Virkningen av advarsler om e-sigarettenheter
22. august 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Randomisert klinisk studie som evaluerer virkningen av advarsler om e-sigarettenheter
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien er å finne ut om advarsler om e-sigarett øker intensjonene om å slutte å dampe uten den utilsiktede konsekvensen av å presse brukere til å røyke.
Denne utprøvingen tar opp disse problemene ved å evaluere virkningen av advarsler om e-sigarett ved tilfeldig å tildele vapere til å få enhetene og påfyllingene merket med kontrollmeldinger, tekstadvarsler eller billedadvarsler.
Deltakerne vil være amerikanske voksne (21+) vapere.
Forsøket forventer at ~1200 deltakere skal fullføre besøk 1, 3 og 5.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere virkningen av advarsler om e-sigarett på vapers enheter og påfyll i en randomisert klinisk studie.
Rekruttering: Vapers vil først gjennomgå screening online eller ringe studiesenteret for å fullføre screeningsundersøkelsen over telefon. Prøvepersonell vil planlegge kvalifiserte vapers for 2 personlige besøk. For hvert av de 2 besøkene vil vapers bli bedt om å ta med vapene og refillmaterialene de planlegger å bruke i løpet av de neste 2 ukene.
Informert samtykke: Før de samtykker til vapere, vil prøvepersonell visuelt inspisere bildeidentifikasjon av vapere for å bekrefte at de er 21 år eller eldre. Ved begynnelsen av den første avtalen vil prøvepersonell forklare samtykkeskjemaet og be vaperen lese skjemaet. Når deltakeren har lest ferdig skjemaet, vil prøvemedarbeideren spørre deltakeren om han eller hun har spørsmål. Deretter vil begge parter signere samtykkeskjemaet og deltakeren vil motta en kopi av samtykkeskjemaet.
Randomisering: Ved det første besøket vil prøvepersonell tilfeldig tildele deltakere til en av de tre prøvearmene ved å bruke Qualtrics programvare. Vapere har like stor sjanse til å bli randomisert til å ha etiketter med kontroll-, tekst- eller billedadvarsler.
Vurdering: Deltakerne vil delta på 2 personlige avtaler på studiekontoret (ved besøk 1 og besøk 3 med 2 ukers mellomrom). Besøkene vil vare i ca 45-60 minutter. Ved besøk 1 vil deltakerne ta en undersøkelse, få vape-enheten og refillene merket basert på prøvearmen, og ta en ny undersøkelse. Ved besøk 3 tar deltakerne en spørreundersøkelse og får vape-enheten og refillene merket basert på prøvearmen. Deltakerne vil også få e-post til 3 undersøkelser til som de kan fylle ut online hjemme (tatt på besøk 2, 4 og 5). Dermed vil deltakerne ta 5 ukentlige undersøkelser totalt.
Detaljert beskrivelse av intervensjonen: Ved hver personlig avtale vil deltakerne ta med dampene og refillene de planlegger å bruke i løpet av de neste 2 ukene for merking. Mens deltakerne tar undersøkelsen, vil prøvepersonalet merke enhetene og påfyllingene basert på deres prøvearm.
Deltakere som er randomisert til tekstadvarselsarmen vil ha etiketter med informasjon om helseskadene ved damping påført dampene og refillene deres. Deltakere som er randomisert til billedarmen vil ha etiketter med bildebilder og tekst om helseskadene ved vaping. Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil ha etiketter med nøytrale utsagn om vaping. Hver prøvearm vil ha fire etiketter (to etiketter for besøk 1 og to ekstra etiketter for besøk 3). Prøvepersonell vil returnere merkede vapes og refill i en gjennomsiktig plastpose med advarselsetiketter for e-sigarett på kortet. Forsøksetterforskere utviklet teksten, bildene og designet til disse etikettene.
Prøvepersonalet vil instruere deltakere i alle prøvearmer om å vape eller ikke vape som de normalt ville. På slutten av forsøket vil deltakerne motta en lenke til mer informasjon om risikoen ved vaping og tobakksbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 21 år eller eldre
- Vaper for øyeblikket hver dag eller noen dager
- Bruk en e-sigarett som inneholder nikotin
- Kunne delta på 2 personlige møter
- Kunne ta inn e-sigarettenhet og 2 ukers verdi eller påfyll til 2 personlige avtaler
- Vær villig til å la oss påføre et klistremerke på enheten og fylle på materialer
- Vær villig til kun å bruke den merkede e-sigaretten under studien
- Kunne gjennomføre 3 spørreundersøkelser online hjemme
- Kunne lese og snakke engelsk
- Kunne gjennomføre en spørreundersøkelse på en datamaskin uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Gravide mennesker
- Hvis e-sigarettenhet ikke kan merkes
- Vapers deltok samtidig i alle forskningsstudier om vaping eller bruk av andre tobakksprodukter
- Vapere som bor i samme husstand som en som har meldt seg på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etikett med tekst helseadvarsel
Etiketter med helseadvarsel for e-sigaretter som inkluderer tekst om helseskader ved damping vil bli påført deltakernes dampapparater og påfyll.
|
Etiketter med helseadvarsel for e-sigaretter som inkluderer tekst om helseskader ved damping vil bli påført deltakernes dampapparater og påfyll.
Ved besøk 1 vil enheter og påfyll merkes med 2 advarsler basert på deres tildelte prøvearm; ved besøk 3 vil de få 2 ekstra advarsler basert på deres tildelte prøvearm.
Rekkefølgen på de 4 etikettene i denne prøvearmen vil bli randomisert ved å bruke en latinsk firkantet design.
Undersøkere utviklet teksten og designet til disse etikettene.
|
|
Eksperimentell: Etikett med bildemessig helseadvarsel
Etiketter med helseadvarsel for e-sigaretter som inneholder samme tekst om helseskader ved damping og tilsvarende bildebilder vil bli påført deltakernes dampapparater og påfyll.
|
Etiketter med helseadvarsel for e-sigaretter som inneholder samme tekst om helseskader ved damping og tilsvarende bildebilder vil bli påført deltakernes dampapparater og påfyll.
Ved besøk 1 vil enheter og påfyll merkes med 2 advarsler basert på deres tildelte prøvearm; ved besøk 3 vil de få 2 ekstra advarsler basert på deres tildelte prøvearm.
Rekkefølgen på de 4 etikettene i denne prøvearmen vil bli randomisert ved å bruke en latinsk firkantet design.
Undersøkere utviklet teksten og designet til disse etikettene.
|
|
Annen: Merk med nøytrale utsagn om vaping
Etiketter med nøytrale utsagn om vaping vil bli brukt på deltakernes vaping-enheter og påfyll.
|
Etiketter med nøytrale utsagn om vaping vil bli brukt på deltakernes vapingapparater og påfyll.
Ved besøk 1 vil enheter og påfyll merkes med 2 utsagn basert på deres tildelte prøvearm; ved besøk 3 vil de få 2 tilleggserklæringer basert på deres tildelte prøvearm.
Rekkefølgen på de 4 etikettene i denne prøvearmen vil bli randomisert ved å bruke en latinsk firkantet design.
Undersøkere utviklet teksten og designet til disse etikettene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vaping avslutter intensjonen score
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Det primære utfallet er vaping avslutter intensjoner målt med 3 undersøkelseselementer på 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere avslutningsintensjoner.
|
Opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kunnskapsscore
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Kunnskap om helseskader fra vaping vil bli målt med 5 undersøkelsesartikler ved 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieforskere vil score hvert element for nøyaktighet (riktig eller feil) og gjennomsnittlig score (% riktig) for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 0% til 100%, med høyere verdier som indikerer mer nøyaktig kunnskap).
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig kognitiv utdypingspoeng
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Kognitiv utdyping (å tenke på etiketten) vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer mer kognitiv utdyping.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig opplevd sannsynlighet for sykdomspoeng
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opplevd sannsynlighet for sykdom fra vaping vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere opplevd sannsynlighet.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig negativ påvirkningspoeng
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Negative affektive reaksjoner på etikettene vil bli målt med 5 undersøkelseselementer ved 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer mer negativ påvirkning.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig oppmerksomhetsscore
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Oppmerksomhet på etikettene vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer større oppmerksomhet.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig informasjonssøkende poengsum
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Informasjon som søker om skadene ved vaping vil bli målt med 1 undersøkelseselement på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøker 2-5).
Studieforskere vil score svar (0 ganger = 0, 1-2 ganger = 1,5, 3-5 ganger = 4, 6+ ganger = 6) og ta et gjennomsnitt over tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 0 ganger til 6 ganger), med høyere verdier som indikerer mer informasjonssøking.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall samtaler den siste uken
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall samtaler med andre om etikettene, helsemessige skader forårsaket av vaping, og å avslutte vaping vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 0 ganger til 100 ganger, med høyere verdier som indikerer flere samtaler.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig vaping forsterkningsholdninger score
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Positive vaping forsterkningsholdninger vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Vi vil ta et gjennomsnitt over tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer mer positive vapende forsterkningsholdninger.
|
Opptil 4 uker
|
|
Betyr ukontrollert vaping score
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Subjektiv ukontrollert vaping (vaping mer enn brukeren foretrekker) vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer vaping som er mer ukontrollert.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger avgir en vape den siste uken
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Antall ganger å avstå fra en vape den siste uken vil bli målt med 4 undersøkelseselementer på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieforskere vil score svar (aldri = 0, 1 tid = 1, 2 ganger = 2, 3-5 ganger = 4, 6+ ganger = 6), gjennomsnittlig gjenstandene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt, og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 0 ganger til 6 ganger, med høyere verdier som indikerer mer avkall på.
|
Opptil 4 uker
|
|
Prosent av deltakerne som gjorde et vaping sluttet i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Gjort Vaping avsluttet forsøk vil bli målt med 1 undersøkelseselement (ikke vaping på 1 dag eller lenger den siste uken fordi de prøvde å stoppe vaping) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Det vil være en ekstra vare (ikke vaping på 1 dag eller lenger siden studiestart) etter 4 uker (besøk 5).
Studieetterforskere vil score varene for eventuelle sluttforsøk: 0 (ingen avslutningsforsøk) eller 1 (ett eller flere avslutter forsøk over de 4 ukene).
|
Opptil 4 uker
|
|
Prosent av deltakerne som avslutter vaping
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Vellykket avslutning av vaping under forsøket vil bli målt med 1 undersøkelseselement på 1 tidspunkt (deltakernes siste undersøkelse, vanligvis besøker 5).
Studieetterforskere vil score varen for vellykket slutt: 0 (vaping på en eller flere av de siste 7 dagene) eller 1 (ingen vaping).
|
Etter 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig unøyaktig risikooppfatningspoeng
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Unøyaktig risikooppfatning av vaping (å tro at vaping er den samme eller mer skadelige enn å røyke sigaretter) vil bli målt med 1 undersøkelsesartikler på 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieforskere vil score varen for nøyaktighet (vaping mindre skadelig enn å røyke sigaretter = riktig; andre svar = feil) og ta et gjennomsnitt over tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 0% (ingen riktige svar) til 100% (alle riktige svar), med høyere verdier som indikerer mer nøyaktige risikooppfatninger.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig stigma -poengsum
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Stigma (forventer at etikettene vil forårsake sosial avvisning av vaping) vil bli målt med 3 undersøkelseselementer ved 5 tidspunkter: post-merking (besøk 1) og på 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer mer stigma.
|
Opptil 4 uker
|
|
Gjennomsnittlig røyking slutter med intensjonspoeng
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Røyking Avslutt intensjoner vil bli målt med 3 undersøkelsesartikler på 5 tidspunkter: etter merking (besøk 1) og 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Studieetterforskere vil gjennomsnittliggjøre varene for å lage en poengsum for hvert tidspunkt og ta et gjennomsnitt på tvers av tidspunktene.
Konstruksjonen vil bare bli vurdert blant sigarettrøykere.
Området for dette tiltaket vil være 1 til 5, med høyere verdier som indikerer høyere intensjoner.
|
Opptil 4 uker
|
|
Prosent av deltakerne som gjorde et røyking sluttet i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Gjort røyking Avsluttforsøk vil bli målt med 1 undersøkelsesartikler (ikke røyking i 1 dag eller lenger den siste uken fordi de prøvde å slutte å røyke) på 4 tidspunkter: 1, 2, 3 og 4 uker (besøk 2-5).
Det vil være en ekstra vare (ikke røyking på 1 dag eller lenger siden studien start) etter 4 uker (besøk 5).
Studieetterforskere vil score varene for eventuelle sluttforsøk: 0 (ingen avslutningsforsøk) eller 1 (minst ett sluttforsøk i løpet av de 4 ukene).
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0469
- R01DA048390 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forsøksetterforskerne vil produsere et avidentifisert datasett og kodebok for deling med eksterne etterforskere, ved å bruke UNC Dataverses digitale datalager (dataverse.unc.edu)
hostet av Odum Institute Data Archive.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra 12 til 36 måneder etter primærpublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få en kopi av datasettet og kodeboken, må en forsker sende inn en skriftlig forespørsel, identifisere seg selv og sin tilknyttede institusjon, angi hva de planlegger å gjøre med dataene, og inkludere forsikringer om at de ikke vil dele dataene med andre uten skriftlig tillatelse fra PI.
Forespørsler må allerede ha godkjenning av institusjonell vurderingskomité, uavhengig etisk komité eller forskningsetisk styre.
Forespørsler må innhente en databruksavtale gjennom UNCs Office of Industry Contracting (OIC@unc.edu)
å motta datasettet og kodeboken og godta å anerkjenne NIH og studieforskerne i alle publikasjoner som er et resultat av dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .