Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​advarsler om e-cigaret-enheder

22. august 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af ​​advarsler om e-cigaretanordninger

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at afgøre, om advarsler om e-cigaret øger intentionerne om at holde op med at dampe uden den utilsigtede konsekvens af at presse brugere til at ryge. Dette forsøg løser disse problemer ved at evaluere virkningen af ​​advarsler om e-cigaret ved tilfældigt at tildele vapers til at få deres enheder og genopfyldninger mærket med kontrolmeddelelser, tekstadvarsler eller billedadvarsler. Deltagerne vil være amerikanske voksne (i alderen 21+) vapers. Forsøget forventer, at ~1.200 deltagere gennemfører besøg 1, 3 og 5.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil vurdere virkningen af ​​advarsler om e-cigaret på vapers enheder og genopfyldninger i et randomiseret klinisk forsøg.

Rekruttering: Vapers vil først gennemgå screening online eller ringe til studiecentret for at gennemføre screeningsundersøgelsen over telefonen. Prøvepersonale vil planlægge kvalificerede vapers til 2 personlige besøg. For hvert af de 2 besøg vil vapers blive bedt om at medbringe de vapes og genopfyldningsmaterialer, de planlægger at bruge i løbet af de næste 2 uger.

Informeret samtykke: Forud for samtykkende vapere vil prøvepersonalet visuelt inspicere billedidentifikation af vapers for at bekræfte, at de er 21 år eller ældre. I begyndelsen af ​​den første aftale vil forsøgspersonalet forklare samtykkeformularen og bede vagten om at læse formularen. Når deltageren er færdig med at læse formularen, vil forsøgsmedarbejderen spørge deltageren, om han eller hun har spørgsmål. Herefter vil begge parter underskrive samtykkeerklæringen, og deltageren modtager en kopi af samtykkeerklæringen.

Randomisering: Ved det første besøg vil forsøgspersonalet tilfældigt tildele deltagere til en af ​​de tre forsøgsarme ved at bruge Qualtrics software. Vapers har lige stor chance for at blive randomiseret til at have etiketter med kontrol-, tekst- eller billedadvarsler.

Vurdering: Deltagerne vil deltage i 2 personlige aftaler på studiekontoret (ved besøg 1 og besøg 3 med 2 ugers mellemrum). Besøgene vil vare omkring 45-60 minutter. Ved besøg 1 vil deltagerne tage en undersøgelse, få mærket deres vape-enhed og refills baseret på deres prøvearm og tage endnu en undersøgelse. Ved besøg 3 tager deltagerne en undersøgelse og får mærket deres vape-enhed og refills baseret på deres prøvearm. Deltagerne vil også få e-mail til yderligere 3 undersøgelser, som de skal udfylde online derhjemme (taget ved besøg 2, 4 og 5). Deltagerne vil således i alt tage 5 ugentlige undersøgelser.

Detaljeret beskrivelse af interventionen: Ved hver personlig aftale vil deltagerne medbringe de vapes og refills, som de planlægger at bruge i løbet af de næste 2 uger til mærkning. Mens deltagerne tager undersøgelsen, vil forsøgspersonalet mærke enhederne og genopfyldninger baseret på deres prøvearm.

Deltagere, der er randomiseret til tekstadvarselsarmen, vil have etiketter med information om de sundhedsmæssige skader ved vaping påført deres vapes og refills. Deltagere, der er randomiseret til billedarmen, vil have etiketter med billedbilleder og tekst om de sundhedsmæssige skader ved vaping. Deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil have etiketter med neutrale udsagn om vaping. Hver forsøgsarm vil have fire etiketter (to etiketter for besøg 1 og to yderligere etiketter for besøg 3). Forsøgspersonale returnerer mærkede vapes og genopfyldninger i en klar plastikpose med advarselsetiketter for e-cigaret påført et kort. Forsøgsefterforskere udviklede teksten, billederne og designet af disse etiketter.

Forsøgspersonalet vil instruere deltagere i alle forsøgsarme om at dampe eller ikke dampe, som de normalt ville. I slutningen af ​​forsøget vil deltagerne modtage et link til mere information om risici ved vaping og tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1369

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 21 år eller ældre
  • Vaper i øjeblikket hver dag eller nogle dage
  • Brug en e-cigaret, der indeholder nikotin
  • Kunne deltage i 2 personlige aftaler
  • Kunne medbringe e-cigaretenhed og 2 ugers værdi eller genopfyldning til 2 personlige aftaler
  • Vær villig til at lade os sætte et klistermærke på enheden og genopfylde materialer
  • Vær villig til kun at bruge den mærkede e-cigaret under undersøgelsen
  • Kunne gennemføre 3 undersøgelser online derhjemme
  • Kunne læse og tale engelsk
  • Kunne gennemføre en undersøgelse på en computer uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide mennesker
  • Hvis e-cigaret enhed ikke kan mærkes
  • Vapers deltog samtidig i alle forskningsundersøgelser om vaping eller brug af andre tobaksprodukter
  • Vapers, der bor i samme husstand som en, der har tilmeldt sig studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etiket med tekst sundhedsadvarsel
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder tekst om sundhedsskadelige virkninger ved dampning, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder tekst om sundhedsskade ved dampning, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills. Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 advarsler baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere advarsler baseret på deres tildelte prøvearm. Rækkefølgen af ​​de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design. Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.
Eksperimentel: Mærkat med billedsundhedsadvarsel
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder den samme tekst om sundhedsskader ved dampning og tilsvarende billedbilleder, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills.
Etiketter med e-cigaret-sundhedsadvarsel, der indeholder den samme tekst om sundhedsskader ved dampning og tilsvarende billedbilleder, vil blive sat på deltagernes dampapparater og refills. Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 advarsler baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere advarsler baseret på deres tildelte prøvearm. Rækkefølgen af ​​de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design. Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.
Andet: Mærk med neutrale udsagn om vaping
Etiketter med neutrale udsagn om vaping vil blive sat på deltagernes vaping-enheder og refills.
Etiketter med neutrale udsagn om vaping vil blive sat på deltagernes vaping-enheder og refills. Ved besøg 1 vil enheder og genopfyldninger blive mærket med 2 udsagn baseret på deres tildelte prøvearm; ved besøg 3 vil de få 2 yderligere erklæringer baseret på deres tildelte forsøgsarm. Rækkefølgen af ​​de 4 etiketter i denne forsøgsarm vil blive randomiseret ved hjælp af et latinsk kvadratisk design. Undersøgelsesforskere udviklede teksten og designet af disse etiketter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vaping -afsluttet intentioner score
Tidsramme: Op til 4 uger
Det primære resultat er vaping-afsluttende intentioner målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: postmærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere ophidsede intentioner.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig viden score
Tidsramme: Op til 4 uger
Kendskab til sundhedsskader fra vaping vil blive målt ved 5 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: postmærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil score hvert element for nøjagtighed (korrekt eller forkert) og gennemsnit scoringerne (% korrekt) for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 0% til 100%, med højere værdier, der indikerer mere nøjagtig viden).
Op til 4 uger
Gennemsnitlig kognitiv uddybningsscore
Tidsramme: Op til 4 uger
Kognitiv uddybning (tænker på etiketten) måles ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere kognitiv uddybning.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig opfattet sandsynlighed for sygdom score
Tidsramme: Op til 4 uger
Oplevet sandsynlighed for sygdom fra vaping vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere opfattet sandsynlighed.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig negativ påvirkning score
Tidsramme: Op til 4 uger
Negative affektive reaktioner på etiketterne måles ved 5 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere negativ påvirkning.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig opmærksomhedsresultat
Tidsramme: Op til 4 uger
Opmærksomhed på etiketterne måles ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhed.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig information, der søger score
Tidsramme: Op til 4 uger
Oplysninger, der søger om skaderne ved vaping, vil blive målt ved 1 undersøgelseselement på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil score svar (0 gange = 0, 1-2 gange = 1,5, 3-5 gange = 4, 6+ gange = 6) og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 6 gange), med højere værdier, der indikerer mere informationssøgning.
Op til 4 uger
Gennemsnitligt antal samtaler i den sidste uge
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal samtaler med andre om etiketterne, sundhedsskader forårsaget af vaping og ophør af vaping måles med 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 100 gange, med højere værdier, der indikerer flere samtaler.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig vaping -forstærkning holdninger score
Tidsramme: Op til 4 uger
Positive vaping-forstærkningsholdninger måles ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærket (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Vi tager et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere positive vaping -forstærkningens holdninger.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig ukontrolleret vaping score
Tidsramme: Op til 4 uger
Subjektiv ukontrolleret vaping (vaping mere end brugeren foretrækker) vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer vaping, der er mere ukontrolleret.
Op til 4 uger
Gennemsnitligt antal gange, der forgår en vape i den sidste uge
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal gange, der afgår en vape i den sidste uge, måles ved 4 undersøgelsesemner på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil score svar (aldrig = 0, 1 tid = 1, 2 gange = 2, 3-5 gange = 4, 6+ gange = 6), gennemsnit varerne for at oprette et score for hvert tidspunkt, og tag et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 0 gange til 6 gange, med højere værdier, der indikerer mere forladende.
Op til 4 uger
Procent af deltagerne, der gjorde et vaping -forsøg på de sidste 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Foretaget vaping-afsluttende forsøg vil blive målt ved 1 undersøgelseselement (ikke vaping i 1 dag eller længere i den sidste uge, fordi de forsøgte at stoppe vaping) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Der vil være en yderligere vare (ikke vaping i 1 dag eller længere siden starten af ​​undersøgelsen) efter 4 uger (besøg 5). Undersøgelsesundersøgere vil score varerne for eventuelle afsluttende forsøg: 0 (ingen afsluttende forsøg) eller 1 (et eller flere afsluttende forsøg på tværs af de 4 uger).
Op til 4 uger
Procent af deltagerne, der med succes afslutter vaping
Tidsramme: 4 uger
Succesfuld opstart af vaping under forsøget måles ved 1 undersøgelseselement på 1 tidspunkt (deltagernes sidste undersøgelse, besøger normalt 5). Undersøgelsesundersøgere vil score varen for at få en vellykket ophør: 0 (vaping på en eller flere af de sidste 7 dage) eller 1 (ingen vaping).
4 uger
Gennemsnitlig unøjagtig risikoopfattelse score
Tidsramme: Op til 4 uger
Unøjagtig risikoopfattelse af vaping (troende vaping er den samme eller mere skadelige end at ryge cigaretter) måles med 1 undersøgelseselement på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil score varen for nøjagtighed (vaping mindre skadelig end at ryge cigaretter = korrekt; andre svar = forkert) og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 0% (ingen korrekte svar) til 100% (alle korrekte svar), med højere værdier, der indikerer mere nøjagtige risikopfattelser.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig stigma -score
Tidsramme: Op til 4 uger
Stigma (forventer af etiketterne vil forårsage social afvisning af vaping) vil blive målt ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og ved 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer mere stigma.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig rygning Afslut intentioner score
Tidsramme: Op til 4 uger
Rygning Afslutningsintentioner måles ved 3 undersøgelsesemner på 5 tidspunkter: post-mærkning (besøg 1) og 1, 2, 3 og 4 uger (besøger 2-5). Undersøgelsesundersøgere vil gennemsnitlige varerne for at oprette en score for hvert tidspunkt og tage et gennemsnit på tværs af tidspunkterne. Konstruktionen vurderes kun blandt cigaretrygere. Området for denne foranstaltning vil være 1 til 5, med højere værdier, der indikerer højere intentioner.
Op til 4 uger
Procent af deltagerne, der gjorde et rygeforsøg i de sidste 4 uger
Tidsramme: Op til 4 uger
Lavet rygeforsøg måles med 1 undersøgelseselement (ikke rygning i 1 dag eller længere i den sidste uge, fordi de forsøgte at stoppe med at ryge) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uger (besøg 2-5). Der vil være en ekstra vare (ikke rygning i 1 dag eller længere siden studiets start) efter 4 uger (besøg 5). Undersøgelsesundersøgere vil score varerne for eventuelle afsluttende forsøg: 0 (ingen afsluttende forsøg) eller 1 (mindst et afsluttende forsøg på tværs af de 4 uger).
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0469
  • R01DA048390 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsefterforskerne vil producere et afidentificeret datasæt og kodebog til deling med eksterne efterforskere ved at bruge UNC Dataverses digitale datalager (dataverse.unc.edu) hostet af Odum Instituttets Dataarkiv.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra 12 til 36 måneder efter den primære offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få en kopi af datasættet og kodebogen skal en forsker indsende en skriftlig anmodning, identificere sig selv og deres tilknyttede institution, med angivelse af, hvad de planlægger at gøre med dataene, og herunder forsikringer om, at de ikke vil dele dataene med andre uden skriftlig tilladelse fra PI. Anmodere skal allerede have en institutionel bedømmelseskomité, en uafhængig etisk komité eller et forskningsetisk udvalgs godkendelse, alt efter hvad der er relevant. Anmodere skal indhente en databrugsaftale gennem UNC's Office of Industry Contracting (OIC@unc.edu) at modtage datasættet og kodebogen og acceptere at anerkende NIH og undersøgelsens efterforskere i alle publikationer, der er resultatet af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaping adfærd

Kliniske forsøg med Etiket med tekst sundhedsadvarsel

Abonner