电子烟设备警告的影响
评估电子烟装置警告影响的随机临床试验
研究概览
详细说明
该试验将在一项随机临床试验中评估电子烟警告对电子烟设备和笔芯的影响。
招募:Vapers将首先进行在线筛选或致电研究中心通过电话完成筛选调查。 试用人员将安排符合条件的电子烟用户进行 2 次面对面访问。 对于这 2 次访问中的每一次,电子烟用户都将被要求携带他们计划在接下来 2 周内使用的电子烟和补充材料。
知情同意:在同意电子烟用户之前,试验人员将目视检查电子烟用户的照片身份证明,以确认他们年满 21 岁。 在第一次预约开始时,试用人员会解释同意书并要求电子烟用户阅读表格。 参与者阅读完表格后,试验工作人员将询问参与者是否有任何问题。 然后双方将签署同意书,参与者将收到一份同意书副本。
随机化:在第一次访问时,试验人员将使用 Qualtrics 软件将参与者随机分配到三个试验组之一。 电子烟用户有同等机会被随机分配到带有控制、文本或图片警告的标签。
评估:参与者将在研究办公室参加 2 次面对面预约(在间隔 2 周的第 1 次访问和第 3 次访问中)。 访问将持续约 45-60 分钟。 在访问 1 中,参与者将进行一项调查,根据他们的试验臂标记他们的 vape 设备和补充装,然后进行另一项调查。 在第 3 次访问中,参与者进行调查并根据他们的试验臂标记他们的 vape 设备和补充装。 还将通过电子邮件向参与者发送 3 份调查问卷,以便他们在家中在线完成(在访问 2、4 和 5 时进行)。 因此,参与者将总共进行 5 次每周调查。
干预措施的详细描述:在每次面对面预约时,参与者将带上他们计划在接下来 2 周内使用的电子烟和补充装以进行标记。 在参与者进行调查时,试验人员将根据他们的试验臂为设备和笔芯贴上标签。
随机分配到文本警告组的参与者将贴有标签,其中包含有关应用于电子烟和补充装的电子烟对健康危害的信息。 随机分配到图片组的参与者将有带有图片和文字的标签,说明电子烟对健康的危害。 分配到控制臂的参与者将贴有关于电子烟的中性声明的标签。 每个试验臂将有四个标签(访问 1 的两个标签和访问 3 的两个附加标签)。 试验人员会将贴有标签的电子烟和填充物装入透明塑料袋中,并在卡片上贴上电子烟警告标签。 试验调查人员开发了这些标签的文字、图像和设计。
试验人员将指导所有试验组的参与者像往常一样抽电子烟或不抽电子烟。 在试验结束时,参与者将收到一个链接,该链接指向有关电子烟和烟草使用风险的更多信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 21 岁
- 目前每天或几天抽电子烟
- 使用含有尼古丁的电子烟
- 能够参加 2 次面对面的约会
- 能够携带电子烟设备和 2 周的价值或补充到 2 个人约会
- 愿意让我们在设备上贴上贴纸并补充材料
- 愿意在研究期间只使用贴有标签的电子烟
- 能够在家完成 3 项在线调查
- 能够阅读和说英语
- 能够在没有帮助的情况下在计算机上完成调查
排除标准:
- 怀孕的人
- 如果电子烟设备不能贴标签
- 电子烟用户同时参加了任何关于电子烟或使用其他烟草产品的研究
- 与参加研究的人住在一起的电子烟用户
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带有文字健康警告的标签
参与者的电子烟设备和补充装上将贴有电子烟健康警告的标签,其中包含有关电子烟对健康危害的文字。
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带有电子烟健康警告的标签将应用于参与者的电子烟设备和笔芯,其中包含有关电子烟对健康危害的文字。
在访问 1 时,设备和笔芯将根据分配给他们的试验组贴上 2 个警告标签;在访问 3 时,他们将根据分配给他们的试验组获得 2 个额外的警告。
该试验组中 4 个标签的顺序将使用拉丁方设计进行随机化。
研究调查人员开发了这些标签的文字和设计。
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实验性的:带有图片健康警示的标签
参与者的电子烟设备和补充装上将贴有电子烟健康警告的标签,其中包含有关电子烟对健康危害的相同文字和相应的图片。
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带有电子烟健康警告的标签,包括关于电子烟对健康危害的相同文字和相应的图片,将应用于参与者的电子烟设备和补充装。
在访问 1 时,设备和笔芯将根据分配给他们的试验组贴上 2 个警告标签;在访问 3 时,他们将根据分配给他们的试验组获得 2 个额外的警告。
该试验组中 4 个标签的顺序将使用拉丁方设计进行随机化。
研究调查人员开发了这些标签的文字和设计。
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其他:带有有关电子烟的中立陈述的标签
带有有关电子烟中性声明的标签将贴在参与者的电子烟设备和补充装上。
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带有关于电子烟的中性声明的标签将应用于参与者的电子烟设备和补充装。
在访问 1 时,设备和补充剂将根据分配给他们的试验组贴上 2 条声明;在第 3 次访视时,他们将根据分配给他们的试验组获得 2 个额外的陈述。
该试验组中 4 个标签的顺序将使用拉丁方设计进行随机化。
研究调查人员开发了这些标签的文字和设计。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均呕吐意图得分
大体时间:长达4周
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主要结果是在5个时间点通过3个调查项目测量的烟消式意图:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,较高的值表示较高的戒烟意图。
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长达4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均知识得分
大体时间:长达4周
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Vaping造成的健康危害的知识将通过5个时间点的5个调查项目来衡量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究研究人员将为每个项目评分(正确或不正确),并为每个时间点的平均分数(%正确),并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为0%至100%,较高的值表示更准确的知识)。
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长达4周
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平均认知阐述得分
大体时间:长达4周
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认知阐述(对标签的思考)将通过4个时间点的3个调查项目进行测量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,较高的值表明更高的认知阐述。
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长达4周
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平均感知的疾病得分的可能性
大体时间:长达4周
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烟雾疾病的可能性将通过5个时间点的3个调查项目来衡量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围为1至5,较高的值表明较高的感知可能性。
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长达4周
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平均负面影响评分
大体时间:长达4周
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对标签的负面反应将通过5个时间点的5个调查项目进行测量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,较高的值表示更大的负面影响。
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长达4周
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平均注意分数
大体时间:长达4周
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注意标签将通过4个时间点进行3个调查项目来衡量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,更高的值表明注意力更大。
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长达4周
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平均信息寻求分数
大体时间:长达4周
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有关烟的危害的信息将在4个时间点以1个调查项目来衡量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究研究者将得分响应(0次= 0,1-2次= 1.5、3-5倍= 4、6+倍= 6),并在整个时间点上取平均值。
此措施的范围为0次至6次),较高的值表示寻求更多信息。
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长达4周
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过去一周的平均对话数量
大体时间:长达4周
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与他人有关标签的对话数量,烟雾造成的健康危害以及戒烟的危害将通过4个时间点进行3个调查项目来衡量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为0次至100次,较高的值表示更多的对话。
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长达4周
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平均vaping加强态度得分
大体时间:长达4周
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正面的vap扬声态度将通过5个时间点的3个调查项目来衡量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
我们将在整个时间点上占用平均值。
该度量的范围将为1至5,较高的值表明更正面的VAP烟气态度。
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长达4周
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平均不受控制的VAPING评分
大体时间:长达4周
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主观不受控制的烟雾(比用户更喜欢的烟雾更多)将通过4个时间点的3个调查项目来衡量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,较高的值表明烟雾更不受控制。
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长达4周
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在过去一周中停止vape的平均次数
大体时间:长达4周
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上周放弃vape的次数将通过4个时间点进行4个调查项目测量:1、2、3和4周(访问2-5)。
研究研究者将得分响应(从不= 0,1次= 1,2次= 2,3-5次= 4,6+倍= 6),平均每时间点创建分数的项目,并在整个时间点上平均取得平均值。
该度量的范围将为0次至6次,较高的值表示更多的前景。
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长达4周
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在过去的4周内进行烟消气的参与者中的百分比
大体时间:长达4周
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进行的VAP戒烟尝试将通过1个调查项目(在上周不尝试停止蒸发,因为他们试图停止烟)在4个时间点上测量:1、2、3和4周(访问2-5)。
在4周开始,将有一个其他物品(自研究开始以来就不会持续1天或更长的时间)(访问5)。
研究调查人员将为任何退出尝试评分:0(无需戒烟)或1个(在整个4周内进行一次或多次戒烟)。
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长达4周
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成功退出VAP的参与者中的百分比
大体时间:4周
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在试验期间成功戒烟将通过1个时间点的1个调查项目(参与者的最后一次调查,通常访问5)来衡量。
研究调查人员将为成功退出而评分:0(过去7天的一个或多个)或1(无烟)。
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4周
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平均不准确的风险感知评分
大体时间:长达4周
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不准确的烟气风险感知(认为蒸发比吸烟的烟雾相同或更有害)将通过1个调查项目在5个时间点进行测量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将获得该项目的准确性(与吸烟=正确的有害危险;其他答案=不正确),并在整个时间点上取平均值。
此措施的范围将为0%(没有正确的答案)至100%(所有正确的答案),较高的值表示更准确的风险感知。
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长达4周
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平均柱头得分
大体时间:长达4周
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污名(预期标签将引起社会不赞成vaping)通过5个时间点的3个调查项目来衡量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该度量的范围将为1至5,较高的值表示更多的污名。
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长达4周
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平均吸烟意图得分
大体时间:长达4周
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吸烟意图将通过5个时间点的3个调查项目来衡量:标签后(访问1)和1、2、3和4周(访问2-5)。
研究调查人员将平均这些项目为每个时间点创建分数,并在整个时间点上平均得分。
该结构将仅在吸烟者中进行评估。
该度量的范围将为1至5,较高的值表示较高的意图。
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长达4周
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在过去4周内进行吸烟戒烟的参与者中的百分比
大体时间:长达4周
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进行的吸烟戒烟尝试将通过1个调查项目(由于试图停止吸烟而在上周不吸烟1天或更长时间)在4个时点进行测量:1、2、3和4周(访问2-5)。
在4周开始,将有一个额外的物品(自研究开始以来就不会吸烟1天或更长时间)(访问5)。
研究调查人员将为任何退出尝试评分:0(无需戒烟)或1个(在整个4周内至少一次退出尝试)。
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长达4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Noel Brewer, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0469
- R01DA048390 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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