- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716386
Effekt av lavt salt- og Ckd-progresjon
Effekten av lavsaltdiett på CKD-progresjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av ikke-smittsomme sykdommer (NCD inkludert kardiovaskulær sykdom (CVD), diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HT) og kronisk nyresykdom (CKD) fortsetter å øke over hele verden og fører til global krise. Verdens helseorganisasjon (WHO) viser at mer enn 50 % av sykdomsbyrden kommer fra NCD og 30 % tilskrives hjerte-kar-sykdom[1]. I Thailand har forekomsten av høyt blodtrykk i befolkningen > 15 år øket de siste 10 årene. I 2022 var HT-prevalensen 21,4 og opptaksraten for CVD økte fra 109,4 til 793,3 per 100 000 innbyggere [2]. Kumulerende bevis fremhever at høyere natriumforbruk bidrar til høyere BP [3], og øker dermed risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) [4,5]. I følge Verdens helseorganisasjon er begrensning av natriuminntak til mindre enn 2,3 g/dag natrium tilsvarende 5,8 g salt (eller 100 mmol) et av de mest kostnadseffektive tiltakene for å bedre folkehelsen [6]. Spesielt, i en stor kohortstudie med over 100 000 pasienter fra 18 land var rollen til høyere saltforbruk assosiert med økte blodtrykksnivåer [7] og dårlige CV-utfall [8]. I en metaanalyse reduseres saltinntaket til 1800. mg per dag vil bidra til å redusere blodtrykket med 2/1 mmHg i ikke-hypertensive kohorter og 5/2,7 mmHg hos hypertensive pasienter [4]. Faktisk var selv mindre natriumrestriksjoner på bare 700-800 mmol/dag assosiert med reduksjon av CVD og dødelighetsrisiko for henholdsvis 20 og 5-7 %.
En langvarig bevislinje viser også gunstige effekter av saltreduksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) så vel som hos friske mennesker [9,10]. En nylig gjennomgang av bevisene for sammenhengen mellom saltinntak og CKD-progresjon konkluderte med at det er konsistente bevis som tyder på at saltinntak i kosten er forbundet med albuminuri og vevsskade [9] [11]. Høyt saltinntak er nært assosiert med utviklingen av CKD. Når natrium-til-kreatinin-forholdet i urinen øker med 100 mmol/L, øker risikoen for at CKD utvikler seg til sluttstadium nyresykdom (ESRD) med 1,61 ganger [12,13]. Høyt saltinntak fører til nedsatt nyrefunksjon på ulike måter, inkludert økende produksjon av transformerende vekstfaktor (TGF)-β1 og forsterket oksidativt stress og inflammatorisk respons i nyrene [14-16]. Lowsalt CKD-studiene hadde vist at hos pasienter med CKD vil saltreduksjon ha ytterligere gunstige effekter på nyreeffekter, reduksjon av proteinuri, uavhengig av blodtrykkssenkende effekt. rapporterte at saltreduksjon bidro til å kontrollere blodtrykket, redusere proteinuri [17]. Oppfølgingstiden var imidlertid for kort. Metaanalysedata fra Garofalo et al [18] indikerer at lavt natriuminntak (4,4 g/dag) hos 738 CKD-pasienter fra 9 studier signifikant reduserer systolisk blodtrykk med 4,9 mmHg (95 %CI 6,8/31 mmHg, p <0,001) Det diastoliske blodtrykket reduseres også med 2 mmHg (95 %CI 6,8/3,1 mmHg, P<0,001). natriumgruppe (UNaV > 195 mmol/dag) signifikant økt risiko for CKD-progresjon og CVD-risiko. Disse dataene støtter bevisene på at reduksjon av natrium i kosten kan redusere kardiovaskulær risiko og frekvensen av CKD-progresjon.
Imidlertid aktiverer begrensning av natriuminntaket i kosten også renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) og det sympatiske nervesystemet[20,21]. Lavt natrium i kosten har blitt rapportert å være assosiert med insulinresistens [22]. Til dags dato ga sammenhengen mellom natriuminntak og CKD-progresjon inkonsistente resultater [23]. Selv om flere studier har vist at høyt natriuminntak i kosten øker risikoen for utvikling eller progresjon av CKD [24-26], klarte noen resultater ikke å finne signifikante sammenhenger med nyreresultatet [27-30]. I tillegg har det også vært rapporter om at lavere 24-timers natriumutskillelse i urin er assosiert med høyere risiko for død og ESRD hos personer med type 1 og type 2 diabetes med åpenbar proteinuri [30,31]. Hvorvidt en intensiv kortsiktig kosttilskuddsnatriumbegrenset intervensjon vil ha gunstige effekter på den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) og på følsomheten for å utvikle proteinuri, vil begge målene for nyrefunksjon være målet for denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thananda Trakarnvanich
- Telefonnummer: +66816519657
- E-post: thananda@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kingpetch Darong
- Telefonnummer: 66822443461
- E-post: kingpetch@nmu.ac.th
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Faculty of Medicine,Vajira Hospital,Navamindradhiraj University
-
Ta kontakt med:
- Thananda Trakarnvanich, MD
- Telefonnummer: 0816519657
- E-post: thananda@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Kingpetch Darong, MS
- Telefonnummer: 6622443461
-
Underetterforsker:
- Worawon Chailimpamontree, MD
-
Underetterforsker:
- Surasak Kantachuvesiri, MD
-
Underetterforsker:
- Sirirat Anutrakulchai4, MD
-
Hovedetterforsker:
- Basmon Manomaipiboon, MD
-
Hovedetterforsker:
- Tanun Ngamvitchukorn, MD
-
Hovedetterforsker:
- Swangjit Suraamornkul, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thanphisit Trakarnvanich, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sathit Kurathong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- år med CKD stadium 1-3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-59 ml/min per 1·73 m2
- Ingen nyere historie med akutt sykdom eller sykehusinnleggelse
- BP >135/85 mmHg eller kontrollert BP ved bruk av antihypertensive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige primære sykdommer som påvirker store organer som hjerte, hjerne, lunge, lever eller hematopoietiske system
- Aktive kreftformer
- Akutte infeksjonssykdommer
- Svangerskap
- Etter transplantasjon av solide organer
- Dødssyk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Den natriumfattige dietten vil bli gitt lavsaltdiett 1,5 g/dag i tre hovedmåltider i tre måneder. Maten vil bli levert av ernæringsfysiologene og levert direkte til deres hjem
|
Lav salt diett mindre enn 2 gram per dag
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med sitt vanlige kosthold og registrere tilbakekallingen av maten
|
Lav salt diett mindre enn 2 gram per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for GFR-nedgang
Tidsramme: 3 måneder
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykksstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykk
|
3 måneder
|
Syre-base status
Tidsramme: 3 måneder
|
Elektrolyttnivå
|
3 måneder
|
Kalsium-fosfat balanse
Tidsramme: 3 måneder
|
kalsium, fosfor nivå
|
3 måneder
|
Proteinuri
Tidsramme: 3 måneder
|
24 timers urinproteinnivå
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thananda Trakarnvanich, Navamindradhiraj University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garg R, Williams GH, Hurwitz S, Brown NJ, Hopkins PN, Adler GK. Low-salt diet increases insulin resistance in healthy subjects. Metabolism. 2011 Jul;60(7):965-8. doi: 10.1016/j.metabol.2010.09.005. Epub 2010 Oct 30.
- Strazzullo P, D'Elia L, Kandala NB, Cappuccio FP. Salt intake, stroke, and cardiovascular disease: meta-analysis of prospective studies. BMJ. 2009 Nov 24;339:b4567. doi: 10.1136/bmj.b4567.
- Cappuccio FP, Capewell S, Lincoln P, McPherson K. Policy options to reduce population salt intake. BMJ. 2011 Aug 11;343:d4995. doi: 10.1136/bmj.d4995. No abstract available.
- Garofalo C, Borrelli S, Provenzano M, De Stefano T, Vita C, Chiodini P, Minutolo R, De Nicola L, Conte G. Dietary Salt Restriction in Chronic Kidney Disease: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Nutrients. 2018 Jun 6;10(6):732. doi: 10.3390/nu10060732.
- He J, Mills KT, Appel LJ, Yang W, Chen J, Lee BT, Rosas SE, Porter A, Makos G, Weir MR, Hamm LL, Kusek JW; Chronic Renal Insufficiency Cohort Study Investigators. Urinary Sodium and Potassium Excretion and CKD Progression. J Am Soc Nephrol. 2016 Apr;27(4):1202-12. doi: 10.1681/ASN.2015010022. Epub 2015 Sep 17.
- Rhee OJ, Rhee MY, Oh SW, Shin SJ, Gu N, Nah DY, Kim SW, Lee JH. Effect of sodium intake on renin level: Analysis of general population and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2016 Jul 15;215:120-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.109. Epub 2016 Apr 14.
- Graudal NA, Galloe AM, Garred P. Effects of sodium restriction on blood pressure, renin, aldosterone, catecholamines, cholesterols, and triglyceride: a meta-analysis. JAMA. 1998 May 6;279(17):1383-91. doi: 10.1001/jama.279.17.1383.
- McQuarrie EP, Traynor JP, Taylor AH, Freel EM, Fox JG, Jardine AG, Mark PB. Association between urinary sodium, creatinine, albumin, and long-term survival in chronic kidney disease. Hypertension. 2014 Jul;64(1):111-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.03093. Epub 2014 Apr 14.
- Vegter S, Perna A, Postma MJ, Navis G, Remuzzi G, Ruggenenti P. Sodium intake, ACE inhibition, and progression to ESRD. J Am Soc Nephrol. 2012 Jan;23(1):165-73. doi: 10.1681/ASN.2011040430. Epub 2011 Dec 1.
- Mazarova A, Molnar AO, Akbari A, Sood MM, Hiremath S, Burns KD, Ramsay TO, Mallick R, Knoll GA, Ruzicka M. The association of urinary sodium excretion and the need for renal replacement therapy in advanced chronic kidney disease: a cohort study. BMC Nephrol. 2016 Sep 5;17(1):123. doi: 10.1186/s12882-016-0338-z.
- Nagata T, Sobajima H, Ohashi N, Hirakawa A, Katsuno T, Yasuda Y, Matsuo S, Tsuboi N, Maruyama S. Association between 24h Urinary Sodium and Potassium Excretion and Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Decline or Death in Patients with Diabetes Mellitus and eGFR More than 30 ml/min/1.73m2. PLoS One. 2016 May 2;11(5):e0152306. doi: 10.1371/journal.pone.0152306. eCollection 2016.
- Thomas MC, Moran J, Forsblom C, Harjutsalo V, Thorn L, Ahola A, Waden J, Tolonen N, Saraheimo M, Gordin D, Groop PH; FinnDiane Study Group. The association between dietary sodium intake, ESRD, and all-cause mortality in patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):861-6. doi: 10.2337/dc10-1722. Epub 2011 Feb 9.
- Strong K, Mathers C, Leeder S, Beaglehole R. Preventing chronic diseases: how many lives can we save? Lancet. 2005 Oct 29-Nov 4;366(9496):1578-82. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67341-2.
- World Health Organization. Country Office for T. Hypertension care in Thailand: best practices and challenges, 2019. Bangkok: World Health Organization. Country Office for Thailand; 2019.
- He FJ, Li J, Macgregor GA. Effect of longer term modest salt reduction on blood pressure: Cochrane systematic review and meta-analysis of randomised trials. BMJ. 2013 Apr 3;346:f1325. doi: 10.1136/bmj.f1325.
- He FJ, MacGregor GA. Salt reduction lowers cardiovascular risk: meta-analysis of outcome trials. Lancet. 2011 Jul 30;378(9789):380-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61174-4. No abstract available.
- Guideline: Sodium Intake for Adults and Children. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK133309/
- Mente A, O'Donnell MJ, Rangarajan S, McQueen MJ, Poirier P, Wielgosz A, Morrison H, Li W, Wang X, Di C, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Oguz A, Zatonska K, Yusufali AH, Lopez-Jaramillo P, Avezum A, Ismail N, Lanas F, Puoane T, Diaz R, Kelishadi R, Iqbal R, Yusuf R, Chifamba J, Khatib R, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Association of urinary sodium and potassium excretion with blood pressure. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):601-11. doi: 10.1056/NEJMoa1311989.
- Hooper L, Bartlett C, Davey Smith G, Ebrahim S. Systematic review of long term effects of advice to reduce dietary salt in adults. BMJ. 2002 Sep 21;325(7365):628. doi: 10.1136/bmj.325.7365.628.
- Xie X, Atkins E, Lv J, Bennett A, Neal B, Ninomiya T, Woodward M, MacMahon S, Turnbull F, Hillis GS, Chalmers J, Mant J, Salam A, Rahimi K, Perkovic V, Rodgers A. Effects of intensive blood pressure lowering on cardiovascular and renal outcomes: updated systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):435-43. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00805-3. Epub 2015 Nov 7.
- Yuan M, Moody WE, Townend JN. Central blood pressure in chronic kidney disease: latest evidence and clinical relevance. Curr Hypertens Rev. 2014;10(2):99-106. doi: 10.2174/1573402111666141231145931.
- Jones-Burton C, Mishra SI, Fink JC, Brown J, Gossa W, Bakris GL, Weir MR. An in-depth review of the evidence linking dietary salt intake and progression of chronic kidney disease. Am J Nephrol. 2006;26(3):268-75. doi: 10.1159/000093833. Epub 2006 Jun 9.
- O'Donnell M, Mente A, Rangarajan S, McQueen MJ, Wang X, Liu L, Yan H, Lee SF, Mony P, Devanath A, Rosengren A, Lopez-Jaramillo P, Diaz R, Avezum A, Lanas F, Yusoff K, Iqbal R, Ilow R, Mohammadifard N, Gulec S, Yusufali AH, Kruger L, Yusuf R, Chifamba J, Kabali C, Dagenais G, Lear SA, Teo K, Yusuf S; PURE Investigators. Urinary sodium and potassium excretion, mortality, and cardiovascular events. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):612-23. doi: 10.1056/NEJMoa1311889. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1267.
- Habibi J, Hayden MR, Ferrario CM, Sowers JR, Whaley-Connell AT. Salt Loading Promotes Kidney Injury via Fibrosis in Young Female Ren2 Rats. Cardiorenal Med. 2014 Apr;4(1):43-52. doi: 10.1159/000360866. Epub 2014 Mar 14.
- Varagic J, Ahmad S, Brosnihan KB, Habibi J, Tilmon RD, Sowers JR, Ferrario CM. Salt-induced renal injury in spontaneously hypertensive rats: effects of nebivolol. Am J Nephrol. 2010;32(6):557-66. doi: 10.1159/000321471. Epub 2010 Nov 2.
- Anderson CA, Ix JH. Sodium reduction in CKD: suggestively hazardous or intuitively advantageous? J Am Soc Nephrol. 2013 Dec;24(12):1931-3. doi: 10.1681/ASN.2013090923. Epub 2013 Nov 7. No abstract available.
- Fan L, Tighiouart H, Levey AS, Beck GJ, Sarnak MJ. Urinary sodium excretion and kidney failure in nondiabetic chronic kidney disease. Kidney Int. 2014 Sep;86(3):582-8. doi: 10.1038/ki.2014.59. Epub 2014 Mar 19.
- Dunkler D, Dehghan M, Teo KK, Heinze G, Gao P, Kohl M, Clase CM, Mann JF, Yusuf S, Oberbauer R; ONTARGET Investigators. Diet and kidney disease in high-risk individuals with type 2 diabetes mellitus. JAMA Intern Med. 2013 Oct 14;173(18):1682-92. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9051.
- Kieneker LM, Bakker SJ, de Boer RA, Navis GJ, Gansevoort RT, Joosten MM. Low potassium excretion but not high sodium excretion is associated with increased risk of developing chronic kidney disease. Kidney Int. 2016 Oct;90(4):888-96. doi: 10.1016/j.kint.2016.07.012. Epub 2016 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 142/65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekruttering
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratorieparametrene til diabetespasienter med proteinuri.Tyrkia
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalUkjentReduksjon av proteinuri med H.P. Acthar Gel og dens effekter på klinisk funksjon og podocyttfunksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSvangerskap; Proteinuri, med hypertensjon (alvorlig svangerskapsforgiftning) | Leveranse; Proteinuri, med svangerskapshypertensjon (preeklampsi, alvorlig) | Svangerskap; Hypertensjon, svangerskapshypertensjon, med albuminuri (alvorlig svangerskapsforgiftning)Forente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentBasal proteinuri under graviditetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent
Kliniske studier på Diett med lite salt
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon