Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предупреждений об электронных сигаретах

22 августа 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния предупреждений об использовании электронных сигарет

Цель этого рандомизированного клинического исследования — определить, увеличивают ли предупреждения об электронных сигаретах намерения бросить курить без непреднамеренных последствий, подталкивающих пользователей к курению. В этом испытании эти проблемы решаются путем оценки воздействия предупреждений об электронных сигаретах путем случайного распределения вейперов, которым их устройства и заправки помечаются контрольными сообщениями, текстовыми предупреждениями или графическими предупреждениями. Участниками будут взрослые вейперы из США (старше 21 года). Ожидается, что около 1200 участников завершат визиты 1, 3 и 5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться влияние предупреждений об электронных сигаретах на устройства и заправки вейперов в рандомизированном клиническом исследовании.

Набор: вейперы сначала пройдут скрининг онлайн или позвонят в учебный центр, чтобы пройти скрининговый опрос по телефону. Персонал, проводящий испытания, назначит подходящим вейперам 2 личных визита. Для каждого из 2 посещений вейперам будет предложено принести вейпы и материалы для заправки, которые они планируют использовать в течение следующих 2 недель.

Информированное согласие: перед тем, как дать согласие вейперам, сотрудники, проводящие испытания, визуально проверят фотографии, удостоверяющие личность вейперов, чтобы подтвердить, что им 21 год или больше. В начале первого визита сотрудники исследования объяснят форму согласия и попросят вейпера прочитать форму. После того, как участник закончит читать форму, сотрудник, проводящий испытания, спросит участника, есть ли у него какие-либо вопросы. Затем обе стороны подпишут форму согласия, и участник получит копию формы согласия.

Рандомизация: при первом посещении сотрудники исследования случайным образом распределят участников по одной из трех групп испытаний с помощью программного обеспечения Qualtrics. Вейперы имеют равные шансы быть рандомизированными и иметь этикетки с контрольными, текстовыми или графическими предупреждениями.

Оценка: участники посетят 2 личных встречи в исследовательском офисе (во время визита 1 и визита 3 с интервалом в 2 недели). Посещения будут длиться около 45-60 минут. Во время визита 1 участники пройдут опрос, получат маркировку своих вейп-устройств и заправок в зависимости от их пробной группы, а затем пройдут еще один опрос. Во время визита 3 участники проходят опрос, и их вейп-устройства и заправки маркируются в соответствии с их экспериментальной группой. Участникам также будут отправлены по электронной почте еще 3 опроса, которые они должны заполнить онлайн дома (во время посещения 2, 4 и 5). Таким образом, участники будут проходить 5 еженедельных опросов в целом.

Подробное описание вмешательства: на каждой личной встрече участники будут приносить вейпы и заправки, которые они планируют использовать в течение следующих 2 недель для маркировки. Пока участники принимают участие в опросе, сотрудники, проводящие испытания, будут маркировать устройства и заправки в соответствии со своей экспериментальной группой.

Участники, рандомизированные в группу с текстовым предупреждением, будут иметь этикетки с информацией о вреде для здоровья от вейпинга, нанесенного на их вейпы и заправки. Участники, рандомизированные в графическую группу, будут иметь этикетки с графическими изображениями и текстом о вреде вейпинга для здоровья. Участники, отнесенные к контрольной группе, будут иметь этикетки с нейтральными утверждениями о вейпинге. Каждая пробная группа будет иметь четыре метки (две метки для визита 1 и две дополнительные метки для визита 3). Сотрудники испытательного центра вернут маркированные вейпы и заправки в прозрачном пластиковом пакете с предупреждающими этикетками об электронных сигаретах, прикрепленными к карточке. Исследователи разработали текст, изображения и дизайн этих этикеток.

Персонал, проводящий испытания, проинструктирует участников всех испытательных групп вейпировать или не вейпировать, как они это делают обычно. В конце испытания участники получат ссылку на дополнительную информацию о рисках вейпинга и употребления табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1369

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 21 года
  • В настоящее время vape каждый день или несколько дней
  • Используйте электронную сигарету, содержащую никотин
  • Возможность посетить 2 личные встречи
  • Иметь возможность принести устройство для электронных сигарет и запасы на 2 недели или заправки на 2 личных встречах.
  • Будьте готовы предоставить нам наклейку на устройство и материалы для заправки.
  • Будьте готовы использовать только маркированные электронные сигареты во время исследования.
  • Уметь заполнить 3 онлайн-опроса дома
  • Уметь читать и говорить по-английски
  • Уметь заполнить анкету на компьютере без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Беременные люди
  • Если устройство электронной сигареты не может быть маркировано
  • Вейперы, одновременно участвующие в каких-либо исследованиях о вейпинге или употреблении других табачных изделий.
  • Вейперы, проживающие в том же доме, что и человек, участвовавший в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этикетка с текстовым предупреждением о вреде для здоровья
Этикетки с предупреждением о вреде для здоровья электронных сигарет, включающим текст о вреде вейпинга для здоровья, будут наклеены на устройства для вейпинга и заправки участников.
Другой: Этикетка с текстовым предупреждением о вреде для здоровья
Этикетки с предупреждением о вреде для здоровья электронных сигарет, которые содержат текст о вреде для здоровья от вейпинга, будут наклеены на устройства для вейпинга и заправки участников. При посещении 1 устройства и запасные части будут помечены двумя предупреждениями в зависимости от назначенной им пробной группы; при посещении 3 они получат 2 дополнительных предупреждения в зависимости от назначенной им пробной группы. Порядок 4 меток в этой группе испытаний будет рандомизирован с использованием схемы латинского квадрата. Исследователи разработали текст и дизайн этих этикеток.
Экспериментальный: Этикетка с графическим предупреждением о вреде для здоровья
Этикетки с предупреждением о вреде для здоровья электронных сигарет, которые содержат один и тот же текст о вреде вейпинга для здоровья и соответствующие графические изображения, будут прикреплены к устройствам для вейпинга и заправкам участников.
Другой: Этикетка с графическим предупреждением о вреде для здоровья
Этикетки с предупреждением о вреде для здоровья электронных сигарет, которые содержат тот же текст о вреде для здоровья от вейпинга и соответствующие графические изображения, будут прикреплены к устройствам для вейпинга и заправкам участников. При посещении 1 устройства и запасные части будут помечены двумя предупреждениями в зависимости от назначенной им пробной группы; при посещении 3 они получат 2 дополнительных предупреждения в зависимости от назначенной им пробной группы. Порядок 4 меток в этой группе испытаний будет рандомизирован с использованием схемы латинского квадрата. Исследователи разработали текст и дизайн этих этикеток.
Другой: Этикетка с нейтральными высказываниями о вейпинге
На устройствах и заправках для вейпинга участников будут наклеены этикетки с нейтральными высказываниями о вейпинге.
Другой: Этикетка с нейтральными утверждениями о вейпинге
Этикетки с нейтральными утверждениями о вейпинге будут нанесены на устройства для вейпинга и заправки участников. При посещении 1 устройства и запасные части будут помечены двумя утверждениями в зависимости от назначенной им пробной группы; при посещении 3 они получат 2 дополнительных утверждения в зависимости от назначенной им пробной группы. Порядок 4 меток в этой группе испытаний будет рандомизирован с использованием схемы латинского квадрата. Исследователи разработали текст и дизайн этих этикеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний бал
Временное ограничение: До 4 недель
Основным результатом являются вейпинг намерения, измеренные по 3 пунктам опроса в 5 временных точках: пост-маршрута (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более высокие намерения.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл знаний
Временное ограничение: До 4 недель
Знание вреда для здоровья от вейпинга будет измерено 5 пунктами опроса в 5 временных точках: после маркировки (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут оценивать каждый элемент по точности (правильной или неверной) и среднего значения (% правильных) для каждого момента времени и в среднем в среднем в течение моментов времени. Диапазон для этой меры составит от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на более точные знания).
До 4 недель
Средняя оценка когнитивной разработки
Временное ограничение: До 4 недель
Когнитивная разработка (размышления о этикетке) будет измерена по 3 пунктам опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более когнитивную разработку.
До 4 недель
Средняя предполагаемая вероятность оценки болезни
Временное ограничение: До 4 недель
Воспринимаемая вероятность заболевания от вейпинга будет измерена по 3 пунктам опроса в 5 временных точках: после замены (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещение 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более высокую предполагаемую вероятность.
До 4 недель
Средняя негативная оценка аффекта
Временное ограничение: До 4 недель
Отрицательные аффективные реакции на этикетки будут измерены 5 пунктами опроса в 5 временных точках: после маркировки (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более отрицательный аффект.
До 4 недель
Средневажно
Временное ограничение: До 4 недель
Внимание к этикеткам будет измерено по 3 пунктам опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, с более высокими значениями, указывающими большее внимание.
До 4 недель
Средняя оценка поиска информации
Временное ограничение: До 4 недель
Поиск информации об вредах вейпинга будет измерена с помощью 1 пункта опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут оценивать ответы (0 раз = 0, 1-2 раза = 1,5, 3-5 раз = 4, 6+ раз = 6) и принять среднее время в моменты времени. Диапазон для этой меры будет в 0 раза до 6 раз), причем более высокие значения указывают на получение дополнительной информации.
До 4 недель
Среднее количество разговоров на прошлой неделе
