Impacto dos avisos do dispositivo de cigarro eletrônico
22 de agosto de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Ensaio clínico randomizado avaliando o impacto dos avisos do dispositivo de cigarro eletrônico
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se os avisos de cigarro eletrônico aumentam as intenções de parar de fumar sem a consequência não intencional de levar os usuários a fumar.
Este teste aborda esses problemas avaliando o impacto dos avisos de cigarro eletrônico, atribuindo aleatoriamente vapers para ter seus dispositivos e recargas rotulados com mensagens de controle, avisos de texto ou avisos pictóricos.
Os participantes serão vapers adultos dos EUA (com mais de 21 anos).
O teste espera que aproximadamente 1.200 participantes concluam as Visitas 1, 3 e 5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o impacto dos avisos de cigarro eletrônico nos dispositivos e recargas dos vapers em um ensaio clínico randomizado.
Recrutamento: Vapers primeiro passarão por triagem online ou ligarão para o centro de estudos para completar a pesquisa de triagem por telefone. A equipe do teste agendará vapers elegíveis para 2 visitas pessoais. Para cada uma das 2 visitas, os vapers serão solicitados a trazer os vapes e os materiais de recarga que planejam usar nas próximas 2 semanas.
Consentimento Informado: Antes de consentir os vapers, a equipe do estudo inspecionará visualmente a identificação com foto dos vapers para confirmar que eles têm 21 anos ou mais. No início da primeira consulta, a equipe do estudo explicará o formulário de consentimento e pedirá ao vaper para ler o formulário. Assim que o participante terminar de ler o formulário, o membro da equipe do estudo perguntará ao participante se ele tem alguma dúvida. Em seguida, ambas as partes assinarão o formulário de consentimento e o participante receberá uma cópia do formulário de consentimento.
Randomização: Na primeira visita, a equipe do estudo designará aleatoriamente os participantes para um dos três braços do estudo usando o software Qualtrics. Vapers têm uma chance igual de serem randomizados para ter rótulos com avisos de controle, texto ou pictóricos.
Avaliação: Os participantes comparecerão a 2 consultas presenciais no escritório do estudo (na Visita 1 e na Visita 3 com intervalo de 2 semanas). As visitas duram cerca de 45-60 minutos. Na Visita 1, os participantes farão uma pesquisa, terão seu dispositivo vape e recargas rotulados com base em seu braço de teste e farão outra pesquisa. Na Visita 3, os participantes respondem a uma pesquisa e têm seu dispositivo vape e recargas rotulados com base em seu braço de teste. Os participantes também receberão por e-mail mais 3 pesquisas para preencher online em casa (realizadas nas Visitas 2, 4 e 5). Assim, os participantes farão 5 pesquisas semanais no total.
Descrição detalhada da intervenção: Em cada consulta presencial, os participantes trarão os vapes e recargas que planejam usar nas próximas 2 semanas para rotulagem. Enquanto os participantes estão respondendo à pesquisa, a equipe do estudo rotulará os dispositivos e as recargas com base em seu braço de teste.
Os participantes randomizados para o braço de aviso de texto terão rótulos com informações sobre os danos à saúde do vaping aplicados a seus vapes e recargas. Os participantes randomizados para o braço pictórico terão rótulos com imagens pictóricas e texto sobre os danos à saúde do vaping. Os participantes designados para o braço de controle terão rótulos com declarações neutras sobre vaping. Cada braço de teste terá quatro rótulos (dois rótulos para a Visita 1 e dois rótulos adicionais para a Visita 3). A equipe do estudo devolverá vapes e recargas rotulados em um saco plástico transparente com as etiquetas de advertência do cigarro eletrônico aplicadas a um cartão. Os investigadores do estudo desenvolveram o texto, as imagens e o design desses rótulos.
A equipe do estudo instruirá os participantes em todos os braços do estudo a vaporizar ou não vaporizar como fariam normalmente. No final do teste, os participantes receberão um link para obter mais informações sobre os riscos do vaping e do uso do tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 21 anos ou mais
- Atualmente vape todos os dias ou alguns dias
- Use um cigarro eletrônico que contenha nicotina
- Poder comparecer a 2 consultas presenciais
- Ser capaz de trazer o dispositivo de cigarro eletrônico e o equivalente a 2 semanas ou recargas para 2 consultas presenciais
- Esteja disposto a deixar-nos aplicar um adesivo no dispositivo e reabastecer os materiais
- Esteja disposto a usar apenas o cigarro eletrônico rotulado durante o estudo
- Ser capaz de completar 3 pesquisas online em casa
- Ser capaz de ler e falar inglês
- Ser capaz de concluir uma pesquisa em um computador sem ajuda
Critério de exclusão:
- grávidas
- Se o dispositivo de cigarro eletrônico não puder ser rotulado
- Vapers inscritos simultaneamente em qualquer estudo de pesquisa sobre vaping ou uso de outros produtos de tabaco
- Vapers que moram na mesma casa que alguém que se inscreveu no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etiqueta com aviso de saúde em texto
Rótulos com advertências de saúde dos cigarros eletrônicos que incluem texto sobre os danos à saúde causados pela vaporização serão aplicados nos dispositivos de vaporização e recargas dos participantes.
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Etiquetas com avisos de saúde de cigarros eletrônicos que incluem texto sobre os danos à saúde do vaping serão aplicadas aos dispositivos vaping e recargas dos participantes.
Na Visita 1, os dispositivos e recargas serão rotulados com 2 avisos com base no braço de teste atribuído; na Visita 3, eles receberão 2 advertências adicionais com base em seu braço experimental atribuído.
A ordem dos 4 rótulos dentro deste braço experimental será randomizada usando um desenho de quadrado latino.
Os investigadores do estudo desenvolveram o texto e o design desses rótulos.
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Experimental: Etiqueta com advertência de saúde ilustrada
Etiquetas com advertências de saúde do cigarro eletrônico que incluem o mesmo texto sobre os danos à saúde causados pela vaporização e imagens pictóricas correspondentes serão aplicadas aos dispositivos de vaporização e recargas dos participantes.
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Etiquetas com avisos de saúde de cigarros eletrônicos que incluem o mesmo texto sobre os danos à saúde causados pelo vaping e imagens pictóricas correspondentes serão aplicadas aos dispositivos vaping e recargas dos participantes.
Na Visita 1, os dispositivos e recargas serão rotulados com 2 avisos com base no braço de teste atribuído; na Visita 3, eles receberão 2 advertências adicionais com base em seu braço experimental atribuído.
A ordem dos 4 rótulos dentro deste braço experimental será randomizada usando um desenho de quadrado latino.
Os investigadores do estudo desenvolveram o texto e o design desses rótulos.
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Outro: Etiqueta com declarações neutras sobre vaporização
Etiquetas com declarações neutras sobre vaporização serão aplicadas aos dispositivos de vaporização e recargas dos participantes.
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Etiquetas com declarações neutras sobre vaping serão aplicadas aos dispositivos vaping e recargas dos participantes.
Na Visita 1, os dispositivos e recargas serão rotulados com 2 declarações com base no braço de teste atribuído; na Visita 3, eles receberão 2 declarações adicionais com base em seu braço experimental atribuído.
A ordem dos 4 rótulos dentro deste braço experimental será randomizada usando um desenho de quadrado latino.
Os investigadores do estudo desenvolveram o texto e o design desses rótulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Intenções de Queda Vaping Signal
Prazo: Até 4 semanas
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O desfecho primário é o vaping de intenções medidas por 3 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando intenções de saída mais altas.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do conhecimento médio
Prazo: Até 4 semanas
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O conhecimento dos danos à saúde do vaping será medido por 5 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e em 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo marcarão cada item para precisão (correto ou incorreto) e calcularão a média das pontuações (% corretas) para cada ponto no tempo e tomará uma média ao longo dos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 0% a 100%, com valores mais altos indicando conhecimento mais preciso).
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Até 4 semanas
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Pontuação média de elaboração cognitiva
Prazo: Até 4 semanas
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A elaboração cognitiva (pensando no rótulo) será medida por 3 itens de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando uma elaboração mais cognitiva.
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Até 4 semanas
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Pontuação média de pontuação percebida da doença
Prazo: Até 4 semanas
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A probabilidade percebida de doença do vaping será medida por 3 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e em 1, 2, 3 e 4 semanas (visite 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior probabilidade percebida.
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Até 4 semanas
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Pontuação de afeto negativo médio
Prazo: Até 4 semanas
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As reações afetivas negativas aos rótulos serão medidas por 5 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando um efeito mais negativo.
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Até 4 semanas
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Pontuação de atenção média
Prazo: Até 4 semanas
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A atenção aos rótulos será medida por 3 itens de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando maior atenção.
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Até 4 semanas
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Pontuação média de busca de informações
Prazo: Até 4 semanas
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As informações sobre os danos do vaping serão medidas por 1 item de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo marcarão respostas (0 vezes = 0, 1-2 vezes = 1,5, 3-5 vezes = 4, 6+ vezes = 6) e tomam uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será 0 vezes a 6 vezes), com valores mais altos indicando mais informações de informações.
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Até 4 semanas
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Número médio de conversas na semana passada
Prazo: Até 4 semanas
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Número de conversas com outras pessoas sobre os rótulos, os danos à saúde causados pelo vaping e desistir do vaping serão medidos por 3 itens de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será 0 vezes a 100 vezes, com valores mais altos indicando mais conversas.
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Até 4 semanas
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Pontuação de atitudes de reforço vaping
Prazo: Até 4 semanas
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As atitudes positivas de reforço vaping serão medidas por 3 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Tomaremos uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando atitudes de reforço vaping mais positivas.
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Até 4 semanas
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Pontuação vaping não controlada média
Prazo: Até 4 semanas
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O vaping subjetivo não controlado (vaping mais do que o usuário prefere) será medido por 3 itens de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visite 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando vaping que não é mais controlado.
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Até 4 semanas
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Número médio de vezes que renuncia a um vape na semana passada
Prazo: Até 4 semanas
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O número de vezes que renuncia a um vape na última semana será medido por 4 itens de pesquisa em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo marcarão respostas (nunca = 0, 1 tempo = 1, 2 vezes = 2, 3-5 vezes = 4, 6+ vezes = 6), média dos itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos momentos.
O intervalo para essa medida será de 0 vezes a 6 vezes, com valores mais altos indicando mais redondos.
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Até 4 semanas
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Porcentagem dos participantes que fizeram uma tentativa de parar de vaping nas últimas 4 semanas
Prazo: Até 4 semanas
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A tentativa de desistência de vaping feita será medida por 1 item de pesquisa (não vaping por 1 dia ou mais na semana passada porque eles estavam tentando parar de vaping) em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Haverá um item adicional (não vaping por 1 dia ou mais desde o início do estudo) em 4 semanas (visita 5).
Os investigadores do estudo marcarão os itens para qualquer tentativa de desistência: 0 (sem tentativas de desistência) ou 1 (uma ou mais tentativa de parar nas 4 semanas).
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Até 4 semanas
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Porcentagem de participantes que param de vaping com sucesso
Prazo: Às 4 semanas
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O desligamento bem -sucedido do vaping durante o estudo será medido por 1 item de pesquisa em 1 momento (a última pesquisa dos participantes, geralmente visita 5).
Os investigadores do estudo marcarão o item para desistir bem -sucedido: 0 (vapando em um ou mais dos últimos 7 dias) ou 1 (sem vaping).
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Às 4 semanas
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Pontuação média de percepção de risco imprecisa
Prazo: Até 4 semanas
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A percepção de risco imprecisa do vaping (acreditar que o vaping é o mesmo ou mais prejudicial do que fumar cigarros) será medido por 1 item de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo marcarão o item para precisão (vaping menos prejudicial do que fumar cigarros = correto; outras respostas = incorreto) e tomará uma média ao longo dos momentos.
O intervalo para esta medida será de 0% (sem respostas corretas) a 100% (todas as respostas corretas), com valores mais altos indicando percepções de risco mais precisas.
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Até 4 semanas
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Pontuação média do estigma
Prazo: Até 4 semanas
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O estigma (esperando os rótulos causará desaprovação social do vaping) será medido por 3 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e em 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O intervalo para esta medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando mais estigma.
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Até 4 semanas
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Pontuação de Intenções de Ferratória Saber Média
Prazo: Até 4 semanas
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As intenções de abandono do fumo serão medidas por 3 itens de pesquisa em 5 momentos: pós-marcação (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Os investigadores do estudo terão média os itens para criar uma pontuação para cada ponto no tempo e tomar uma média nos pontos de tempo.
O construto será avaliado apenas entre fumantes de cigarro.
O intervalo para essa medida será de 1 a 5, com valores mais altos indicando intenções mais altas.
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Até 4 semanas
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Porcentagem dos participantes que fizeram uma tentativa de parar de fumar nas últimas 4 semanas
Prazo: Até 4 semanas
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A tentativa de desistência de fumar feita será medida por 1 item de pesquisa (sem fumar por 1 dia ou mais na semana passada porque eles estavam tentando parar de fumar) em 4 momentos: 1, 2, 3 e 4 semanas (visitas 2-5).
Haverá um item adicional (não fumando por 1 dia ou mais desde o início do estudo) às 4 semanas (visita 5).
Os investigadores do estudo marcarão os itens para qualquer tentativa de desistência: 0 (sem tentativas de saída) ou 1 (pelo menos uma tentativa de parar nas 4 semanas).
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0469
- R01DA048390 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores do ensaio produzirão um conjunto de dados não identificados e um livro de código para compartilhar com investigadores externos, fazendo uso do repositório de dados digitais UNC Dataverse (dataverse.unc.edu)
hospedado pelo Odum Institute Data Archive.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 a 36 meses após a publicação primária.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter uma cópia do conjunto de dados e do livro de códigos, um cientista pesquisador terá que enviar uma solicitação por escrito, identificando-se e sua instituição afiliada, indicando o que planeja fazer com os dados e incluindo garantias de que não compartilhará os dados com outros sem a permissão por escrito do PI.
Os solicitantes já devem ter aprovação do conselho de revisão institucional, comitê de ética independente ou conselho de ética em pesquisa, conforme aplicável.
Os solicitantes devem obter um contrato de uso de dados por meio do Office of Industry Contracting da UNC (OIC@unc.edu)
receber o conjunto de dados e o livro de códigos e concordar em reconhecer o NIH e os investigadores do estudo em quaisquer publicações resultantes dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .