- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727111
만성 뇌졸중에 대한 가정에서의 HABIT-ILE 중재 시행 (HABITILEhome)
만성 뇌졸중 환자를 위한 집에서의 HABIT-ILE 중재 시행: 비열등성 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌졸중은 전 세계 성인 장애의 주요 원인 중 하나이며 성인의 경우 평생 동안 뇌졸중에 걸릴 위험이 24.9%입니다. 뇌 손상으로 인한 주요 건강 문제는 환자마다 다른 증상을 나타냅니다. 이러한 증상의 결과는 매우 다양하며 옷 입기, 먹기, 화장실 가기 등과 같은 일상 생활 활동에서 장기적인 기능적 결함을 초래합니다. 이러한 환자의 자율성을 향상시키기 위해 운동 학습 원리에 기반한 집중 치료가 특히 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이러한 치료법 중 HABIT-ILE("하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법")은 UCLouvain의 MSL-IN 실험실에서 지난 10년 동안 개발되었으며 PC를 가진 어린이에서 인상적인 개선을 보여주었습니다. 뇌졸중의 경우 제약 유도 운동 요법(CIMT)과 같은 동일한 원칙에 기반한 다른 집중 요법이 일반적인 치료보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. HABIT-ILE은 CIMT와 동일한 원리를 공유하고 양손, 하지 및 몸통을 동시에 사용하여 더 기능적이라는 점에서 다르므로 HABIT-ILE이 뇌졸중 환자에게도 효과적일 것이라고 추측할 수 있습니다. 또한 뇌졸중 환자에 대한 HABIT-ILE의 효능에 대한 다른 연구의 예비 데이터는 유망합니다. HABIT-ILE은 하지와 몸통의 운동 제어 자극을 체계적으로 포함하는 양손 활동의 집중 훈련을 기반으로 합니다. HABIT-ILE은 하지와 몸통의 운동 제어 자극을 체계적으로 포함하는 양손 활동의 집중 훈련을 기반으로 합니다. 이 요법은 현장에서 최소 50시간의 재활 캠프 형태를 취합니다. 따라서 고전적인 HABIT-ILE 캠프를 구현하려면 2주간의 치료를 위해 캠프에 가야 하는 가족들의 큰 헌신이 필요합니다. 대도시에서 멀리 떨어져 살거나 여행할 수 없는 환자의 경우 이러한 치료법에 대한 접근이 매우 복잡할 수 있습니다. 또한 이 캠프는 8~12명의 참가자 그룹으로 운영됩니다. 각 참여자는 HABIT-ILE 치료 훈련을 받은 최소 한 명의 치료사(물리치료사 또는 작업치료사)와 동행합니다. 이는 HABIT-ILE 캠프에 최소 12명의 훈련된 치료사가 필요함을 의미합니다. 더군다나 이러한 캠프의 실행을 여전히 어렵게 만드는 치료사 부족이 있습니다. 또한 COVID-19 건강 요구 사항으로 인해 모든 유형의 치료를 구현하고 환자 진행 상황을 평가하기가 어렵습니다. 이 건강 위기는 치료를 감독할 원격 건강 전문가와 함께 집에서 원격 재활 세션을 제공할 수 있는 것의 중요성을 강조했습니다. 접근성 문제와 HABIT-ILE 치료사 부족 문제를 해결하기 위해 집에서 HABIT-ILE을 구현한다는 아이디어가 탄생했습니다. 집에서 운동 학습의 원리를 어떻게 적용할 수 있을까요? 운동 학습의 핵심 요소 중 일부는 강도, 작업 형성(부분 작업에서 시작하여 어려움 증가), 목표 지향적 치료, 긍정적 강화 및 손을 떼기(치료사의 안내가 아닌 환자의 자발적인 움직임)입니다. 또한 가상 현실은 이러한 원칙을 통합하는 데 도움이 되도록 잘 조정되었으며 환자와의 원격 통신을 허용합니다. 그러나 이러한 장치만으로는 운동 학습의 모든 원칙을 구현할 수 없지만 HABIT-ILE 감독 훈련을 받은 치료사의 감독 하에 이 목표를 달성할 수 있습니다. 이 무작위 통제 연구의 목적은 참여자의 신체 능력, 기능적 활동 및 사회적 참여 측면에서 가정에서의 HABIT-ILE이 기존(캠프) HABIT-ILE보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다. 두 방식 모두 2주 동안 하루 6.5시간씩 총 10일 동안 진행됩니다.
또한 HABIT-ILE 캠프에서 치료 후 3개월 및 6개월 동안 기술 유지가 입증되었지만 치료 후 개선 문제는 아직 연구되지 않았습니다. 실제로 우리는 HABIT-ILE 치료 중에 습득한 기술을 유지하려면 매일 연습해야 한다는 것을 알고 있습니다. 기술을 사용하지 않으면 운동 피질의 대뇌 피질 재구성이 발생하여 해당 기술이 손상됩니다. 따라서 사용 감소 등으로 이어지는 바람직하지 않은 피질 재구성으로 이어지는 사용 감소의 지속적인 주기가 있습니다. 이러한 현상을 "학습된 비사용"이라고 합니다. 이러한 현상을 줄이고 환자의 일상 생활에서 HABIT-ILE 기술의 전이를 개선하기 위해 치료 후 후속 조치의 이점에 대해 궁금합니다. 다시 한 번, 집에서 HABIT-ILE 프로토콜을 구현하면 환자에게 직접 구현되고 원격으로 감독되는 비국소화된 일일 치료 솔루션을 제공할 수 있습니다. HABIT-ILE 양식의 2주 후, 9주 동안 HABIT-ILE 원격 재활 후속 조치를 설정할 것입니다. 이 후속 조치는 하루 1시간(주말 제외, 주 5시간)의 속도로 9주에 걸쳐 수행됩니다. 이 연구는 또한 HABIT-ILE 치료 2주 후 추적 관찰하지 않은 경우보다 추적 관찰했을 때 환자의 능력이 더 나은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merlin Somville, Phd student
- 전화번호: +32 477 08 26 77
- 이메일: merlin.somville@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- 전화번호: +32 486 91 99 11
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1200
- 모병
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
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연락하다:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- 전화번호: +32 2 764 54 46
- 이메일: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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연락하다:
- Merlin Somville, PT
- 전화번호: +32477082677
- 이메일: merlin.somville@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중이 있는 성인(생후 6개월 이상)
- 평가 및 치료를 완료하기 위해 간단한 지침을 상호 작용하고 이해할 수 있는 능력
- 부분적인 어깨 굴곡 또는 외전, 부분적인 팔꿈치 신전, 마비된 손으로 물체를 잡는 능력
- 2주간의 치료 기간 동안 하루 6시간 30분 동안 간병인 이용 가능
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 마지막 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 지난 6개월 동안의 집중 치료
- 첫 번째 평가 전 또는 치료 중 마지막 6개월 동안 평가 또는 치료에 영향을 미칠 수 있는 수술
- 치료 및/또는 평가를 방해하는 심각한 시각 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자택에서의 HABIT-ILE 후속 조치와 함께 자택에서의 HABIT-ILE 치료
집에서 2주 동안 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 요법을 받은 후 집에서 9주 동안 HABIT-ILE 추적 관찰
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가정에서의 HABIT-ILE 요법은 고전적인 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따릅니다.
치료는 환자의 집에서 이루어지며 가까운 사람(간병인)이 치료 중에 환자를 동반합니다.
가정 요법의 실행을 용이하게 하기 위해 장치가 사용됩니다.
치료 과정의 감독은 훈련된 감독자 팀이 원격으로 수행합니다.
하루 1시간의 원격 감독은 치료 6.5시간 이내에 예약됩니다.
다른 이름들:
가정에서의 HABIT-ILE 후속 조치는 기존 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따르지만 환자 가정에서 하루 1시간(자율적으로 주 4시간, 감독 하에 주 1시간) 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집에서의 HABIT-ILE 치료 후 일상적인 치료
집에서 2주 동안 HABIT-ILE(하체를 포함한 손-팔 양손 집중 요법) 치료 후 9주 동안 일반 치료
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가정에서의 HABIT-ILE 요법은 고전적인 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따릅니다.
치료는 환자의 집에서 이루어지며 가까운 사람(간병인)이 치료 중에 환자를 동반합니다.
가정 요법의 실행을 용이하게 하기 위해 장치가 사용됩니다.
치료 과정의 감독은 훈련된 감독자 팀이 원격으로 수행합니다.
하루 1시간의 원격 감독은 치료 6.5시간 이내에 예약됩니다.
다른 이름들:
일반적인 치료는 환자가 일반적으로 받는 모든 주간 물리 치료 및 작업 치료 세션입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전형적인 HABIT-ILE 요법 후 일상적인 치료
현장에서 2주 동안 고전적인 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료) 요법 후 9주 동안 일반 치료
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일반적인 치료는 환자가 일반적으로 받는 모든 주간 물리 치료 및 작업 치료 세션입니다.
다른 이름들:
HABIT-ILE("하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법")은 자세 제어와 LE 기능을 지속적으로 통합하는 집중 요법입니다.
이 운동 학습 기반 접근 방식에는 연습의 특이성, 동기 부여, 과제 형성, 집중적인 훈련 블록 및 손을 떼는 것이 포함됩니다.
또한 치료는 일상 생활에서 기능적 독립성을 높이는 목표 지향적입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 집에서 HABIT-ILE 후속 조치를 취하는 고전적인 HABIT-ILE 요법
2주 동안 현장에서 고전적인 HABIT-ILE(하지를 포함한 손-팔 양손 집중 치료) 치료 후 9주 동안 집에서 HABIT-ILE 추적
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가정에서의 HABIT-ILE 후속 조치는 기존 HABIT-ILE과 동일한 원칙을 따르지만 환자 가정에서 하루 1시간(자율적으로 주 4시간, 감독 하에 주 1시간) 제공됩니다.
다른 이름들:
HABIT-ILE("하지를 포함한 손-팔 양손 집중 요법")은 자세 제어와 LE 기능을 지속적으로 통합하는 집중 요법입니다.
이 운동 학습 기반 접근 방식에는 연습의 특이성, 동기 부여, 과제 형성, 집중적인 훈련 블록 및 손을 떼는 것이 포함됩니다.
또한 치료는 일상 생활에서 기능적 독립성을 높이는 목표 지향적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)로 상지 및 하지 감각운동 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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FMA는 뇌졸중 후 편마비 환자의 상지와 하지의 반사 활동, 운동 조절 및 근력을 평가합니다.
운동 점수의 최대 점수는 100점입니다(높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WMFT(Wolf Motor Function Test)로 평가하는 상지 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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WMFT는 17개의 시간 및 기능적 작업을 통해 정량적 운동 능력을 측정합니다.
6점 순서 척도를 사용합니다(0= "관련된 팔로 시도하지 않음"에서 5= "팔이 참여함; 움직임이 정상인 것으로 보임").
최대 점수는 75점입니다(높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Mini Balance Evaluation System Test(mini BEST test)로 평가한 균형 조절의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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MiniBEST 테스트는 균형 평가 시스템 테스트(BESTest)의 단축 버전입니다.
그것은 6개의 서로 다른 균형 제어 시스템을 평가하며, BESTest는 동적 균형만 포함하도록 요인 분석을 기반으로 단축되었습니다(높은 점수는 더 나은 성과를 나타냄).
테스트는 3단계 서수 척도(0-2)의 14개 항목 테스트 점수입니다.
높은 점수는 더 나은 성능을 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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Six Minutes' Walk Test(6MWT)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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6MWT는 6분간 쉬지 않고 걷는 동안 지구력을 평가합니다.
더 많이 걸은 거리(미터 단위)는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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BBT(Box & Block test)로 평가한 단일 수동 손재주의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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BBT는 1분 동안 한 공간에서 다른 공간으로 옮겨진 최대 나무 블록을 정량화하여 단일 수동 손재주를 평가합니다(높은 점수는 더 나은 성능을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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하지 신체 활동의 변화
기간: 치료 2주 동안
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각 손목과 영향을 받은 다리의 움직임 센서를 사용하여 움직임(서기, 걷기 또는 앉기)에 소요된 총 시간의 백분율을 측정합니다.
가속도의 변화(m/s²)로 계산됩니다.
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치료 2주 동안
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상지 신체 활동의 변화
기간: 치료 2주 동안
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각 손목과 영향을 받은 다리의 움직임 센서를 사용하여 양손의 활동을 정량화합니다.
가속도의 변화(m/s²)로 계산됩니다.
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치료 2주 동안
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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이번 면담에서 환자들은 일상생활에서 어렵다고 생각되는 5가지 활동을 설정했다.
그런 다음 수행에 대한 환자의 자기 인식 및 만족도와 관련하여 1에서 10까지의 척도로 평가됩니다.
총점은 지각과 만족도에 대한 점수의 평균입니다(1에서 10까지의 점수).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ABILHAND 설문지로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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만성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 ABILHAND 설문지는 23개 항목을 통해 어떤 전략을 사용하든 상지의 사용이 필요한 일상 활동을 관리하는 환자의 수동 능력을 측정합니다.
범위는 -6에서 +6 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ACTIVLIM-Stroke Questionnaire로 평가한 일상생활 활동의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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ACTIVLIM-Stroke 설문지는 뇌졸중 후 환자에게 특정한 20개 항목을 통해 상지 및/또는 하지의 사용이 필요한 일상 활동을 수행하는 환자의 능력을 측정합니다.
범위는 -6 ~ +6 로짓입니다(점수가 높을수록 성능이 우수함을 의미).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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신경학적 장애에 대한 mRS(modified rankin scale)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다.
장애의 6단계는 0("장애/증상 없음")에서 5("모든 필요에 대한 지속적인 관리가 필요한 장애")까지이며, 6은 "사망"입니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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뇌졸중 영향 척도(SIS)의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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뇌졸중의 다차원적 영향(강도, 손 기능, 일상 생활 활동, 이동성, 의사소통, 감정, 기억, 사고 및 참여)을 평가하는 자가 보고 설문지.
도메인은 0에서 100까지의 메트릭으로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 자체 보고된 상태가 더 좋음을 나타냄).
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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SATIS-STROKE 척도의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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SATIS-Stroke 설문지는 인터뷰 기반으로 관리되거나 우선적으로 자체 관리됩니다(환자는 생활 상황을 인식하지 못함).
환자는 각 생활 상황을 수행할 때 만족 또는 불만족 수준을 추정하도록 요청받습니다.
평가하는 동안 환자에게 4단계 반응 척도가 제시됩니다.
환자는 "매우 불만족", "불만족", "만족" 또는 "매우 만족"으로 응답 척도에서 자신의 인식을 평가하도록 요청받습니다.
지난 달에 시도하지 않은 생활 상황은 채점되지 않고 누락 응답으로 입력됩니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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PILS-STROKE 척도의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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PILS-Stroke 설문지는 자체 관리됩니다(환자는 생활 상황을 인식하지 못함).
환자는 각 생활 상황을 수행하는 데 참여 또는 비참여 수준을 추정하도록 요청받습니다.
평가하는 동안 환자에게 3단계 반응 척도가 제시됩니다.
환자는 "참여하지 않는다", "조금 참여한다", "많이 참여한다"로 응답 척도에서 자신의 참여를 평가하도록 요청받습니다.
환자가 참여하기를 원하지 않는 생활 상황은 "?"로 평가됩니다.
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기준선, 기준선 후 2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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