- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727111
Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon hjemme for kronisk hjerneslag (HABITILEhome)
Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon hjemme for individer med kronisk hjerneslag: en randomisert, kontrollert prøve uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) implementert hjemme hos pasienten
- Atferdsmessig: Oppfølging hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE) hjemme hos pasienten
- Atferdsmessig: Vanlig omsorg
- Atferdsmessig: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter (HABIT-ILE)
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne rundt om i verden, med 24,9 % risiko for hjerneslag for en voksen i løpet av livet. De viktigste helseproblemene forårsaket av hjerneskade resulterer i forskjellige symptomer fra en pasient til en annen. Konsekvensene av disse symptomene er svært varierende og resulterer i langsiktige funksjonssvikt i dagliglivets aktiviteter, som å kle på seg, spise, gå på toalettet osv. For å forbedre autonomien til disse pasientene har intensive terapier basert på prinsippene for motorisk læring vist seg å være spesielt effektive. Blant disse terapiene har HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") blitt utviklet i løpet av det siste tiåret i MSL-IN laboratoriet ved UCLouvain og har vist imponerende forbedringer hos barn med PC. For hjerneslag har andre intensive terapier basert på de samme prinsippene, som Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), vist seg å være mer effektive enn vanlig behandling. Ettersom HABIT-ILE deler de samme prinsippene med CIMT og skiller seg ved å være mer funksjonelle ved bruk av begge hender, underekstremiteter og trunk samtidig, kan vi anta at HABIT-ILE også bør være effektivt med slagpasienter. I tillegg er foreløpige data fra andre studier om effekten av HABIT-ILE hos slagpasienter lovende. HABIT-ILE er basert på intensiv trening av bimanuelle aktiviteter, med systematisk inkludering av stimulering av motorisk kontroll av underekstremitetene og trunk. HABIT-ILE er basert på intensiv trening av bimanuelle aktiviteter, med systematisk inkludering av stimulering av motorisk kontroll av underekstremitetene og trunk. Denne terapien har form av en rehabiliteringsleir på minst 50 timer på stedet. Derfor krever gjennomføringen av en klassisk HABIT-ILE-leir et stort engasjement fra familier som må på leiren i to ukers terapi. For pasienter som bor langt fra storbyer eller ikke kan reise, kan tilgangen til disse terapiene være svært komplisert. I tillegg kjøres disse leirene i grupper på 8 til 12 deltakere. Hver deltaker er ledsaget av minst én terapeut (fysio- eller ergoterapeut) som er utdannet i HABIT-ILE-terapi. Dette innebærer at en HABIT-ILE-leir krever minst 12 trente terapeuter. Dessuten er det mangel på terapeuter som gjør gjennomføringen av disse leirene fortsatt vanskelig. I tillegg gjør COVID-19 helsekrav det vanskelig å implementere noen form for behandling og vurdere pasientfremgang. Denne helsekrisen har fremhevet viktigheten av å kunne tilby telerehabiliteringsøkter hjemme, med en ekstern helsepersonell til å overvåke behandlingen. For å løse problemet med tilgjengelighet og mangelen på HABIT-ILE-terapeuter, ble ideen om å implementere HABIT-ILE hjemme født. Hvordan kan vi bruke prinsippene for motorisk læring hjemme? Noen av nøkkelelementene i motorisk læring er intensitet, forming av oppgaven (starter fra en deloppgave og øker vanskelighetsgraden), målrettet terapi, positiv forsterkning og hands-off (frivillige bevegelser av pasienter, ikke veiledet av terapeut). I tillegg er virtuell virkelighet godt tilpasset for å hjelpe med å integrere disse prinsippene og tillater ekstern kommunikasjon med pasienter. Disse enhetene alene tillater imidlertid ikke implementering av alle prinsippene for motorisk læring, men med veiledning av terapeuter som er opplært i HABIT-ILE-tilsyn, kan dette målet oppnås. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om HABIT-ILE hjemme ikke er dårligere enn konvensjonell (leir) HABIT-ILE når det gjelder fysiske evner, funksjonelle aktiviteter og sosial deltakelse fra deltakerne. Begge modaliteter vil bli gjennomført i løpet av to uker med et tempo på 6,5 timer per dag i totalt 10 dager.
I tillegg, mens vedlikehold av ferdigheter under HABIT-ILE-leiren 3 og 6 måneder etter terapi har blitt bevist, er spørsmålet om forbedring etter terapi ennå ikke studert. Vi vet faktisk at for å opprettholde ferdighetene som er tilegnet under HABIT-ILE-terapien, er det nødvendig å trene dem daglig. Hvis en ferdighet ikke brukes, vil det resultere i en kortikal reorganisering av den motoriske cortex til skade for den ferdigheten. Dermed er det en vedvarende syklus av nedgang i bruk som fører til en ugunstig kortikal omorganisering som fører til nedgang i bruk osv. Dette fenomenet kalles "lært ikke-bruk". For å redusere dette fenomenet og dermed forbedre overføringen av HABIT-ILE ferdigheter i dagliglivet til pasienter, lurer vi på fordelene med oppfølging etter terapi. Nok en gang kan implementering av en HABIT-ILE-protokoll hjemme gi oss en delokalisert daglig terapiløsning implementert direkte i pasienten og overvåket eksternt. Etter de to ukene med HABIT-ILE-modaliteten vil vi sette opp en HABIT-ILE-telerehabiliteringsoppfølging i 9 uker. Denne oppfølgingen vil foregå over 9 uker med et tempo på 1 time per dag (unntatt i helgen, 5 timer/uke). Denne studien tar også sikte på å vurdere om pasientens evner er bedre med oppfølging enn uten oppfølging etter to ukers HABIT-ILE-behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merlin Somville, Phd student
- Telefonnummer: +32 477 08 26 77
- E-post: merlin.somville@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonnummer: +32 486 91 99 11
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekruttering
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
-
Ta kontakt med:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonnummer: +32 2 764 54 46
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Merlin Somville, PT
- Telefonnummer: +32477082677
- E-post: merlin.somville@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med kronisk hjerneslag (eldre enn 6 måneder)
- Evne til å samhandle og forstå enkle instruksjoner for å fullføre vurderinger og terapi
- Evne til å utføre en delvis skulderfleksjon eller abduksjon, en delvis albueforlengelse og holde en gjenstand i den paretiske hånden
- Tilgjengelighet av en omsorgsperson i 6h30 per dag i løpet av to uker med terapi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollert anfall
- Injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene før første vurdering eller under behandlingen
- Intensiv terapi de siste 6 månedene før første vurdering eller under terapien
- Kirurgi som kan påvirke vurderingene eller behandlingen de siste 6 månedene før den første vurderingen eller under behandlingen
- Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser som forstyrrer behandling og/eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HABIT-ILE terapi hjemme med HABIT-ILE oppfølging hjemme
2 uker med HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi hjemme etterfulgt av 9 uker med HABIT-ILE oppfølging hjemme
|
HABIT-ILE-terapien hjemme vil følge de samme prinsippene som den klassiske HABIT-ILE.
Terapien vil foregå i pasientens hjem og en nær person (omsorgsperson) vil følge pasienten under terapien.
En enhet vil bli brukt for å lette implementeringen av hjemmeterapi.
Veiledning av den terapeutiske prosessen vil bli utført eksternt av et team av trente veiledere.
En time fjernovervåking per dag vil bli planlagt innen 6,5 timer etter terapi.
Andre navn:
HABIT-ILE oppfølging hjemme følger samme prinsipper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos pasienten med 1 time per dag (4 timer per uke i autonomi og 1 time per uke under veiledning).
Andre navn:
|
Eksperimentell: HABIT-ILE terapi hjemme etterfulgt av vanlig pleie
2 uker med HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi hjemme etterfulgt av 9 uker med vanlig pleie
|
HABIT-ILE-terapien hjemme vil følge de samme prinsippene som den klassiske HABIT-ILE.
Terapien vil foregå i pasientens hjem og en nær person (omsorgsperson) vil følge pasienten under terapien.
En enhet vil bli brukt for å lette implementeringen av hjemmeterapi.
Veiledning av den terapeutiske prosessen vil bli utført eksternt av et team av trente veiledere.
En time fjernovervåking per dag vil bli planlagt innen 6,5 timer etter terapi.
Andre navn:
Vanlig omsorg er alle de ukentlige fysio- og ergoterapitimene som pasienten vanligvis får.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE-terapi etterfulgt av vanlig pleie
2 uker med klassisk HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) behandling på stedet etterfulgt av 9 uker med vanlig pleie
|
Vanlig omsorg er alle de ukentlige fysio- og ergoterapitimene som pasienten vanligvis får.
Andre navn:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inkludert nedre ekstremiteter") er en intensiv terapi som kontinuerlig inkorporerer postural kontroll og LE-funksjon.
Denne motoriske læringsbaserte tilnærmingen inkluderer spesifisitet ved praksis, motivasjon, utforming av oppgaven, intensive blokker med trening og Hands-Off.
Dessuten er terapien målrettet for å øke funksjonell uavhengighet i dagliglivet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE terapi med HABIT-ILE oppfølging hjemme
2 uker med klassisk HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi på stedet etterfulgt av 9 uker med HABIT-ILE oppfølging hjemme
|
HABIT-ILE oppfølging hjemme følger samme prinsipper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos pasienten med 1 time per dag (4 timer per uke i autonomi og 1 time per uke under veiledning).
Andre navn:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inkludert nedre ekstremiteter") er en intensiv terapi som kontinuerlig inkorporerer postural kontroll og LE-funksjon.
Denne motoriske læringsbaserte tilnærmingen inkluderer spesifisitet ved praksis, motivasjon, utforming av oppgaven, intensive blokker med trening og Hands-Off.
Dessuten er terapien målrettet for å øke funksjonell uavhengighet i dagliglivet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i øvre og nedre ekstremiteter sensorimotoriske funksjoner vurderes ved Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
FMA vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med hemiplegi etter slag.
Maksimal poengsum er 100 poeng for motorisk poengsum (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivå).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter vurderes ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
WMFT måler kvantitativ motorisk evne gjennom 17 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
Bruker en 6-punkts ordinær skala (fra 0= "forsøker ikke med den involverte armen" til 5= "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal").
Maksimal poengsum er 75 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivå).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i balansekontroll vurdert av mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
MiniBEST-testen er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Den vurderer 6 forskjellige balansekontrollsystemer, BESTest ble forkortet basert på faktoranalyse til kun å inkludere dynamisk balanse (høyere score indikerer bedre ytelse).
Testen er en 14-elements testscore på en 3-nivå ordinær skala (0-2).
høyere poengsum betyr bedre ytelse.
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
6MWT vurderer utholdenhet mens du går 6 minutter uten pause.
Mer gått avstand (i meter) indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i umanuell fingerferdighet vurdert av Box & Block-testen (BBT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
BBT vurderer umanuell behendighet ved å kvantifisere maksimalt antall treklosser som overføres fra ett rom til et annet i løpet av 1 minutt (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i fysisk aktivitet i underekstremitetene
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene med terapi
|
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd og på det berørte beinet, måles prosentandelen av total tid brukt i bevegelse (stående, gå eller sittende).
Beregnet i form av endringene i akselerasjonen (m/s²).
|
I løpet av de 2 ukene med terapi
|
Endringer i fysisk aktivitet i øvre lemmer
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene med terapi
|
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd og på det berørte beinet kvantifiseres aktivitetene til begge hender.
Beregnet i form av endringene i akselerasjonen (m/s²).
|
I løpet av de 2 ukene med terapi
|
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
I dette intervjuet satte pasienter opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet.
Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående pasientens selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den.
Totalskåren er gjennomsnittet av skårene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (skåre fra 1 til 10).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ABILHAND Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
ABILHAND-spørreskjemaet spesifikt for pasienter med kronisk hjerneslag måler en pasients manuelle evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremiteter, uansett hvilke strategier som er involvert, gjennom 23 elementer.
Det varierer fra -6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
ACTIVLIM-Stroke-spørreskjemaet måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 20 elementer som er spesifikke for pasienter etter hjerneslag.
Det varierer fra - 6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
De 6 nivåene av funksjonshemming går fra 0 ("ingen funksjonshemming/ingen symptomer") til 5 ("funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov"), og er 6 "død".
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Selvrapportert spørreskjema som vurderer flerdimensjonale konsekvenser av hjerneslaget (styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse, tenkning og deltakelse).
Domener skåres på en beregning på 0 til 100 (høyere skårer indikerer bedre selvrapportert helse).
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i SATIS-STROKE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
SATIS-Stroke-spørreskjemaet administreres på intervjubasis eller fortrinnsvis selvadministrert (pasienter innser ikke livssituasjonen).
Pasientene blir bedt om å estimere tilfredshets- eller misnøyenivået ved å utføre hver livssituasjon.
Under evalueringen presenteres en 4-nivås responsskala for pasientene.
Pasientene blir bedt om å rangere sin oppfatning på svarskalaen som enten «Svært misfornøyd», «Misfornøyd», «Fornøyd» eller «Svært fornøyd».
Livssituasjoner som ikke er forsøkt i løpet av den siste måneden, blir ikke skåret og ført inn som manglende svar.
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Endringer i PILS-STROKE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
PILS-Stroke spørreskjemaet selvadministrert (pasienter innser ikke livssituasjonen).
Pasientene blir bedt om å estimere deltakelses- eller ikke-deltakelsesnivået i utførelse av hver livssituasjon.
Under evalueringen presenteres en 3-nivås responsskala for pasientene.
Pasientene blir bedt om å rangere sin deltakelse på svarskalaen som enten "Jeg deltar ikke", "Jeg deltar litt", "Jeg deltar mye".
Livssituasjoner som pasienten ikke ønsker å delta i er vurdert med "?".
|
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4032022000142b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .