- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05715359
턱의 연속 결손에 대한 자유 플랩 재건을 위한 표준화된 절골술 가이드 - 간소화된 방법
현재 프로젝트의 목적은 연속 결손 후 표준화된 단순화 기술을 사용하여 턱 재건의 결과를 평가하는 것입니다.
1차 목표는 종양의 재발을 측정하는 것입니다. 이는 절제 마진 부족에 대한 표시로 존재합니다. 2차 목표는 이식된 조직의 생존 측정, 후속 조치 시 등록된 합병증 및 이식된 뼈 부분 사이의 치유 측정(뼈 가교)입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 이 후향적 조사의 참가자는 2002-2021년 스웨덴 룬드의 스코네 대학 병원에 뼈 근접성 또는 악성 종양으로 의뢰된 연속적인 두경부 악성 종양 환자였습니다. 치료는 외과적 절제술과 방사선 치료를 병행하였다. 환자는 ICD 코딩을 사용하여 식별됩니다. 포함된 모든 환자는 표준화된 절골술 가이드의 도움으로 절제 부위에 자유 혈관화 조직 이식을 채택하여 턱의 연속 결함에 대한 일차적인 기능적 및 심미적 재건을 받았습니다. 이 프로젝트에 포함할 수 있는 피험자는 수술 후 최소 1년의 후속 조치를 제시해야 합니다.
포함할 자격이 있는 환자는 신문 발표에 통지됩니다. 전국 신문에 1건, 구강경부암환자협회 회원신문에 1건 발표. 이 프로젝트에 참여하는 데 동의하지 않는 환자는 이를 1차 조사자에게 선언해야 합니다. 포함되지 않은 대상자 중 연령 및 성별에 따라 30명에 대해 탈락 분석을 수행할 것이다.
외과적 방법 절제된 뼈의 해부학적 재건은 종양 절제와 같은 경우에 시행되었다. 증가된 절제 마진은 한계 수술 중 동결 부검 후에 결정되었습니다. 기능을 최대화하고 미학적 결과를 극대화하는 것을 목표로 재건술을 시행하였다. 모든 환자는 처음에 종양 치료 중에 상실된 치열의 치과 재활로 재건 단계를 마무리하도록 계획되었습니다. 해당되는 경우 완전한 치과 재활은 절제 후 최소 12개월에 수행되었습니다.
외과적으로 The Brånemark Novum® 개념에서 가져온 치수의 비맞춤형 템플릿이 사용되었습니다(그림 1). 8 따라서 사내 템플릿과 커팅 가이드 디자인은 다 자란 개인의 크기와 형태의 평균 치수를 기반으로 했습니다. 하악골체의 재건을 위해 이식편을 정면 1개, 측면 2개 총 3개로 나눈 부분을 디자인의 기본으로 사용하였다(Fig. 1). 세그먼트 사이의 각도는 30도의 기울기로 설계되었습니다.
템플릿과 절단 가이드는 처음에 골-근육-절단 혈관화된 비골 이식편을 사용한 하악 재건을 위해 설계되었습니다. 시간이 지남에 따라 이 디자인은 상악 및 안면 중앙 재건과 견갑골의 팁 및 측면 가장자리와 같은 다른 플랩이 있는 경우에도 적합하고 사용되었습니다.
점차적으로 하악 몸체 각도에 대한 절단 가이드는 하악 몸체와 분지 사이의 각도를 재구성할 때에도 사용할 수 있게 되었습니다(그림 1). 또한, 가이드의 각도도 하악 치열에 맞도록 치조돌기 및 상악 치열의 보철적 재건에 적합한 수준에서 상악 기저부 재건에 사용 가능한 것으로 나타났다(Fig. 2).
생체 역학적 측면에서 이식은 부하 공유 원리로 해부학적 영역에 고정되었으며, 이는 골 합성이 세그먼트를 과도하게 연결하지 않고 연결만 한다는 것을 의미합니다(그림 2). 따라서, 이식된 뼈는 골형성을 촉매하기 위해 부분적으로 부하되었다. 9 같은 이유로 나머지 골조직은 이전 연구에 따라 주로 골막을 제거하지 않고 처리되었습니다. 10 모든 대상자는 수술 후 RT로 치료받았고, 임플란트 지지 치과 재활은 방사선 조직에서 수행되었습니다. 해당되는 경우, 치과 재활은 종양 절제 후 1년 이내에 그리고 이식된 뼈 부분 사이의 뼈 연결에 대한 방사선 사진 검증 후에 시작되었습니다. 치유 능력을 향상시키기 위해 임플란트 식립 4주 전과 식립 2주 후 매일 고압 산소 요법(HBO)을 시행했습니다. 임플란트 삽입 2일 전에 시작하여 경구용 항생제 당 10일을 투여하였다. 임플란트는 삽입 후 6개월 후에 로드되었습니다.
변수 및 데이터 수집 방법 환자 저널 및 방사선 사진의 등록에는 다음 변수가 포함됩니다.
- 생존(환자).
- 재발성 종양.
- 합병증(조직 생존 포함).
- 기능.
- 뼈 부분 치유(뼈 연결).
- 나이.
- 성별.
- 종양 절제 이후 시간.
- 재활 수준(예: 이의).
- 턱 움직임(범위).
- 통증.
- 구강 영양에 대한 모든 문제.
기록은 Excel 문서로 수집되고 환자는 코딩됩니다. 식별 가능성은 적격 피험자의 식별로 제한됩니다. 그 후 주제는 코딩되며 코딩 목록을 제외하고는 식별이 불가능합니다. 코딩 목록은 주 조사관이 스코네 지역 내의 보안 IT 보호 서버에 보관합니다. 개인을 식별할 수 없는 자료에 대해 조사관이 데이터 분석 및 처리를 수행합니다. 결과는 개인을 식별할 수 없는 그룹 수준으로 제공됩니다.
통계 분석 샘플은 시간, 부서 및 치료 방법이 제한된 코호트에서 전체 포함으로 구성됩니다. 이 프로젝트는 비교를 위한 그룹이 없는 관찰 실험으로 설계되었습니다. 따라서 전력 분석을 수행할 수 없으며 이 프로젝트에 필요한 가치도 없습니다.
평균, 표준 편차 및 범위를 포함한 간단한 통계 분석이 사용됩니다.
통계적 유의성에 대한 한계는 p<0.05로 설정됩니다. 양면 p-값이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2002-2021년 스웨덴 룬드의 스코네 대학 병원에서 표준화된 절골술 가이드를 사용하여 턱 재건으로 치료했습니다.
제외 기준:
1년 미만의 후속 조치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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턱의 재건.
턱의 자유 조직 이식 재건으로 치료받은 환자.
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턱의 지속적인 결함 재건을 위한 표준화된 템플릿.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 재발.
기간: 절제 후 최소 1년 추적.
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재발성 종양 의미 급진적 절제 마진이 아님
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절제 후 최소 1년 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 이동 생존
기간: 절제 후 최소 1년 추적.
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조직 이식의 생존은 재건된 부위에 중요한 구조가 남아 있음을 의미합니다.
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절제 후 최소 1년 추적.
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구강 기능
기간: 절제 후 최소 1년 추적.
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구강 기능이란 숨 쉬고, 씹고, 삼키고, 말하는 능력을 의미합니다.
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절제 후 최소 1년 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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