Impact des avertissements sur les dispositifs de cigarette électronique
22 août 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Essai clinique randomisé évaluant l'impact des avertissements sur les dispositifs de cigarette électronique
Le but de cet essai clinique randomisé est de déterminer si les avertissements liés à la cigarette électronique augmentent les intentions d'arrêter de vapoter sans avoir pour conséquence involontaire de pousser les utilisateurs à fumer.
Cet essai aborde ces problèmes en évaluant l'impact des avertissements sur les cigarettes électroniques en attribuant au hasard des vapoteurs pour que leurs appareils et recharges soient étiquetés avec des messages de contrôle, des avertissements textuels ou des avertissements illustrés.
Les participants seront des vapoteurs américains adultes (âgés de 21 ans et plus).
L'essai s'attend à ce qu'environ 1 200 participants effectuent les visites 1, 3 et 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai évaluera l'impact des avertissements relatifs aux cigarettes électroniques sur les appareils et les recharges des vapoteurs dans le cadre d'un essai clinique randomisé.
Recrutement : Les vapoteurs subiront d'abord un dépistage en ligne ou appelleront le centre d'étude pour répondre au sondage de dépistage par téléphone. Le personnel d'essai programmera les vapoteurs éligibles pour 2 visites en personne. Pour chacune des 2 visites, il sera demandé aux vapoteurs d'apporter les vapos et le matériel de recharge qu'ils prévoient d'utiliser au cours des 2 prochaines semaines.
Consentement éclairé : Avant de donner leur consentement aux vapoteurs, le personnel de l'essai inspectera visuellement les pièces d'identité avec photo des vapoteurs pour confirmer qu'ils ont 21 ans ou plus. Au début du premier rendez-vous, le personnel d'essai expliquera le formulaire de consentement et demandera au vapoteur de lire le formulaire. Une fois que le participant a fini de lire le formulaire, le membre du personnel de l'essai demandera au participant s'il a des questions. Ensuite, les deux parties signeront le formulaire de consentement et le participant recevra une copie du formulaire de consentement.
Randomisation : lors de la première visite, le personnel de l'essai affectera au hasard les participants à l'un des trois bras de l'essai à l'aide du logiciel Qualtrics. Les vapoteurs ont une chance égale d'être randomisés pour avoir des étiquettes avec des avertissements de contrôle, de texte ou d'image.
Évaluation : Les participants assisteront à 2 rendez-vous en personne au bureau de l'étude (à la visite 1 et à la visite 3 qui sont espacées de 2 semaines). Les visites dureront environ 45 à 60 minutes. Lors de la visite 1, les participants répondront à une enquête, verront leur appareil de vapotage et leurs recharges étiquetés en fonction de leur bras d'essai, et répondront à une autre enquête. Lors de la visite 3, les participants répondent à un sondage et font étiqueter leur appareil de vapotage et leurs recharges en fonction de leur bras d'essai. Les participants recevront également par e-mail 3 autres sondages à remplir en ligne à la maison (réalisés lors des visites 2, 4 et 5). Ainsi, les participants répondront à 5 enquêtes hebdomadaires au total.
Description détaillée de l'intervention : Lors de chaque rendez-vous en personne, les participants apporteront les vapes et les recharges qu'ils prévoient d'utiliser au cours des 2 prochaines semaines pour étiquetage. Pendant que les participants répondent à l'enquête, le personnel de l'essai étiquettera les appareils et les recharges en fonction de leur bras d'essai.
Les participants randomisés dans le bras d'avertissement textuel auront des étiquettes contenant des informations sur les méfaits du vapotage pour la santé appliqués à leurs vapes et recharges. Les participants randomisés dans le bras pictural auront des étiquettes avec des images picturales et du texte sur les méfaits du vapotage pour la santé. Les participants affectés au bras de contrôle auront des étiquettes avec des déclarations neutres sur le vapotage. Chaque bras d'essai aura quatre étiquettes (deux étiquettes pour la visite 1 et deux étiquettes supplémentaires pour la visite 3). Le personnel d'essai retournera les vapes et les recharges étiquetées dans un sac en plastique transparent avec les étiquettes d'avertissement de la cigarette électronique appliquées sur une carte. Les enquêteurs de l'essai ont développé le texte, les images et la conception de ces étiquettes.
Le personnel de l'essai demandera aux participants de tous les bras de l'essai de vapoter ou de ne pas vapoter comme ils le feraient normalement. À la fin de l'essai, les participants recevront un lien vers plus d'informations sur les risques du vapotage et du tabagisme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1369
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 21 ans ou plus
- Actuellement vape tous les jours ou quelques jours
- Utiliser une e-cigarette qui contient de la nicotine
- Être en mesure d'assister à 2 rendez-vous en personne
- Être en mesure d'apporter un appareil de cigarette électronique et une valeur de 2 semaines ou des recharges à 2 rendez-vous en personne
- Soyez prêt à nous laisser apposer un autocollant sur l'appareil et recharger les matériaux
- Être disposé à n'utiliser que la cigarette électronique étiquetée pendant l'étude
- Pouvoir répondre à 3 sondages en ligne à la maison
- Pouvoir lire et parler anglais
- Être capable de répondre à une enquête sur un ordinateur sans aide
Critère d'exclusion:
- Les personnes enceintes
- Si l'appareil de cigarette électronique ne peut pas être étiqueté
- Les vapoteurs inscrits simultanément à des études de recherche sur le vapotage ou l'utilisation d'autres produits du tabac
- Les vapoteurs qui vivent dans le même ménage qu'une personne inscrite à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette avec texte d'avertissement de santé
Des étiquettes comportant des avertissements sanitaires relatifs aux cigarettes électroniques comprenant du texte sur les méfaits du vapotage pour la santé seront appliquées sur les appareils de vapotage et les recharges des participants.
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Des étiquettes avec des avertissements sanitaires sur les cigarettes électroniques comprenant du texte sur les méfaits du vapotage pour la santé seront apposées sur les dispositifs de vapotage et les recharges des participants.
Lors de la visite 1, les appareils et les recharges seront étiquetés avec 2 avertissements en fonction de leur bras d'essai attribué ; lors de la visite 3, ils recevront 2 avertissements supplémentaires en fonction du bras d'essai qui leur a été attribué.
L'ordre des 4 étiquettes dans ce bras d'essai sera randomisé à l'aide d'un plan en carré latin.
Les enquêteurs de l'étude ont développé le texte et la conception de ces étiquettes.
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Expérimental: Étiquette avec avertissement de santé illustré
Des étiquettes avec un avertissement de santé concernant les cigarettes électroniques qui incluent le même texte sur les méfaits du vapotage pour la santé et les images picturales correspondantes seront appliquées aux appareils de vapotage et aux recharges des participants.
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Des étiquettes avec un avertissement sanitaire sur les cigarettes électroniques qui incluent le même texte sur les méfaits du vapotage pour la santé et les images illustrées correspondantes seront appliquées sur les dispositifs de vapotage et les recharges des participants.
Lors de la visite 1, les appareils et les recharges seront étiquetés avec 2 avertissements en fonction de leur bras d'essai attribué ; lors de la visite 3, ils recevront 2 avertissements supplémentaires en fonction du bras d'essai qui leur a été attribué.
L'ordre des 4 étiquettes dans ce bras d'essai sera randomisé à l'aide d'un plan en carré latin.
Les enquêteurs de l'étude ont développé le texte et la conception de ces étiquettes.
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Autre: Étiquette avec des déclarations neutres sur le vapotage
Des étiquettes contenant des déclarations neutres sur le vapotage seront appliquées sur les appareils de vapotage et les recharges des participants.
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Des étiquettes avec des déclarations neutres sur le vapotage seront apposées sur les dispositifs de vapotage et les recharges des participants.
Lors de la visite 1, les appareils et les recharges seront étiquetés avec 2 déclarations en fonction de leur bras d'essai attribué ; lors de la visite 3, ils recevront 2 déclarations supplémentaires en fonction de leur bras d'essai attribué.
L'ordre des 4 étiquettes dans ce bras d'essai sera randomisé à l'aide d'un plan en carré latin.
Les enquêteurs de l'étude ont développé le texte et la conception de ces étiquettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de vapotage de vapotage
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le résultat principal est le vapotage des intentions de quitté mesurées par 3 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant des intentions de financement plus élevées.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de connaissances moyen
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La connaissance des dommages à la santé du vapotage sera mesurée par 5 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les chercheurs de l'étude marquent chaque élément de précision (correct ou incorrect) et en moyenne les scores (% corrects) pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 0% à 100%, avec des valeurs plus élevées indiquant des connaissances plus précises).
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Jusqu'à 4 semaines
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Score d'élaboration cognitive moyenne
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'élaboration cognitive (pensant sur l'étiquette) sera mesurée par 3 éléments d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant une élaboration plus cognitive.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score de vraisemblance perçu de la maladie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La probabilité perçue de la maladie de vapotage sera mesurée par 3 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visiter 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visite 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant une probabilité de perçue plus élevée.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score d'effet négatif moyen
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les réactions affectives négatives aux étiquettes seront mesurées par 5 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant un effet plus négatif.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score d'attention moyen
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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L'attention aux étiquettes sera mesurée par 3 éléments d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande attention.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score de recherche d'informations moyennes
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La recherche d'informations sur les méfaits du vapotage sera mesurée par 1 élément d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les chercheurs de l'étude noteront les réponses (0 fois = 0, 1-2 fois = 1,5, 3-5 fois = 4, 6+ fois = 6) et prennent une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 0 fois à 6 fois), avec des valeurs plus élevées indiquant plus d'informations.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre moyen de conversations la semaine dernière
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le nombre de conversations avec d'autres sur les étiquettes, les dommages en matière de santé causés par le vapotage et la fusion de vapotage seront mesurés par 3 éléments d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 0 fois à 100 fois, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de conversations.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score moyen des attitudes de renforcement de vapotage
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les attitudes de renforcement de vapotage positives seront mesurées par 3 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Nous prendrons une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant des attitudes de renforcement de vapotage plus positives.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score de vapotage incontrôlé
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le vapotage non contrôlé subjectif (le vapotage plus que les préfères de l'utilisateur) sera mesuré par 3 éléments d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visitez 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant un vapotage plus incontrôlé.
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre moyen de renoncer à une vape la semaine dernière
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le nombre de fois de renoncer à une vape la semaine dernière sera mesuré par 4 éléments d'enquête à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les chercheurs de l'étude noteront les réponses (jamais = 0, 1 temps = 1, 2 fois = 2, 3-5 fois = 4, 6+ fois = 6), en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 0 fois à 6 fois, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de renonciation.
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Jusqu'à 4 semaines
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Pourcentage des participants qui ont fait une tentative de vapotage au cours des 4 dernières semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La tentative de fusion de vapotage sera mesurée par 1 élément d'enquête (sans vapotage pendant 1 jour ou plus la semaine dernière car ils essayaient d'arrêter le vapotage) à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Il y aura un élément supplémentaire (pas de vapotage pendant 1 jour ou plus depuis le début de l'étude) à 4 semaines (visitez 5).
Les enquêteurs de l'étude obtiendront les éléments pour toute tentative de quitte: 0 (pas de tentatives d'arrêt) ou 1 (une ou plusieurs tentatives d'arrêt sur les 4 semaines).
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Jusqu'à 4 semaines
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Pour cent des participants qui ont réussi à arrêter de vapoter
Délai: À 4 semaines
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Un arrêt réussi du vapotage pendant l'essai sera mesuré par 1 élément d'enquête à un moment donné (dernière enquête des participants, généralement visiter 5).
Les enquêteurs de l'étude obtiendront l'élément pour une finition réussie: 0 (vapotage sur un ou plusieurs des 7 derniers jours) ou 1 (pas de vapotage).
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À 4 semaines
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Score moyen de perception des risques inexacts
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La perception inexacte des risques du vapotage (croyant le vapotage est identique ou plus nocive que de fumer des cigarettes) sera mesurée par 1 élément d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude obtiendront l'élément de précision (vapotant moins nocif que de fumer des cigarettes = correct; autres réponses = incorrecte) et de prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 0% (pas de réponses correctes) à 100% (toutes les réponses correctes), avec des valeurs plus élevées indiquant des perceptions de risque plus précises.
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Jusqu'à 4 semaines
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Score de stigmatisation signifie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La stigmatisation (s'attendant à ce que les étiquettes entraîneront la désapprobation sociale du vapotage) seront mesurées par 3 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et à 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant plus de stigmatisation.
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Jusqu'à 4 semaines
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SIGNIFIQUE SMATIF
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le tabagisme quitte les intentions sera mesurée par 3 éléments d'enquête à 5 points de temps: post-étiquetage (visite 1) et 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Les enquêteurs de l'étude en moyenne les éléments pour créer un score pour chaque point dans le temps et prendre une moyenne sur les moments.
La construction ne sera évaluée que parmi les fumeurs de cigarettes.
La plage de cette mesure sera de 1 à 5, avec des valeurs plus élevées indiquant des intentions plus élevées.
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Jusqu'à 4 semaines
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Pourcentage des participants qui ont fait une tentative de fume au cours des 4 dernières semaines
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Faire du tabagisme à fumer sera mesuré par 1 élément d'enquête (sans fumer pendant 1 jour ou plus la semaine dernière car ils essayaient d'arrêter de fumer) à 4 points de temps: 1, 2, 3 et 4 semaines (visites 2-5).
Il y aura un article supplémentaire (ne fumer pas pendant 1 jour ou plus depuis le début de l'étude) à 4 semaines (visitez 5).
Les enquêteurs de l'étude obtiendront les éléments pour toute tentative de quitte: 0 (pas de tentatives d'arrêt) ou 1 (au moins une tentative d'arrêt sur les 4 semaines).
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0469
- R01DA048390 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs de l'essai produiront un ensemble de données et un livre de codes anonymisés à partager avec des enquêteurs externes, en utilisant le référentiel de données numériques UNC Dataverse (dataverse.unc.edu)
hébergé par Odum Institute Data Archive.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles entre 12 et 36 mois après la publication principale.
Critères d'accès au partage IPD
Pour obtenir une copie de l'ensemble de données et du livre de codes, un chercheur scientifique devra soumettre une demande par écrit, en s'identifiant ainsi que son institution affiliée, en indiquant ce qu'il envisage de faire avec les données et en s'assurant qu'il ne partagera pas les données avec d'autres sans l'autorisation écrite du PI.
Les demandeurs doivent déjà avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel, d'un comité d'éthique indépendant ou d'un comité d'éthique de la recherche, selon le cas.
Les demandeurs doivent obtenir un accord d'utilisation des données par l'intermédiaire du Bureau des contrats de l'industrie de l'UNC (OIC@unc.edu)
recevoir l'ensemble de données et le livre de codes et accepter de reconnaître le NIH et les investigateurs de l'étude dans toute publication résultant des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .