Impact van waarschuwingen voor e-sigaretten
22 augustus 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de impact van waarschuwingen voor e-sigaretten
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of waarschuwingen voor e-sigaretten de intentie verhogen om te stoppen met vapen zonder de onbedoelde consequentie dat gebruikers worden aangezet tot roken.
Deze proef pakt deze problemen aan door de impact van waarschuwingen voor e-sigaretten te evalueren door vapers willekeurig toe te wijzen om hun apparaten en navullingen te laten labelen met controleberichten, tekstwaarschuwingen of grafische waarschuwingen.
Deelnemers zijn Amerikaanse volwassen vapers (leeftijd 21+).
De proef verwacht dat ~1.200 deelnemers de bezoeken 1, 3 en 5 zullen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef beoordeelt de impact van waarschuwingen voor e-sigaretten op de apparaten en navullingen van vapers in een gerandomiseerde klinische proef.
Werving: Vapers ondergaan eerst een online screening of bellen het studiecentrum om de screeningsenquête telefonisch in te vullen. Proefmedewerkers plannen in aanmerking komende vapers voor 2 persoonlijke bezoeken. Voor elk van de 2 bezoeken wordt vapers gevraagd om de vapes en vulmaterialen mee te nemen die ze de komende 2 weken willen gebruiken.
Geïnformeerde toestemming: Voorafgaand aan het instemmen met vapers, zal het proefpersoneel een foto-identificatie van vapers visueel inspecteren om te bevestigen dat ze 21 jaar of ouder zijn. Aan het begin van de eerste afspraak zal het proefpersoneel het toestemmingsformulier uitleggen en de vaper vragen het formulier te lezen. Als de deelnemer het formulier heeft gelezen, zal de proefmedewerker de deelnemer vragen of hij of zij nog vragen heeft. Vervolgens ondertekenen beide partijen het toestemmingsformulier en ontvangt de deelnemer een kopie van het toestemmingsformulier.
Randomisatie: bij het eerste bezoek wijst het onderzoekspersoneel de deelnemers willekeurig toe aan een van de drie onderzoeksarmen met behulp van Qualtrics-software. Vapers hebben een gelijke kans om gerandomiseerd te worden om labels te hebben met controle-, tekst- of picturale waarschuwingen.
Beoordeling: Deelnemers zullen 2 persoonlijke afspraken bijwonen op het studiebureau (bij Bezoek 1 en Bezoek 3 met een tussenruimte van 2 weken). De bezoeken zullen ongeveer 45-60 minuten duren. Bij Visit 1 zullen deelnemers een enquête invullen, hun vape-apparaat en vullingen laten labelen op basis van hun proefarm, en nog een enquête invullen. Bij Visit 3 vullen deelnemers een enquête in en laten hun vape-apparaat en navullingen labelen op basis van hun proefarm. Deelnemers krijgen ook nog 3 enquêtes per e-mail toegestuurd om thuis online in te vullen (afgenomen bij bezoek 2, 4 en 5). De deelnemers zullen dus in totaal 5 wekelijkse enquêtes invullen.
Gedetailleerde beschrijving van de interventie: Bij elke persoonlijke afspraak brengen de deelnemers de vapes en navullingen mee die ze de komende 2 weken willen gebruiken om te labelen. Terwijl de deelnemers de enquête invullen, labelt het proefpersoneel de apparaten en navullingen op basis van hun proefarm.
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de tekstwaarschuwingsarm, krijgen labels met informatie over de gezondheidsschade van vapen op hun vapen en navullingen. Deelnemers gerandomiseerd naar de picturale arm zullen labels hebben met picturale afbeeldingen en tekst over de gezondheidsschade van vapen. Deelnemers die aan de controle-arm zijn toegewezen, krijgen labels met neutrale uitspraken over vapen. Elke proefarm heeft vier labels (twee labels voor bezoek 1 en twee extra labels voor bezoek 3). Proefpersoneel zal gelabelde vapes en navullingen retourneren in een doorzichtige plastic zak met de waarschuwingslabels voor e-sigaretten op een kaart. Proefonderzoekers ontwikkelden de tekst, afbeeldingen en het ontwerp van deze labels.
Het proefpersoneel zal deelnemers in alle proefarmen instrueren om al dan niet te vapen zoals ze normaal zouden doen. Aan het einde van de proef ontvangen deelnemers een link naar meer informatie over de risico's van vapen en tabaksgebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1369
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder zijn
- Vape momenteel elke dag of enkele dagen
- Gebruik een e-sigaret die nicotine bevat
- In staat zijn om 2 persoonlijke afspraken bij te wonen
- In staat zijn om een apparaat voor e-sigaretten en 2 weken of navullingen mee te nemen naar 2 persoonlijke afspraken
- Wees bereid om ons een sticker op het apparaat te laten plakken en materialen bij te laten vullen
- Wees bereid om tijdens het onderzoek alleen de gelabelde e-sigaret te gebruiken
- Thuis 3 enquêtes online kunnen invullen
- Engels kunnen lezen en spreken
- Zonder hulp een enquête op een computer kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere mensen
- Als het apparaat voor e-sigaretten niet kan worden geëtiketteerd
- Vapers namen gelijktijdig deel aan onderzoeken naar vapen of het gebruik van andere tabaksproducten
- Vapers die in hetzelfde huishouden wonen als iemand die zich heeft ingeschreven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etiket met tekstgezondheidswaarschuwing
Etiketten met gezondheidswaarschuwingen voor e-sigaretten die tekst bevatten over de gezondheidsschade van vapen, zullen worden aangebracht op de vapenapparaten en navullingen van de deelnemers.
|
Etiketten met een gezondheidswaarschuwing voor e-sigaretten met tekst over de gezondheidsschade van vapen zullen worden aangebracht op de vape-apparaten en navullingen van de deelnemers.
Bij bezoek 1 worden apparaten en navullingen gelabeld met 2 waarschuwingen op basis van hun toegewezen proefarm; bij Bezoek 3 krijgen ze 2 extra waarschuwingen op basis van hun toegewezen proefarm.
De volgorde van de 4 labels binnen deze proefarm zal willekeurig zijn met behulp van een Latijns vierkant ontwerp.
Studieonderzoekers ontwikkelden de tekst en het ontwerp van deze labels.
|
|
Experimenteel: Etiket met een gezondheidswaarschuwing in afbeeldingen
Etiketten met gezondheidswaarschuwingen voor e-sigaretten die dezelfde tekst bevatten over de gezondheidsschade van vapen en bijbehorende afbeeldingen zullen worden aangebracht op de vapenapparaten en navullingen van de deelnemers.
|
Etiketten met een gezondheidswaarschuwing voor e-sigaretten met dezelfde tekst over de gezondheidsschade van vapen en bijbehorende afbeeldingen worden aangebracht op de vapen-apparaten en navullingen van de deelnemers.
Bij bezoek 1 worden apparaten en navullingen gelabeld met 2 waarschuwingen op basis van hun toegewezen proefarm; bij Bezoek 3 krijgen ze 2 extra waarschuwingen op basis van hun toegewezen proefarm.
De volgorde van de 4 labels binnen deze proefarm zal willekeurig zijn met behulp van een Latijns vierkant ontwerp.
Studieonderzoekers ontwikkelden de tekst en het ontwerp van deze labels.
|
|
Ander: Etiket met neutrale uitspraken over vapen
Etiketten met neutrale uitspraken over vapen worden op de vapenapparaten en navullingen van de deelnemers aangebracht.
|
Etiketten met neutrale uitspraken over vapen worden aangebracht op de vape-apparaten en navullingen van de deelnemers.
Bij Bezoek 1 worden apparaten en navullingen gelabeld met 2 verklaringen op basis van hun toegewezen proefarm; bij Bezoek 3 krijgen ze 2 extra verklaringen op basis van hun toegewezen proefarm.
De volgorde van de 4 labels binnen deze proefarm zal willekeurig zijn met behulp van een Latijns vierkant ontwerp.
Studieonderzoekers ontwikkelden de tekst en het ontwerp van deze labels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde vapen stoppen met intenties score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het primaire resultaat is vapen stopintenties gemeten door 3 enquête-items op 5 tijdstippen: post-labeling (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, waarbij hogere waarden een hogere stopintenties aangeven.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde kennisscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Kennis van gezondheidschade door vapen zal worden gemeten door 5 enquête-items op 5 tijdstippen: post-labeling (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers scoren elk item op nauwkeurigheid (correct of onjuist) en gemiddeld de scores (% correct) voor elk tijdstip en nemen een gemiddelde over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel is 0% tot 100%, met hogere waarden die duiden op meer nauwkeurige kennis).
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde cognitieve uitwerkingsscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Cognitieve uitwerking (nadenken over het label) zal worden gemeten door 3 enquête-items op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maat is 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer cognitieve uitwerking.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde waargenomen waarschijnlijkheid van ziektescore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De waargenomen waarschijnlijkheid van ziekte door vapen wordt gemeten door 3 enquête-items op 5 tijdstippen: na het labelen (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoek 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, met hogere waarden die een hogere waargenomen waarschijnlijkheid aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde negatieve affectscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Negatieve affectieve reacties op de labels zullen worden gemeten door 5 enquête-items op 5 tijdstippen: post-labeling (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maat is 1 tot 5, waarbij hogere waarden een meer negatief effect aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde aandachtsscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aandacht voor de labels wordt gemeten door 3 enquête-items op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, met hogere waarden die meer aandacht aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde informatie op zoek naar score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Informatie die op zoek is naar de schade van vapen wordt gemeten door 1 enquête-item op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen reacties scoren (0 keer = 0, 1-2 keer = 1,5, 3-5 keer = 4, 6+ keer = 6) en een gemiddelde nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel is 0 keer tot 6 keer), waarbij hogere waarden meer informatie zoeken.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddeld aantal gesprekken in de afgelopen week
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal gesprekken met anderen over de labels, gezondheidsschade veroorzaakt door vapen en het stoppen van vapen worden gemeten door 3 enquête-items op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maat is 0 keer tot 100 keer, met hogere waarden die meer gesprekken aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde vapenwapening attitudes score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Positieve vapenwapeningsattitudes worden gemeten door 3 enquête-items op 5 tijdstippen: na het labelen (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
We zullen een gemiddelde nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, met hogere waarden die wijzen op een positievere vapenwapening.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde ongecontroleerde vapenscore
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Subjectieve ongecontroleerde vapen (vapen meer dan de gebruikersprefereerden) worden gemeten door 3 enquête-items op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoek 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, waarbij hogere waarden duiden op vapen die meer ongecontroleerd zijn.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddeld aantal keren dat in de afgelopen week een vape wordt uitgegaan
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal keren dat een vape in de afgelopen week wordt opgelegd, wordt gemeten door 4 enquête-items op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers scoren reacties (nooit = 0, 1 keer = 1, 2 keer = 2, 3-5 keer = 4, 6+ keer = 6), gemiddeld de items om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 0 keer tot 6 keer zijn, waarbij hogere waarden meer om gaan aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die een poging tot vapen stopt in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemaakte vapenpoging wordt gemeten aan de hand van 1 enquête-item (niet vapen gedurende 1 dag of langer in de afgelopen week omdat ze probeerden te stoppen met vapen) op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Er zal een extra item zijn (niet vapen gedurende 1 dag of langer sinds het begin van de studie) na 4 weken (bezoek 5).
Studieonderzoekers zullen de items scoren voor eventuele stoptpogingen: 0 (geen stoppogingen) of 1 (een of meer stoptpoging gedurende de 4 weken).
|
Tot 4 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die met succes zijn gestopt met vapen
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Succesvolle stoppen van vapen tijdens de proef wordt gemeten door 1 enquête -item op 1 tijdstip (de laatste enquête van de deelnemers, meestal bezoek 5).
Studieonderzoekers zullen het item scoren voor succesvol stoppen: 0 (vapen op een of meer van de laatste 7 dagen) of 1 (geen vapen).
|
Na 4 weken
|
|
Gemiddelde onjuiste score voor risico -perceptie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Onnauwkeurige risicoperceptie van vapen (gelovend vapen is hetzelfde of meer schadelijk dan het roken van sigaretten) zal worden gemeten door 1 enquête-item op 5 tijdstippen: post-labeling (bezoek 1) en 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen het item scoren op nauwkeurigheid (minder schadelijk vapen dan het roken van sigaretten = correct; andere antwoorden = onjuist) en een gemiddelde nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel is 0% (geen correcte antwoorden) op 100% (alle juiste antwoorden), waarbij hogere waarden wijzen op meer nauwkeurige risicopercepties.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde stigma's score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Stigma (verwacht dat de labels sociale afkeuring van vapen zullen veroorzaken) zal worden gemeten door 3 enquête-items op 5 tijdstippen: post-labeling (bezoek 1) en op 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het bereik voor deze maatregel zal 1 tot 5 zijn, waarbij hogere waarden meer stigma aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Gemiddelde roken stoppen met intenties score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Roken stoppen intenties worden gemeten door 3 enquête-items op 5 tijdstippen: na het labelen (bezoek 1) en 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Studieonderzoekers zullen de items gemiddeld om een score voor elk tijdstip te maken en een gemiddelde te nemen over de tijdstippen.
Het construct zal alleen worden beoordeeld onder sigarettenrokers.
Het bereik voor deze maat is 1 tot 5, waarbij hogere waarden een hogere intenties aangeven.
|
Tot 4 weken
|
|
Percentage van de deelnemers die een poging tot stopt met roken hebben gedaan in de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gemaakte poging tot roken wordt gemeten aan de hand van 1 enquête-item (niet roken gedurende 1 dag of langer in de afgelopen week omdat ze probeerden te stoppen met roken) op 4 tijdstippen: 1, 2, 3 en 4 weken (bezoeken 2-5).
Er zal een extra item zijn (sinds het begin van het onderzoek niet 1 dag of langer roken na 4 weken (bezoek 5).
Studieonderzoekers zullen de items scoren voor eventuele stoptpogingen: 0 (geen stoppogingen) of 1 (ten minste één stop -poging gedurende de 4 weken).
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0469
- R01DA048390 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De proefonderzoekers zullen een geanonimiseerde dataset en codeboek produceren om te delen met externe onderzoekers, gebruikmakend van de UNC Dataverse digitale datarepository (dataverse.unc.edu).
gehost door het Odum Institute Data Archive.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 tot 36 maanden na de primaire publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om een kopie van de dataset en het codeboek te verkrijgen, moet een onderzoeker een schriftelijk verzoek indienen, waarin hij zichzelf en zijn gelieerde instelling identificeert, aangeeft wat hij van plan is met de gegevens te doen en de verzekering geeft dat hij de gegevens niet zal delen met anderen zonder de schriftelijke toestemming van de PI.
Aanvragers moeten al goedkeuring hebben van de institutionele beoordelingsraad, de onafhankelijke ethische commissie of de onderzoeksethische raad, indien van toepassing.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik verkrijgen via UNC's Office of Industry Contracting (OIC@unc.edu)
om de dataset en het codeboek te ontvangen en ermee in te stemmen NIH en de onderzoeksonderzoekers te erkennen in alle publicaties die uit de gegevens voortvloeien.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .