Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon hjemme for kronisk hjerneslag (HABITILEhome)

8. mai 2023 oppdatert av: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementering av en HABIT-ILE-intervensjon hjemme for individer med kronisk hjerneslag: en randomisert, kontrollert prøve uten mindreverdighet

Denne studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å vurdere mulig forskjell mellom to intensive behandlingsprogrammer: en klassisk "Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) terapi og en HABIT-ILE terapi implementert hjemme hos pasienten . Dessuten har denne studien også som mål å vurdere om pasientens evner er bedre med oppfølging enn uten oppfølging etter to ukers HABIT-ILE-behandling. Den mulige forskjellen mellom terapiene vil bli studert når det gjelder funksjonelle kapasiteter, aktiviteter og sosial deltakelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming hos voksne rundt om i verden, med 24,9 % risiko for hjerneslag for en voksen i løpet av livet. De viktigste helseproblemene forårsaket av hjerneskade resulterer i forskjellige symptomer fra en pasient til en annen. Konsekvensene av disse symptomene er svært varierende og resulterer i langsiktige funksjonssvikt i dagliglivets aktiviteter, som å kle på seg, spise, gå på toalettet osv. For å forbedre autonomien til disse pasientene har intensive terapier basert på prinsippene for motorisk læring vist seg å være spesielt effektive. Blant disse terapiene har HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") blitt utviklet i løpet av det siste tiåret i MSL-IN laboratoriet ved UCLouvain og har vist imponerende forbedringer hos barn med PC. For hjerneslag har andre intensive terapier basert på de samme prinsippene, som Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), vist seg å være mer effektive enn vanlig behandling. Ettersom HABIT-ILE deler de samme prinsippene med CIMT og skiller seg ved å være mer funksjonelle ved bruk av begge hender, underekstremiteter og trunk samtidig, kan vi anta at HABIT-ILE også bør være effektivt med slagpasienter. I tillegg er foreløpige data fra andre studier om effekten av HABIT-ILE hos slagpasienter lovende. HABIT-ILE er basert på intensiv trening av bimanuelle aktiviteter, med systematisk inkludering av stimulering av motorisk kontroll av underekstremitetene og trunk. HABIT-ILE er basert på intensiv trening av bimanuelle aktiviteter, med systematisk inkludering av stimulering av motorisk kontroll av underekstremitetene og trunk. Denne terapien har form av en rehabiliteringsleir på minst 50 timer på stedet. Derfor krever gjennomføringen av en klassisk HABIT-ILE-leir et stort engasjement fra familier som må på leiren i to ukers terapi. For pasienter som bor langt fra storbyer eller ikke kan reise, kan tilgangen til disse terapiene være svært komplisert. I tillegg kjøres disse leirene i grupper på 8 til 12 deltakere. Hver deltaker er ledsaget av minst én terapeut (fysio- eller ergoterapeut) som er utdannet i HABIT-ILE-terapi. Dette innebærer at en HABIT-ILE-leir krever minst 12 trente terapeuter. Dessuten er det mangel på terapeuter som gjør gjennomføringen av disse leirene fortsatt vanskelig. I tillegg gjør COVID-19 helsekrav det vanskelig å implementere noen form for behandling og vurdere pasientfremgang. Denne helsekrisen har fremhevet viktigheten av å kunne tilby telerehabiliteringsøkter hjemme, med en ekstern helsepersonell til å overvåke behandlingen. For å løse problemet med tilgjengelighet og mangelen på HABIT-ILE-terapeuter, ble ideen om å implementere HABIT-ILE hjemme født. Hvordan kan vi bruke prinsippene for motorisk læring hjemme? Noen av nøkkelelementene i motorisk læring er intensitet, forming av oppgaven (starter fra en deloppgave og øker vanskelighetsgraden), målrettet terapi, positiv forsterkning og hands-off (frivillige bevegelser av pasienter, ikke veiledet av terapeut). I tillegg er virtuell virkelighet godt tilpasset for å hjelpe med å integrere disse prinsippene og tillater ekstern kommunikasjon med pasienter. Disse enhetene alene tillater imidlertid ikke implementering av alle prinsippene for motorisk læring, men med veiledning av terapeuter som er opplært i HABIT-ILE-tilsyn, kan dette målet oppnås. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å vurdere om HABIT-ILE hjemme ikke er dårligere enn konvensjonell (leir) HABIT-ILE når det gjelder fysiske evner, funksjonelle aktiviteter og sosial deltakelse fra deltakerne. Begge modaliteter vil bli gjennomført i løpet av to uker med et tempo på 6,5 timer per dag i totalt 10 dager.

I tillegg, mens vedlikehold av ferdigheter under HABIT-ILE-leiren 3 og 6 måneder etter terapi har blitt bevist, er spørsmålet om forbedring etter terapi ennå ikke studert. Vi vet faktisk at for å opprettholde ferdighetene som er tilegnet under HABIT-ILE-terapien, er det nødvendig å trene dem daglig. Hvis en ferdighet ikke brukes, vil det resultere i en kortikal reorganisering av den motoriske cortex til skade for den ferdigheten. Dermed er det en vedvarende syklus av nedgang i bruk som fører til en ugunstig kortikal omorganisering som fører til nedgang i bruk osv. Dette fenomenet kalles "lært ikke-bruk". For å redusere dette fenomenet og dermed forbedre overføringen av HABIT-ILE ferdigheter i dagliglivet til pasienter, lurer vi på fordelene med oppfølging etter terapi. Nok en gang kan implementering av en HABIT-ILE-protokoll hjemme gi oss en delokalisert daglig terapiløsning implementert direkte i pasienten og overvåket eksternt. Etter de to ukene med HABIT-ILE-modaliteten vil vi sette opp en HABIT-ILE-telerehabiliteringsoppfølging i 9 uker. Denne oppfølgingen vil foregå over 9 uker med et tempo på 1 time per dag (unntatt i helgen, 5 timer/uke). Denne studien tar også sikte på å vurdere om pasientens evner er bedre med oppfølging enn uten oppfølging etter to ukers HABIT-ILE-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kronisk hjerneslag (eldre enn 6 måneder)
  • Evne til å samhandle og forstå enkle instruksjoner for å fullføre vurderinger og terapi
  • Evne til å utføre en delvis skulderfleksjon eller abduksjon, en delvis albueforlengelse og holde en gjenstand i den paretiske hånden
  • Tilgjengelighet av en omsorgsperson i 6h30 per dag i løpet av to uker med terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontrollert anfall
  • Injeksjon av botulinumtoksin de siste 6 månedene før første vurdering eller under behandlingen
  • Intensiv terapi de siste 6 månedene før første vurdering eller under terapien
  • Kirurgi som kan påvirke vurderingene eller behandlingen de siste 6 månedene før den første vurderingen eller under behandlingen
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svekkelser som forstyrrer behandling og/eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HABIT-ILE terapi hjemme med HABIT-ILE oppfølging hjemme
2 uker med HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi hjemme etterfulgt av 9 uker med HABIT-ILE oppfølging hjemme
HABIT-ILE-terapien hjemme vil følge de samme prinsippene som den klassiske HABIT-ILE. Terapien vil foregå i pasientens hjem og en nær person (omsorgsperson) vil følge pasienten under terapien. En enhet vil bli brukt for å lette implementeringen av hjemmeterapi. Veiledning av den terapeutiske prosessen vil bli utført eksternt av et team av trente veiledere. En time fjernovervåking per dag vil bli planlagt innen 6,5 timer etter terapi.
Andre navn:
  • HABIT-ILE@home
HABIT-ILE oppfølging hjemme følger samme prinsipper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos pasienten med 1 time per dag (4 timer per uke i autonomi og 1 time per uke under veiledning).
Andre navn:
  • Oppfølging HABIT-ILE@home
Eksperimentell: HABIT-ILE terapi hjemme etterfulgt av vanlig pleie
2 uker med HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi hjemme etterfulgt av 9 uker med vanlig pleie
HABIT-ILE-terapien hjemme vil følge de samme prinsippene som den klassiske HABIT-ILE. Terapien vil foregå i pasientens hjem og en nær person (omsorgsperson) vil følge pasienten under terapien. En enhet vil bli brukt for å lette implementeringen av hjemmeterapi. Veiledning av den terapeutiske prosessen vil bli utført eksternt av et team av trente veiledere. En time fjernovervåking per dag vil bli planlagt innen 6,5 timer etter terapi.
Andre navn:
  • HABIT-ILE@home
Vanlig omsorg er alle de ukentlige fysio- og ergoterapitimene som pasienten vanligvis får.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE-terapi etterfulgt av vanlig pleie
2 uker med klassisk HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) behandling på stedet etterfulgt av 9 uker med vanlig pleie
Vanlig omsorg er alle de ukentlige fysio- og ergoterapitimene som pasienten vanligvis får.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inkludert nedre ekstremiteter") er en intensiv terapi som kontinuerlig inkorporerer postural kontroll og LE-funksjon. Denne motoriske læringsbaserte tilnærmingen inkluderer spesifisitet ved praksis, motivasjon, utforming av oppgaven, intensive blokker med trening og Hands-Off. Dessuten er terapien målrettet for å øke funksjonell uavhengighet i dagliglivet.
Andre navn:
  • Klassisk HABIT-ILE
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE terapi med HABIT-ILE oppfølging hjemme
2 uker med klassisk HABIT-ILE (hånd-arm bimanuell intensiv terapi inkludert nedre ekstremiteter) terapi på stedet etterfulgt av 9 uker med HABIT-ILE oppfølging hjemme
HABIT-ILE oppfølging hjemme følger samme prinsipper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos pasienten med 1 time per dag (4 timer per uke i autonomi og 1 time per uke under veiledning).
Andre navn:
  • Oppfølging HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inkludert nedre ekstremiteter") er en intensiv terapi som kontinuerlig inkorporerer postural kontroll og LE-funksjon. Denne motoriske læringsbaserte tilnærmingen inkluderer spesifisitet ved praksis, motivasjon, utforming av oppgaven, intensive blokker med trening og Hands-Off. Dessuten er terapien målrettet for å øke funksjonell uavhengighet i dagliglivet.
Andre navn:
  • Klassisk HABIT-ILE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i øvre og nedre ekstremiteter sensorimotoriske funksjoner vurderes ved Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
FMA vurderer refleksaktivitet, bevegelseskontroll og muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter hos personer med hemiplegi etter slag. Maksimal poengsum er 100 poeng for motorisk poengsum (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivå).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter vurderes ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
WMFT måler kvantitativ motorisk evne gjennom 17 tidsbestemte og funksjonelle oppgaver. Bruker en 6-punkts ordinær skala (fra 0= "forsøker ikke med den involverte armen" til 5= "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal"). Maksimal poengsum er 75 (høyere poengsum indikerer bedre funksjonsnivå).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i balansekontroll vurdert av mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
MiniBEST-testen er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Den vurderer 6 forskjellige balansekontrollsystemer, BESTest ble forkortet basert på faktoranalyse til kun å inkludere dynamisk balanse (høyere score indikerer bedre ytelse). Testen er en 14-elements testscore på en 3-nivå ordinær skala (0-2). høyere poengsum betyr bedre ytelse.
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
6MWT vurderer utholdenhet mens du går 6 minutter uten pause. Mer gått avstand (i meter) indikerer bedre ytelse.
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i umanuell fingerferdighet vurdert av Box & Block-testen (BBT)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
BBT vurderer umanuell behendighet ved å kvantifisere maksimalt antall treklosser som overføres fra ett rom til et annet i løpet av 1 minutt (høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i fysisk aktivitet i underekstremitetene
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene med terapi
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd og på det berørte beinet, måles prosentandelen av total tid brukt i bevegelse (stående, gå eller sittende). Beregnet i form av endringene i akselerasjonen (m/s²).
I løpet av de 2 ukene med terapi
Endringer i fysisk aktivitet i øvre lemmer
Tidsramme: I løpet av de 2 ukene med terapi
Med en bevegelsessensor på hvert håndledd og på det berørte beinet kvantifiseres aktivitetene til begge hender. Beregnet i form av endringene i akselerasjonen (m/s²).
I løpet av de 2 ukene med terapi
Endringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
I dette intervjuet satte pasienter opp 5 aktiviteter som anses som vanskelige i dagliglivet. Disse vurderes deretter, i en skala fra 1 til 10, angående pasientens selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med den. Totalskåren er gjennomsnittet av skårene for persepsjon og tilfredshet hver for seg (skåre fra 1 til 10).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ABILHAND Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
ABILHAND-spørreskjemaet spesifikt for pasienter med kronisk hjerneslag måler en pasients manuelle evne til å håndtere daglige aktiviteter som krever bruk av overekstremiteter, uansett hvilke strategier som er involvert, gjennom 23 elementer. Det varierer fra -6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
ACTIVLIM-Stroke-spørreskjemaet måler en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter som krever bruk av øvre og/eller nedre ekstremiteter gjennom 20 elementer som er spesifikke for pasienter etter hjerneslag. Det varierer fra - 6 til +6 logits (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) for nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. De 6 nivåene av funksjonshemming går fra 0 ("ingen funksjonshemming/ingen symptomer") til 5 ("funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov"), og er 6 "død".
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Selvrapportert spørreskjema som vurderer flerdimensjonale konsekvenser av hjerneslaget (styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse, tenkning og deltakelse). Domener skåres på en beregning på 0 til 100 (høyere skårer indikerer bedre selvrapportert helse).
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i SATIS-STROKE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
SATIS-Stroke-spørreskjemaet administreres på intervjubasis eller fortrinnsvis selvadministrert (pasienter innser ikke livssituasjonen). Pasientene blir bedt om å estimere tilfredshets- eller misnøyenivået ved å utføre hver livssituasjon. Under evalueringen presenteres en 4-nivås responsskala for pasientene. Pasientene blir bedt om å rangere sin oppfatning på svarskalaen som enten «Svært misfornøyd», «Misfornøyd», «Fornøyd» eller «Svært fornøyd». Livssituasjoner som ikke er forsøkt i løpet av den siste måneden, blir ikke skåret og ført inn som manglende svar.
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
Endringer i PILS-STROKE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline
PILS-Stroke spørreskjemaet selvadministrert (pasienter innser ikke livssituasjonen). Pasientene blir bedt om å estimere deltakelses- eller ikke-deltakelsesnivået i utførelse av hver livssituasjon. Under evalueringen presenteres en 3-nivås responsskala for pasientene. Pasientene blir bedt om å rangere sin deltakelse på svarskalaen som enten "Jeg deltar ikke", "Jeg deltar litt", "Jeg deltar mye". Livssituasjoner som pasienten ikke ønsker å delta i er vurdert med "?".
Baseline, 2 uker og 12 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere