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Durchführung einer HABIT-ILE-Intervention zu Hause bei chronischem Schlaganfall (HABITILEhome)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementierung einer HABIT-ILE-Intervention zu Hause für Personen mit chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Diese Studie wird ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign verwenden, um den möglichen Unterschied zwischen zwei Intensivbehandlungsprogrammen zu bewerten: einer klassischen "Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusion Lower Extremities" (HABIT-ILE)-Therapie und einer HABIT-ILE-Therapie, die beim Patienten zu Hause durchgeführt wird . Darüber hinaus zielt diese Studie auch darauf ab, zu beurteilen, ob die Fähigkeiten des Patienten nach zwei Wochen HABIT-ILE-Therapie mit Nachsorge besser sind als ohne Nachsorge. Der mögliche Unterschied zwischen den Therapien wird in Bezug auf funktionelle Fähigkeiten, Aktivitäten und soziale Teilhabe untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen auf der ganzen Welt, mit einem Schlaganfallrisiko von 24,9 % für einen Erwachsenen im Laufe seines Lebens. Die wichtigsten Gesundheitsprobleme, die durch Hirnverletzungen verursacht werden, führen zu unterschiedlichen Symptomen von einem Patienten zum anderen. Die Folgen dieser Symptome sind sehr unterschiedlich und führen zu dauerhaften Funktionseinschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Anziehen, Essen, Toilettengang etc. Um die Autonomie dieser Patienten zu verbessern, haben sich Intensivtherapien nach den Prinzipien des motorischen Lernens als besonders wirksam erwiesen. Unter diesen Therapien wurde HABIT-ILE („Hand-Arm Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten“) im Laufe des letzten Jahrzehnts im MSL-IN-Labor an der UCLouvain entwickelt und hat beeindruckende Verbesserungen bei Kindern mit PC gezeigt. Beim Schlaganfall haben sich andere Intensivtherapien, die auf den gleichen Prinzipien basieren, wie z. B. die Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), als wirksamer erwiesen als die übliche Behandlung. Da HABIT-ILE die gleichen Prinzipien wie CIMT teilt und sich durch die gleichzeitige Verwendung beider Hände, der unteren Extremitäten und des Rumpfes funktioneller unterscheidet, können wir davon ausgehen, dass HABIT-ILE auch bei Schlaganfallpatienten wirksam sein sollte. Darüber hinaus sind vorläufige Daten aus anderen Studien zur Wirksamkeit von HABIT-ILE bei Schlaganfallpatienten vielversprechend. HABIT-ILE basiert auf einem intensiven Training bimanueller Aktivitäten, mit der systematischen Einbeziehung der Stimulation der motorischen Kontrolle der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes. HABIT-ILE basiert auf einem intensiven Training bimanueller Aktivitäten, mit der systematischen Einbeziehung der Stimulation der motorischen Kontrolle der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes. Diese Therapie erfolgt in Form eines Reha-Camps von mindestens 50 Stunden vor Ort. Daher erfordert die Durchführung eines klassischen HABIT-ILE-Camps ein großes Engagement von Familien, die für zwei Wochen zur Therapie ins Camp müssen. Für Patienten, die weit entfernt von großen Städten leben oder nicht reisen können, kann der Zugang zu diesen Therapien sehr komplex sein. Außerdem werden diese Camps in Gruppen von 8 bis 12 Teilnehmern durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird von mindestens einem in der HABIT-ILE-Therapie ausgebildeten Therapeuten (Physiotherapeut oder Ergotherapeut) begleitet. Das bedeutet, dass ein HABIT-ILE-Camp mindestens 12 ausgebildete Therapeuten benötigt. Außerdem fehlt es an Therapeuten, was die Durchführung dieser Camps noch immer erschwert. Darüber hinaus erschweren die Gesundheitsanforderungen von COVID-19 die Durchführung jeglicher Art von Behandlung und die Bewertung des Fortschritts der Patienten. Diese Gesundheitskrise hat deutlich gemacht, wie wichtig es ist, Telerehabilitationssitzungen zu Hause anbieten zu können, wobei eine medizinische Fachkraft aus der Ferne die Therapie überwacht. Um das Problem der Zugänglichkeit und des Mangels an HABIT-ILE-Therapeuten anzugehen, wurde die Idee geboren, HABIT-ILE zu Hause zu implementieren. Wie könnten wir die Prinzipien des motorischen Lernens zu Hause anwenden? Einige der Schlüsselelemente des motorischen Lernens sind Intensität, Gestaltung der Aufgabe (ausgehend von einer Teilaufgabe und ansteigender Schwierigkeit), zielorientierte Therapie, positive Verstärkung und Hands-off (willkürliche Bewegungen durch Patienten, nicht durch den Therapeuten geführt). Darüber hinaus ist die virtuelle Realität gut geeignet, um bei der Integration dieser Prinzipien zu helfen, und ermöglicht die Fernkommunikation mit Patienten. Diese Geräte allein ermöglichen jedoch nicht die Umsetzung aller Prinzipien des motorischen Lernens, aber mit der Supervision von Therapeuten, die in HABIT-ILE-Supervision geschult sind, könnte dieses Ziel erreicht werden. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob HABIT-ILE zu Hause dem konventionellen (Camp) HABIT-ILE in Bezug auf körperliche Fähigkeiten, funktionelle Aktivitäten und soziale Teilhabe der Teilnehmer nicht unterlegen ist. Beide Modalitäten werden während zwei Wochen mit einem Tempo von 6,5 Stunden pro Tag für insgesamt 10 Tage durchgeführt.

Während die Aufrechterhaltung der Fähigkeiten während des HABIT-ILE-Camps nach 3 und 6 Monaten nach der Therapie nachgewiesen wurde, wurde das Problem der Verbesserung nach der Therapie noch nicht untersucht. In der Tat wissen wir, dass es notwendig ist, die während der HABIT-ILE-Therapie erworbenen Fähigkeiten täglich zu üben. Wenn eine Fertigkeit nicht verwendet wird, führt dies zu einer kortikalen Reorganisation des motorischen Kortex zum Nachteil dieser Fertigkeit. Somit gibt es einen anhaltenden Zyklus der Abnahme des Konsums, der zu einer ungünstigen kortikalen Reorganisation führt, die zu einem Rückgang des Konsums usw. führt. Dieses Phänomen wird als „gelernter Nichtgebrauch“ bezeichnet. Um dieses Phänomen zu reduzieren und somit den Transfer von HABIT-ILE-Fähigkeiten in das tägliche Leben der Patienten zu verbessern, fragen wir uns nach den Vorteilen der Nachsorge nach der Therapie. Auch hier kann uns die Implementierung eines HABIT-ILE-Protokolls zu Hause eine delokalisierte tägliche Therapielösung bieten, die direkt beim Patienten implementiert und aus der Ferne überwacht wird. Nach den zwei Wochen der HABIT-ILE-Modalität werden wir eine HABIT-ILE-Fernrehabilitations-Follow-up für 9 Wochen einrichten. Diese Nachsorge wird über 9 Wochen mit einem Tempo von 1 Stunde pro Tag (außer am Wochenende, 5 Stunden/Woche) durchgeführt. Diese Studie zielt auch darauf ab, zu beurteilen, ob die Fähigkeiten des Patienten mit Nachsorge besser sind als ohne Nachsorge nach zwei Wochen HABIT-ILE-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischem Schlaganfall (älter als 6 Monate)
  • Fähigkeit zur Interaktion und zum Verstehen einfacher Anweisungen, um Beurteilungen und Therapien abzuschließen
  • Fähigkeit, eine partielle Schulterflexion oder -abduktion, eine partielle Ellbogenstreckung auszuführen und ein Objekt in der paretischen Hand zu halten
  • Verfügbarkeit einer Betreuungsperson für 6:30 Uhr pro Tag während der zweiwöchigen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kontrollierter Anfall
  • Botulinumtoxin-Injektion in den letzten 6 Monaten vor der Erstuntersuchung oder während der Therapie
  • Intensivtherapie in den letzten 6 Monaten vor der Erstbeurteilung oder während der Therapie
  • Operationen, die die Beurteilungen oder die Therapie in den letzten 6 Monaten vor der ersten Beurteilung oder während der Therapie beeinflussen könnten
  • Schwere visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Behandlung und/oder Beurteilung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HABIT-ILE-Therapie zu Hause mit HABIT-ILE-Follow-up zu Hause
2 Wochen HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten) zu Hause, gefolgt von 9 Wochen HABIT-ILE-Follow-up zu Hause
Die HABIT-ILE Therapie zu Hause folgt den gleichen Prinzipien wie die klassische HABIT-ILE. Die Therapie findet in der Wohnung des Patienten statt und eine nahestehende Person (Pflegeperson) begleitet den Patienten während der Therapie. Ein Gerät wird verwendet, um die Durchführung der Heimtherapie zu erleichtern. Die Überwachung des therapeutischen Prozesses erfolgt aus der Ferne durch ein Team geschulter Supervisoren. Eine Stunde Fernüberwachung pro Tag wird innerhalb von 6,5 Stunden nach der Therapie geplant.
Andere Namen:
  • HABIT-ILE@home
Die HABIT-ILE-Follow-up zu Hause folgt den gleichen Prinzipien wie die klassische HABIT-ILE, wird jedoch beim Patienten zu Hause mit 1 Stunde pro Tag durchgeführt (4 Stunden pro Woche in Autonomie und 1 Stunde pro Woche unter Aufsicht).
Andere Namen:
  • Follow-up HABIT-ILE@home
Experimental: HABIT-ILE-Therapie zu Hause, gefolgt von der üblichen Pflege
2 Wochen HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich der unteren Extremitäten) zu Hause, gefolgt von 9 Wochen der üblichen Pflege
Die HABIT-ILE Therapie zu Hause folgt den gleichen Prinzipien wie die klassische HABIT-ILE. Die Therapie findet in der Wohnung des Patienten statt und eine nahestehende Person (Pflegeperson) begleitet den Patienten während der Therapie. Ein Gerät wird verwendet, um die Durchführung der Heimtherapie zu erleichtern. Die Überwachung des therapeutischen Prozesses erfolgt aus der Ferne durch ein Team geschulter Supervisoren. Eine Stunde Fernüberwachung pro Tag wird innerhalb von 6,5 Stunden nach der Therapie geplant.
Andere Namen:
  • HABIT-ILE@home
Übliche Betreuung sind alle wöchentlichen Physiotherapie- und Ergotherapiesitzungen, die der Patient normalerweise erhält.
Andere Namen:
  • Übliche Betreuung
Aktiver Komparator: Klassische HABIT-ILE-Therapie gefolgt von der üblichen Pflege
2 Wochen klassische HABIT-ILE-Therapie (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Incl. Lower Extremities) vor Ort, gefolgt von 9 Wochen üblicher Pflege
Übliche Betreuung sind alle wöchentlichen Physiotherapie- und Ergotherapiesitzungen, die der Patient normalerweise erhält.
Andere Namen:
  • Übliche Betreuung
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich unterer Extremitäten") ist eine Intensivtherapie, die kontinuierlich posturale Kontrolle und LE-Funktion beinhaltet. Dieser auf motorischem Lernen basierende Ansatz beinhaltet Spezifität der Praxis, Motivation, Gestaltung der Aufgabe, intensive Trainingsblöcke und Hands-Off. Darüber hinaus ist die Therapie zielgerichtet, um die funktionelle Selbständigkeit im Alltag zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Klassische HABIT-ILE
Aktiver Komparator: Klassische HABIT-ILE-Therapie mit HABIT-ILE-Nachsorge zu Hause
2 Wochen klassische HABIT-ILE-Therapie (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Incl. Lower Extremities) vor Ort, gefolgt von 9 Wochen HABIT-ILE-Follow-up zu Hause
Die HABIT-ILE-Follow-up zu Hause folgt den gleichen Prinzipien wie die klassische HABIT-ILE, wird jedoch beim Patienten zu Hause mit 1 Stunde pro Tag durchgeführt (4 Stunden pro Woche in Autonomie und 1 Stunde pro Woche unter Aufsicht).
Andere Namen:
  • Follow-up HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanuelle Intensivtherapie einschließlich unterer Extremitäten") ist eine Intensivtherapie, die kontinuierlich posturale Kontrolle und LE-Funktion beinhaltet. Dieser auf motorischem Lernen basierende Ansatz beinhaltet Spezifität der Praxis, Motivation, Gestaltung der Aufgabe, intensive Trainingsblöcke und Hands-Off. Darüber hinaus ist die Therapie zielgerichtet, um die funktionelle Selbständigkeit im Alltag zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Klassische HABIT-ILE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der sensomotorischen Funktionen der oberen und unteren Extremitäten, bewertet durch das Fugl-Meyer-Assessment (FMA).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Die FMA bewertet Reflexaktivität, Bewegungskontrolle und Muskelkraft in den oberen und unteren Extremitäten von Menschen mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte für die motorische Punktzahl (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, bewertet durch den Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der WMFT misst die quantitative motorische Fähigkeit durch 17 zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben. Verwendet eine 6-Punkte-Ordinalskala (von 0 = „versucht es nicht mit dem betroffenen Arm“ bis 5 = „Arm macht mit; Bewegung scheint normal zu sein“). Die maximale Punktzahl beträgt 75 (höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Funktionsniveau hin).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen der Gleichgewichtskontrolle, bewertet durch den Mini Balance Evaluation System Test (Mini BEST-Test)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der miniBEST-Test ist eine verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Es bewertet 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme, der BESTest wurde basierend auf einer Faktorenanalyse verkürzt, um nur das dynamische Gleichgewicht einzubeziehen (höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Leistung an). Der Test ist ein 14-Punkte-Testergebnis auf einer 3-stufigen Ordinalskala (0-2). höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung.
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der 6MGT bewertet die Ausdauer beim 6-minütigen Gehen ohne Pause. Mehr zurückgelegte Distanz (in Metern) weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Veränderungen der einhändigen Geschicklichkeit, bewertet durch den Box & Block Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der BBT bewertet die einhändige Geschicklichkeit, indem er die maximale Anzahl von Holzblöcken quantifiziert, die während 1 Minute von einem Raum zum anderen bewegt werden (höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung hin).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Veränderungen der körperlichen Aktivität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Therapie
Mit einem Bewegungssensor an jedem Handgelenk und am betroffenen Bein wird der prozentuale Anteil der Gesamtzeit gemessen, die in Bewegung (Stehen, Gehen oder Sitzen) verbracht wird. Berechnet anhand der Beschleunigungsänderungen (m/s²).
Während der 2-wöchigen Therapie
Veränderungen der körperlichen Aktivität der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Während der 2-wöchigen Therapie
Mit einem Bewegungssensor an jedem Handgelenk und am betroffenen Bein werden die Aktivitäten beider Hände quantifiziert. Berechnet anhand der Beschleunigungsänderungen (m/s²).
Während der 2-wöchigen Therapie
Änderungen des kanadischen Berufsleistungsmaßes (COPM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
In diesem Interview richteten die Patienten 5 Aktivitäten ein, die im täglichen Leben als schwierig erachtet wurden. Diese werden dann auf einer Skala von 1 bis 10 hinsichtlich der Selbsteinschätzung und Zufriedenheit des Patienten mit der Leistung bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen für Wahrnehmung und Zufriedenheit getrennt (Punktzahl von 1 bis 10).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den ABILHAND-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der ABILHAND-Fragebogen speziell für Patienten mit chronischem Schlaganfall misst anhand von 23 Items die manuelle Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Extremitäten erfordern, unabhängig von den beteiligten Strategien. Sie reicht von -6 bis +6 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den ACTIVLIM-Schlaganfall-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der ACTIVLIM-Stroke-Fragebogen misst die Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten durchzuführen, die den Einsatz der oberen und/oder unteren Extremitäten erfordern, anhand von 20 Punkten, die für Patienten nach einem Schlaganfall spezifisch sind. Sie reicht von -6 bis +6 Logits (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen in der modifizierten Rankin-Skala (mRS) für neurologische Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die 6 Stufen der Behinderung reichen von 0 („keine Behinderung/keine Symptome“) bis 5 („Behinderung, die ständige Pflege für alle Bedürfnisse erfordert“), wobei 6 „Tod“ ist.
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen in der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der multidimensionalen Auswirkungen des Schlaganfalls (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis, Denken und Teilhabe). Domänen werden anhand einer Metrik von 0 bis 100 bewertet (höhere Werte weisen auf eine bessere selbstberichtete Gesundheit hin).
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen in der SATIS-STROKE-Skala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der SATIS-Stroke-Fragebogen wird interviewbasiert oder vorzugsweise selbst durchgeführt (Patienten kennen die Lebenssituation nicht). Die Patienten werden gebeten, die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit bei der Bewältigung der jeweiligen Lebenssituation einzuschätzen. Bei der Auswertung wird den Patienten eine 4-stufige Antwortskala präsentiert. Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung auf der Antwortskala als „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ einzustufen. Im letzten Monat nicht angegangene Lebenssituationen werden nicht gewertet und als fehlende Antworten eingetragen.
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Änderungen in der PILS-STROKE-Skala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline
Der PILS-Schlaganfall-Fragebogen selbst durchgeführt (Patienten nehmen die Lebenssituation nicht wahr). Die Patienten werden gebeten, den Grad der Beteiligung oder Nichtbeteiligung an der Bewältigung der jeweiligen Lebenssituation einzuschätzen. Bei der Auswertung wird den Patienten eine 3-stufige Antwortskala präsentiert. Die Patienten werden gebeten, ihre Teilnahme auf der Antwortskala entweder als „ich mache nicht mit“, „ich mache ein wenig mit“, „ich mache sehr mit“ einzuschätzen. Lebenssituationen, an denen der Patient nicht teilhaben möchte, werden mit „?“ bewertet.
Baseline, 2 Wochen und 12 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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