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在家中对慢性中风实施 HABIT-ILE 干预 (HABITILEhome)

2023年5月8日 更新者:Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain

在家中对慢性中风患者实施 HABIT-ILE 干预:一项非劣效性随机对照试验

本研究将使用随机对照试验设计来评估两种强化治疗方案之间可能存在的差异:经典的“手和手臂双手强化治疗包括下肢”(HABIT-ILE) 疗法和在患者家中实施的 HABIT-ILE 疗法. 此外,本研究还旨在评估在接受 HABIT-ILE 治疗两周后,患者的能力是否有跟进比没有跟进更好。 将在功能能力、活动和社会参与方面研究这些疗法之间可能存在的差异。

研究概览

详细说明

中风是全世界成年人残疾的主要原因之一,成年人一生中有 24.9% 的中风风险。 脑损伤引起的主要健康问题导致不同患者的症状不同。 这些症状的后果变化很大,会导致日常生活活动(例如穿衣、吃饭、上厕所等)的长期功能缺陷。 为了提高这些患者的自主性,基于运动学习原理的强化治疗已被证明特别有效。 在这些疗法中,HABIT-ILE(“Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities”)是在过去十年中在 UCLouvain 的 MSL-IN 实验室开发的,并且在患有 PC 的儿童中显示出令人印象深刻的改善。 对于中风,基于相同原理的其他强化疗法,例如约束诱导运动疗法 (CIMT),已被证明比常规护理更有效。 由于 HABIT-ILE 与 CIMT 的原理相同,不同之处在于同时使用双手、下肢和躯干功能更强大,因此我们可以假设 HABIT-ILE 对中风患者也应该有效。 此外,关于 HABIT-ILE 对卒中患者疗效的其他研究的初步数据也很有希望。 HABIT-ILE 以双手活动的强化训练为基础,系统地包含对下肢和躯干运动控制的刺激。 HABIT-ILE 以双手活动的强化训练为基础,系统地包含对下肢和躯干运动控制的刺激。 这种疗法采用现场至少 50 小时的康复训练营的形式。 因此,经典的 HABIT-ILE 营地的实施需要家庭的巨大承诺,他们必须去营地接受两周的治疗。 对于远离大城市或无法旅行的患者,获得这些疗法可能非常复杂。 此外,这些夏令营以 8 至 12 人为一组进行。 每个参与者都至少有一名接受过 HABIT-ILE 治疗培训的治疗师(物理治疗师或职业治疗师)陪同。 这意味着一个 HABIT-ILE 训练营至少需要 12 名训练有素的治疗师。 此外,缺乏治疗师使得这些营地的实施仍然困难重重。 此外,COVID-19 的健康要求使得实施任何类型的治疗和评估患者进展变得困难。 这场健康危机凸显了能够在家中提供远程康复课程并由远程健康专业人员监督治疗的重要性。 为了解决可及性和缺乏 HABIT-ILE 治疗师的问题,在家中实施 HABIT-ILE 的想法诞生了。 我们如何在家里应用运动学习的原则? 运动学习的一些关键要素是强度、任务塑造(从部分任务开始并增加难度)、目标导向疗法、积极强化和放手(患者自愿运动,不受治疗师指导)。 此外,虚拟现实非常适合帮助整合这些原则并允许与患者进行远程通信。 然而,这些设备本身并不能实现运动学习的所有原则,但在接受过 HABIT-ILE 监督培训的治疗师的监督下,这个目标是可以实现的。 这项随机对照研究的目的是评估在家中的 HABIT-ILE 在参与者的身体能力、功能活动和社会参与方面是否不逊色于传统(营地)HABIT-ILE。 两种方式都将在两周内以每天 6.5 小时的速度进行,总共 10 天。

此外,虽然在治疗后 3 个月和 6 个月的 HABIT-ILE 训练营期间技能的维持已得到证实,但治疗后改善的问题尚未得到研究。 事实上,我们知道要保持在 HABIT-ILE 治疗中获得的技能,有必要每天练习。 如果不使用某项技能,它将导致运动皮层的皮质重组,从而损害该技能。 因此,存在一个使用减少的持续循环,导致不利的皮质重组,导致使用减少等。 这种现象称为“习得性不使用”。 为了减少这种现象,从而提高患者日常生活中 HABIT-ILE 技能的迁移,我们想知道治疗后随访的好处。 再一次,在家中实施 HABIT-ILE 协议可以为我们提供直接在患者身上实施并远程监督的非本地化日常治疗解决方案。 在 HABIT-ILE 模式两周后,我们将进行为期 9 周的 HABIT-ILE 远程康复随访。 这种随访将以每天 1 小时的速度进行 9 周以上(周末除外,每周 5 小时)。 本研究还旨在评估接受 HABIT-ILE 治疗两周后患者接受随访的能力是否优于未接受随访的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患有慢性中风的成人(6 个月以上)
  • 能够互动和理解简单的说明以完成评估和治疗
  • 能够进行部分肩部屈曲或外展,部分肘部伸展,并用麻痹的手握住物体
  • 在两周的治疗期间,每天有 6 小时 30 分钟的护理人员可用

