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Attuazione di un intervento HABIT-ILE a domicilio per l'ictus cronico (HABITILEhome)

8 maggio 2023 aggiornato da: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Attuazione di un intervento HABIT-ILE a domicilio per individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per valutare la possibile differenza tra due programmi di trattamento intensivo: una classica terapia "Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) e una terapia HABIT-ILE implementata a casa del paziente . Inoltre, questo studio mira anche a valutare se le capacità del paziente sono migliori con il follow-up che senza follow-up dopo due settimane di terapia HABIT-ILE. La possibile differenza tra le terapie sarà studiata in termini di capacità funzionali, attività e partecipazione sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti di tutto il mondo, con un rischio di ictus del 24,9% per un adulto nel corso della sua vita. I principali problemi di salute causati da lesioni cerebrali provocano sintomi diversi da un paziente all'altro. Le conseguenze di questi sintomi sono molto variabili e si traducono in deficit funzionali a lungo termine nelle attività della vita quotidiana, come vestirsi, mangiare, andare in bagno, ecc. Per migliorare l'autonomia di questi pazienti, le terapie intensive basate sui principi dell'apprendimento motorio si sono rivelate particolarmente efficaci. Tra queste terapie, HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è stata sviluppata negli ultimi dieci anni nel laboratorio MSL-IN dell'UCLouvain e ha mostrato notevoli miglioramenti nei bambini con PC. Per l'ictus, altre terapie intensive basate sugli stessi principi, come la Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), si sono dimostrate più efficaci delle cure abituali. Poiché HABIT-ILE condivide gli stessi principi con CIMT e si differenzia per essere più funzionale grazie all'uso simultaneo di entrambe le mani, degli arti inferiori e del tronco, possiamo presumere che HABIT-ILE dovrebbe essere efficace anche con i pazienti colpiti da ictus. Inoltre, i dati preliminari di altri studi sull'efficacia di HABIT-ILE nei pazienti con ictus sono promettenti. HABIT-ILE si basa sull'allenamento intensivo delle attività bimanuali, con l'inserimento sistematico della stimolazione del controllo motorio degli arti inferiori e del tronco. HABIT-ILE si basa sull'allenamento intensivo delle attività bimanuali, con l'inserimento sistematico della stimolazione del controllo motorio degli arti inferiori e del tronco. Questa terapia assume la forma di un campo riabilitativo di almeno 50 ore, in loco. Pertanto, la realizzazione di un classico campo HABIT-ILE richiede un grande impegno da parte delle famiglie che devono recarsi al campo per due settimane di terapia. Per i pazienti che vivono lontano dalle grandi città o impossibilitati a viaggiare, l'accesso a queste terapie può essere molto complesso. Inoltre, questi campi sono organizzati in gruppi da 8 a 12 partecipanti. Ogni partecipante è accompagnato da almeno un terapista (fisioterapista o terapista occupazionale) formato in terapia HABIT-ILE. Ciò implica che un campo HABIT-ILE richiede almeno 12 terapisti qualificati. Inoltre, c'è una mancanza di terapisti che rende ancora difficile l'attuazione di questi campi. Inoltre, i requisiti sanitari COVID-19 rendono difficile implementare qualsiasi tipo di trattamento e valutare i progressi del paziente. Questa crisi sanitaria ha evidenziato l'importanza di poter offrire sessioni di teleriabilitazione a casa, con un professionista sanitario a distanza per supervisionare la terapia. Per affrontare il problema dell'accessibilità e della mancanza di terapisti HABIT-ILE, è nata l'idea di implementare HABIT-ILE a casa. Come potremmo applicare i principi dell'apprendimento motorio a casa? Alcuni degli elementi chiave dell'apprendimento motorio sono l'intensità, la formazione del compito (partendo da un compito parziale e aumentando la difficoltà), la terapia orientata all'obiettivo, il rinforzo positivo e il hands-off (movimenti volontari dei pazienti, non guidati dal terapeuta). Inoltre, la realtà virtuale è ben adattata per aiutare a integrare questi principi e consente la comunicazione remota con i pazienti. Tuttavia, questi dispositivi da soli non consentono l'implementazione di tutti i principi dell'apprendimento motorio, ma con la supervisione di terapisti addestrati alla supervisione HABIT-ILE, questo obiettivo potrebbe essere raggiunto. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se HABIT-ILE a casa non è inferiore a HABIT-ILE convenzionale (campo) in termini di capacità fisiche, attività funzionali e partecipazione sociale dei partecipanti. Entrambe le modalità si svolgeranno nell'arco di due settimane con un ritmo di 6,5 ore al giorno per un totale di 10 giorni.

Inoltre, mentre è stato dimostrato il mantenimento delle abilità durante il campo HABIT-ILE a 3 e 6 mesi dopo la terapia, la questione del miglioramento post-terapia non è stata ancora studiata. Sappiamo infatti che per mantenere le competenze acquisite durante la terapia HABIT-ILE, è necessario esercitarle quotidianamente. Se un'abilità non viene utilizzata, si tradurrà in una riorganizzazione corticale della corteccia motoria a scapito di tale abilità. Pertanto, esiste un ciclo persistente di diminuzione dell'uso che porta a una riorganizzazione corticale sfavorevole che porta a una diminuzione dell'uso, ecc. Questo fenomeno è chiamato "non uso appreso". Per ridurre questo fenomeno e quindi migliorare il trasferimento delle competenze HABIT-ILE nella vita quotidiana dei pazienti, ci si interroga sui benefici del follow-up post-terapia. Ancora una volta, l'implementazione domiciliare di un protocollo HABIT-ILE può fornirci una soluzione terapeutica quotidiana delocalizzata, implementata direttamente nel paziente e supervisionata da remoto. Dopo le due settimane della modalità HABIT-ILE, organizzeremo un follow-up di teleriabilitazione HABIT-ILE per 9 settimane. Questo follow-up si svolgerà nell'arco di 9 settimane con un ritmo di 1 ora al giorno (eccetto durante il fine settimana, 5 ore/settimana). Questo studio mira anche a valutare se le capacità del paziente sono migliori con il follow-up che senza follow-up dopo due settimane di terapia HABIT-ILE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con ictus cronico (di età superiore a 6 mesi)
  • Capacità di interagire e comprendere semplici istruzioni per completare le valutazioni e la terapia
  • Capacità di eseguire una flessione o abduzione parziale della spalla, un'estensione parziale del gomito e tenere un oggetto nella mano paretica
  • Disponibilità di una badante per 6h30 al giorno durante due settimane di terapia

Criteri di esclusione:

  • Sequestro non controllato
  • Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
  • Terapia intensiva negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
  • Chirurgia che potrebbe influenzare le valutazioni o la terapia negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
  • Gravi menomazioni visive o cognitive che interferiscono con il trattamento e/o le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia HABIT-ILE domiciliare con follow-up HABIT-ILE domiciliare
2 settimane di terapia HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) a casa seguite da 9 settimane di follow-up HABIT-ILE a casa
La terapia HABIT-ILE domiciliare seguirà gli stessi principi della classica HABIT-ILE. La terapia si svolgerà a casa del paziente e una persona vicina (caregiver) accompagnerà il paziente durante la terapia. Verrà utilizzato un dispositivo per facilitare l'attuazione della terapia domiciliare. La supervisione del processo terapeutico sarà effettuata a distanza da un team di supervisori qualificati. Sarà programmata un'ora di supervisione remota al giorno entro 6,5 ore dalla terapia.
Altri nomi:
  • HABIT-ILE@casa
Il follow-up domiciliare HABIT-ILE segue gli stessi principi di HABIT-ILE classico ma viene erogato a domicilio del paziente con 1 ora al giorno (4 ore settimanali in autonomia e 1 ora settimanale sotto supervisione).
Altri nomi:
  • Seguito HABIT-ILE@home
Sperimentale: Terapia HABIT-ILE a domicilio seguita dalle consuete cure
2 settimane di terapia HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) a casa seguita da 9 settimane di cure abituali
La terapia HABIT-ILE domiciliare seguirà gli stessi principi della classica HABIT-ILE. La terapia si svolgerà a casa del paziente e una persona vicina (caregiver) accompagnerà il paziente durante la terapia. Verrà utilizzato un dispositivo per facilitare l'attuazione della terapia domiciliare. La supervisione del processo terapeutico sarà effettuata a distanza da un team di supervisori qualificati. Sarà programmata un'ora di supervisione remota al giorno entro 6,5 ore dalla terapia.
Altri nomi:
  • HABIT-ILE@casa
Le cure abituali sono tutte le sessioni settimanali di fisioterapia e terapia occupazionale che il paziente riceve abitualmente.
Altri nomi:
  • Cura consueta
Comparatore attivo: Terapia classica HABIT-ILE seguita da cure abituali
2 settimane di terapia classica HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) in loco seguite da 9 settimane di cure abituali
Le cure abituali sono tutte le sessioni settimanali di fisioterapia e terapia occupazionale che il paziente riceve abitualmente.
Altri nomi:
  • Cura consueta
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è una terapia intensiva che incorpora continuamente il controllo posturale e la funzione LE. Questo approccio basato sull'apprendimento motorio include specificità della pratica, motivazione, formazione del compito, blocchi intensivi di allenamento e Hands-Off. Inoltre, la terapia è orientata all'obiettivo di aumentare l'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Classico HABIT-ILE
Comparatore attivo: Terapia HABIT-ILE classica con follow-up HABIT-ILE a casa
2 settimane di terapia classica HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) in loco seguite da 9 settimane di follow-up HABIT-ILE a casa
Il follow-up domiciliare HABIT-ILE segue gli stessi principi di HABIT-ILE classico ma viene erogato a domicilio del paziente con 1 ora al giorno (4 ore settimanali in autonomia e 1 ora settimanale sotto supervisione).
Altri nomi:
  • Seguito HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è una terapia intensiva che incorpora continuamente il controllo posturale e la funzione LE. Questo approccio basato sull'apprendimento motorio include specificità della pratica, motivazione, formazione del compito, blocchi intensivi di allenamento e Hands-Off. Inoltre, la terapia è orientata all'obiettivo di aumentare l'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Classico HABIT-ILE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nelle funzioni sensomotorie degli arti superiori e inferiori valutati dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
L'FMA valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori e inferiori delle persone con emiplegia post-ictus. Il punteggio massimo è di 100 punti per il punteggio motorio (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle funzioni motorie degli arti superiori valutati dal Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il WMFT misura l'abilità motoria quantitativa attraverso 17 compiti temporizzati e funzionali. Utilizza una scala ordinale a 6 punti (da 0= "non tenta con il braccio coinvolto" a 5= "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale"). Il punteggio massimo è 75 (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nel controllo dell'equilibrio valutati dal mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il test miniBEST è una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Valuta 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio, il BESTest è stato accorciato in base all'analisi fattoriale per includere solo l'equilibrio dinamico (punteggi più alti indicano prestazioni migliori). Il test è uno scord di 14 item su una scala ordinale a 3 livelli (0-2). punteggio più alto significa prestazioni migliori.
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Modifiche nel Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il 6MWT valuta la resistenza mentre si cammina per 6 minuti senza pause. Una maggiore distanza percorsa (in metri) indica prestazioni migliori.
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella destrezza unimanuale valutati dal Box & Block test (BBT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il BBT valuta la destrezza unimanuale quantificando il massimo di blocchi di legno trasferiti da uno spazio all'altro durante 1 minuto (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Alterazioni dell'attività fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di terapia
Con un sensore di movimento su ciascun polso e sulla gamba interessata, viene misurata la percentuale del tempo totale trascorso in movimento (in piedi, camminando o seduto). Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s²).
Durante le 2 settimane di terapia
Alterazioni dell'attività fisica degli arti superiori
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di terapia
Con un sensore di movimento su ciascun polso e sulla gamba interessata, viene quantificata l'attività di entrambe le mani. Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s²).
Durante le 2 settimane di terapia
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
In questa intervista, i pazienti impostano 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del paziente della prestazione e la soddisfazione di essa. Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il questionario ABILHAND specifico per i pazienti con ictus cronico misura la capacità manuale del paziente di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte, attraverso 23 item. Va da -6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ACTIVLIM-Stroke
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il questionario ACTIVLIM-Ictus misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 20 item specifici per i pazienti dopo l'ictus. Va da - 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I 6 livelli di disabilità vanno da 0 ("nessuna disabilità/nessun sintomo") a 5 ("disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze"), ovvero 6 "morte".
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Questionario auto-riportato che valuta le ripercussioni multidimensionali dell'ictus (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione). I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore salute autodichiarata).
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala SATIS-STROKE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il questionario SATIS-Stroke viene somministrato sulla base di interviste o preferibilmente autosomministrato (i pazienti non si rendono conto della situazione della vita). Ai pazienti viene chiesto di stimare il livello di soddisfazione o insoddisfazione nell'eseguire ogni situazione di vita. Durante la valutazione, ai pazienti viene presentata una scala di risposta a 4 livelli. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione sulla scala di risposta come "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto". Le situazioni di vita non tentate nell'ultimo mese non vengono valutate e vengono inserite come risposte mancanti.
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala PILS-STROKE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
Il questionario PILS-Stroke autosomministrato (i pazienti non si rendono conto della situazione di vita). Ai pazienti viene chiesto di stimare il livello di partecipazione o non partecipazione all'esecuzione di ciascuna situazione di vita. Durante la valutazione, ai pazienti viene presentata una scala di risposta a 3 livelli. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro partecipazione sulla scala di risposta come "non partecipo", "partecipo poco", "partecipo molto". Le situazioni di vita a cui il paziente non vuole partecipare sono classificate con "?".
Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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