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Effetto della progressione a basso contenuto di sale e Ckd

31 agosto 2023 aggiornato da: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

L'effetto della dieta a basso contenuto di sale sulla progressione della malattia renale cronica: uno studio controllato randomizzato

Se un intervento dietetico intensivo a breve termine limitato di sodio avrà effetti benefici sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e sulla suscettibilità a sviluppare proteinuria, entrambe le misure della funzionalità renale saranno l'obiettivo di questo studio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle malattie non trasmissibili (NCD incluse le malattie cardiovascolari (CVD), il diabete mellito (DM), l'ipertensione (HT) e la malattia renale cronica (CKD) continua ad aumentare in tutto il mondo e portare alla crisi globale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mostra che oltre il 50% del carico di malattie deriva da NCD e il 30% è attribuito a CVD[1]. In Tailandia, la prevalenza dell'ipertensione nella popolazione di età > 15 anni è in aumento negli ultimi 10 anni. Nel 2022 la prevalenza di HT era di 21,4 e il tasso di ricovero per CVD è aumentato da 109,4 a 793,3 per 100.000 abitanti [2]. Le prove cumulative evidenziano che un maggiore consumo di sodio contribuisce a un aumento della pressione arteriosa [3], aumentando così il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) [4,5]. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la restrizione dell'assunzione di sodio a meno di 2,3 g/giorno di sodio corrispondente a 5,8 g di sale (o 100 mmol) è una delle misure più convenienti per migliorare la salute pubblica [6]. In particolare, in un ampio studio di coorte su oltre 100.000 pazienti provenienti da 18 paesi, il ruolo di un maggiore consumo di sale è stato associato a un aumento dei livelli di pressione arteriosa [7] e a scarsi risultati CV [8]. In una meta-analisi, ridurre l'assunzione di sale a 1.800 mg al giorno aiuterà a ridurre la pressione arteriosa di 2/1 mmHg nelle coorti non ipertensive e di 5/2,7 mmHg nei pazienti ipertesi [4]. Rischio CVD e mortalità rispettivamente per il 20 e il 5-7%.

Una linea di prove di lunga data mostra anche gli effetti benefici della riduzione del sale nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e nelle persone sane [9,10]. Una recente revisione delle prove sulla relazione tra l'assunzione di sale e la progressione della malattia renale cronica ha concluso che esistono prove coerenti che suggeriscono che l'assunzione di sale nella dieta sia collegata all'albuminuria e al danno tissutale [9] [11]. Un'elevata assunzione di sale è strettamente associata alla progressione della malattia renale cronica. Quando il rapporto sodio-creatinina nelle urine aumenta di 100 mmol/L, il rischio di insufficienza renale cronica che si sviluppa in malattia renale allo stadio terminale (ESRD) aumenta di 1,61 volte [12,13]. Un'elevata assunzione di sale porta alla compromissione renale in vari modi, tra cui l'aumento della produzione del fattore di crescita trasformante (TGF)-β1 e l'aumento dello stress ossidativo e della risposta infiammatoria renale [14-16]. Gli studi dello studio Lowsalt CKD hanno dimostrato che nei pazienti con CKD, la riduzione del sale avrà ulteriori effetti benefici sugli effetti renali, riduzione della proteinuria, indipendentemente dall'effetto di abbassamento della pressione sanguigna. riferito che la riduzione del sale ha aiutato a controllare la pressione sanguigna, ridurre la proteinuria [17]. Tuttavia, il tempo di follow-up è stato troppo breve. I dati della meta-analisi di Garofalo et al [18] indicano che un basso apporto di sodio (4,4 gm/die) in 738 pazienti con CKD da 9 studi riduce significativamente la pressione arteriosa sistolica di 4,9 mmHg (IC 95% 6,8/31 mmHg, p <0,001) Anche la pressione arteriosa diastolica si riduce di 2 mmHg (IC 95% 6,8/3,1 mmHg, P<0,001). Nello studio CRIC[19] che ha seguito una coorte di 3.757 pazienti con CKD per quasi 7 anni, gli autori hanno scoperto che l'elevata il gruppo sodio (UNaV > 195 mmol/giorno) ha aumentato significativamente il rischio di progressione della malattia renale cronica e il rischio di malattie cardiovascolari. Questi dati supportano l'evidenza che la riduzione del sodio nella dieta può ridurre il rischio cardiovascolare e il tasso di progressione della malattia renale cronica.

Tuttavia, la restrizione dell'assunzione di sodio nella dieta attiva anche il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e il sistema nervoso simpatico[20,21]. È stato riportato che una dieta povera di sodio è associata all'insulino-resistenza [22]. Ad oggi, la connessione tra l'assunzione di sodio e la progressione della malattia renale cronica ha fornito risultati incoerenti [23]. Sebbene diversi studi abbiano dimostrato che un'elevata assunzione di sodio nella dieta aumenta il rischio di sviluppo o progressione di CKD [24-26], alcuni risultati non sono riusciti a trovare collegamenti significativi con l'esito renale [27-30]. Inoltre, ci sono state anche segnalazioni secondo cui una minore escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore è associata a un rischio più elevato di morte e ESRD in individui con diabete di tipo 1 e di tipo 2 con proteinuria franca [30,31]. Se un intervento dietetico intensivo a breve termine limitato di sodio avrà effetti benefici sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e sulla suscettibilità a sviluppare proteinuria, entrambe le misure della funzionalità renale saranno l'obiettivo di questo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anni con CKD stadio 1-3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30-59 ml/min per 1·73 m2
  • Nessuna storia recente di malattia acuta o ricovero in ospedale
  • PA >135/85 mmHg o PA controllata con l'uso di farmaci antipertensivi.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie primarie che colpiscono i principali organi come il cuore, il cervello, i polmoni, il fegato o il sistema ematopoietico
  • Tumori attivi
  • Malattie infettive acute
  • Gravidanza
  • Post trapianto di organi solidi
  • Malato terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La dieta a basso contenuto di sodio verrà fornita con una dieta a basso contenuto di sale 1,5 g/giorno in tre pasti principali per tre mesi. Il cibo sarà fornito dai nutrizionisti e consegnato direttamente a casa loro
Dieta a basso contenuto di sale meno di 2 grammi al giorno
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo continuerà con la dieta abituale e registrerà il richiamo del cibo
Dieta a basso contenuto di sale meno di 2 grammi al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino del GFR
Lasso di tempo: 3 mesi
velocità di filtrazione glomerulare stimata
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione sanguigna
3 mesi
Stato acido-base
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di elettroliti
3 mesi
Equilibrio calcio-fosfato
Lasso di tempo: 3 mesi
livello di calcio, fosforo
3 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di proteine ​​nelle urine delle 24 ore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thananda Trakarnvanich, Navamindradhiraj University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di depositare i dati nel sito del repository centrale come figshare o Mendeley

Periodo di condivisione IPD

A tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Membro del team di investigatori Coloro che ottengono il permesso dall'investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di sale

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