排除标准:

  • 非控制性发作
  • 第一次评估前或治疗期间的最后 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
  • 第一次评估前的最后 6 个月或治疗期间的强化治疗
  • 在第一次评估前的最后 6 个月内或治疗期间可能影响评估或治疗的手术
  • 干扰治疗和/或评估的严重视觉或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在家进行 HABIT-ILE 治疗并在家进行 HABIT-ILE 随访
在家中进行 2 周的 HABIT-ILE(手臂双手强化治疗,包括下肢)治疗,然后在家中进行 9 周的 HABIT-ILE 随访
家庭 HABIT-ILE 疗法将遵循与经典 HABIT-ILE 相同的原则。 治疗将在患者家中进行,治疗期间将有一位亲密的人(护理人员)陪同患者。 将使用一种设备来促进家庭治疗的实施。 治疗过程的监督将由训练有素的监督员团队远程完成。 每天一小时的远程监督将安排在治疗后 6.5 小时内。
其他名称:
  • 习惯-ILE@home
HABIT-ILE 居家随访遵循与经典 HABIT-ILE 相同的原则,但在患者家中进行,每天 1 小时(每周 4 小时自主,每周 1 小时在监督下)。
其他名称:
  • 跟进 HABIT-ILE@home
实验性的:HABIT-ILE 在家治疗后进行常规护理
在家中进行 2 周的 HABIT-ILE(手臂双手强化治疗,包括下肢)治疗,然后进行 9 周的常规护理
家庭 HABIT-ILE 疗法将遵循与经典 HABIT-ILE 相同的原则。 治疗将在患者家中进行,治疗期间将有一位亲密的人(护理人员)陪同患者。 将使用一种设备来促进家庭治疗的实施。 治疗过程的监督将由训练有素的监督员团队远程完成。 每天一小时的远程监督将安排在治疗后 6.5 小时内。
其他名称:
  • 习惯-ILE@home
常规护理是患者通常接受的所有每周物理治疗和职业治疗。
其他名称:
  • 常规护理
有源比较器:经典的 HABIT-ILE 治疗后进行常规护理
2 周的现场经典 HABIT-ILE(手臂双手强化治疗,包括下肢)治疗,然后是 9 周的常规护理
常规护理是患者通常接受的所有每周物理治疗和职业治疗。
其他名称:
  • 常规护理
HABIT-ILE(“包括下肢在内的手-臂双手强化治疗”)是一种持续结合姿势控制和 LE 功能的强化治疗。 这种基于运动学习的方法包括练习的特殊性、动机、任务的塑造、强化训练和放手。 此外,该疗法以目标为导向,以提高日常生活中的功能独立性。
其他名称:
  • 经典习惯-ILE
有源比较器:经典的 HABIT-ILE 疗法,在家进行 HABIT-ILE 随访
现场进行 2 周的经典 HABIT-ILE(手臂双手强化治疗,包括下肢)治疗,然后在家中进行 9 周的 HABIT-ILE 随访
HABIT-ILE 居家随访遵循与经典 HABIT-ILE 相同的原则,但在患者家中进行,每天 1 小时(每周 4 小时自主,每周 1 小时在监督下)。
其他名称:
  • 跟进 HABIT-ILE@home
HABIT-ILE(“包括下肢在内的手-臂双手强化治疗”)是一种持续结合姿势控制和 LE 功能的强化治疗。 这种基于运动学习的方法包括练习的特殊性、动机、任务的塑造、强化训练和放手。 此外,该疗法以目标为导向,以提高日常生活中的功能独立性。
其他名称:
  • 经典习惯-ILE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 评估上肢和下肢感觉运动功能的变化。
大体时间:基线、基线后2周和12周
FMA 评估中风后偏瘫患者上肢和下肢的反射活动、运动控制和肌肉力量。 运动得分最高为 100 分(得分越高表示功能水平越好)。
基线、基线后2周和12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 评估上肢运动功能的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
WMFT 通过 17 项定时和功能性任务测量定量运动能力。 使用 6 点顺序量表(从 0 =“不尝试涉及的手臂”到 5 =“手臂确实参与;运动似乎是正常的”)。 最高分数为 75(分数越高表示功能水平越好)。
基线、基线后2周和12周
通过迷你平衡评估系统测试(迷你 BEST 测试)评估的平衡控制变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
MiniBEST 测试是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版本。 它评估了 6 种不同的平衡控制系统,基于因素分析缩短了 BESTest 以仅包括动态平衡(更高的分数表示更好的性能)。 该测试是一个 14 项测试记录,采用 3 级顺序量表 (0-2)。 更高的分数意味着更好的表现。
基线、基线后2周和12周
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
6MWT 评估连续步行 6 分钟时的耐力。 步行距离越远(以米为单位)表示性能越好。
基线、基线后2周和12周
通过 Box & Block 测试 (BBT) 评估的单手灵巧度的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
BBT 通过量化 1 分钟内从一个空间转移到另一个空间的最大木块来评估单手灵活性(分数越高表示表现越好)。
基线、基线后2周和12周
下肢体力活动的变化
大体时间:在治疗的 2 周内
通过每个手腕和受影响的腿上的运动传感器,可以测量运动(站立、行走或坐着)所花费的总时间的百分比。 根据加速度的变化计算 (m/s²)。
在治疗的 2 周内
上肢体力活动的变化
大体时间:在治疗的 2 周内
通过在每个手腕和受影响的腿上安装一个运动传感器,可以量化双手的活动。 根据加速度的变化计算 (m/s²)。
在治疗的 2 周内
加拿大职业绩效指标 (COPM) 的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
在这次访谈中,患者进行了 5 项日常生活中被认为困难的活动。 然后以 1 到 10 的等级对这些进行评估,以评估患者对表现的自我感知和满意度。 总分是感知和满意度得分的平均值(1-10分)。
基线、基线后2周和12周
通过 ABILHAND 问卷评估日常生活活动的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
专门针对慢性中风患者的 ABILHAND 问卷通过 23 个项目测量患者管理需要使用上肢的日常活动的手动能力,无论涉及何种策略。 它的范围从 -6 到 +6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
基线、基线后2周和12周
通过 ACTIVLIM-Stroke Questionnaire 评估日常生活活动的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
ACTIVLIM-Stroke 问卷通过 20 个特定于中风后患者的项目来衡量患者进行需要使用上肢和/或下肢的日常活动的能力。 它的范围从 - 6 到 +6 logits(更高的分数意味着更好的性能)。
基线、基线后2周和12周
神经功能障碍改良 Rankin 量表 (mRS) 的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
mRS 测量患有中风或其他神经残疾原因的人在日常活动中的残疾或依赖程度。 残疾的 6 个级别从 0(“无残疾/无症状”)到 5(“需要不断照顾所有需求的残疾”),即 6“死亡”。
基线、基线后2周和12周
中风影响量表 (SIS) 的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
自我报告问卷评估中风的多维影响(力量、手部功能、日常生活活动、活动能力、沟通、情感、记忆、思考和参与)。 域的评分标准为 0 到 100(分数越高表明自我报告的健康状况越好)。
基线、基线后2周和12周
SATIS-STROKE 量表的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
SATIS-Stroke 问卷是在面谈的基础上进行的,或者优先自行进行(患者不了解生活状况)。 患者被要求评估对每个生活情境的满意或不满意程度。 在评估期间,向患者呈现 4 级反应量表。 患者被要求将他们在反应量表上的感受评定为“非常不满意”、“不满意”、“满意”或“非常满意”。 上个月未尝试过的生活情况不计分,并作为缺失回答输入。
基线、基线后2周和12周
PILS-STROKE 量表的变化
大体时间:基线、基线后2周和12周
PILS-Stroke 问卷自我管理(患者不了解生活情况)。 要求患者估计参与或不参与执行每种生活情况的水平。 在评估期间,向患者呈现 3 级反应量表。 患者被要求在响应量表上将他们的参与评价为“我不参与”、“我参与了一点”、“我参与了很多”。 患者不想参与的生活情境被评为“?”。
基线、基线后2周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.、Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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