- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715359
Standardisierte Osteotomieführungen für die freie Lappenrekonstruktion kontinuierlicher Kieferdefekte – eine vereinfachte Methode
Das Ziel des vorliegenden Projekts ist es, das Ergebnis der Rekonstruktion der Kiefer mit einer standardisierten vereinfachten Technik nach einem kontinuierlichen Defekt zu bewerten.
Primäres Ziel ist es, das Wiederauftreten des Tumors als Zeichen für insuffiziente Resektionsränder zu messen. Sekundäre Ziele sind Messungen des Überlebens von transplantiertem Gewebe, registrierte Komplikationen bei der Nachsorge und Messungen der Heilung zwischen Segmenten des transplantierten Knochens (Knochenüberbrückung).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden Die Teilnehmer an dieser retrospektiven Umfrage waren aufeinanderfolgende Kopf-Hals-Malignitätspatienten, die zwischen 2002 und 2021 an das Skåne University Hospital, Lund, Schweden, mit einer knöchernen Nähe oder Malignität überwiesen wurden. Die Behandlung bestand aus einer kombinierten chirurgischen Resektion und Strahlentherapie. Die Patienten werden anhand der ICD-Codierung identifiziert. Bei allen eingeschlossenen Patienten erfolgte eine primäre funktionelle und ästhetische Rekonstruktion kontinuierlicher Kieferdefekte mit freiem vaskularisiertem Gewebetransfer in das Resektionsgebiet mit Hilfe einer standardisierten Osteotomieschablone. Die für die Aufnahme in dieses Projekt in Frage kommenden Probanden sollten eine postoperative Nachbeobachtung von mindestens 1 Jahr aufweisen.
Patienten, die für eine Aufnahme in Frage kommen, werden in der Zeitungsankündigung benachrichtigt. Eine Ankündigung in einer überregionalen Zeitung und eine Ankündigung in der Mitgliedszeitung der Vereinigung für Mund- und Halskrebspatienten. Von Patienten, die einer Teilnahme an diesem Projekt nicht zustimmen, wird erwartet, dass sie dies dem primären Prüfarzt mitteilen. Für 30 der nicht eingeschlossenen Probanden wird eine Drop-out-Analyse nach Alter und Geschlecht durchgeführt.
Chirurgische Methode Die Rekonstruktion der resezierten Knochenanatomie wurde gleichzeitig mit der Tumorresektion durchgeführt. Erhöhte Resektionsränder wurden nach marginalen intraoperativen Gefrierautopsien entschieden. Die Rekonstruktion wurde mit dem Ziel maximaler Funktion bei bestmöglichem ästhetischem Ergebnis durchgeführt. Bei allen Patienten war ursprünglich geplant, die rekonstruktive Phase mit einer zahnärztlichen Rehabilitation des während der onkologischen Behandlung verloren gegangenen Gebisses abzuschließen. Gegebenenfalls wurde mindestens 12 Monate nach der Resektion eine vollständige Zahnrehabilitation durchgeführt.
Chirurgisch wurde eine nicht angepasste Schablone mit Abmessungen aus dem Brånemark Novum®-Konzept verwendet (Abb. 1). 8 Daher basierte das hausinterne Design der Schablone und Schnittführung auf einer mittleren Abmessung der Größe und Form eines ausgewachsenen Individuums. Als Grundlage für das Design diente eine Aufteilung des Transplantats in drei Teile, eines frontal und zwei lateral, zur Rekonstruktion des Unterkieferkörpers (Abb. 1). Der Winkel zwischen den Segmenten wurde auf eine Neigung von dreißig Grad ausgelegt.
Die Schablone und Schnittlehre wurden ursprünglich für die Unterkieferrekonstruktion mit einem osseo-muskulo-kutanen vaskularisierten Fibulatransplantat entwickelt. Mit der Zeit wurde das Design auch für die Rekonstruktion von Oberkiefer- und Mittelgesichtsrekonstruktionen und in Fällen mit anderen Lappen, wie der Spitze und dem seitlichen Rand des Schulterblatts, geeignet und verwendet.
Nach und nach war die Schnittlehre für den Unterkieferkörperwinkel auch bei der Rekonstruktion des Winkels zwischen Unterkieferast und Unterkieferast verwendbar (Abb. 1). Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der Winkel der Führung auch für eine Rekonstruktion der Oberkieferbasis auf einer Höhe geeignet ist, die für eine prothetische Rekonstruktion des Alveolarfortsatzes und des Oberkiefergebisses geeignet ist, um an ein Unterkiefergebiss angepasst zu werden (Abb. 2).
Aus biomechanischer Sicht wurde das Transplantat nach dem Load-Sharing-Prinzip an der anatomischen Region fixiert, d. h. die Osteosynthese überbrückt die Segmente nicht, sondern verbindet sie nur (Abb. 2). Somit wurde der transplantierte Knochen teilweise belastet, um die Osteogenese zu katalysieren. 9 Aus dem gleichen Grund wurden die verbleibenden Knochengewebe gemäß einer früheren Studie überwiegend ohne Abstreifen des Periosts behandelt. 10 Alle Probanden wurden mit postoperativer RT behandelt, wobei eine implantatgestützte Zahnrehabilitation in bestrahlten Geweben durchgeführt wurde. Gegebenenfalls Beginn der zahnärztlichen Rehabilitation frühestens 1 Jahr nach Tumorresektion und nach röntgenologischem Nachweis der Knochenüberbrückung zwischen transplantierten Knochensegmenten. Zur Verbesserung der Heilungskapazität wurde vier Wochen vor und zwei Wochen nach der Implantatinsertion täglich eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBO) durchgeführt. Zehn Tage pro orales Antibiotikum wurden verabreicht, wobei zwei Tage vor dem Einsetzen des Implantats begonnen wurde. Die Implantate wurden sechs Monate nach dem Einsetzen belastet.
Variablen und Datenerfassungsmethoden Registrierungen aus Patientenjournalen und Röntgenbildern enthalten die folgenden Variablen
- Überleben (Patient).
- Rezidivierender Tumor.
- Komplikationen (einschließlich Gewebeüberleben).
- Funktion.
- Heilung des Knochensegments (Knochenüberbrückung).
- Alter.
- Geschlecht.
- Zeit seit Tumorresektion.
- Grad der Rehabilitation (z. zahnärztlich).
- Kieferbewegungen (Bereich).
- Schmerz.
- Irgendwelche Probleme mit der peroralen Ernährung.
Die Aufzeichnungen werden in einem Excel-Dokument gesammelt und die Patienten codiert. Die Identifizierungsmöglichkeit beschränkt sich auf die Identifizierung geeigneter Probanden. Danach werden die Fächer kodiert und sind außer mit der Kodierliste nicht mehr identifizierbar. Die Codierungsliste wird vom Hauptforscher auf einem sicheren, IT-geschützten Server innerhalb der Region Skåne aufbewahrt. Die Datenanalyse und -verarbeitung wird von den Ermittlern an einem Material durchgeführt, in dem Personen nicht identifiziert werden können. Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene präsentiert, ohne dass Personen identifiziert werden können.
Statistische Auswertung Bei der Stichprobe handelt es sich um einen Gesamteinschluss aus einer zeitlich, abteilungs- und behandlungsartbegrenzten Kohorte. Das Projekt ist als Beobachtungsversuch ohne Vergleichsgruppe angelegt. Eine Leistungsanalyse konnte daher nicht durchgeführt werden und wird für dieses Projekt auch nicht als notwendig erachtet.
Es wird eine einfache statistische Analyse einschließlich Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite verwendet.
Die Grenze für die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt. Es wird ein zweiseitiger p-Wert verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandelt zwischen 2002-2021 im Skåne University Hospital, Lund, Schweden, mit Rekonstruktion der Kiefer unter Verwendung einer standardisierten Osteotomieschablone.
Ausschlusskriterien:
Weniger als ein Jahr Follow-up.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rekonstruktion der Kiefer.
Patienten, die mit einer Rekonstruktion des Kiefers durch kostenlosen Gewebetransfer behandelt wurden.
|
Standardisierte Schablone zur Rekonstruktion durchgehender Kieferdefekte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederauftreten des Tumors.
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
Wiederauftretender Tumor bedeutet nicht radikale Resektionsränder
|
Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Gewebetransfers
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
Überleben des Gewebetransfers, was bedeutet, dass lebenswichtige Strukturen in der rekonstruierten Region verbleiben.
|
Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
|
Mündliche Funktion
Zeitfenster: Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
Orale Funktion bedeutet die Fähigkeit zu atmen, zu kauen, zu schlucken und zu sprechen.
|
Mindestens ein Jahr Follow-up nach Resektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Standardized osteotomy guide
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .