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Auswirkungen von Warnungen vor E-Zigaretten-Geräten

11. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Warnungen vor E-Zigaretten-Geräten

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es festzustellen, ob E-Zigaretten-Warnungen die Absicht erhöhen, mit dem Dampfen aufzuhören, ohne die unbeabsichtigte Folge zu haben, dass Benutzer zum Rauchen gedrängt werden. Diese Studie befasst sich mit diesen Problemen, indem die Auswirkungen von E-Zigaretten-Warnungen bewertet werden, indem Dampfern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, dass ihre Geräte und Nachfüllpackungen mit Kontrollmeldungen, Textwarnungen oder bildlichen Warnungen gekennzeichnet werden. Die Teilnehmer sind erwachsene Dampfer aus den USA (ab 21 Jahren). Die Studie erwartet, dass etwa 1.200 Teilnehmer die Besuche 1, 3 und 5 absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von E-Zigaretten-Warnungen auf Geräte und Nachfüllpackungen von Dampfern in einer randomisierten klinischen Studie untersuchen.

Rekrutierung: Dampfer werden zunächst online einem Screening unterzogen oder rufen das Studienzentrum an, um die Screening-Umfrage per Telefon auszufüllen. Das Testpersonal wird berechtigte Vaper für 2 persönliche Besuche einplanen. Für jeden der 2 Besuche werden Dampfer gebeten, die Vapes und Nachfüllmaterialien mitzubringen, die sie in den nächsten 2 Wochen verwenden möchten.

Einverständniserklärung: Vor der Zustimmung der Dampfer wird das Studienpersonal die Lichtbildausweise der Dampfer visuell inspizieren, um zu bestätigen, dass sie 21 Jahre oder älter sind. Zu Beginn des ersten Termins erklärt das Versuchspersonal die Einwilligungserklärung und bittet den Dampfer, die Erklärung zu lesen. Nachdem der Teilnehmer das Formular gelesen hat, wird der Studienmitarbeiter den Teilnehmer fragen, ob er oder sie Fragen hat. Anschließend unterschreiben beide Parteien die Einverständniserklärung und der Teilnehmer erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Randomisierung: Beim ersten Besuch ordnet das Studienpersonal die Teilnehmer mithilfe der Qualtrics-Software nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zu. Dampfer haben die gleiche Chance, zufällig ausgewählt zu werden, um Etiketten mit Kontroll-, Text- oder Bildwarnungen zu erhalten.

Bewertung: Die Teilnehmer nehmen an 2 persönlichen Terminen im Studienbüro teil (bei Besuch 1 und Besuch 3, die im Abstand von 2 Wochen liegen). Die Besuche dauern etwa 45-60 Minuten. Bei Besuch 1 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, lassen ihr Vape-Gerät und ihre Nachfüllpackungen basierend auf ihrem Testarm beschriften und nehmen an einer weiteren Umfrage teil. Bei Besuch 3 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil und lassen ihr Vape-Gerät und ihre Nachfüllpackungen basierend auf ihrem Testarm beschriften. Die Teilnehmer erhalten außerdem per E-Mail 3 weitere Umfragen, die sie online zu Hause ausfüllen können (abgenommen bei Besuch 2, 4 und 5). Somit nehmen die Teilnehmer insgesamt an 5 wöchentlichen Umfragen teil.

Detaillierte Beschreibung der Intervention: Bei jedem persönlichen Termin bringen die Teilnehmer die Vapes und Nachfüllpackungen mit, die sie in den nächsten 2 Wochen zum Etikettieren verwenden möchten. Während die Teilnehmer an der Umfrage teilnehmen, etikettiert das Studienpersonal die Geräte und Nachfüllungen basierend auf ihrem Studienarm.

Teilnehmer, die zufällig dem Textwarnarm zugeteilt wurden, werden Etiketten mit Informationen über die Gesundheitsschäden des Dampfens auf ihren Vapes und Nachfüllpackungen erhalten. Teilnehmer, die zufällig dem Bildarm zugewiesen wurden, haben Etiketten mit Bildern und Text über die Gesundheitsschäden des Dampfens. Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, haben Etiketten mit neutralen Aussagen zum Dampfen. Jeder Testarm hat vier Etiketten (zwei Etiketten für Besuch 1 und zwei zusätzliche Etiketten für Besuch 3). Das Testpersonal gibt beschriftete Vapes und Nachfüllpackungen in einer durchsichtigen Plastiktüte zurück, wobei die E-Zigaretten-Warnetiketten auf einer Karte angebracht sind. Die Ermittler der Studie entwickelten den Text, die Bilder und das Design dieser Etiketten.

Das Studienpersonal wird die Teilnehmer in allen Studienarmen anweisen, wie gewohnt zu dampfen oder nicht zu dampfen. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen Link zu weiteren Informationen über die Risiken des Dampfens und Tabakkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Noel T Brewer, PhD
  • Telefonnummer: 919-966-3282
  • E-Mail: ntb@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Rekrutierung
        • Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
        • Kontakt:
          • Ewald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter sein
  • Derzeit jeden Tag oder einige Tage dampfen
  • Verwenden Sie eine E-Zigarette, die Nikotin enthält
  • Sie können an 2 persönlichen Terminen teilnehmen
  • Sie können ein E-Zigaretten-Gerät und 2 Wochen Wert oder Nachfüllungen zu 2 persönlichen Terminen mitbringen
  • Seien Sie bereit, uns einen Aufkleber auf dem Gerät anbringen zu lassen und Materialien nachzufüllen
  • Seien Sie bereit, während der Studie nur die gekennzeichnete E-Zigarette zu verwenden
  • 3 Umfragen online zu Hause ausfüllen können
  • Englisch lesen und sprechen können
  • In der Lage sein, eine Umfrage auf einem Computer ohne Hilfe auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere
  • Wenn das E-Zigaretten-Gerät nicht gekennzeichnet werden kann
  • Dampfer, die gleichzeitig an Forschungsstudien über das Dampfen oder die Verwendung anderer Tabakprodukte teilgenommen haben
  • Dampfer, die im selben Haushalt leben wie jemand, der sich in die Studie eingeschrieben hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett mit Text-Gesundheitswarnung
Auf den E-Zigaretten-Geräten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten angebracht, die Text über Gesundheitsschäden durch das Dampfen enthalten.
Sonstiges: Etikett mit Text-Gesundheitswarnung
Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten, die Text über Gesundheitsschäden durch Dampfen enthalten, werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Warnungen gekennzeichnet, die auf dem ihnen zugewiesenen Versuchsarm basieren; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Warnungen basierend auf ihrem zugewiesenen Testarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.
Experimental: Etikett mit bildlicher Gesundheitswarnung
Auf den E-Zigaretten-Geräten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten angebracht, die den gleichen Text über Gesundheitsschäden durch E-Zigaretten und entsprechende Bilder enthalten.
Sonstiges: Etikett mit bildlichem Warnhinweis
Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten, die den gleichen Text über die Gesundheitsschäden des Dampfens und entsprechende Bilder enthalten, werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Warnungen gekennzeichnet, die auf dem ihnen zugewiesenen Versuchsarm basieren; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Warnungen basierend auf ihrem zugewiesenen Testarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.
Sonstiges: Etikett mit neutralen Aussagen zum Thema Dampfen
Auf den E-Zigaretten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit neutralen Aussagen zum Thema E-Zigaretten angebracht.
Sonstiges: Etikett mit neutralen Aussagen zum Dampfen
Etiketten mit neutralen Aussagen zum Dampfen werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Aussagen basierend auf ihrem zugewiesenen Versuchsarm gekennzeichnet; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Aussagen basierend auf ihrem zugewiesenen Versuchsarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl für die Absicht, mit dem Dampfen aufzuhören
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Absicht, mit dem Dampfen aufzuhören, gemessen anhand von 3 Umfrageelementen zu 5 Zeitpunkten: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine höhere Absicht zum Aufhören anzeigen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wissenswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Wissen über Gesundheitsschäden durch Dampfen wird anhand von 5 Umfragepunkten zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Prüfärzte der Studie bewerten jedes Element nach Genauigkeit (richtig oder falsch) und mitteln die Bewertungen (% richtig) für jeden Zeitpunkt und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Werte genauere Kenntnisse anzeigen).
Bis zu 4 Wochen
Mittlerer kognitiver Elaborationswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die kognitive Ausarbeitung (Nachdenken über das Etikett) wird anhand von 3 Umfrageelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine stärkere kognitive Ausarbeitung anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere wahrgenommene Krankheitswahrscheinlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung durch Dampfen wird anhand von 3 Umfrageelementen zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuch 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlerer negativer Affektwert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Negative affektive Reaktionen auf die Etiketten werden anhand von 5 Umfrageelementen zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Etikettierung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Effekt anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlerer Aufmerksamkeitswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Aufmerksamkeit für die Etiketten wird anhand von 3 Umfrageelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2–5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere Aufmerksamkeit anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Punktzahl für die Informationssuche
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Suche nach Informationen über die Schäden des Dampfens wird mit 1 Umfrageelement zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Prüfärzte der Studie bewerten die Antworten (0 Mal = 0, 1-2 Mal = 1,5, 3-5 Mal = 4, 6+ Mal = 6) und bilden einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 0 Mal und 6 Mal), wobei höhere Werte eine stärkere Informationssuche anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Gespräche in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Gespräche mit anderen über die Etiketten, Gesundheitsschäden durch Dampfen und das Aufhören mit dem Dampfen wird anhand von 3 Umfrageelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für diese Kennzahl reicht von 0 Mal bis 100 Mal, wobei höhere Werte mehr Konversationen anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl der Verstärkungseinstellungen beim Dampfen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Positive und negative Einstellungen zur Verstärkung durch Dampfen werden durch 6 Umfragepunkte zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher bewerten die 3 negativen Vaping-Einstellungselemente und mitteln alle 6 Elemente, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen und einen Durchschnitt über die Zeitpunkte zu bilden. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Verstärkung durch das Dampfen anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere unkontrollierte Vaping-Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Subjektives unkontrolliertes Dampfen (mehr Dampfen als der Benutzer bevorzugt) wird anhand von 5 Umfrageelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuch 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für diese Messung liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte ein unkontrollierteres Dampfen anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der in der vergangenen Woche auf einen Vape verzichtet wurde
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Häufigkeit, mit der in der letzten Woche auf ein Dampfen verzichtet wurde, wird anhand von 4 Umfrageelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher bewerten die Antworten (nie = 0, 1 Mal = 1, 2 Mal = 2, 3-5 Mal = 4, 6+ Mal = 6), mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und bilden einen Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen dem 0-fachen und dem 6-fachen, wobei höhere Werte einen Verzicht anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen versucht haben, mit dem Dampfen aufzuhören
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Versuch, mit dem Dampfen aufzuhören, wird anhand von 1 Umfrageelement (kein Dampfen für 1 Tag oder länger in der letzten Woche, weil sie versuchten, mit dem Dampfen aufzuhören) zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5 ). Nach 4 Wochen (Besuch 5) wird es ein zusätzliches Element geben (kein Dampfen für 1 Tag oder länger seit Beginn der Studie). Die Studienforscher bewerten die Items für alle Aufhörversuche: 0 (keine Aufhörversuche) oder 1 (ein oder mehrere Aufhörversuche über die 4 Wochen).
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich mit dem Dampfen aufgehört haben
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Das erfolgreiche Beenden des Dampfens während der Studie wird durch 1 Umfrageelement zu 1 Zeitpunkt gemessen (letzte Umfrage der Teilnehmer, normalerweise Besuch 5). Die Studienforscher bewerten das Item für das erfolgreiche Aufhören: 0 (Dampfen an einem oder mehreren der letzten 7 Tage) oder 1 (kein Dampfen).
Mit 4 Wochen
Mittlerer ungenauer Risikowahrnehmungswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die ungenaue Risikowahrnehmung des Dampfens (die Annahme, Dampfen sei gleich oder schädlicher als das Rauchen von Zigaretten) wird anhand von 1 Umfrageelement zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuch 2 -5). Die Studienforscher bewerten das Item nach Genauigkeit (Dampfen ist weniger schädlich als das Rauchen von Zigaretten = richtig; andere Antworten = falsch) und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 0 % (keine richtigen Antworten) und 100 % (alle richtigen Antworten), wobei höhere Werte eine genauere Risikowahrnehmung anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlerer Stigmawert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Stigmatisierung (in der Erwartung, dass die Etiketten soziale Missbilligung des Dampfens hervorrufen) wird durch 3 Umfragepunkte zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Etikettierung (Besuch 1) und nach 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine stärkere Stigmatisierung anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl für die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand von 3 Umfrageelementen zu 5 Zeitpunkten gemessen: nach der Kennzeichnung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Studienforscher mitteln die Items, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte. Das Konstrukt wird nur unter Zigarettenrauchern bewertet. Der Bereich für dieses Maß liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte höhere Absichten anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand von 1 Umfrageelement (Nichtrauchen für 1 Tag oder länger in der letzten Woche, weil versucht wurde, mit dem Rauchen aufzuhören) zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5 ). Nach 4 Wochen (Besuch 5) wird es ein zusätzliches Item geben (Nichtrauchen für 1 Tag oder länger seit Beginn der Studie). Die Studienforscher bewerten die Items für alle Aufhörversuche: 0 (keine Aufhörversuche) oder 1 (mindestens ein Aufhörversuch über die 4 Wochen).
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0469
  • R01DA048390 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler der Studie werden einen anonymisierten Datensatz und ein Codebuch für den Austausch mit externen Ermittlern erstellen und dabei das digitale Datenarchiv von UNC Dataverse (dataverse.unc.edu) nutzen. gehostet vom Odum Institute Data Archive.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 bis 36 Monate nach der Erstveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um eine Kopie des Datensatzes und des Codebuchs zu erhalten, muss ein Forschungswissenschaftler eine schriftliche Anfrage stellen, in der er sich selbst und seine angeschlossene Institution identifiziert, angibt, was er mit den Daten vorhat, und zusichert, dass er die Daten nicht weitergeben wird andere ohne die schriftliche Genehmigung des PI. Antragsteller müssen bereits über die Genehmigung eines institutionellen Prüfungsausschusses, einer unabhängigen Ethikkommission oder eines Forschungsethikausschusses verfügen. Anforderer müssen eine Datennutzungsvereinbarung über das Office of Industry Contracting der UNC (OIC@unc.edu) einholen. den Datensatz und das Codebuch zu erhalten und sich damit einverstanden zu erklären, NIH und die Prüfärzte der Studie in allen Veröffentlichungen, die sich aus den Daten ergeben, anzuerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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