Временное ограничение: До 4 недель
Количество разговоров с другими людьми о меток, вреда для здоровья, вызванного вейпингом, и отказа от вейпинга, будет измерено 3 пунктами опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 0 до 100 раз, причем более высокие значения указывают на большее количество разговоров.
До 4 недель
Среднее значение для подкрепления вейпинга
Временное ограничение: До 4 недель
Положительное подкрепление вейпинга будет измерено по 3 пунктам опроса в 5 временных точках: пост-маршрута (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Мы возьмем среднее время в моменты времени. Диапазон для этой меры составит от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на более положительное отношение к подкреплению вейпинга.
До 4 недель
Средний неконтролируемый счет вейпинга
Временное ограничение: До 4 недель
Субъективное неконтролируемое вейпинг (вейпинг больше, чем предпочитает пользователь) будет измерен по 3 пунктам опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещение 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на вейпинг, который более неконтролируется.
До 4 недель
Среднее количество раз, отказываясь от вейпа на прошлой неделе
Временное ограничение: До 4 недель
Количество раз, когда вы оставляете вейп на прошлой неделе, будет измерено по 4 пунктам опроса в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследования исследователей будут оценивать ответы (никогда = 0, 1 время = 1, 2 раза = 2, 3-5 раз = 4, 6+ раз = 6), средние элементы для создания оценки для каждого момента времени, и принять среднее время в моменты времени. Диапазон для этой меры будет в 0 раза до 6 раз, причем более высокие значения указывают на большее решение.
До 4 недель
Процент участников, которые предприняли попытку отказаться
Временное ограничение: До 4 недель
Сделанная попытка отказаться от вейпинга будет измерена с помощью 1 пункта опроса (не вейпинг в течение 1 дня или дольше за последнюю неделю, потому что они пытались остановить вейпинг) в 4 времени времени: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). С момента начала исследования будет дополнительный пункт (не вейпинг в течение 1 дня или дольше через 4 недели (посещение 5). Исследователи будут набрать предметы для любых попыток отказаться: 0 (без попыток отказаться) или 1 (одна или несколько попыток бросить в течение 4 недель).
До 4 недель
Процент участников, которые успешно бросили вейпинг
Временное ограничение: В 4 недели
Успешное прекращение вейпинга во время испытания будет измерено с помощью 1 пункта опроса в 1 момент времени (последний опрос участников, обычно посещение 5). Исследователи будут набрать этот пункт для успешного ухода: 0 (вейпинг на один или несколько из последних 7 дней) или 1 (без вейпинга).
В 4 недели
Средний неточный оценка восприятия риска
Временное ограничение: До 4 недель
Неточное восприятие риска вейпинга (при верьев вейпинга такое же или более вредное, чем сигареты для курения) будет измерено 1 пунктом опроса в 5 временных точках: после маркировки (посещение 1) и 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут набрать элемент по точности (вейпинг менее вредно, чем курение сигарет = правильно; другие ответы = неверные) и принять среднее время в моменты времени. Диапазон для этой меры составит 0% (без правильных ответов) до 100% (все правильные ответы), причем более высокие значения указывают на более точное восприятие риска.
До 4 недель
Средняя оценка стигмы
Временное ограничение: До 4 недель
Стигма (ожидая, что этикетки приведут к социальному неодобрению вейпинга) будет измерена по 3 пунктам опроса в 5 момент времени: после маркировки (посещение 1) и в 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, причем более высокие значения указывают на большую стигму.
До 4 недель
Оценка среднего балла для курения
Временное ограничение: До 4 недель
Намерения на курение будут измерены по 3 пунктам опроса в 5 временных точках: пост-маршрута (посещение 1) и 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). Исследователи будут в среднем со средним предметов, чтобы создать оценку за каждый момент времени, и в среднем будет среднее время. Конструкция будет оцениваться только среди курильщиков сигарет. Диапазон для этой меры будет от 1 до 5, с более высокими значениями, указывающими более высокие намерения.
До 4 недель
Процент участников, которые предприняли попытку отказа от курения за последние 4 недели
Временное ограничение: До 4 недель
Сделанная попытка отказа от курения будет измерена с помощью 1 пункта опроса (не курить в течение 1 дня или дольше за последнюю неделю, потому что они пытались бросить курить) в 4 временных точках: 1, 2, 3 и 4 недели (посещения 2-5). С начала исследования будет дополнительный предмет (не курить в течение 1 дня или дольше в течение 4 недель (посещение 5). Исследователи будут набрать предметы для любых попыток отказаться: 0 (без попыток отказаться) или 1 (по крайней мере, одна попытка бросить в течение 4 недель).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-0469
  • R01DA048390 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи подготовят деидентифицированный набор данных и кодовую книгу для обмена с внешними исследователями, используя хранилище цифровых данных UNC Dataverse (dataverse.unc.edu). размещен в архиве данных Института Одум.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12–36 месяцев после первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить копию набора данных и кодовой книги, ученый-исследователь должен будет подать письменный запрос, указав себя и аффилированное с ним учреждение, указав, что он планирует делать с данными, и заверив, что он не будет делиться данными с другие без письменного разрешения PI. Заявители должны уже иметь одобрение институционального наблюдательного совета, независимого комитета по этике или исследовательского совета по этике, если применимо. Заявители должны получить соглашение об использовании данных через Управление отраслевых контрактов UNC (OIC@unc.edu). получить набор данных и кодовую книгу и согласиться признать NIH и исследователей исследования в любых публикациях, основанных на данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться