재발성/불응성 AML 환자에서 젬투주맙 오조가미신과 병용한 IL-3 디프테리아 융합 단백질인 Tagraxofusp-erzs (GO-TAG)

포함 기준:

• • 2016년 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 진단.

  • 표준 Flow AML MRD 분석에 의해 결정된, 대상의 모세포에서 분화 마커(CD)33 및 CD123/인터루킨(IL)3RA 발현의 클러스터.
  • 연령 ≥ 12
  • 이전 요법의 1주기 후 재발 또는 불응성(수산화요소, 시클로포스파미드 또는 젬투주맙 오조가미신 단일 용량과 같은 세포감소제는 이전 치료 요법으로 간주되지 않음).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

  • 다음에 의해 정의되는 심장, 신장 및 간 기능을 포함한 적절한 기본 장기 기능:

    • 치료 시작 전 28일 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 2차원(2-D) 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
    • 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분
    • 혈청 알부민 ≥ 3.2g/dL(적격성을 부여하기 위해 알부민 주입이 허용되지 않음)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 0.5 x 109/L
  • 첫 번째 치료 당일 백혈구(WBC) < 20,000/uL, 수산화요소를 사용하여 세포 감소를 달성할 수 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 생존 평가를 위한 후속 조치를 포함하여 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 환자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우, tagraxofusp-erzs 치료 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. (참고: WOCBP에는 초경을 경험했고 성공적인 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성(연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨, 또는 기록된 혈청으로 호르몬 대체 요법을 받는 여성)이 포함됩니다. 여포 자극 호르몬 수치 ≥ 35밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL).
  • 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하고 마지막 타그락소푸스프-에르츠 주입 후 1주 동안 허용되는 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 연구 특정 절차 또는 치료를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• • tagraxofusp-erzs를 이용한 사전 치료.

  • gemtuzumab에 대한 일차 내성 또는 진행. 이전에 Gemtuzumab을 투여받았지만 질병이 내성이 없거나 질병이 진행되지 않은 환자가 자격이 있습니다.
  • 활성 중추 신경계 침범. 이전 치료로 제거된 중추 신경계 관련 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 스크리닝 또는 활성 이식편대숙주병 60일 이내의 혈액 또는 골수 이식.
  • 환자는 세포 독성 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법을 포함한 이전 요법에서 지속적으로 임상적으로 유의한 독성이 2등급 이상이며 보조 조치(탈모, 메스꺼움 및 피로 제외)로 쉽게 조절되지 않습니다.
  • 환자는 연구 시작 14일 이내에 화학 요법, 광역 방사선 또는 생물학적 요법으로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 활동성 악성 종양 및/또는 암 병력이 있습니다. 재발 및/또는 진행 중인 활동성 악성 종양에 대한 상당한 가능성이 있는 과거 암 병력(등록 후 2년 이내)이 있는 환자는 연구 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다. 다음과 같은 종양 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다: 비흑색종 피부암, 상피내암종, 자궁경부 상피내 종양, 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암.
  • 환자가 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 조절되지 않거나 임의의 New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심근경색 병력, 연구 시작 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 조절되지 않는 고혈압 또는 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의한 부정맥).
  • 환자가 조절되지 않고 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압) 연구자의 의견으로는 연구 동안 환자를 폐 합병증에 대한 상당한 위험에 처하게 할 것입니다.
  • 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 치료 또는 예방을 위해 저용량 프레드니손(≤10mg/일)을 제외한 면역억제 요법을 받고 있습니다. 환자가 GVHD에 대한 면역억제 치료 또는 예방을 받고 있는 경우, 연구 치료 전 적어도 14일 동안 치료를 중단해야 하고 등급 ≥ 2 GVHD의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 제어되지 않은 감염, 파종성 혈관내 응고 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병을 가지고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있습니다.
  • 환자는 조사관의 의견에 따라 환자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 상태를 가집니다.