- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05715359
Szabványosított oszteotómiai útmutatók az állkapocs folyamatos defektusainak szabad szárnyú rekonstrukciójához – egyszerűsített módszer
Jelen projekt célja a pofák rekonstrukciójának eredményének értékelése, szabványosított egyszerűsített technikával, folyamatos hiba után.
Az elsődleges cél annak mérése, hogy a daganat jelen van-e az elégtelen reszekciós határok jelzéseként. A másodlagos célok a transzplantált szövetek túlélésének mérése, a követés során regisztrált szövődmények és az átültetett csont szegmensei közötti gyógyulás mérése (csonthíd).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok A retrospektív felmérés résztvevői egymást követő fej-nyaki rosszindulatú betegek voltak, akiket 2002-2021 között a svédországi Lundi Skåne Egyetemi Kórházba utaltak csontközelítéssel vagy rosszindulatú daganattal. A kezelés kombinált sebészeti reszekcióból és sugárkezelésből állt. A betegek azonosítása ICD-kódolás segítségével történik. Valamennyi betegnél az állkapocs folyamatos defektusainak elsődleges funkcionális és esztétikai rekonstrukciója történt szabad vaszkularizált szövettranszferrel, amelyet szabványos osteotómiás útmutató segítségével alkalmaztak a reszekció területére. A projektben részt vevő alanyoknak legalább 1 éves posztoperatív követést kell bemutatniuk.
A felvételre jogosult betegeket újsághirdetésben értesítjük. Egy hirdetmény országos lapban és egy hirdetmény a Száj- és Nyakrákos betegek Egyesületének taglapjában. Azoknak a betegeknek, akik nem hajlandók részt venni ebben a projektben, erről nyilatkozniuk kell az elsődleges vizsgálónak. A fel nem sorolt alanyok közül 30-nál kor és nem szerint lemorzsolódnak.
Sebészeti módszer A reszekált csontanatómia rekonstrukcióját a tumor reszekcióval egy időben végeztük. A megnövekedett reszekciós határok marginális intraoperatív fagyasztott boncolás után döntöttek. A rekonstrukciót a maximális funkció elérésére törekedve végeztük, a lehető legjobb esztétikai eredménnyel. Eredetileg minden betegnél a rekonstrukciós fázist az onkológiai kezelés során elvesztett fogazat fogászati rehabilitációjával zárták le. Adott esetben teljes fogászati rehabilitációt végeztünk legalább 12 hónappal a reszekció után.
Sebészeti szempontból egy nem testreszabott sablont használtak, amelynek méretei a The Brånemark Novum® koncepcióból származnak (1. ábra). 8 Ezért a házon belüli sablon és vágási útmutató kialakítása egy teljesen kifejlett egyed átlagos méretén és formáján alapult. A tervezés alapjául a transzplantáció három részre, egy elülső és két oldalsó részre bontását használtuk a mandibulatest rekonstrukciójához (1. ábra). A szegmensek közötti szöget harminc fokos dőlésszögre tervezték.
A sablont és a vágásvezetőt eredetileg csontos-musculo-kután vaszkularizált fibula grafttal történő mandibula rekonstrukcióhoz tervezték. Idővel a konstrukció alkalmassá vált az állkapocs és az arcközép rekonstrukciós rekonstrukciójára is, illetve egyéb szárnyas esetekben, mint például a lapocka hegye és oldalpereme.
Fokozatosan a mandibula testszögének vágásvezetője is használhatóvá vált a mandibula teste és ramusa közötti szög rekonstrukciója során (1. ábra). Továbbá, a vezető szöge alkalmasnak bizonyult a maxilláris alap rekonstrukciójára olyan szinten, amely alkalmas az alveoláris folyamat protetikai rekonstrukciójára és a maxilláris fogazatra, hogy illeszkedjen a mandibula fogazathoz (2. ábra).
Biomechanikai szempontból a transzplantációt terhelésmegosztási elven rögzítették az anatómiai régióhoz, vagyis az oszteoszintézis nem hidalja át a szegmenseket, hanem csak összekapcsolja azokat (2. ábra). Így az átültetett csontot részben terheltük az oszteogenezis katalizálása érdekében. 9 Ugyanezen okból a fennmaradó csontszöveteket egy korábbi vizsgálatnak megfelelően túlnyomórészt a csonthártya eltávolítása nélkül kezelték. 10 Valamennyi alanyt posztoperatív RT-vel kezelték, implantációval támogatott fogászati rehabilitációt besugárzott szövetekben végeztek. Adott esetben a fogászati rehabilitációt legkorábban 1 évvel a tumor reszekció és a transzplantált csontszegmensek közötti csonthíd röntgenvizsgálata után kezdjük meg. A gyógyulási képesség javítása érdekében napi rendszerességgel hiperbár oxigénterápiát (HBO) végeztek az implantátum beültetése előtt négy héttel és két héttel azután. Orális antibiotikumonként tíz napot adtunk, két nappal az implantátum beültetése előtt. Az implantátumokat a beültetés után hat hónappal töltöttük be.
Változók és adatgyűjtési módszerek A betegnaplókból és röntgenfelvételekből származó regisztrációk a következő változókat tartalmazzák
- Túlélés (beteg).
- Visszatérő daganat.
- Szövődmények (beleértve a szövetek túlélését).
- Funkció.
- Csontszegmens gyógyulása (csonthíd).
- Kor.
- Nem.
- A daganat eltávolítása óta eltelt idő.
- A rehabilitáció szintje (pl. fogászati).
- Állkapocsmozgások (tartomány).
- Fájdalom.
- Bármilyen probléma a szájon át történő táplálkozással kapcsolatban.
A felvételeket Excel dokumentumba gyűjtjük, a betegeket kódoljuk. Az azonosítás lehetősége a jogosult alanyok azonosítására korlátozódik. Ezt követően az alanyok kódolásra kerülnek, és nem lehet azonosítani, kivéve a kódlistával. A kódolási listát az elsődleges nyomozó egy biztonságos, informatikailag védett szerveren tartja a Skåne régióban. Az adatelemzést és -kezelést a nyomozók olyan anyagokon végzik el, amelyekben nem lehet személyeket azonosítani. Az eredmények csoportszinten kerülnek bemutatásra, az egyének azonosításának lehetősége nélkül.
Statisztikai elemzés A minta egy időben, osztályban és kezelési módszerben korlátozott kohorszból származó teljes felvételből áll. A projektet megfigyelési kísérletnek tervezték, összehasonlító csoport nélkül. Így teljesítményelemzést nem lehetett elvégezni, és nem is értékelték szükségesnek a projekthez.
Egyszerű statisztikai elemzést kell alkalmazni, beleértve az átlagot, a szórást és a tartományt.
A statisztikai szignifikancia határértéke p<0,05 lesz. Kétoldalas p-érték kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin OM Bengtsson, DDS, PhD
- Telefonszám: +4646171100
- E-mail: martin.n.bengtsson@skane.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mikael Korduner, DDS
- Telefonszám: +4646171100
- E-mail: mikael.korduner@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Dept Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A svédországi Lundi Skåne Egyetemi Kórházban 2002 és 2021 között az állkapocs rekonstrukciójával, szabványos oszteotómiai útmutatóval történt.
Kizárási kritériumok:
Kevesebb mint egy év utánkövetés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Állkapcsok rekonstrukciója.
Az állkapocs szabad szövettranszfer rekonstrukciójával kezelt betegek.
|
Szabványosított sablon a pofák folyamatos hibáinak rekonstrukciójához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganat kiújulása.
Időkeret: Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
A visszatérő daganat jelentése nem radikális reszekciós margó
|
Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövettranszfer túlélése
Időkeret: Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
A szövettranszfer túlélése, ami a rekonstruált régióban maradó létfontosságú struktúrákat jelenti.
|
Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
Orális funkció
Időkeret: Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
Az orális funkció a légzés, a rágás, a nyelés és a beszéd képességét jelenti.
|
Legalább egy éves követés a reszekció után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Bengtsson, DDS, PhD, Lund University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Standardized osteotomy guide
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .