Effekten av varningar för e-cigarettenheter
22 augusti 2025 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar effekten av varningar för e-cigarettenheter
Syftet med den här randomiserade kliniska prövningen är att avgöra om varningar för e-cigaretter ökar intentionerna att sluta ånga utan den oavsiktliga konsekvensen av att pressa användare mot rökning.
Denna test tar itu med dessa problem genom att utvärdera effekten av e-cigarettvarningar genom att slumpmässigt tilldela vapers att få sina enheter och påfyllningar märkta med kontrollmeddelanden, textvarningar eller bildvarningar.
Deltagarna kommer att vara amerikanska vuxna (ålder 21+) vapers.
Försöket förväntar sig att ~1 200 deltagare ska genomföra besök 1, 3 och 5.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effekten av e-cigarettvarningar på vapers enheter och påfyllningar i en randomiserad klinisk prövning.
Rekrytering: Vapers kommer först att genomgå screening online eller ringa studiecentret för att fylla i screeningundersökningen via telefon. Provpersonal kommer att schemalägga kvalificerade vapers för 2 personliga besök. För vart och ett av de två besöken kommer vapers att uppmanas att ta med vapes och påfyllningsmaterial som de planerar att använda under de kommande två veckorna.
Informerat samtycke: Innan de ger sitt samtycke kommer provpersonalen att visuellt inspektera fotoidentifiering av vapers för att bekräfta att de är 21 år eller äldre. I början av det första mötet kommer provpersonalen att förklara samtyckesformuläret och be vapern att läsa formuläret. När deltagaren har läst färdigt formuläret kommer testpersonalen att fråga deltagaren om han eller hon har några frågor. Då kommer båda parter att underteckna samtyckesformuläret och deltagaren får en kopia av samtyckesformuläret.
Randomisering: Vid det första besöket kommer försökspersonalen att slumpmässigt tilldela deltagare till en av de tre försöksarmarna med hjälp av Qualtrics programvara. Vapers har lika stor chans att bli randomiserade till att ha etiketter med kontroll-, text- eller bildvarningar.
Bedömning: Deltagarna kommer att delta i 2 personliga möten på studiekontoret (vid besök 1 och besök 3 med två veckors mellanrum). Besöken kommer att ta cirka 45-60 minuter. Vid besök 1 kommer deltagarna att göra en enkät, få sin vape-enhet och påfyllningar märkta baserat på deras testarm och svara på en annan enkät. Vid besök 3 gör deltagarna en enkät och får sin vape-enhet och refills märkta baserat på deras testarm. Deltagarna kommer också att få e-post med ytterligare tre undersökningar att fylla i online hemma (tagna vid besök 2, 4 och 5). Således kommer deltagarna att göra 5 veckoundersökningar totalt.
Detaljerad beskrivning av interventionen: Vid varje personligt möte kommer deltagarna att ta in vapes och refills som de planerar att använda under de kommande 2 veckorna för märkning. Medan deltagarna deltar i undersökningen kommer testpersonalen att märka enheterna och påfyllnaderna baserat på deras testarm.
Deltagare som randomiserats till textvarningsarmen kommer att ha etiketter med information om hälsoskadorna av vaping applicerade på deras vapes och refill. Deltagare som randomiseras till bildarmen kommer att ha etiketter med bildbilder och text om hälsoskadorna av vaping. Deltagare som tilldelas kontrollarmen kommer att ha etiketter med neutrala uttalanden om vaping. Varje testarm kommer att ha fyra etiketter (två etiketter för besök 1 och ytterligare två etiketter för besök 3). Testpersonal kommer att returnera märkta vapes och påfyllningar i en genomskinlig plastpåse med varningsetiketterna för e-cigaretter på ett kort. Försöksutredarna utvecklade texten, bilderna och designen för dessa etiketter.
Testpersonalen kommer att instruera deltagarna i alla provarmar att vape eller inte vape som de normalt skulle göra. I slutet av försöket kommer deltagarna att få en länk till mer information om riskerna med vaping och tobaksbruk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1369
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 21 år eller äldre
- Vapear för närvarande varje dag eller några dagar
- Använd en e-cigarett som innehåller nikotin
- Kunna delta i 2 personliga möten
- Kunna ta in e-cigarettapparat och 2 veckors värde eller påfyllning till 2 personliga möten
- Var villig att låta oss applicera ett klistermärke på enheten och fylla på material
- Var villig att endast använda den märkta e-cigaretten under studien
- Kunna fylla i 3 undersökningar online hemma
- Kunna läsa och tala engelska
- Kunna fylla i en enkät på en dator utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Gravida människor
- Om e-cigarettenhet inte kan märkas
- Vapers registrerade sig samtidigt i alla forskningsstudier om vaping eller användning av andra tobaksprodukter
- Vapers som bor i samma hushåll som någon som har anmält sig till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etikett med text hälsovarning
Etiketter med hälsovarning för e-cigaretter som innehåller text om hälsoskador av vaping kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och påfyllningar.
|
Etiketter med hälsovarning för e-cigaretter som innehåller text om hälsoskador av vaping kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och påfyllningar.
Vid besök 1 kommer enheter och påfyllningar att märkas med 2 varningar baserat på deras tilldelade testarm; vid besök 3 kommer de att få 2 ytterligare varningar baserat på deras tilldelade testarm.
Ordningen på de fyra etiketterna inom denna försöksarm kommer att randomiseras med hjälp av en latinsk kvadratisk design.
Studieutredare utvecklade texten och designen för dessa etiketter.
|
|
Experimentell: Etikett med bildlig hälsovarning
Etiketter med hälsovarning för e-cigaretter som innehåller samma text om hälsoskador av vaping och motsvarande bildbilder kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och påfyllningar.
|
Etiketter med hälsovarning för e-cigaretter som innehåller samma text om hälsoskador av vaping och motsvarande bildbilder kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och refill.
Vid besök 1 kommer enheter och påfyllningar att märkas med 2 varningar baserat på deras tilldelade testarm; vid besök 3 kommer de att få 2 ytterligare varningar baserat på deras tilldelade testarm.
Ordningen på de fyra etiketterna inom denna försöksarm kommer att randomiseras med hjälp av en latinsk kvadratisk design.
Studieutredare utvecklade texten och designen för dessa etiketter.
|
|
Övrig: Märk med neutrala uttalanden om vaping
Etiketter med neutrala uttalanden om vaping kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och påfyllningar.
|
Etiketter med neutrala uttalanden om vaping kommer att appliceras på deltagarnas vapingapparater och påfyllningar.
Vid besök 1 kommer enheter och påfyllningar att märkas med 2 uttalanden baserat på deras tilldelade testarm; vid besök 3 kommer de att få 2 ytterligare uttalanden baserat på deras tilldelade testarm.
Ordningen på de fyra etiketterna inom denna försöksarm kommer att randomiseras med hjälp av en latinsk kvadratisk design.
Studieutredare utvecklade texten och designen för dessa etiketter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Vaping Avsluta avsikter poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Det primära utfallet är vaping slutar avsikter uppmätta med 3 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar högre avsikter.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kunskapspoäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kunskap om hälsoskador från vaping kommer att mätas med 5 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att göra varje objekt för noggrannhet (korrekt eller felaktig) och i genomsnitt poängen (% korrekt) för varje tidpunkt och tar ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 0% till 100%, med högre värden som indikerar mer exakt kunskap).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig kognitiv utarbetande poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Kognitiv utarbetande (tänker på etiketten) kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för denna åtgärd kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar mer kognitiv utarbetande.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig upplevd sannolikhet för sjukdomspoäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upplevd sannolikhet för sjukdom från vaping kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: efter märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar högre upplevd sannolikhet.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig negativ påverkan
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Negativa affektiva reaktioner på etiketterna kommer att mätas med 5 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar mer negativ påverkan.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Medel uppmärksamhetsscore
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Uppmärksamhet på etiketterna kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar större uppmärksamhet.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Medelinformation som söker poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Information som söker om skadan av vaping kommer att mätas med en undersökningspost vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att göra svar (0 gånger = 0, 1-2 gånger = 1,5, 3-5 gånger = 4, 6+ gånger = 6) och tar ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för denna åtgärd kommer att vara 0 gånger till 6 gånger), med högre värden som indikerar mer informationssökning.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittligt antal konversationer under den senaste veckan
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal konversationer med andra om etiketter, hälsoskador orsakade av vaping och att sluta vaping kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för denna åtgärd kommer att vara 0 gånger till 100 gånger, med högre värden som indikerar fler samtal.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Mean Vaping förstärkning attityder poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Positiva vapingförstärkningsinställningar kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Vi kommer att ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar mer positiva vapingförstärkningsinställningar.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig okontrollerad vaping -poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Subjektiv okontrollerad vaping (vaping mer än användaren föredrar) kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar vaping som är mer okontrollerad.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittligt antal gånger som avgår en vape under den senaste veckan
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal gånger som avgår en vape under den senaste veckan kommer att mätas med 4 undersökningsartiklar vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att göra svar (aldrig = 0, 1 tid = 1, 2 gånger = 2, 3-5 gånger = 4, 6+ gånger = 6), genomsnittliga artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 0 gånger till 6 gånger, med högre värden som indikerar mer övergripande.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procent av deltagarna som gjorde ett vaping slutförsök under de senaste fyra veckorna
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Made Vaping Quit-försöket kommer att mätas med en undersökningspost (inte vaping under 1 dag eller längre under den senaste veckan eftersom de försökte stoppa vaping) vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Det kommer att finnas en ytterligare artikel (inte vaping i en dag eller längre sedan studiens början) efter 4 veckor (besök 5).
Studieutredare kommer att göra artiklarna för eventuella slutförsök: 0 (inga slutförsök) eller 1 (ett eller flera slutförsök under de fyra veckorna).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procent av deltagarna som framgångsrikt slutar vaping
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Framgångsrik avslutning av vaping under rättegången kommer att mätas med en undersökningspost vid en tidpunkt (deltagarnas sista undersökning, vanligtvis besöker 5).
Studieutredare kommer att få objektet för framgångsrik slut: 0 (vaping på en eller flera av de senaste sju dagarna) eller 1 (ingen vaping).
|
Vid 4 veckor
|
|
Medel felaktig riskuppfattningsscore
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Felaktig riskuppfattning av vaping (troende vaping är densamma eller mer skadliga än att röka cigaretter) kommer att mätas med en undersökningspost vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att göra objektet för noggrannhet (vaping mindre skadligt än att röka cigaretter = korrekt; andra svar = felaktigt) och tar ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 0% (inga korrekta svar) till 100% (alla korrekta svar), med högre värden som indikerar mer exakta riskuppfattningar.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Medel stigma poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Stigma (förväntar sig att etiketterna kommer att orsaka socialt missnöje med vaping) kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: efter märkning (besök 1) och vid 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar mer stigma.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Mean Smoking Avsluta avsikter poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Rökning Avsluta avsikter kommer att mätas med 3 undersökningsartiklar vid 5 tidpunkter: post-märkning (besök 1) och 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Studieutredare kommer att i genomsnitt genomföra artiklarna för att skapa en poäng för varje tidpunkt och ta ett genomsnitt över tidspoängen.
Konstruktionen kommer endast att bedömas bland cigarettrökare.
Området för detta mått kommer att vara 1 till 5, med högre värden som indikerar högre avsikter.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Procent av deltagarna som gjorde ett rökförsök under de senaste fyra veckorna
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Made rökning Avsluta försöket kommer att mätas med en undersökningspost (inte röka under en dag eller längre under den senaste veckan eftersom de försökte sluta röka) vid 4 tidpunkter: 1, 2, 3 och 4 veckor (besök 2-5).
Det kommer att finnas en ytterligare artikel (inte rökning i en dag eller längre sedan studiens början) efter 4 veckor (besök 5).
Studieutredare kommer att göra artiklarna för eventuella slutförsök: 0 (inga slutförsök) eller 1 (minst ett slutförsök under de fyra veckorna).
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0469
- R01DA048390 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Försöksutredarna kommer att producera en avidentifierad datauppsättning och kodbok för delning med externa utredare, med användning av UNC Dataverses digitala dataförråd (dataverse.unc.edu)
värd av Odum Institute Data Archive.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga från och med 12 till 36 månader efter den primära publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att få en kopia av datauppsättningen och kodboken måste en forskare lämna in en skriftlig begäran, identifiera sig själv och sin anslutna institution, ange vad de planerar att göra med data, och inklusive försäkringar om att de inte kommer att dela data med andra utan skriftligt tillstånd från PI.
Begärare måste redan ha godkännande från institutionell granskningsnämnd, oberoende etisk kommitté eller forskningsetisk nämnd.
Begärare måste få ett dataanvändningsavtal genom UNC:s Office of Industry Contracting (OIC@unc.edu)
att ta emot datauppsättningen och kodboken och samtycker till att erkänna NIH och studieutredarna i alla publikationer som härrör från data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .