- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05714982
Virkningen af advarsler om e-cigaret-enheder
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af advarsler om e-cigaretanordninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil vurdere virkningen af advarsler om e-cigaret på vapers enheder og genopfyldninger i et randomiseret klinisk forsøg.
Rekruttering: Vapers vil først gennemgå screening online eller ringe til studiecentret for at gennemføre screeningsundersøgelsen over telefonen. Prøvepersonale vil planlægge kvalificerede vapers til 2 personlige besøg. For hvert af de 2 besøg vil vapers blive bedt om at medbringe de vapes og genopfyldningsmaterialer, de planlægger at bruge i løbet af de næste 2 uger.
Informeret samtykke: Forud for samtykkende vapere vil prøvepersonalet visuelt inspicere billedidentifikation af vapers for at bekræfte, at de er 21 år eller ældre. I begyndelsen af den første aftale vil forsøgspersonalet forklare samtykkeformularen og bede vagten om at læse formularen. Når deltageren er færdig med at læse formularen, vil forsøgsmedarbejderen spørge deltageren, om han eller hun har spørgsmål. Herefter vil begge parter underskrive samtykkeerklæringen, og deltageren modtager en kopi af samtykkeerklæringen.
Randomisering: Ved det første besøg vil forsøgspersonalet tilfældigt tildele deltagere til en af de tre forsøgsarme ved at bruge Qualtrics software. Vapers har lige stor chance for at blive randomiseret til at have etiketter med kontrol-, tekst- eller billedadvarsler.
Vurdering: Deltagerne vil deltage i 2 personlige aftaler på studiekontoret (ved besøg 1 og besøg 3 med 2 ugers mellemrum). Besøgene vil vare omkring 45-60 minutter. Ved besøg 1 vil deltagerne tage en undersøgelse, få mærket deres vape-enhed og refills baseret på deres prøvearm og tage endnu en undersøgelse. Ved besøg 3 tager deltagerne en undersøgelse og får mærket deres vape-enhed og refills baseret på deres prøvearm. Deltagerne vil også få e-mail til yderligere 3 undersøgelser, som de skal udfylde online derhjemme (taget ved besøg 2, 4 og 5). Deltagerne vil således i alt tage 5 ugentlige undersøgelser.
Detaljeret beskrivelse af interventionen: Ved hver personlig aftale vil deltagerne medbringe de vapes og refills, som de planlægger at bruge i løbet af de næste 2 uger til mærkning. Mens deltagerne tager undersøgelsen, vil forsøgspersonalet mærke enhederne og genopfyldninger baseret på deres prøvearm.
Deltagere, der er randomiseret til tekstadvarselsarmen, vil have etiketter med information om de sundhedsmæssige skader ved vaping påført deres vapes og refills. Deltagere, der er randomiseret til billedarmen, vil have etiketter med billedbilleder og tekst om de sundhedsmæssige skader ved vaping. Deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil have etiketter med neutrale udsagn om vaping. Hver forsøgsarm vil have fire etiketter (to etiketter for besøg 1 og to yderligere etiketter for besøg 3). Forsøgspersonale returnerer mærkede vapes og genopfyldninger i en klar plastikpose med advarselsetiketter for e-cigaret påført et kort. Forsøgsefterforskere udviklede teksten, billederne og designet af disse etiketter.
Forsøgspersonalet vil instruere deltagere i alle forsøgsarme om at dampe eller ikke dampe, som de normalt ville. I slutningen af forsøget vil deltagerne modtage et link til mere information om risici ved vaping og tobaksbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær 21 år eller ældre
- Vaper i øjeblikket hver dag eller nogle dage
- Brug en e-cigaret, der indeholder nikotin
- Kunne deltage i 2 personlige aftaler
- Kunne medbringe e-cigaretenhed og 2 ugers værdi eller genopfyldning til 2 personlige aftaler
- Vær villig til at lade os sætte et klistermærke på enheden og genopfylde materialer
- Vær villig til kun at bruge den mærkede e-cigaret under undersøgelsen
- Kunne gennemføre 3 undersøgelser online derhjemme
- Kunne læse og tale engelsk
- Kunne gennemføre en undersøgelse på en computer uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Gravide mennesker
- Hvis e-cigaret enhed ikke kan mærkes
- Vapers deltog samtidig i alle forskningsundersøgelser om vaping eller brug af andre tobaksprodukter
- Vapers, der bor i samme husstand som en, der har tilmeldt sig studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etiket med tekst sundhedsadvarsel
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder tekst om sundhedsskadelige virkninger ved dampning, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
|
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder tekst om sundhedsskade ved dampning, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 advarsler baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere advarsler baseret på deres tildelte prøvearm.
Rækkefølgen af de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design.
Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.
|
|
Eksperimentel: Mærkat med billedsundhedsadvarsel
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder den samme tekst om sundhedsskader ved dampning og tilsvarende billedbilleder, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
|
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder den samme tekst om sundhedsskader ved dampning og tilsvarende billedbilleder, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 advarsler baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere advarsler baseret på deres tildelte prøvearm.
Rækkefølgen af de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design.
Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.
|
|
Andet: Mærk med neutrale udsagn om vaping
Etiketter med neutrale udsagn om vaping vil blive sat på deltagernes vaping-enheder og refills.
|
Etiketter med neutrale udsagn om vaping vil blive sat på deltagernes vaping-enheder og refills.
Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 udsagn baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere erklæringer baseret på deres tildelte forsøgsarm.
Rækkefølgen af de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design.
Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vaping -afsluttet intentioner score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Det primære resultat er vaping-afsluttende intentioner målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: postmærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere ophidsede intentioner.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig viden score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Kendskab til sundhedsskader fra vaping vil blive målt ved 5 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: postmærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil score hvert element for nøjagtighed (korrekt eller forkert) og gennemsnit scoringerne (% korrekt) for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 0% til 100%, med højere værdier, der indikerer mere nøjagtig viden).
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig kognitiv uddybningsscore
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Kognitiv uddybning (tænker på etiketten) måles ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere kognitiv uddybning.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig opfattet sandsynlighed for sygdom score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Oplevet sandsynlighed for sygdom fra vaping vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere opfattet sandsynlighed.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig negativ påvirkning score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Negative affektive reaktioner på etiketterne måles ved 5 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere negativ påvirkning.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig opmærksomhedsresultat
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Opmærksomhed på etiketterne måles ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhed.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig information, der søger score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Oplysninger, der søger om skaderne ved vaping, vil blive målt ved 1 undersøgelseselement på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil score svar (0 gange = 0, 1-2 gange = 1,5, 3-5 gange = 4, 6+ gange = 6) og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 6 gange), med højere værdier, der indikerer mere informationssøgning.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal samtaler i den sidste uge
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal samtaler med andre om etiketterne, sundhedsskader forårsaget af vaping og ophør af vaping måles med 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 100 gange, med højere værdier, der indikerer flere samtaler.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig vaping -forstærkning holdninger score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Positive vaping-forstærkningsholdninger måles ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærket (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Vi tager et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere positive vaping -forstærkningens holdninger.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig ukontrolleret vaping score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Subjektiv ukontrolleret vaping (vaping mere end brugeren foretrækker) vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer vaping, der er mere ukontrolleret.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitligt antal gange, der forgår en vape i den sidste uge
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Antal gange, der afgår en vape i den sidste uge, måles ved 4 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil score svar (aldrig = 0, 1 tid = 1, 2 gange = 2, 3-5 gange = 4, 6+ gange = 6), gennemsnit varerne for at oprette et score for hvert tidspunkt, og tag et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 6 gange, med højere værdier, der indikerer mere forladende.
|
Op til 4 uger
|
|
Procent af deltagerne, der gjorde et vaping -forsøg på de sidste 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Foretaget vaping-afsluttende forsøg vil blive målt ved 1 undersøgelseselement (ikke vaping i 1 dag eller længere i den sidste uge, fordi de forsøgte at stoppe vaping) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Der vil være en yderligere vare (ikke vaping i 1 dag eller længere siden starten af undersøgelsen) efter 4 uger (besøg 5).
Undersøgelsesundersøgere vil score varerne for eventuelle afsluttende forsøg: 0 (ingen afsluttende forsøg) eller 1 (et eller flere afsluttende forsøg på tværs af de 4 uger).
|
Op til 4 uger
|
|
Procent af deltagerne, der med succes afslutter vaping
Tidsramme: 4 uger
|
Succesfuld opstart af vaping under forsøget måles ved 1 undersøgelseselement på 1 tidspunkt (deltagernes sidste undersøgelse, besøger normalt 5).
Undersøgelsesundersøgere vil score varen for at få en vellykket ophør: 0 (vaping på en eller flere af de sidste 7 dage) eller 1 (ingen vaping).
|
4 uger
|
|
Gennemsnitlig unøjagtig risikoopfattelse score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Unøjagtig risikoopfattelse af vaping (troende vaping er den samme eller mere skadelige end at ryge cigaretter) måles med 1 undersøgelseselement på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil score varen for nøjagtighed (vaping mindre skadelig end at ryge cigaretter = korrekt; andre svar = forkert) og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 0% (ingen korrekte svar) til 100% (alle korrekte svar), med højere værdier, der indikerer mere nøjagtige risikopfattelser.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig stigma -score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Stigma (forventer af etiketterne vil forårsage social afvisning af vaping) vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere stigma.
|
Op til 4 uger
|
|
Gennemsnitlig rygning Afslut intentioner score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Rygning Afslutningsintentioner måles ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5).
Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne.
Konstruktionen vurderes kun blandt cigaretrygere.
Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere intentioner.
|
Op til 4 uger
|
|
Procent af deltagerne, der gjorde et rygeforsøg i de sidste 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Lavet rygeforsøg måles med 1 undersøgelseselement (ikke rygning i 1 dag eller længere i den sidste uge, fordi de forsøgte at stoppe med at ryge) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5).
Der vil være en ekstra vare (ikke rygning i 1 dag eller længere siden studiets start) efter 4 uger (besøg 5).
Undersøgelsesundersøgere vil score varerne for eventuelle afsluttende forsøg: 0 (ingen afsluttende forsøg) eller 1 (mindst et afsluttende forsøg på tværs af de 4 uger).
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0469
- R01DA048390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaping adfærd
-
University of British ColumbiaUniversité de Sherbrooke; University of Alberta; McMaster University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaping | Små luftvejssygdomme | Vaping teenagere | Vaping-relateret lidelse | Vaping adfærdCanada
-
University of Ontario Institute of TechnologyThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Waterloo og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeImplementering af et mHealth Vaping Cessation-program for unge og unge (AYA) i onkologiske klinikkerVaping | Vaping OphørForenede Stater
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Etiket med tekst sundhedsadvarsel
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendt