání smluv UNC (OIC@unc.edu) obdržet datovou sadu a číselník a souhlasit s tím, že uvedete NIH a zkoušející ve všech publikacích vyplývajících z dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vapingové chování

Klinické studie na Štítek s textem zdravotní varování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit