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Impatto delle avvertenze sui dispositivi per sigarette elettroniche

22 agosto 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio clinico randomizzato che valuta l'impatto delle avvertenze sui dispositivi per sigarette elettroniche

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è determinare se gli avvertimenti sulle sigarette elettroniche aumentano le intenzioni di smettere di svapare senza la conseguenza indesiderata di spingere gli utenti a fumare. Questo studio affronta questi problemi valutando l'impatto degli avvisi sulle sigarette elettroniche assegnando in modo casuale ai vapers l'etichettatura dei dispositivi e delle ricariche con messaggi di controllo, avvisi di testo o avvisi illustrati. I partecipanti saranno vapers adulti statunitensi (dai 21 anni in su). Lo studio prevede che circa 1.200 partecipanti completino le visite 1, 3 e 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'impatto degli avvisi di sigaretta elettronica sui dispositivi e sulle ricariche dei vapers in uno studio clinico randomizzato.

Reclutamento: i vapers verranno prima sottoposti a screening online o chiameranno il centro studi per completare il sondaggio di screening per telefono. Il personale di prova programmerà i vapers idonei per 2 visite di persona. Per ciascuna delle 2 visite, ai vapers verrà chiesto di portare i vaporizzatori e i materiali di ricarica che intendono utilizzare nelle prossime 2 settimane.

Consenso informato: prima di consentire ai vapers, il personale di prova ispezionerà visivamente l'identificazione fotografica dei vapers per confermare che hanno 21 anni o più. All'inizio del primo appuntamento, il personale di prova spiegherà il modulo di consenso e chiederà al vaper di leggere il modulo. Una volta che il partecipante ha finito di leggere il modulo, il membro dello staff di prova chiederà al partecipante se ha qualche domanda. Quindi entrambe le parti firmeranno il modulo di consenso e il partecipante riceverà una copia del modulo di consenso.

Randomizzazione: alla prima visita, il personale dello studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei tre bracci dello studio utilizzando il software Qualtrics. I vapers hanno la stessa possibilità di essere randomizzati per avere etichette con avvisi di controllo, testo o immagini.

Valutazione: i partecipanti parteciperanno a 2 appuntamenti di persona presso l'ufficio studi (alla Visita 1 e alla Visita 3 a distanza di 2 settimane l'una dall'altra). Le visite dureranno circa 45-60 minuti. Alla Visita 1 i partecipanti parteciperanno a un sondaggio, avranno il loro dispositivo di vaporizzazione e le ricariche etichettate in base al loro braccio di prova e parteciperanno a un altro sondaggio. Alla Visita 3, i partecipanti fanno un sondaggio e fanno etichettare il loro dispositivo di vaporizzazione e le ricariche in base al loro braccio di prova. Ai partecipanti verranno inoltre inviati via e-mail altri 3 sondaggi da completare online a casa (svolti durante le visite 2, 4 e 5). Pertanto, i partecipanti prenderanno complessivamente 5 sondaggi settimanali.

Descrizione dettagliata dell'intervento: ad ogni appuntamento di persona, i partecipanti porteranno i vaporizzatori e le ricariche che intendono utilizzare nelle prossime 2 settimane per l'etichettatura. Mentre i partecipanti stanno partecipando al sondaggio, il personale di prova etichetterà i dispositivi e le ricariche in base al loro braccio di prova.

I partecipanti randomizzati al braccio di avvertenza del testo avranno etichette con informazioni sui danni alla salute dello svapo applicate ai loro vaporizzatori e ricariche. I partecipanti randomizzati al braccio pittorico avranno etichette con immagini pittoriche e testo sui danni alla salute dello svapo. I partecipanti assegnati al braccio di controllo avranno etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo. Ogni braccio di prova avrà quattro etichette (due etichette per la Visita 1 e due etichette aggiuntive per la Visita 3). Il personale di prova restituirà i vapori e le ricariche etichettati in un sacchetto di plastica trasparente con le etichette di avvertenza della sigaretta elettronica applicate su una scheda. Gli investigatori del processo hanno sviluppato il testo, le immagini e il design di queste etichette.

Lo staff di prova istruirà i partecipanti a tutti i bracci di prova a svapare o non svapare come farebbero normalmente. Al termine della sperimentazione, i partecipanti riceveranno un collegamento a ulteriori informazioni sui rischi dello svapo e dell'uso del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1369

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 21 anni
  • Attualmente svapo tutti i giorni o alcuni giorni
  • Usa una sigaretta elettronica che contiene nicotina
  • Essere in grado di partecipare a 2 appuntamenti di persona
  • Essere in grado di portare un dispositivo per sigaretta elettronica e 2 settimane o ricariche per 2 appuntamenti di persona
  • Sii disposto a farci applicare un adesivo sul dispositivo e ricaricare i materiali
  • Sii disposto a utilizzare solo la sigaretta elettronica etichettata durante lo studio
  • Essere in grado di completare 3 sondaggi online a casa
  • Essere in grado di leggere e parlare inglese
  • Essere in grado di completare un sondaggio su un computer senza aiuto

Criteri di esclusione:

  • Le persone incinte
  • Se il dispositivo per sigaretta elettronica non può essere etichettato
  • I vapers si sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi studio di ricerca sullo svapo o sull'uso di altri prodotti del tabacco
  • Vapers che vivono nella stessa famiglia di qualcuno che si è iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta con avvertenza sulla salute del testo
Etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono testo sui danni alla salute derivanti dallo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
Altro: Etichetta con avviso di salute del testo
Ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti verranno applicate etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono testo sui danni alla salute dello svapo. Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 avvertenze in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 avvisi aggiuntivi in ​​base al braccio di prova assegnato. L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino. I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.
Sperimentale: Etichetta con avvertenze sanitarie illustrate
Etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono lo stesso testo sui danni alla salute derivanti dallo svapo e le corrispondenti immagini pittoriche verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
Altro: Etichetta con avviso illustrativo per la salute
Ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti verranno applicate etichette con avvertenze sulla salute delle sigarette elettroniche che includono lo stesso testo sui danni alla salute dello svapo e le corrispondenti immagini pittoriche. Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 avvertenze in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 avvisi aggiuntivi in ​​base al braccio di prova assegnato. L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino. I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.
Altro: Etichetta con dichiarazioni neutre sullo svapo
Etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti.
Altro: Etichetta con affermazioni neutre sullo svapo
Etichette con dichiarazioni neutre sullo svapo verranno applicate ai dispositivi di svapo e alle ricariche dei partecipanti. Alla Visita 1, i dispositivi e le ricariche saranno etichettati con 2 dichiarazioni in base al braccio di prova assegnato; alla Visita 3, riceveranno 2 dichiarazioni aggiuntive in base al braccio di prova assegnato. L'ordine delle 4 etichette all'interno di questo braccio di prova sarà randomizzato utilizzando un disegno quadrato latino. I ricercatori dello studio hanno sviluppato il testo e il design di queste etichette.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPA SCAPING SCOPIO SCOPO
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'outcome primario è lo svapo di lasciare intenzioni misurate da 3 elementi di sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano intenzioni di abbandono più elevate.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza medio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La conoscenza dei danni alla salute dallo svapo sarà misurata da 5 elementi di sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio segnano ogni elemento per l'accuratezza (corretta o errata) e in media i punteggi (% corretti) per ogni punto temporale e prendono una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano conoscenze più accurate).
Fino a 4 settimane
Punteggio di elaborazione cognitiva media
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'elaborazione cognitiva (pensando all'etichetta) sarà misurata da 3 elementi di sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano una maggiore elaborazione cognitiva.
Fino a 4 settimane
Punteggio percepito percepito di malattia.
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La probabilità percepita di malattia dallo svapo sarà misurata da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visitare 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano una maggiore probabilità percepita.
Fino a 4 settimane
Punteggio medio di affetto negativo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le reazioni affettive negative alle etichette saranno misurate da 5 elementi di sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano un effetto più negativo.
Fino a 4 settimane
Punte di attenzione media
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'attenzione alle etichette sarà misurata da 3 elementi di sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano una maggiore attenzione.
Fino a 4 settimane
Informazioni medio che cerca il punteggio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La ricerca di informazioni sui danni dello svapo verrà misurata da 1 elemento del sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio ottengono le risposte (0 volte = 0, 1-2 volte = 1,5, 3-5 volte = 4, 6+ volte = 6) e prendono una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 0 volte a 6 volte), con valori più alti che indicano ulteriori informazioni.
Fino a 4 settimane
Numero medio di conversazioni nella scorsa settimana
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il numero di conversazioni con altre sulle etichette, i danni alla salute causati dallo svapo e la smettizzazione dello svapo saranno misurati da 3 elementi di sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 0 volte a 100 volte, con valori più alti che indicano più conversazioni.
Fino a 4 settimane
Punteggio medio degli atteggiamenti di rinforzo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli atteggiamenti di rinforzo di svapo positivi saranno misurati da 3 elementi di sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Prenderemo una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano atteggiamenti di rinforzo di svapo più positivi.
Fino a 4 settimane
Punte di svapo non controllato medio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Lo svapo non controllato soggettivo (svapo più di quanto l'utente preferisca) sarà misurato da 3 elementi di sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visitare 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano il vaping più incontrollato.
Fino a 4 settimane
Numero medio di volte per rinunciare a uno svapo nella scorsa settimana
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il numero di volte che rinuncia a uno svapo nell'ultima settimana sarà misurato da 4 elementi di sondaggio in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio ottengono le risposte (mai = 0, 1 tempo = 1, 2 volte = 2, 3-5 volte = 4, 6+ volte = 6), in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 0 volte a 6 volte, con valori più alti che indicano più rinforzi.
Fino a 4 settimane
Percentuale dei partecipanti che hanno fatto un tentativo di svapo nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il tentativo di svuotare lo svapo sarà misurato da 1 elemento del sondaggio (non svapo per 1 giorno o più nell'ultima settimana perché stavano cercando di fermare lo svapo) in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Ci sarà un elemento aggiuntivo (non svapo per 1 giorno o più dall'inizio dello studio) a 4 settimane (visita 5). Gli investigatori dello studio segnano gli elementi per eventuali tentativi di abbandono: 0 (nessun tentativo di smettere) o 1 (uno o più tentativi di smettere tra le 4 settimane).
Fino a 4 settimane
Percentuale dei partecipanti che hanno smesso di svapo
Lasso di tempo: A 4 settimane
La riuscita smettere di svapo durante la prova sarà misurata da 1 elemento del sondaggio in 1 punto di tempo (ultimo sondaggio dei partecipanti, di solito visitare 5). Gli investigatori dello studio segnano l'oggetto per smettere di riuscita: 0 (svapo su uno o più degli ultimi 7 giorni) o 1 (nessun svapo).
A 4 settimane
Punte di percezione del rischio inaccurata
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La percezione inaccurata del rischio dello svapo (lo svapo credente è lo stesso o più dannoso rispetto al fumo di sigarette) sarà misurata da 1 elemento del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visitare 1) e 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio segnano l'oggetto per l'accuratezza (svapo meno dannoso rispetto al fumo di sigarette = corretto; altre risposte = errate) e prendono una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà dello 0% (nessuna risposta corretta) al 100% (tutte le risposte corrette), con valori più alti che indicano percezioni di rischio più accurate.
Fino a 4 settimane
Punte di stigma medio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Lo stigma (in attesa che le etichette causerà disapprovazione sociale dello svapo) sarà misurato da 3 elementi del sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e in 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano più stigma.
Fino a 4 settimane
Medio che fuma il punteggio delle intenzioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le intenzioni di smettere di fumare saranno misurate da 3 elementi di sondaggio in 5 punti temporali: post-etichettatura (visita 1) e 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Gli investigatori dello studio faranno in media gli articoli per creare un punteggio per ogni punto temporale e prendere una media attraverso i punti temporali. Il costrutto sarà valutato solo tra i fumatori di sigarette. L'intervallo per questa misura sarà da 1 a 5, con valori più alti che indicano intenzioni più elevate.
Fino a 4 settimane
Percentuale dei partecipanti che hanno fatto un tentativo di smettere di fumare nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il tentativo di smettere di fumare sarà misurato da 1 elemento del sondaggio (non fumo per 1 giorno o più nell'ultima settimana perché stavano cercando di smettere di fumare) in 4 punti temporali: 1, 2, 3 e 4 settimane (visite 2-5). Ci sarà un elemento aggiuntivo (non fumare per 1 giorno o più dall'inizio dello studio) a 4 settimane (visita 5). Gli investigatori dello studio segnano gli elementi per eventuali tentativi di smettere: 0 (nessun tentativo di smettere) o 1 (almeno un tentativo di lasciare attraverso le 4 settimane).
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Brewer, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0469
  • R01DA048390 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori dello studio produrranno un set di dati e un codebook anonimizzati da condividere con investigatori esterni, utilizzando il repository di dati digitali UNC Dataverse (dataverse.unc.edu) ospitato dall'Odum Institute Data Archive.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione primaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ottenere una copia del set di dati e del codebook, un ricercatore dovrà presentare una richiesta scritta, identificando se stesso e la propria istituzione affiliata, indicando cosa intende fare con i dati e includendo assicurazioni che non condividerà i dati con altri senza l'autorizzazione scritta del PI. I richiedenti devono già disporre dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale, del comitato etico indipendente o del comitato etico della ricerca, a seconda dei casi. I richiedenti devono ottenere un accordo sull'utilizzo dei dati tramite l'Office of Industry Contracting dell'UNC (OIC@unc.edu) di ricevere il set di dati e il codebook e accettare di riconoscere NIH e i ricercatori dello studio in qualsiasi pubblicazione risultante dai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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