- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716386
저염 및 Ckd 진행의 영향
저염식이가 CKD 진행에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
비전염성 질환(심혈관 질환(CVD), 진성 당뇨병(DM), 고혈압(HT) 및 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 비전염성 질환의 유병률은 전 세계적으로 계속 증가하고 있으며 전 세계적인 위기로 이어지고 있습니다. 세계 보건 기구 (WHO)는 질병 부담의 50% 이상이 NCD에서 발생하고 30%가 CVD에 기인한다고 밝혔습니다[1]. 태국에서는 인구 연령 > 15의 고혈압 유병률이 지난 10년 동안 증가하고 있습니다. 2022년에 HT 유병률은 21.4명이었고 CVD 입원률은 인구 100,000명당 109.4명에서 793.3명으로 증가했습니다[2]. 축적된 증거는 높은 나트륨 섭취가 혈압 상승에 기여하여 심혈관 질환(CVD)의 위험을 증가시킨다는 것을 강조합니다[4,5]. 세계보건기구(WHO)에 따르면 소금 5.8g(또는 100mmol)에 해당하는 나트륨 2.3g/일 미만으로 나트륨 섭취를 제한하는 것은 공중 보건을 개선하기 위한 가장 비용 효율적인 조치 중 하나입니다[6]. 특히, 18개국의 100,000명 이상의 환자를 대상으로 한 대규모 코호트 연구에서 높은 염분 섭취의 역할은 BP 수치 증가[7] 및 불량한 CV 결과[8]와 관련이 있었습니다. 한 메타 분석에서는 염분 섭취를 1,800으로 줄입니다. 1일 1mg의 나트륨 섭취는 비고혈압 코호트에서 2/1mmHg, 고혈압 환자에서 5/2.7mmHg까지 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다.[4] 사실, 700-800mmol/day의 약간의 나트륨 제한조차도 혈압 감소와 관련이 있습니다. CVD 및 사망 위험은 각각 20% 및 5-7%입니다.
만성 신장 질환(CKD) 환자뿐만 아니라 건강한 사람에게도 염분 감소의 유익한 효과를 보여주는 오랜 증거가 있습니다[9,10]. 염분 섭취와 CKD 진행 사이의 관계에 대한 증거에 대한 최근 검토에서는 식이 염분 섭취가 알부민뇨 및 조직 손상과 관련이 있다는 일관된 증거가 있다고 결론지었습니다[9] [11]. 높은 염분 섭취는 CKD의 진행과 밀접한 관련이 있습니다. 소변 나트륨 대 크레아티닌 비율이 100mmol/L 증가하면 CKD가 말기 신질환(ESRD)으로 발전할 위험이 1.61배 증가합니다[12,13]. 높은 염분 섭취는 변형 성장 인자(TGF)-β1 생성 증가, 산화 스트레스 및 신장 염증 반응 강화 등 다양한 방식으로 신장 손상을 유발합니다[14-16]. Lowsalt CKD 임상 시험은 CKD 환자에서 염분 감소가 혈압 강하 효과와 관계없이 신장 효과, 단백뇨 감소에 추가적인 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다. 염분 감소가 혈압 조절, 단백뇨 감소에 도움이 된다고 보고했다[17]. 그러나 추적 기간이 너무 짧았다. Garofalo 등[18]의 메타 분석 데이터에 따르면 9개 연구에서 738명의 CKD 환자의 낮은 나트륨 섭취량(4.4gm/일)이 수축기 혈압을 4.9mmHg(95%CI 6.8/31mmHg, p<0.001)까지 유의하게 감소시켰습니다. .확장기 혈압도 2mmHg 감소합니다(95%CI 6.8/3.1mmHg, P<0.001). 거의 7년 동안 3,757명의 CKD 환자 코호트를 추적한 CRIC 연구[19]에서 저자는 높은 소변 나트륨 그룹(UNaV > 195mmoL/일)은 CKD 진행 및 CVD 위험에 대한 위험을 크게 증가시켰습니다. 이러한 데이터는 식이 나트륨을 줄이면 심혈관 위험과 CKD 진행률을 줄일 수 있다는 증거를 뒷받침합니다.
그러나 식이 나트륨 섭취 제한은 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)과 교감 신경계도 활성화합니다[20,21]. 낮은 식이 나트륨은 인슐린 저항성과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다[22]. 현재까지 나트륨 섭취와 CKD 진행 사이의 연관성은 일관되지 않은 결과를 제공했습니다[23]. 여러 연구에서 높은 나트륨 섭취가 CKD 발병 또는 진행의 위험을 증가시킨다는 것을 보여주었지만[24-26], 일부 결과는 신장 결과와 유의미한 연관성을 찾지 못했습니다[27-30]. 또한 현성 단백뇨가 있는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 24시간 소변 나트륨 배설량이 적을수록 사망 및 말기신부전 위험이 높다는 보고도 있다[30,31]. 집중적 인 단기 나트륨 제한식이 요법이 사구체 여과율 (GFR)과 단백뇨 발생 민감성에 유익한 영향을 미치는지 여부는 신장 기능의 두 가지 측정이이 연구의 목표가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thananda Trakarnvanich
- 전화번호: +66816519657
- 이메일: thananda@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kingpetch Darong
- 전화번호: 66822443461
- 이메일: kingpetch@nmu.ac.th
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
-
연락하다:
- Thananda Trakarnvanich, MD
- 전화번호: 0816519657
- 이메일: thananda@hotmail.com
-
연락하다:
- Kingpetch Darong, MS
- 전화번호: 6622443461
-
부수사관:
- Worawon Chailimpamontree, MD
-
부수사관:
- Surasak Kantachuvesiri, MD
-
부수사관:
- Sirirat Anutrakulchai4, MD
-
수석 연구원:
- Basmon Manomaipiboon, MD
-
수석 연구원:
- Tanun Ngamvitchukorn, MD
-
수석 연구원:
- Swangjit Suraamornkul, MD
-
수석 연구원:
- Thanphisit Trakarnvanich, MD
-
수석 연구원:
- Sathit Kurathong, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CKD 1-3기(1·73m2당 30-59ml/min의 예상 사구체 여과율(eGFR)
- 급성 질환이나 입원의 최근 병력이 없습니다
- BP >135/85 mmHg 또는 항고혈압제를 사용하여 조절된 혈압.
제외 기준:
- 심장, 뇌, 폐, 간 또는 조혈계와 같은 주요 기관에 영향을 미치는 심각한 원발성 질환
- 활성 암
- 급성 전염병
- 임신
- 고형 장기 이식 후
- 불치병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
저염 식단은 3개월 동안 세 끼의 주요 식사에 하루 1.5gm의 저염 식단을 제공합니다. 음식은 영양사가 제공하여 집으로 직접 배달됩니다.
|
하루 2그램 미만의 저염식
|
위약 비교기: 제어
대조군은 평소 식단을 계속 유지하고 음식 회수를 기록합니다.
|
하루 2그램 미만의 저염식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
GFR 감소율
기간: 3 개월
|
예상 사구체 여과율
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈압 상태
기간: 3 개월
|
혈압
|
3 개월
|
산-염기 상태
기간: 3 개월
|
전해질 수준
|
3 개월
|
칼슘-인산염 균형
기간: 3 개월
|
칼슘, 인 수준
|
3 개월
|
단백뇨
기간: 3 개월
|
24시간 소변 단백질 수치
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thananda Trakarnvanich, Navamindradhiraj University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garg R, Williams GH, Hurwitz S, Brown NJ, Hopkins PN, Adler GK. Low-salt diet increases insulin resistance in healthy subjects. Metabolism. 2011 Jul;60(7):965-8. doi: 10.1016/j.metabol.2010.09.005. Epub 2010 Oct 30.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Cappuccio FP, Capewell S, Lincoln P, McPherson K. Policy options to reduce population salt intake. BMJ. 2011 Aug 11;343:d4995. doi: 10.1136/bmj.d4995. No abstract available.
- Garofalo C, Borrelli S, Provenzano M, De Stefano T, Vita C, Chiodini P, Minutolo R, De Nicola L, Conte G. Dietary Salt Restriction in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Nutrients. 2018 Jun 6;10(6):732. doi: 10.3390/nu10060732.
- He J, Mills KT, Appel LJ, Yang W, Chen J, Lee BT, Rosas SE, Porter A, Makos G, Weir MR, Hamm LL, Kusek JW; Chronic Renal Insufficiency Cohort Study Investigators. Urinary Sodium and Potassium Excretion and CKD Progression. J Am Soc Nephrol. 2016 Apr;27(4):1202-12. doi: 10.1681/ASN.2015010022. Epub 2015 Sep 17.
- Rhee OJ, Rhee MY, Oh SW, Shin SJ, Gu N, Nah DY, Kim SW, Lee JH. Effect of sodium intake on renin level: Analysis of general population and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Jul 15;215:120-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.109. Epub 2016 Apr 14.
- Graudal NA, Galloe AM, Garred P. Effects of sodium restriction on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterols, and triglyceride: a meta-analysis. JAMA. 1998 May 6;279(17):1383-91. doi: 10.1001/jama.279.17.1383.
- McQuarrie EP, Traynor JP, Taylor AH, Freel EM, Fox JG, Jardine AG, Mark PB. Association between urinary sodium, creatinine, albumin, and long-term survival in chronic kidney disease. Hypertension. 2014 Jul;64(1):111-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.03093. Epub 2014 Apr 14.
- Vegter S, Perna A, Postma MJ, Navis G, Remuzzi G, Ruggenenti P. Sodium intake, ACE inhibition, and progression to ESRD. J Am Soc Nephrol. 2012 Jan;23(1):165-73. doi: 10.1681/ASN.2011040430. Epub 2011 Dec 1.
- Mazarova A, Molnar AO, Akbari A, Sood MM, Hiremath S, Burns KD, Ramsay TO, Mallick R, Knoll GA, Ruzicka M. The association of urinary sodium excretion and the need for renal replacement therapy in advanced chronic kidney disease: a cohort study. BMC Nephrol. 2016 Sep 5;17(1):123. doi: 10.1186/s12882-016-0338-z.
- Nagata T, Sobajima H, Ohashi N, Hirakawa A, Katsuno T, Yasuda Y, Matsuo S, Tsuboi N, Maruyama S. Association between 24h Urinary Sodium and Potassium Excretion and Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline or Death in Patients with Diabetes Mellitus and eGFR More than 30 ml/min/1.73m2. PLoS One. 2016 May 2;11(5):e0152306. doi: 10.1371/journal.pone.0152306. eCollection 2016.
- Thomas MC, Moran J, Forsblom C, Harjutsalo V, Thorn L, Ahola A, Waden J, Tolonen N, Saraheimo M, Gordin D, Groop PH; FinnDiane Study Group. The association between dietary sodium intake, ESRD, and all-cause mortality in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):861-6. doi: 10.2337/dc10-1722. Epub 2011 Feb 9.
- Strong K, Mathers C, Leeder S, Beaglehole R. Preventing chronic diseases: how many lives can we save? Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1578-82. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67341-2.
- World Health Organization. Country Office for T. Hypertension care in Thailand: best practices and challenges, 2019. Bangkok: World Health Organization. Country Office for Thailand; 2019.
- He FJ, Li J, Macgregor GA. Effect of longer term modest salt reduction on blood pressure: Cochrane systematic review and meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013 Apr 3;346:f1325. doi: 10.1136/bmj.f1325.
- He FJ, MacGregor GA. Salt reduction lowers cardiovascular risk: meta-analysis of outcome trials. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):380-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61174-4. No abstract available.
- Guideline: Sodium Intake for Adults and Children. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK133309/
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Hooper L, Bartlett C, Davey Smith G, Ebrahim S. Systematic review of long term effects of advice to reduce dietary salt in adults. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):628. doi: 10.1136/bmj.325.7365.628.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Yuan M, Moody WE, Townend JN. Central blood pressure in chronic kidney disease: latest evidence and clinical relevance. Curr Hypertens Rev. 2014;10(2):99-106. doi: 10.2174/1573402111666141231145931.
- Jones-Burton C, Mishra SI, Fink JC, Brown J, Gossa W, Bakris GL, Weir MR. An in-depth review of the evidence linking dietary salt intake and progression of chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2006;26(3):268-75. doi: 10.1159/000093833. Epub 2006 Jun 9.
- O'Donnell M, Mente A, Rangarajan S, McQueen MJ, Wang X, Liu L, Yan H, Lee SF, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Lopez-Jaramillo P, Diaz R, Avezum A, Lanas F, Yusoff K, Iqbal R, Ilow R, Mohammadifard N, Gulec S, Yusufali AH, Kruger L, Yusuf R, Chifamba J, Kabali C, Dagenais G, Lear SA, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Urinary sodium and potassium excretion, mortality, and cardiovascular events. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):612-23. doi: 10.1056/NEJMoa1311889. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1267.
- Habibi J, Hayden MR, Ferrario CM, Sowers JR, Whaley-Connell AT. Salt Loading Promotes Kidney Injury via Fibrosis in Young Female Ren2 Rats. Cardiorenal Med. 2014 Apr;4(1):43-52. doi: 10.1159/000360866. Epub 2014 Mar 14.
- Varagic J, Ahmad S, Brosnihan KB, Habibi J, Tilmon RD, Sowers JR, Ferrario CM. Salt-induced renal injury in spontaneously hypertensive rats: effects of nebivolol. Am J Nephrol. 2010;32(6):557-66. doi: 10.1159/000321471. Epub 2010 Nov 2.
- Anderson CA, Ix JH. Sodium reduction in CKD: suggestively hazardous or intuitively advantageous? J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):1931-3. doi: 10.1681/ASN.2013090923. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Fan L, Tighiouart H, Levey AS, Beck GJ, Sarnak MJ. Urinary sodium excretion and kidney failure in nondiabetic chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):582-8. doi: 10.1038/ki.2014.59. Epub 2014 Mar 19.
- Dunkler D, Dehghan M, Teo KK, Heinze G, Gao P, Kohl M, Clase CM, Mann JF, Yusuf S, Oberbauer R; ONTARGET Investigators. Diet and kidney disease in high-risk individuals with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1682-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9051.
- Kieneker LM, Bakker SJ, de Boer RA, Navis GJ, Gansevoort RT, Joosten MM. Low potassium excretion but not high sodium excretion is associated with increased risk of developing chronic kidney disease. Kidney Int. 2016 Oct;90(4):888-96. doi: 10.1016/j.kint.2016.07.012. Epub 2016 Aug 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 142/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저염식에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은
-
Pepperdine University모병