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Auswirkungen von Warnungen vor E-Zigaretten-Geräten

22. August 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Warnungen vor E-Zigaretten-Geräten

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es festzustellen, ob E-Zigaretten-Warnungen die Absicht erhöhen, mit dem Dampfen aufzuhören, ohne die unbeabsichtigte Folge zu haben, dass Benutzer zum Rauchen gedrängt werden. Diese Studie befasst sich mit diesen Problemen, indem die Auswirkungen von E-Zigaretten-Warnungen bewertet werden, indem Dampfern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, dass ihre Geräte und Nachfüllpackungen mit Kontrollmeldungen, Textwarnungen oder bildlichen Warnungen gekennzeichnet werden. Die Teilnehmer sind erwachsene Dampfer aus den USA (ab 21 Jahren). Die Studie erwartet, dass etwa 1.200 Teilnehmer die Besuche 1, 3 und 5 absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Auswirkungen von E-Zigaretten-Warnungen auf Geräte und Nachfüllpackungen von Dampfern in einer randomisierten klinischen Studie untersuchen.

Rekrutierung: Dampfer werden zunächst online einem Screening unterzogen oder rufen das Studienzentrum an, um die Screening-Umfrage per Telefon auszufüllen. Das Testpersonal wird berechtigte Vaper für 2 persönliche Besuche einplanen. Für jeden der 2 Besuche werden Dampfer gebeten, die Vapes und Nachfüllmaterialien mitzubringen, die sie in den nächsten 2 Wochen verwenden möchten.

Einverständniserklärung: Vor der Zustimmung der Dampfer wird das Studienpersonal die Lichtbildausweise der Dampfer visuell inspizieren, um zu bestätigen, dass sie 21 Jahre oder älter sind. Zu Beginn des ersten Termins erklärt das Versuchspersonal die Einwilligungserklärung und bittet den Dampfer, die Erklärung zu lesen. Nachdem der Teilnehmer das Formular gelesen hat, wird der Studienmitarbeiter den Teilnehmer fragen, ob er oder sie Fragen hat. Anschließend unterschreiben beide Parteien die Einverständniserklärung und der Teilnehmer erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Randomisierung: Beim ersten Besuch ordnet das Studienpersonal die Teilnehmer mithilfe der Qualtrics-Software nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zu. Dampfer haben die gleiche Chance, zufällig ausgewählt zu werden, um Etiketten mit Kontroll-, Text- oder Bildwarnungen zu erhalten.

Bewertung: Die Teilnehmer nehmen an 2 persönlichen Terminen im Studienbüro teil (bei Besuch 1 und Besuch 3, die im Abstand von 2 Wochen liegen). Die Besuche dauern etwa 45-60 Minuten. Bei Besuch 1 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, lassen ihr Vape-Gerät und ihre Nachfüllpackungen basierend auf ihrem Testarm beschriften und nehmen an einer weiteren Umfrage teil. Bei Besuch 3 nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil und lassen ihr Vape-Gerät und ihre Nachfüllpackungen basierend auf ihrem Testarm beschriften. Die Teilnehmer erhalten außerdem per E-Mail 3 weitere Umfragen, die sie online zu Hause ausfüllen können (abgenommen bei Besuch 2, 4 und 5). Somit nehmen die Teilnehmer insgesamt an 5 wöchentlichen Umfragen teil.

Detaillierte Beschreibung der Intervention: Bei jedem persönlichen Termin bringen die Teilnehmer die Vapes und Nachfüllpackungen mit, die sie in den nächsten 2 Wochen zum Etikettieren verwenden möchten. Während die Teilnehmer an der Umfrage teilnehmen, etikettiert das Studienpersonal die Geräte und Nachfüllungen basierend auf ihrem Studienarm.

Teilnehmer, die zufällig dem Textwarnarm zugeteilt wurden, werden Etiketten mit Informationen über die Gesundheitsschäden des Dampfens auf ihren Vapes und Nachfüllpackungen erhalten. Teilnehmer, die zufällig dem Bildarm zugewiesen wurden, haben Etiketten mit Bildern und Text über die Gesundheitsschäden des Dampfens. Teilnehmer, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, haben Etiketten mit neutralen Aussagen zum Dampfen. Jeder Testarm hat vier Etiketten (zwei Etiketten für Besuch 1 und zwei zusätzliche Etiketten für Besuch 3). Das Testpersonal gibt beschriftete Vapes und Nachfüllpackungen in einer durchsichtigen Plastiktüte zurück, wobei die E-Zigaretten-Warnetiketten auf einer Karte angebracht sind. Die Ermittler der Studie entwickelten den Text, die Bilder und das Design dieser Etiketten.

Das Studienpersonal wird die Teilnehmer in allen Studienarmen anweisen, wie gewohnt zu dampfen oder nicht zu dampfen. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer einen Link zu weiteren Informationen über die Risiken des Dampfens und Tabakkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1369

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter sein
  • Derzeit jeden Tag oder einige Tage dampfen
  • Verwenden Sie eine E-Zigarette, die Nikotin enthält
  • Sie können an 2 persönlichen Terminen teilnehmen
  • Sie können ein E-Zigaretten-Gerät und 2 Wochen Wert oder Nachfüllungen zu 2 persönlichen Terminen mitbringen
  • Seien Sie bereit, uns einen Aufkleber auf dem Gerät anbringen zu lassen und Materialien nachzufüllen
  • Seien Sie bereit, während der Studie nur die gekennzeichnete E-Zigarette zu verwenden
  • 3 Umfragen online zu Hause ausfüllen können
  • Englisch lesen und sprechen können
  • In der Lage sein, eine Umfrage auf einem Computer ohne Hilfe auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere
  • Wenn das E-Zigaretten-Gerät nicht gekennzeichnet werden kann
  • Dampfer, die gleichzeitig an Forschungsstudien über das Dampfen oder die Verwendung anderer Tabakprodukte teilgenommen haben
  • Dampfer, die im selben Haushalt leben wie jemand, der sich in die Studie eingeschrieben hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etikett mit Text-Gesundheitswarnung
Auf den E-Zigaretten-Geräten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten angebracht, die Text über Gesundheitsschäden durch das Dampfen enthalten.
Sonstiges: Etikett mit Text-Gesundheitswarnung
Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten, die Text über Gesundheitsschäden durch Dampfen enthalten, werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Warnungen gekennzeichnet, die auf dem ihnen zugewiesenen Versuchsarm basieren; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Warnungen basierend auf ihrem zugewiesenen Testarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.
Experimental: Etikett mit bildlicher Gesundheitswarnung
Auf den E-Zigaretten-Geräten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten angebracht, die den gleichen Text über Gesundheitsschäden durch E-Zigaretten und entsprechende Bilder enthalten.
Sonstiges: Etikett mit bildlichem Warnhinweis
Etiketten mit Gesundheitswarnungen für E-Zigaretten, die den gleichen Text über die Gesundheitsschäden des Dampfens und entsprechende Bilder enthalten, werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Warnungen gekennzeichnet, die auf dem ihnen zugewiesenen Versuchsarm basieren; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Warnungen basierend auf ihrem zugewiesenen Testarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.
Sonstiges: Etikett mit neutralen Aussagen zum Thema Dampfen
Auf den E-Zigaretten und Nachfüllungen der Teilnehmer werden Etiketten mit neutralen Aussagen zum Thema E-Zigaretten angebracht.
Sonstiges: Etikett mit neutralen Aussagen zum Dampfen
Etiketten mit neutralen Aussagen zum Dampfen werden auf den Dampfgeräten und Nachfüllpackungen der Teilnehmer angebracht. Bei Visite 1 werden Geräte und Nachfüllpackungen mit 2 Aussagen basierend auf ihrem zugewiesenen Versuchsarm gekennzeichnet; Bei Besuch 3 erhalten sie 2 zusätzliche Aussagen basierend auf ihrem zugewiesenen Versuchsarm. Die Reihenfolge der 4 Etiketten innerhalb dieses Studienarms wird unter Verwendung eines lateinischen Quadratdesigns randomisiert. Die Studienforscher entwickelten den Text und das Design dieser Etiketten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Vaping Kündigungsabsichten Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Vaping-Kündigungsabsichten, gemessen mit 3 Umfragemissionen zu 5 Zeitpunkten: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte auf höhere Absichten der Beendigung hinweisen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wissensbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Kenntnis von Gesundheitsschäden durch Vaping wird durch 5 Umfragelemente zu 5 Zeitpunkten gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie erzielen jeden Punkt für Genauigkeit (korrekt oder falsch) und durchschnittlich die Punktzahl (% korrekt) für jeden Zeitpunkt und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 0% bis 100%, wobei höhere Werte genauere Kenntnisse anzeigen).
