- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05716386
Effetto della progressione a basso contenuto di sale e Ckd
L'effetto della dieta a basso contenuto di sale sulla progressione della malattia renale cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle malattie non trasmissibili (NCD incluse le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete mellito (DM), l'ipertensione (HT) e la malattia renale cronica (CKD) continua ad aumentare in tutto il mondo e portare alla crisi globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mostra che oltre il 50% del carico di malattie deriva da NCD e il 30% è attribuito a CVD[1]. In Tailandia, la prevalenza dell'ipertensione nella popolazione di età > 15 anni è in aumento negli ultimi 10 anni. Nel 2022 la prevalenza di HT era di 21,4 e il tasso di ricovero per CVD è aumentato da 109,4 a 793,3 per 100.000 abitanti [2]. Le prove cumulative evidenziano che un maggiore consumo di sodio contribuisce a un aumento della pressione arteriosa [3], aumentando così il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) [4,5]. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la restrizione dell'assunzione di sodio a meno di 2,3 g/giorno di sodio corrispondente a 5,8 g di sale (o 100 mmol) è una delle misure più convenienti per migliorare la salute pubblica [6]. In particolare, in un ampio studio di coorte su oltre 100.000 pazienti provenienti da 18 paesi, il ruolo di un maggiore consumo di sale è stato associato a un aumento dei livelli di pressione arteriosa [7] e a scarsi risultati CV [8]. In una meta-analisi, ridurre l'assunzione di sale a 1.800 mg al giorno aiuterà a ridurre la pressione arteriosa di 2/1 mmHg nelle coorti non ipertensive e di 5/2,7 mmHg nei pazienti ipertesi [4]. Rischio CVD e mortalità rispettivamente per il 20 e il 5-7%.
Una linea di prove di lunga data mostra anche gli effetti benefici della riduzione del sale nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e nelle persone sane [9,10]. Una recente revisione delle prove sulla relazione tra l'assunzione di sale e la progressione della malattia renale cronica ha concluso che esistono prove coerenti che suggeriscono che l'assunzione di sale nella dieta sia collegata all'albuminuria e al danno tissutale [9] [11]. Un'elevata assunzione di sale è strettamente associata alla progressione della malattia renale cronica. Quando il rapporto sodio-creatinina nelle urine aumenta di 100 mmol/L, il rischio di insufficienza renale cronica che si sviluppa in malattia renale allo stadio terminale (ESRD) aumenta di 1,61 volte [12,13]. Un'elevata assunzione di sale porta alla compromissione renale in vari modi, tra cui l'aumento della produzione del fattore di crescita trasformante (TGF)-β1 e l'aumento dello stress ossidativo e della risposta infiammatoria renale [14-16]. Gli studi dello studio Lowsalt CKD hanno dimostrato che nei pazienti con CKD, la riduzione del sale avrà ulteriori effetti benefici sugli effetti renali, riduzione della proteinuria, indipendentemente dall'effetto di abbassamento della pressione sanguigna. riferito che la riduzione del sale ha aiutato a controllare la pressione sanguigna, ridurre la proteinuria [17]. Tuttavia, il tempo di follow-up è stato troppo breve. I dati della meta-analisi di Garofalo et al [18] indicano che un basso apporto di sodio (4,4 gm/die) in 738 pazienti con CKD da 9 studi riduce significativamente la pressione arteriosa sistolica di 4,9 mmHg (IC 95% 6,8/31 mmHg, p <0,001) Anche la pressione arteriosa diastolica si riduce di 2 mmHg (IC 95% 6,8/3,1 mmHg, P<0,001). Nello studio CRIC[19] che ha seguito una coorte di 3.757 pazienti con CKD per quasi 7 anni, gli autori hanno scoperto che l'elevata il gruppo sodio (UNaV > 195 mmol/giorno) ha aumentato significativamente il rischio di progressione della malattia renale cronica e il rischio di malattie cardiovascolari. Questi dati supportano l'evidenza che la riduzione del sodio nella dieta può ridurre il rischio cardiovascolare e il tasso di progressione della malattia renale cronica.
Tuttavia, la restrizione dell'assunzione di sodio nella dieta attiva anche il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e il sistema nervoso simpatico[20,21]. È stato riportato che una dieta povera di sodio è associata all'insulino-resistenza [22]. Ad oggi, la connessione tra l'assunzione di sodio e la progressione della malattia renale cronica ha fornito risultati incoerenti [23]. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato che un'elevata assunzione di sodio nella dieta aumenta il rischio di sviluppo o progressione di CKD [24-26], alcuni risultati non sono riusciti a trovare collegamenti significativi con l'esito renale [27-30]. Inoltre, ci sono state anche segnalazioni secondo cui una minore escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore è associata a un rischio più elevato di morte e ESRD in individui con diabete di tipo 1 e di tipo 2 con proteinuria franca [30,31]. Se un intervento dietetico intensivo a breve termine limitato di sodio avrà effetti benefici sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e sulla suscettibilità a sviluppare proteinuria, entrambe le misure della funzionalità renale saranno l'obiettivo di questo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anni con CKD stadio 1-3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30-59 ml/min per 1·73 m2
- Nessuna storia recente di malattia acuta o ricovero in ospedale
- PA >135/85 mmHg o PA controllata con l'uso di farmaci antipertensivi.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie primarie che colpiscono i principali organi come il cuore, il cervello, i polmoni, il fegato o il sistema ematopoietico
- Tumori attivi
- Malattie infettive acute
- Gravidanza
- Post trapianto di organi solidi
- Malato terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
La dieta a basso contenuto di sodio verrà fornita con una dieta a basso contenuto di sale 1,5 g/giorno in tre pasti principali per tre mesi. Il cibo sarà fornito dai nutrizionisti e consegnato direttamente a casa loro
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Dieta a basso contenuto di sale meno di 2 grammi al giorno
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà con la dieta abituale e registrerà il richiamo del cibo
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Dieta a basso contenuto di sale meno di 2 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di declino del GFR
Lasso di tempo: 3 mesi
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velocità di filtrazione glomerulare stimata
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione sanguigna
|
3 mesi
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Stato acido-base
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di elettroliti
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3 mesi
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Equilibrio calcio-fosfato
Lasso di tempo: 3 mesi
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livello di calcio, fosforo
|
3 mesi
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Proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Livello di proteine nelle urine delle 24 ore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, Navamindradhiraj University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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