Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavt salt- og Ckd-progresjon

31. august 2023 oppdatert av: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Effekten av lavsaltdiett på CKD-progresjon: En randomisert kontrollert prøvelse

Hvorvidt en intensiv kortsiktig kosttilskuddsnatriumbegrenset intervensjon vil ha gunstige effekter på den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) og på følsomheten for å utvikle proteinuri, vil begge målene for nyrefunksjon være målet for denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer (NCD inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT) og kronisk nyresykdom (CKD) fortsetter å øke over hele verden og fører til global krise. Verdens helseorganisasjon (WHO) viser at mer enn 50 % av sykdomsbyrden kommer fra NCD og 30 % tilskrives hjerte-kar-sykdom[1]. I Thailand har forekomsten av høyt blodtrykk i befolkningen > 15 år øket de siste 10 årene. I 2022 var HT-prevalensen 21,4 og opptaksraten for CVD økte fra 109,4 til 793,3 per 100 000 innbyggere [2]. Kumulerende bevis fremhever at høyere natriumforbruk bidrar til høyere BP [3], og øker dermed risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) [4,5]. I følge Verdens helseorganisasjon er begrensning av natriuminntak til mindre enn 2,3 g/dag natrium tilsvarende 5,8 g salt (eller 100 mmol) et av de mest kostnadseffektive tiltakene for å bedre folkehelsen [6]. Spesielt, i en stor kohortstudie med over 100 000 pasienter fra 18 land var rollen til høyere saltforbruk assosiert med økte blodtrykksnivåer [7] og dårlige CV-utfall [8]. I en metaanalyse reduseres saltinntaket til 1800. mg per dag vil bidra til å redusere blodtrykket med 2/1 mmHg i ikke-hypertensive kohorter og 5/2,7 mmHg hos hypertensive pasienter [4]. Faktisk var selv mindre natriumrestriksjoner på bare 700-800 mmol/dag assosiert med reduksjon av CVD og dødelighetsrisiko for henholdsvis 20 og 5-7 %.

En langvarig bevislinje viser også gunstige effekter av saltreduksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) så vel som hos friske mennesker [9,10]. En nylig gjennomgang av bevisene for sammenhengen mellom saltinntak og CKD-progresjon konkluderte med at det er konsistente bevis som tyder på at saltinntak i kosten er forbundet med albuminuri og vevsskade [9] [11]. Høyt saltinntak er nært assosiert med utviklingen av CKD. Når natrium-til-kreatinin-forholdet i urinen øker med 100 mmol/L, øker risikoen for at CKD utvikler seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD) med 1,61 ganger [12,13]. Høyt saltinntak fører til nedsatt nyrefunksjon på ulike måter, inkludert økende produksjon av transformerende vekstfaktor (TGF)-β1 og forsterket oksidativt stress og inflammatorisk respons i nyrene [14-16]. Lowsalt CKD-studiene hadde vist at hos pasienter med CKD vil saltreduksjon ha ytterligere gunstige effekter på nyreeffekter, reduksjon av proteinuri, uavhengig av blodtrykkssenkende effekt. rapporterte at saltreduksjon bidro til å kontrollere blodtrykket, redusere proteinuri [17]. Oppfølgingstiden var imidlertid for kort. Metaanalysedata fra Garofalo et al [18] indikerer at lavt natriuminntak (4,4 g/dag) hos 738 CKD-pasienter fra 9 studier signifikant reduserer systolisk blodtrykk med 4,9 mmHg (95 %CI 6,8/31 mmHg, p <0,001) Det diastoliske blodtrykket reduseres også med 2 mmHg (95 %CI 6,8/3,1 mmHg, P<0,001). natriumgruppe (UNaV > 195 mmol/dag) signifikant økt risiko for CKD-progresjon og CVD-risiko. Disse dataene støtter bevisene på at reduksjon av natrium i kosten kan redusere kardiovaskulær risiko og frekvensen av CKD-progresjon.

Imidlertid aktiverer begrensning av natriuminntaket i kosten også renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) og det sympatiske nervesystemet[20,21]. Lavt natrium i kosten har blitt rapportert å være assosiert med insulinresistens [22]. Til dags dato ga sammenhengen mellom natriuminntak og CKD-progresjon inkonsistente resultater [23]. Selv om flere studier har vist at høyt natriuminntak i kosten øker risikoen for utvikling eller progresjon av CKD [24-26], klarte noen resultater ikke å finne signifikante sammenhenger med nyreresultatet [27-30]. I tillegg har det også vært rapporter om at lavere 24-timers natriumutskillelse i urin er assosiert med høyere risiko for død og ESRD hos personer med type 1 og type 2 diabetes med åpenbar proteinuri [30,31]. Hvorvidt en intensiv kortsiktig kosttilskuddsnatriumbegrenset intervensjon vil ha gunstige effekter på den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) og på følsomheten for å utvikle proteinuri, vil begge målene for nyrefunksjon være målet for denne studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kingpetch Darong, MS
          • Telefonnummer: 6622443461
        • Underetterforsker:
          • Worawon Chailimpamontree, MD
        • Underetterforsker:
          • Surasak Kantachuvesiri, MD
        • Underetterforsker:
          • Sirirat Anutrakulchai4, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Basmon Manomaipiboon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tanun Ngamvitchukorn, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Swangjit Suraamornkul, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Thanphisit Trakarnvanich, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sathit Kurathong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • år med CKD stadium 1-3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-59 ml/min per 1·73 m2
  • Ingen nyere historie med akutt sykdom eller sykehusinnleggelse
  • BP >135/85 mmHg eller kontrollert BP ved bruk av antihypertensive medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige primære sykdommer som påvirker store organer som hjerte, hjerne, lunge, lever eller hematopoietiske system
  • Aktive kreftformer
  • Akutte infeksjonssykdommer
  • Svangerskap
  • Etter transplantasjon av solide organer
  • Dødssyk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den natriumfattige dietten vil bli gitt lavsaltdiett 1,5 g/dag i tre hovedmåltider i tre måneder. Maten vil bli levert av ernæringsfysiologene og levert direkte til deres hjem
Lav salt diett mindre enn 2 gram per dag
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med sitt vanlige kosthold og registrere tilbakekallingen av maten
Lav salt diett mindre enn 2 gram per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for GFR-nedgang
Tidsramme: 3 måneder
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksstatus
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykk
3 måneder
Syre-base status
Tidsramme: 3 måneder
Elektrolyttnivå
3 måneder
Kalsium-fosfat balanse
Tidsramme: 3 måneder
kalsium, fosfor nivå
3 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
24 timers urinproteinnivå
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, Navamindradhiraj University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å deponere dataene til det sentrale depotstedet som figshare eller Mendeley

IPD-delingstidsramme

Uendelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerteammedlem De som får tillatelse fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Diett med lite salt

3
Abonnere