Bis zu 4 Wochen
Mittlere kognitive Ausarbeitung der Ausarbeitung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die kognitive Ausarbeitung (das Überdenken über das Etikett) wird mit 3 Umfragemissionen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte eine stärker kognitive Ausarbeitung anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Krankheitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit einer Krankheit aus dem Dampfen wird durch 3 Umfragelemente zu 5 Zeitpunkten gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuch 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit hinweisen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere negative Affektbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Negative affektive Reaktionen auf die Etiketten werden mit 5 Umfragemissionen zu 5 Zeitpunkten gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte negative Auswirkungen anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Beachtung der Etiketten wird durch 3 Umfragelemente zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte auf größere Aufmerksamkeit hinweisen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Informationen zur Suche nach Punktzahlen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Informationen zu den Schäden des Dampfs werden mit 1 Umfragemission zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Studienforscher bewerten Antworten (0-mal = 0, 1-2-mal = 1,5, 3-5-mal = 4, 6+-mal = 6) und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 0 -mal bis 6 Mal), wobei höhere Werte mehr Informationen suchen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Anzahl von Gesprächen in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Gespräche mit anderen über die Etiketten, die durch Vaping verursachten Gesundheitsschaden und das Aufhören von Vaping werden mit 3 Umfragemissionen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt das 100 -mal bis 100 Mal, wobei höhere Werte mehr Gespräche anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Bewertung des Dampfverstärkungseinstellungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Positive Einstellungen für die Verstärkung der Dampfverstärkung werden mit 3 Umfragemissionen zu 5 Zeitpunkten gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Wir werden über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte auf positivere Dampfverstärkungseinstellungen hinweisen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere unkontrollierte Vaping -Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Subjektives unkontrolliertes Dampf (Vaping mehr als der Benutzer bevorzugt) werden mit 3 Umfragelementen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuchen Sie 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte auf Vaping hinweisen, die unkontrollierter sind.
Bis zu 4 Wochen
Durchschnittlich Häufigkeit, die in der vergangenen Woche auf ein Vape verzichten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Anzahl der Zeiten, die in der letzten Woche auf ein Vape verzichten, wird mit 4 Umfragemissionen zu 4 Zeitpunkten gemessen: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Studienforscher bewerten Antworten (nie = 0, 1 Zeit = 1, 2-mal = 2, 3-5-mal = 4, 6+-mal = 6), durchschnittlich die Elemente, um eine Punktzahl für jeden Zeitpunkt zu erstellen, und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt über die Zeitpunkte nehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt das 0 -mal bis zum 6 -fachen, wobei höhere Werte mehr aufwenden.
Bis zu 4 Wochen
Prozent der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen einen Vaping -Versuch unternommen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Versuch des Vaping-Beendigung wird durch 1 Umfragelement (kein Dampf für 1 Tag oder länger in der letzten Woche, weil sie versuchten, das Dampfen aufzuhören) zu 4 Zeitpunkten: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Nach 4 Wochen (Besuch 5) wird es einen zusätzlichen Gegenstand (kein Dampf für 1 Tag oder länger seit Beginn der Studie) geben. Studienermittler erzielen die Elemente für alle Beendungsversuche: 0 (keine Quit -Versuche) oder 1 (ein oder mehrere Beendigung Versuch in den 4 Wochen).
Bis zu 4 Wochen
Prozent der Teilnehmer, die erfolgreich mit dem Dampfen aufhören
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die erfolgreiche Aufhebung des Dampfs während des Versuchs wird nach 1 Zeitpunkt nach 1 Umfragemission gemessen (die letzte Umfrage der Teilnehmer, normalerweise besuchen Sie 5). Studienermittler erhalten den Artikel für erfolgreiche Beenden: 0 (Vaping auf einem oder mehreren der letzten 7 Tage) oder 1 (kein Dampfen).
Nach 4 Wochen
Mittlere ungenaue Risikowahrnehmungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die ungenaue Risikowahrnehmung von Dampf (Glaube, dass das Dampfen gleich oder schädlicher ist als das Rauchen von Zigaretten) wird zu 5 Zeitpunkten mit 1 Umfragelement gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Studienermittler erzielen den Gegenstand für Genauigkeit (verdampfen weniger schädlich als das Rauchen von Zigaretten = richtig; andere Antworten = falsch) und nehmen einen Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 0% (keine korrekten Antworten) auf 100% (alle richtigen Antworten), wobei höhere Werte genauere Risikowahrnehmungen anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mean Stigma Score
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Stigma (erwarten, dass die Etiketten sozial missbilligt werden, wird zu 5 Zeitpunkten mit 3 Umfragemissionen gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und bei 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte mehr Stigma anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Mittlerer Rauchen beendet Absichten Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Raucherabsichten werden mit 3 Umfragemissionen zu 5 Zeitpunkten gemessen: Nachmarkierung (Besuch 1) und 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Die Ermittler der Studie werden die Elemente durchschnittlich durchschnittlich für jeden Zeitpunkt eine Punktzahl erstellen und über die Zeitpunkte hinweg einen Durchschnitt übernehmen. Das Konstrukt wird nur bei Zigarettenrauchern bewertet. Der Bereich für diese Maßnahme beträgt 1 bis 5, wobei höhere Werte höhere Absichten anzeigen.
Bis zu 4 Wochen
Prozent der Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen einen Raucherversuch unternommen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Versuch des Rauchens zum Rauchen wird durch 1 Umfragelement (kein Rauchen von 1 Tag oder länger in der letzten Woche, weil sie versuchten, das Rauchen aufzuhören) zu 4 Zeitpunkten: 1, 2, 3 und 4 Wochen (Besuche 2-5). Nach 4 Wochen (Besuch 5) wird es einen zusätzlichen Artikel (seit Beginn der Studie nicht rauchen). Studienermittler erzielen die Elemente für alle Beendungsversuche: 0 (keine Quit -Versuche) oder 1 (mindestens ein Beendigung Versuch in den 4 Wochen).
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0469
  • R01DA048390 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler der Studie werden einen anonymisierten Datensatz und ein Codebuch für den Austausch mit externen Ermittlern erstellen und dabei das digitale Datenarchiv von UNC Dataverse (dataverse.unc.edu) nutzen. gehostet vom Odum Institute Data Archive.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 bis 36 Monate nach der Erstveröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um eine Kopie des Datensatzes und des Codebuchs zu erhalten, muss ein Forschungswissenschaftler eine schriftliche Anfrage stellen, in der er sich selbst und seine angeschlossene Institution identifiziert, angibt, was er mit den Daten vorhat, und zusichert, dass er die Daten nicht weitergeben wird andere ohne die schriftliche Genehmigung des PI. Antragsteller müssen bereits über die Genehmigung eines institutionellen Prüfungsausschusses, einer unabhängigen Ethikkommission oder eines Forschungsethikausschusses verfügen. Anforderer müssen eine Datennutzungsvereinbarung über das Office of Industry Contracting der UNC (OIC@unc.edu) einholen. den Datensatz und das Codebuch zu erhalten und sich damit einverstanden zu erklären, NIH und die Prüfärzte der Studie in allen Veröffentlichungen, die sich aus den Daten ergeben, anzuerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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