- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05715359
Guides d'ostéotomie standardisés pour la reconstruction par lambeau libre des défauts continus des mâchoires - une méthode simplifiée
Le but de ce projet est d'évaluer le résultat d'une reconstruction des mâchoires, avec une technique simplifiée standardisée, après un défaut continu.
L'objectif principal est de mesurer la récidive de la tumeur est présente comme un marquage pour des marges de résection insuffisantes. Les objectifs secondaires sont les mesures de survie des tissus greffés, les complications enregistrées lors du suivi et les mesures de cicatrisation entre les segments d'os greffés (pontage osseux).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Les participants à cette enquête rétrospective étaient des patients consécutifs atteints d'une tumeur maligne de la tête et du cou référés entre 2002 et 2021 à l'hôpital universitaire de Skåne, Lund, Suède avec une proximité osseuse ou une malignité. Le traitement a consisté en une résection chirurgicale combinée à une radiothérapie. Les patients seront identifiés grâce à l'utilisation du codage ICD. Tous les patients inclus ont bénéficié d'une reconstruction primaire fonctionnelle et esthétique des défauts continus des mâchoires avec transfert libre de tissu vascularisé adopté sur la zone de résection à l'aide d'un guide d'ostéotomie standardisé. Les sujets éligibles à l'inclusion dans ce projet doivent présenter un suivi postopératoire d'au moins 1 an.
Les patients éligibles à l'inclusion seront informés dans l'annonce du journal. Une annonce dans un journal national et une annonce dans le journal membre de l'Association des patients atteints d'un cancer de la bouche et du cou. Les patients qui n'acceptent pas de participer à ce projet doivent le déclarer à l'investigateur principal. Une analyse d'abandon sera effectuée sur 30 des sujets non inclus en fonction de l'âge et du sexe.
Méthode chirurgicale La reconstruction de l'anatomie osseuse réséquée a été réalisée en même temps que la résection tumorale. Des marges de résection augmentées ont été décidées après des autopsies congelées peropératoires marginales. La reconstruction a été réalisée en visant une fonction maximale avec le meilleur résultat esthétique possible. Tous les patients devaient initialement finaliser la phase de reconstruction par une réhabilitation dentaire de la dentition perdue lors du traitement oncologique. Le cas échéant, une réhabilitation dentaire complète a été réalisée au moins 12 mois après la résection.
Sur le plan chirurgical, un gabarit non personnalisé aux dimensions issues du concept Brånemark Novum® a été utilisé (Fig. 1). 8 Par conséquent, la conception interne du gabarit et du guide de coupe était basée sur une dimension moyenne de la taille et de la forme chez un individu adulte. Une section du greffon en trois morceaux, un frontal et deux latéraux, pour la reconstruction du corps mandibulaire a servi de base à la conception (Fig. 1). L'angle entre les segments a été conçu en oblique de trente degrés.
Le gabarit et le guide de coupe ont été initialement conçus pour la reconstruction mandibulaire avec une greffe de fibula vascularisée ostéo-musculo-cutanée. Avec le temps, la conception a également été adaptée et utilisée pour la reconstruction de la reconstruction du maxillaire et du milieu du visage et dans les cas avec d'autres lambeaux, comme la pointe et le bord latéral de l'omoplate.
Progressivement, le guide de coupe pour l'angle du corps mandibulaire a également été utilisable lors de la reconstruction de l'angle entre le corps et la branche montante de la mandibule (Fig. 1). De plus, l'angle du guide s'est également avéré utilisable pour une reconstruction de la base maxillaire au niveau adapté à une reconstruction prothétique du processus alvéolaire et de la dentition maxillaire pour s'adapter à une dentition mandibulaire (Fig. 2).
D'un point de vue biomécanique, le greffon a été fixé à la région anatomique avec un principe de partage de charge, c'est-à-dire que l'ostéosynthèse ne recouvre pas les segments mais les relie uniquement (Fig. 2). Ainsi, l'os transplanté était en partie chargé pour catalyser l'ostéogenèse. 9 Pour la même raison, les tissus osseux restants ont été, conformément à une étude antérieure, manipulés principalement sans décapage du périoste. 10 Tous les sujets ont été traités par RT postopératoire, ayant une réhabilitation dentaire implanto-portée à effectuer dans les tissus irradiés. Le cas échéant, une réhabilitation dentaire commencée au plus tôt 1 an après la résection tumorale et après vérification radiographique du pontage osseux entre les segments osseux greffés. Pour améliorer la capacité de cicatrisation, une oxygénothérapie hyperbare (OHB) a été réalisée quotidiennement quatre semaines avant et deux semaines après l'insertion de l'implant. Dix jours par antibiotique oral ont été administrés en commençant deux jours avant l'insertion de l'implant. Les implants ont été mis en charge six mois après l'insertion.
Variables et méthodes de collecte de données Les enregistrements des journaux de patients et des radiographies incluront les variables suivantes
- Survie (malade).
- Tumeur récurrente.
- Complications (y compris la survie des tissus).
- Fonction.
- Cicatrisation d'un segment osseux (pontage osseux).
- Âge.
- Genre.
- Temps écoulé depuis la résection de la tumeur.
- Niveau de réhabilitation (par ex. dentaire).
- Mouvements de la mâchoire (gamme).
- Douleur.
- Tout problème avec la nutrition par voie orale.
Les enregistrements seront collectés dans un document Excel et les patients seront codés. La possibilité d'identification est limitée à l'identification des sujets éligibles. Après cela, les sujets seront codés et ne pourront être identifiés qu'avec la liste de codage. La liste de codage sera conservée par le chercheur principal sur un serveur sécurisé et protégé par informatique dans la région Skåne. L'analyse et la manipulation des données seront effectuées par les enquêteurs sur un matériel dans lequel il n'est pas possible d'identifier les individus. Les résultats seront présentés au niveau du groupe sans possibilité d'identifier les individus.
Analyse statistique L'échantillon est constitué d'une inclusion totale d'une cohorte limitée dans le temps, le service et la méthode de traitement. Le projet est conçu comme un essai d'observation sans groupe de comparaison. Ainsi, une analyse de puissance n'a pas été possible d'effectuer, et elle n'est pas non plus jugée nécessaire pour ce projet.
Une analyse statistique simple comprenant la moyenne, l'écart type et la plage sera utilisée.
La limite de signification statistique sera fixée à p<0,05. Une valeur p bilatérale sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Traité à l'hôpital universitaire de Skåne, Lund, Suède entre 2002 et 2021 avec reconstruction des mâchoires à l'aide d'un guide d'ostéotomie standardisé.
Critère d'exclusion:
Moins d'un an de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Reconstruction des mâchoires.
Patients traités avec reconstruction par transfert de tissu libre des mâchoires.
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Gabarit standardisé pour la reconstruction des défauts continus des mâchoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la tumeur.
Délai: Au moins un an de suivi après la résection.
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Tumeur récurrente signifiant des marges de résection non radicales
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Au moins un an de suivi après la résection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du transfert de tissus
Délai: Au moins un an de suivi après la résection.
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Survie du transfert de tissu, ce qui signifie que les structures vitales restent dans la région reconstruite.
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Au moins un an de suivi après la résection.
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Fonction orale
Délai: Au moins un an de suivi après la résection.
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Fonction orale, c'est-à-dire capacité à respirer, mâcher, avaler et parler.
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Au moins un an de suivi après la résection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Standardized osteotomy guide
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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