Impacto de las advertencias de los dispositivos de cigarrillos electrónicos
22 de agosto de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa el impacto de las advertencias de los dispositivos de cigarrillos electrónicos
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si las advertencias de los cigarrillos electrónicos aumentan las intenciones de dejar de vapear sin la consecuencia no deseada de empujar a los usuarios a fumar.
Esta prueba aborda estos problemas al evaluar el impacto de las advertencias de cigarrillos electrónicos mediante la asignación aleatoria de vapeadores para que rotulen sus dispositivos y recargas con mensajes de control, advertencias de texto o advertencias pictóricas.
Los participantes serán vapeadores adultos de EE. UU. (mayores de 21 años).
La prueba espera que ~1200 participantes completen las visitas 1, 3 y 5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo evaluará el impacto de las advertencias de los cigarrillos electrónicos en los dispositivos y recargas de los vapeadores en un ensayo clínico aleatorizado.
Reclutamiento: los vapeadores primero se someterán a una evaluación en línea o llamarán al centro de estudio para completar la encuesta de evaluación por teléfono. El personal de prueba programará a los vapeadores elegibles para 2 visitas en persona. Para cada una de las 2 visitas, se les pedirá a los vapeadores que traigan los vapeadores y los materiales de recarga que planean usar durante las próximas 2 semanas.
Consentimiento informado: antes de dar su consentimiento a los vapeadores, el personal del ensayo inspeccionará visualmente la identificación con foto de los vapeadores para confirmar que tienen 21 años o más. Al comienzo de la primera cita, el personal del ensayo explicará el formulario de consentimiento y le pedirá al vapeador que lea el formulario. Una vez que el participante haya terminado de leer el formulario, el miembro del personal del ensayo le preguntará al participante si tiene alguna pregunta. Luego, ambas partes firmarán el formulario de consentimiento y el participante recibirá una copia del formulario de consentimiento.
Aleatorización: en la primera visita, el personal del ensayo asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los tres brazos del ensayo mediante el uso del software Qualtrics. Los vapeadores tienen las mismas posibilidades de ser aleatorizados para tener etiquetas con advertencias de control, de texto o pictóricas.
Evaluación: Los participantes asistirán a 2 citas en persona en la oficina del estudio (en la Visita 1 y la Visita 3 con un intervalo de 2 semanas). Las visitas tendrán una duración de unos 45-60 minutos. En la visita 1, los participantes realizarán una encuesta, tendrán su dispositivo de vapeo y las recargas etiquetadas en función de su brazo de prueba y realizarán otra encuesta. En la Visita 3, los participantes realizan una encuesta y etiquetan su dispositivo de vapeo y recargas según su brazo de prueba. Los participantes también recibirán por correo electrónico 3 encuestas más para completar en línea en casa (tomadas en las Visitas 2, 4 y 5). Por lo tanto, los participantes realizarán 5 encuestas semanales en total.
Descripción detallada de la intervención: en cada cita en persona, los participantes traerán los vaporizadores y recargas que planean usar durante las próximas 2 semanas para etiquetarlos. Mientras los participantes realizan la encuesta, el personal de la prueba etiquetará los dispositivos y las recargas en función de su brazo de prueba.
Los participantes asignados al azar al brazo de advertencia de texto tendrán etiquetas con información sobre los daños para la salud del vapeo aplicado a sus vapeadores y recargas. Los participantes asignados al azar al brazo pictórico tendrán etiquetas con imágenes pictóricas y texto sobre los daños para la salud del vapeo. Los participantes asignados al brazo de control tendrán etiquetas con declaraciones neutrales sobre el vapeo. Cada brazo de prueba tendrá cuatro etiquetas (dos etiquetas para la Visita 1 y dos etiquetas adicionales para la Visita 3). El personal del ensayo devolverá los vaporizadores y recambios etiquetados en una bolsa de plástico transparente con las etiquetas de advertencia de los cigarrillos electrónicos aplicadas a una tarjeta. Los investigadores del ensayo desarrollaron el texto, las imágenes y el diseño de estas etiquetas.
El personal del ensayo instruirá a los participantes en todos los brazos del ensayo a vapear o no vapear como lo harían normalmente. Al final de la prueba, los participantes recibirán un enlace a más información sobre los riesgos del vapeo y el consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1369
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 21 años o más
- Actualmente vape todos los días o algunos días.
- Use un cigarrillo electrónico que contenga nicotina
- Poder asistir a 2 citas presenciales
- Ser capaz de traer el dispositivo de cigarrillo electrónico y el valor de 2 semanas o recargas a 2 citas en persona
- Esté dispuesto a dejarnos aplicar una pegatina al dispositivo y rellenar los materiales
- Estar dispuesto a usar solo el cigarrillo electrónico etiquetado durante el estudio
- Ser capaz de completar 3 encuestas en línea en casa
- Ser capaz de leer y hablar inglés.
- Ser capaz de completar una encuesta en una computadora sin ayuda
Criterio de exclusión:
- personas embarazadas
- Si el dispositivo de cigarrillo electrónico no se puede etiquetar
- Vapeadores inscritos simultáneamente en cualquier estudio de investigación sobre el vapeo o el uso de otros productos de tabaco.
- Vapeadores que viven en el mismo hogar que alguien que se ha inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etiqueta con texto de advertencia sanitaria.
Se aplicarán etiquetas con advertencias sanitarias sobre los cigarrillos electrónicos que incluyan texto sobre los daños a la salud causados por el vapeo a los dispositivos de vapeo y a los recambios de los participantes.
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Se colocarán etiquetas con advertencias sanitarias de cigarrillos electrónicos que incluyan texto sobre los daños para la salud del vapeo a los dispositivos de vapeo y recargas de los participantes.
En la Visita 1, los dispositivos y las recargas se etiquetarán con 2 advertencias según su brazo de prueba asignado; en la Visita 3, recibirán 2 advertencias adicionales según su brazo de prueba asignado.
El orden de las 4 etiquetas dentro de este brazo de prueba se aleatorizará utilizando un diseño de cuadrado latino.
Los investigadores del estudio desarrollaron el texto y el diseño de estas etiquetas.
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Experimental: Etiqueta con advertencia sanitaria gráfica.
Se aplicarán etiquetas con advertencias sanitarias sobre los cigarrillos electrónicos que incluyan el mismo texto sobre los daños a la salud causados por el vapeo y las imágenes pictóricas correspondientes a los dispositivos de vapeo y recargas de los participantes.
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Se colocarán etiquetas con advertencias sanitarias de cigarrillos electrónicos que incluyan el mismo texto sobre los daños para la salud del vapeo y las imágenes pictóricas correspondientes a los dispositivos de vapeo y recargas de los participantes.
En la Visita 1, los dispositivos y las recargas se etiquetarán con 2 advertencias según su brazo de prueba asignado; en la Visita 3, recibirán 2 advertencias adicionales según su brazo de prueba asignado.
El orden de las 4 etiquetas dentro de este brazo de prueba se aleatorizará utilizando un diseño de cuadrado latino.
Los investigadores del estudio desarrollaron el texto y el diseño de estas etiquetas.
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Otro: Etiqueta con declaraciones neutrales sobre el vapeo.
Se aplicarán etiquetas con declaraciones neutrales sobre el vapeo a los dispositivos y recargas de vapeo de los participantes.
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Se aplicarán etiquetas con declaraciones neutrales sobre el vapeo a los dispositivos de vapeo y recargas de los participantes.
En la visita 1, los dispositivos y las recargas se etiquetarán con 2 declaraciones según su brazo de prueba asignado; en la Visita 3, obtendrán 2 declaraciones adicionales basadas en su brazo de prueba asignado.
El orden de las 4 etiquetas dentro de este brazo de prueba se aleatorizará utilizando un diseño de cuadrado latino.
Los investigadores del estudio desarrollaron el texto y el diseño de estas etiquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de intenciones de vapeo de vapeo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El resultado primario es vapear las intenciones de dejar de fumar medidas por 3 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y a 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican más intenciones de abandono.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimiento medio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El conocimiento de los daños a la salud del vapeo se medirá mediante 5 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y en 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio obtendrán cada elemento para su precisión (correcta o incorrecta) y promediarán los puntajes (% correctos) para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 0% a 100%, con valores más altos que indican un conocimiento más preciso).
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Hasta 4 semanas
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Puntuación media de elaboración cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La elaboración cognitiva (pensar sobre la etiqueta) se medirá mediante 3 elementos de encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican más elaboración cognitiva.
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Hasta 4 semanas
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Probabilidad percibida media de la enfermedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La probabilidad percibida de enfermedad del vapeo se medirá mediante 3 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y en 1, 2, 3 y 4 semanas (visite 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican una mayor probabilidad percibida.
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Hasta 4 semanas
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Puntaje de afecto negativo medio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las reacciones afectivas negativas a las etiquetas se medirán mediante 5 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y en 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican un mayor efecto negativo.
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Hasta 4 semanas
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Puntuación de atención media
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La atención a las etiquetas se medirá mediante 3 elementos de la encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican mayor atención.
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Hasta 4 semanas
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Puntaje de búsqueda de información media
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La información que busca los daños de vapeo se medirá mediante 1 elemento de la encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio obtendrán respuestas (0 veces = 0, 1-2 veces = 1.5, 3-5 veces = 4, 6+ veces = 6) y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 0 veces a 6 veces), con valores más altos que indican más búsqueda de información.
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Hasta 4 semanas
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Número medio de conversaciones en la semana pasada
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El número de conversaciones con otras sobre las etiquetas, los daños de salud causados por el vapeo y la salida del vapeo se medirán mediante 3 elementos de la encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 0 veces a 100 veces, con valores más altos que indican más conversaciones.
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Hasta 4 semanas
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Puntuación media de las actitudes de refuerzo de vapeo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las actitudes positivas de refuerzo de vapeo se medirán mediante 3 ítems de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y en 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Tomaremos un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican más actitudes de refuerzo de vapeo positivos.
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Hasta 4 semanas
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Puntaje de vapeo no controlado medio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El vapeo subjetivo no controlado (vapeo más de lo que el usuario prefiere) se medirá mediante 3 elementos de la encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visite 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican vapeo que no está controlado.
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Hasta 4 semanas
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Número medio de veces que renuncia un vape la semana pasada
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El número de veces que renuncian un vape en la última semana se medirá mediante 4 elementos de la encuesta en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio obtendrán respuestas (nunca = 0, 1 tiempo = 1, 2 veces = 2, 3-5 veces = 4, 6+ veces = 6), promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomar un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 0 veces a 6 veces, con valores más altos que indican más renuncia.
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Hasta 4 semanas
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Porcentaje de los participantes que hicieron un intento de dejar de fumar en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El intento de dejar de fumar hecho se medirá mediante 1 elemento de la encuesta (no vapear durante 1 día o más en la última semana porque estaban tratando de dejar de vapear) en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Habrá un artículo adicional (no vapeando durante 1 día o más desde el inicio del estudio) a las 4 semanas (visite 5).
Los investigadores del estudio obtendrán los elementos para cualquier intento de dejar de fumar: 0 (sin intentos de dejar) o 1 (uno o más intento de dejar en las 4 semanas).
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Hasta 4 semanas
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Porcentaje de los participantes que dejan de vapear con éxito
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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El dejar de fumar exitoso del vapeo durante el ensayo se medirá mediante 1 elemento de la encuesta en 1 punto de tiempo (la última encuesta de los participantes, generalmente visita 5).
Los investigadores del estudio obtendrán el artículo para dejar de fumar exitoso: 0 (vapeo en uno o más de los últimos 7 días) o 1 (sin vapeo).
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A las 4 semanas
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Puntuación de percepción de riesgo inexacta media
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La percepción del riesgo inexacta del vapeo (creer que el vapeo es el mismo o más dañino que fumar cigarrillos) se medirá mediante 1 elemento de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visita 1) y 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio obtendrán el elemento de precisión (vapear menos dañino que fumar cigarrillos = correcto; otras respuestas = incorrectas) y tomar un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será del 0% (sin respuestas correctas) al 100% (todas las respuestas correctas), con valores más altos que indican percepciones de riesgo más precisas.
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Hasta 4 semanas
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Puntaje de estigma medio
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El estigma (esperar que las etiquetas causen desaprobación social del vapeo) se miden mediante 3 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y en 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican más estigma.
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Hasta 4 semanas
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Puntaje de intenciones de dejar fumar media
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las intenciones de dejar de fumar se medirán mediante 3 elementos de la encuesta en 5 puntos de tiempo: después del etiquetado (visite 1) y 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Los investigadores del estudio promediarán los elementos para crear una puntuación para cada punto de tiempo y tomarán un promedio en los puntos de tiempo.
La construcción se evaluará solo entre fumadores de cigarrillos.
El rango para esta medida será de 1 a 5, con valores más altos que indican intenciones más altas.
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Hasta 4 semanas
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Porcentaje de los participantes que hicieron un intento de dejar de fumar en las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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El intento de dejar de fumar hecho se medirá mediante 1 elemento de encuesta (no fumar durante 1 día o más en la última semana porque estaban tratando de dejar de fumar) en 4 puntos de tiempo: 1, 2, 3 y 4 semanas (visitas 2-5).
Habrá un artículo adicional (no fumar durante 1 día o más desde el inicio del estudio) a las 4 semanas (visite 5).
Los investigadores del estudio obtendrán los elementos para cualquier intento de dejar de fumar: 0 (sin intentos de dejar) o 1 (al menos un intento de dejar durante las 4 semanas).
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0469
- R01DA048390 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del ensayo producirán un conjunto de datos anonimizados y un libro de códigos para compartir con investigadores externos, haciendo uso del repositorio de datos digitales UNC Dataverse (dataverse.unc.edu)
alojado por el Archivo de Datos del Instituto Odum.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre 12 y 36 meses después de la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener una copia del conjunto de datos y el libro de códigos, un científico investigador deberá presentar una solicitud por escrito, identificándose a sí mismo y a su institución afiliada, indicando qué planea hacer con los datos e incluyendo garantías de que no compartirá los datos con otros sin el permiso por escrito del PI.
Los solicitantes ya deben contar con la aprobación de la junta de revisión institucional, el comité de ética independiente o la junta de ética de la investigación, según corresponda.
Los solicitantes deben obtener un acuerdo de uso de datos a través de la Oficina de Contratación de la Industria de UNC (OIC@unc.edu)
recibir el conjunto de datos y el libro de códigos y aceptar reconocer a los NIH y a los investigadores del estudio en cualquier publicación que resulte de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .