Impatto delle avvertenze sui dispositivi per sigarette elettroniche
11 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Studio clinico randomizzato che valuta l'impatto delle avvertenze sui dispositivi per sigarette elettroniche
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se gli avvertimenti sulle sigarette elettroniche aumentano le intenzioni di smettere di svapare senza la conseguenza indesiderata di spingere gli utenti a fumare.
Questo studio affronta questi problemi valutando l'impatto degli avvisi sulle sigarette elettroniche assegnando in modo casuale ai vapers l'etichettatura dei dispositivi e delle ricariche con messaggi di controllo, avvisi di testo o avvisi illustrati.
I partecipanti saranno vapers adulti statunitensi (dai 21 anni in su).
Lo studio prevede che circa 1.200 partecipanti completino le visite 1, 3 e 5.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'impatto degli avvisi di sigaretta elettronica sui dispositivi e sulle ricariche dei vapers in uno studio clinico randomizzato.
Reclutamento: i vapers verranno prima sottoposti a screening online o chiameranno il centro studi per completare il sondaggio di screening per telefono. Il personale di prova programmerà i vapers idonei per 2 visite di persona. Per ciascuna delle 2 visite, ai vapers verrà chiesto di portare i vaporizzatori e i materiali di ricarica che intendono utilizzare nelle prossime 2 settimane.
Consenso informato: prima di consentire ai vapers, il personale di prova ispezionerà visivamente l'identificazione fotografica dei vapers per confermare che hanno 21 anni o più. All'inizio del primo appuntamento, il personale di prova spiegherà il modulo di consenso e chiederà al vaper di leggere il modulo. Una volta che il partecipante ha finito di leggere il modulo, il membro dello staff di prova chiederà al partecipante se ha qualche domanda. Quindi entrambe le parti firmeranno il modulo di consenso e il partecipante riceverà una copia del modulo di consenso.
Randomizzazione: alla prima visita, il personale dello studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei tre bracci dello studio utilizzando il software Qualtrics. I vapers hanno la stessa possibilità di essere randomizzati per avere etichette con avvisi di controllo, testo o immagini.
Valutazione: i partecipanti parteciperanno a 2 appuntamenti di persona presso l'ufficio studi (alla Visita 1 e alla Visita 3 a distanza di 2 settimane l'una dall'altra). Le visite dureranno circa 45-60 minuti. Alla Visita 1 i partecipanti parteciperanno a un sondaggio, avranno il loro dispositivo di vaporizzazione e le ricariche etichettate in base al loro braccio di prova e parteciperanno a un altro sondaggio. Alla Visita 3, i partecipanti fanno un sondaggio e fanno etichettare il loro dispositivo di vaporizzazione e le ricariche in base al loro braccio di prova. Ai partecipanti verranno inoltre inviati via e-mail altri 3 sondaggi da completare online a casa (svolti durante le visite 2, 4 e 5). Pertanto, i partecipanti prenderanno complessivamente 5 sondaggi settimanali.
Descrizione dettagliata dell'intervento: ad ogni appuntamento di persona, i partecipanti porteranno i vaporizzatori e le ricariche che intendono utilizzare nelle prossime 2 settimane per l'etichettatura. Mentre i partecipanti stanno partecipando al sondaggio, il personale di prova etichetterà i dispositivi e le ricariche in base al loro braccio di prova.
I partecipanti randomizzati al braccio di avvertenza del testo avranno etichette con informazioni sui danni alla salute dello svapo applicate ai loro vaporizzatori e ricariche. I partecipanti randomizzati al braccio pittorico avranno etichette con immagini pittoriche e testo sui danni alla salute dello svapo. I partecipanti assegnati al braccio di controllo avranno etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo. Ogni braccio di prova avrà quattro etichette (due etichette per la Visita 1 e due etichette aggiuntive per la Visita 3). Il personale di prova restituirà i vapori e le ricariche etichettati in un sacchetto di plastica trasparente con le etichette di avvertenza della sigaretta elettronica applicate su una scheda. Gli investigatori del processo hanno sviluppato il testo, le immagini e il design di queste etichette.
Lo staff di prova istruirà i partecipanti a tutti i bracci di prova a svapare o non svapare come farebbero normalmente. Al termine della sperimentazione, i partecipanti riceveranno un collegamento a ulteriori informazioni sui rischi dello svapo e dell'uso del tabacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Noel T Brewer, PhD
- Numero di telefono: 919-966-3282
- Email: ntb@unc.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
- Reclutamento
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
Contatto:
- Ewald
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni
- Attualmente svapo tutti i giorni o alcuni giorni
- Usa una sigaretta elettronica che contiene nicotina
- Essere in grado di partecipare a 2 appuntamenti di persona
- Essere in grado di portare un dispositivo per sigaretta elettronica e 2 settimane o ricariche per 2 appuntamenti di persona
- Sii disposto a farci applicare un adesivo sul dispositivo e ricaricare i materiali
- Sii disposto a utilizzare solo la sigaretta elettronica etichettata durante lo studio
- Essere in grado di completare 3 sondaggi online a casa
- Essere in grado di leggere e parlare inglese
- Essere in grado di completare un sondaggio su un computer senza aiuto
Criteri di esclusione:
- Le persone incinte
- Se il dispositivo per sigaretta elettronica non può essere etichettato
- I vapers si sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi studio di ricerca sullo svapo o sull'uso di altri prodotti del tabacco
- Vapers che vivono nella stessa famiglia di qualcuno che si è iscritto allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etichetta con avvertenza sulla salute del testo
Etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono testo sui danni alla salute derivanti dallo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
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Ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti verranno applicate etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono testo sui danni alla salute dello svapo.
Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 avvertenze in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 avvisi aggiuntivi in base al braccio di prova assegnato.
L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino.
I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.
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Sperimentale: Etichetta con avvertenze sanitarie illustrate
Etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono lo stesso testo sui danni alla salute derivanti dallo svapo e le corrispondenti immagini pittoriche verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
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Ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti verranno applicate etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono lo stesso testo sui danni alla salute dello svapo e le corrispondenti immagini pittoriche.
Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 avvertenze in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 avvisi aggiuntivi in base al braccio di prova assegnato.
L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino.
I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.
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Altro: Etichetta con dichiarazioni neutre sullo svapo
Etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
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Etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 dichiarazioni in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 dichiarazioni aggiuntive in base al braccio di prova assegnato.
L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino.
I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio delle intenzioni di smettere di svapare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'esito principale è l'intenzione di smettere di svapare misurata da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano maggiori intenzioni di smettere.
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio di conoscenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La conoscenza dei danni alla salute causati dallo svapo sarà misurata da 5 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio assegneranno un punteggio a ciascun elemento per l'accuratezza (corretto o errato) e faranno una media dei punteggi (% corretta) per ogni punto temporale e faranno una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 0% e 100%, con valori più alti che indicano una conoscenza più accurata).
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'elaborazione cognitiva (pensando all'etichetta) sarà misurata da 3 elementi di indagine in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano una maggiore elaborazione cognitiva.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio della probabilità percepita di malattia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La probabilità percepita di malattia dovuta allo svapo sarà misurata da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visita 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano una maggiore probabilità percepita.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio di affetto negativo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le reazioni affettive negative alle etichette saranno misurate da 5 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano un effetto più negativo.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio di attenzione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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L'attenzione alle etichette sarà misurata da 3 elementi del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano maggiore attenzione.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio per la ricerca di informazioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La ricerca di informazioni sui danni dello svapo sarà misurata da 1 elemento del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5).
I ricercatori dello studio assegneranno un punteggio alle risposte (0 volte=0, 1-2 volte=1,5, 3-5 volte=4, 6+ volte=6) e faranno una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 0 volte e 6 volte), con valori più alti che indicano una maggiore ricerca di informazioni.
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Fino a 4 settimane
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Numero medio di conversazioni nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il numero di conversazioni con altri sulle etichette, sui danni alla salute causati dallo svapo e sull'abbandono dello svapo sarà misurato da 3 elementi del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 0 volte e 100 volte, con valori più alti che indicano più conversazioni.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio degli atteggiamenti di rinforzo allo svapo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Gli atteggiamenti positivi e negativi di rinforzo allo svapo saranno misurati da 6 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio invertiranno il punteggio dei 3 elementi sugli atteggiamenti di svapo negativi e faranno una media di tutti e 6 gli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano atteggiamenti di rinforzo allo svapo più positivi.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio di svapo incontrollato
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Lo svapo incontrollato soggettivo (svapare più di quanto l'utente preferisce) sarà misurato da 5 elementi del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (Visita 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano uno svapo più incontrollato.
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Fino a 4 settimane
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Numero medio di volte che ha rinunciato a uno svapo nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il numero di volte in cui si rinuncia a uno svapo nell'ultima settimana sarà misurato da 4 elementi del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5).
I ricercatori dello studio assegneranno un punteggio alle risposte (mai=0, 1 volta=1, 2 volte=2, 3-5 volte=4, 6+ volte=6), mediano gli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fanno una media attraverso i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà da 0 a 6 volte, con valori più alti che indicano più rinunce.
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Fino a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere di svapare nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il tentativo di smettere di svapare effettuato sarà misurato da 1 elemento del sondaggio (non svapare per 1 giorno o più nell'ultima settimana perché stavano cercando di smettere di svapare) in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5 ).
Ci sarà un oggetto aggiuntivo (non svapato per 1 giorno o più dall'inizio dello studio) a 4 settimane (Visita 5).
I ricercatori dello studio assegneranno un punteggio agli elementi per ogni tentativo di smettere: 0 (nessun tentativo di smettere) o 1 (uno o più tentativi di smettere nelle 4 settimane).
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Fino a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno smesso con successo di svapare
Lasso di tempo: A 4 settimane
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L'abbandono riuscito dello svapo durante la prova sarà misurato da 1 elemento del sondaggio in 1 punto temporale (l'ultimo sondaggio dei partecipanti, di solito Visita 5).
Gli investigatori dello studio segneranno l'oggetto per aver smesso con successo: 0 (svapo in uno o più degli ultimi 7 giorni) o 1 (no svapo).
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A 4 settimane
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Punteggio medio di percezione del rischio impreciso
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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La percezione imprecisa del rischio dello svapo (credendo che lo svapo sia uguale o più dannoso del fumo di sigarette) sarà misurata da 1 elemento del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2 -5).
I ricercatori dello studio assegneranno un punteggio all'elemento in base all'accuratezza (svapo meno dannoso del fumo di sigarette = corretto; altre risposte = errato) e faranno una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 0% (nessuna risposta corretta) e 100% (tutte le risposte corrette), con valori più alti che indicano percezioni del rischio più accurate.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio dello stigma
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Lo stigma (aspettandosi che le etichette causino disapprovazione sociale dello svapo) sarà misurato da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e a 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano più stigma.
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Fino a 4 settimane
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Punteggio medio sulle intenzioni di smettere di fumare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le intenzioni di smettere di fumare saranno misurate da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (Visita 1) e 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5).
Gli investigatori dello studio faranno la media degli elementi per creare un punteggio per ogni punto temporale e fare una media tra i punti temporali.
Il costrutto sarà valutato solo tra i fumatori di sigarette.
L'intervallo per questa misura sarà compreso tra 1 e 5, con valori più alti che indicano intenzioni più elevate.
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Fino a 4 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno tentato di smettere di fumare nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Il tentativo di smettere di fumare sarà misurato da 1 elemento del sondaggio (non fumare per 1 giorno o più nell'ultima settimana perché stavano cercando di smettere di fumare) in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (Visite 2-5 ).
Ci sarà un elemento aggiuntivo (non fumare per 1 giorno o più dall'inizio dello studio) a 4 settimane (Visita 5).
I ricercatori dello studio assegneranno un punteggio agli elementi per ogni tentativo di smettere: 0 (nessun tentativo di smettere) o 1 (almeno un tentativo di smettere nelle 4 settimane).
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0469
- R01DA048390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori dello studio produrranno un set di dati e un codebook anonimizzati da condividere con investigatori esterni, utilizzando il repository di dati digitali UNC Dataverse (dataverse.unc.edu)
ospitato dall'Odum Institute Data Archive.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione primaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ottenere una copia del set di dati e del codebook, un ricercatore dovrà presentare una richiesta scritta, identificando se stesso e la propria istituzione affiliata, indicando cosa intende fare con i dati e includendo assicurazioni che non condividerà i dati con altri senza l'autorizzazione scritta del PI.
I richiedenti devono già disporre dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale, del comitato etico indipendente o del comitato etico della ricerca, a seconda dei casi.
I richiedenti devono ottenere un accordo sull'utilizzo dei dati tramite l'Office of Industry Contracting dell'UNC (OIC@unc.edu)
di ricevere il set di dati e il codebook e accettare di riconoscere NIH e i ricercatori dello studio in qualsiasi pubblicazione risultante dai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .