- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727111
Attuazione di un intervento HABIT-ILE a domicilio per l'ictus cronico (HABITILEhome)
Attuazione di un intervento HABIT-ILE a domicilio per individui con ictus cronico: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) implementata a casa del paziente
- Comportamentale: Follow-up Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE) a casa del paziente
- Comportamentale: Solita cura
- Comportamentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli adulti di tutto il mondo, con un rischio di ictus del 24,9% per un adulto nel corso della sua vita. I principali problemi di salute causati da lesioni cerebrali provocano sintomi diversi da un paziente all'altro. Le conseguenze di questi sintomi sono molto variabili e si traducono in deficit funzionali a lungo termine nelle attività della vita quotidiana, come vestirsi, mangiare, andare in bagno, ecc. Per migliorare l'autonomia di questi pazienti, le terapie intensive basate sui principi dell'apprendimento motorio si sono rivelate particolarmente efficaci. Tra queste terapie, HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è stata sviluppata negli ultimi dieci anni nel laboratorio MSL-IN dell'UCLouvain e ha mostrato notevoli miglioramenti nei bambini con PC. Per l'ictus, altre terapie intensive basate sugli stessi principi, come la Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), si sono dimostrate più efficaci delle cure abituali. Poiché HABIT-ILE condivide gli stessi principi con CIMT e si differenzia per essere più funzionale grazie all'uso simultaneo di entrambe le mani, degli arti inferiori e del tronco, possiamo presumere che HABIT-ILE dovrebbe essere efficace anche con i pazienti colpiti da ictus. Inoltre, i dati preliminari di altri studi sull'efficacia di HABIT-ILE nei pazienti con ictus sono promettenti. HABIT-ILE si basa sull'allenamento intensivo delle attività bimanuali, con l'inserimento sistematico della stimolazione del controllo motorio degli arti inferiori e del tronco. HABIT-ILE si basa sull'allenamento intensivo delle attività bimanuali, con l'inserimento sistematico della stimolazione del controllo motorio degli arti inferiori e del tronco. Questa terapia assume la forma di un campo riabilitativo di almeno 50 ore, in loco. Pertanto, la realizzazione di un classico campo HABIT-ILE richiede un grande impegno da parte delle famiglie che devono recarsi al campo per due settimane di terapia. Per i pazienti che vivono lontano dalle grandi città o impossibilitati a viaggiare, l'accesso a queste terapie può essere molto complesso. Inoltre, questi campi sono organizzati in gruppi da 8 a 12 partecipanti. Ogni partecipante è accompagnato da almeno un terapista (fisioterapista o terapista occupazionale) formato in terapia HABIT-ILE. Ciò implica che un campo HABIT-ILE richiede almeno 12 terapisti qualificati. Inoltre, c'è una mancanza di terapisti che rende ancora difficile l'attuazione di questi campi. Inoltre, i requisiti sanitari COVID-19 rendono difficile implementare qualsiasi tipo di trattamento e valutare i progressi del paziente. Questa crisi sanitaria ha evidenziato l'importanza di poter offrire sessioni di teleriabilitazione a casa, con un professionista sanitario a distanza per supervisionare la terapia. Per affrontare il problema dell'accessibilità e della mancanza di terapisti HABIT-ILE, è nata l'idea di implementare HABIT-ILE a casa. Come potremmo applicare i principi dell'apprendimento motorio a casa? Alcuni degli elementi chiave dell'apprendimento motorio sono l'intensità, la formazione del compito (partendo da un compito parziale e aumentando la difficoltà), la terapia orientata all'obiettivo, il rinforzo positivo e il hands-off (movimenti volontari dei pazienti, non guidati dal terapeuta). Inoltre, la realtà virtuale è ben adattata per aiutare a integrare questi principi e consente la comunicazione remota con i pazienti. Tuttavia, questi dispositivi da soli non consentono l'implementazione di tutti i principi dell'apprendimento motorio, ma con la supervisione di terapisti addestrati alla supervisione HABIT-ILE, questo obiettivo potrebbe essere raggiunto. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare se HABIT-ILE a casa non è inferiore a HABIT-ILE convenzionale (campo) in termini di capacità fisiche, attività funzionali e partecipazione sociale dei partecipanti. Entrambe le modalità si svolgeranno nell'arco di due settimane con un ritmo di 6,5 ore al giorno per un totale di 10 giorni.
Inoltre, mentre è stato dimostrato il mantenimento delle abilità durante il campo HABIT-ILE a 3 e 6 mesi dopo la terapia, la questione del miglioramento post-terapia non è stata ancora studiata. Sappiamo infatti che per mantenere le competenze acquisite durante la terapia HABIT-ILE, è necessario esercitarle quotidianamente. Se un'abilità non viene utilizzata, si tradurrà in una riorganizzazione corticale della corteccia motoria a scapito di tale abilità. Pertanto, esiste un ciclo persistente di diminuzione dell'uso che porta a una riorganizzazione corticale sfavorevole che porta a una diminuzione dell'uso, ecc. Questo fenomeno è chiamato "non uso appreso". Per ridurre questo fenomeno e quindi migliorare il trasferimento delle competenze HABIT-ILE nella vita quotidiana dei pazienti, ci si interroga sui benefici del follow-up post-terapia. Ancora una volta, l'implementazione domiciliare di un protocollo HABIT-ILE può fornirci una soluzione terapeutica quotidiana delocalizzata, implementata direttamente nel paziente e supervisionata da remoto. Dopo le due settimane della modalità HABIT-ILE, organizzeremo un follow-up di teleriabilitazione HABIT-ILE per 9 settimane. Questo follow-up si svolgerà nell'arco di 9 settimane con un ritmo di 1 ora al giorno (eccetto durante il fine settimana, 5 ore/settimana). Questo studio mira anche a valutare se le capacità del paziente sono migliori con il follow-up che senza follow-up dopo due settimane di terapia HABIT-ILE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merlin Somville, Phd student
- Numero di telefono: +32 477 08 26 77
- Email: merlin.somville@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numero di telefono: +32 486 91 99 11
- Email: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1200
- Reclutamento
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
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Contatto:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numero di telefono: +32 2 764 54 46
- Email: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Contatto:
- Merlin Somville, PT
- Numero di telefono: +32477082677
- Email: merlin.somville@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con ictus cronico (di età superiore a 6 mesi)
- Capacità di interagire e comprendere semplici istruzioni per completare le valutazioni e la terapia
- Capacità di eseguire una flessione o abduzione parziale della spalla, un'estensione parziale del gomito e tenere un oggetto nella mano paretica
- Disponibilità di una badante per 6h30 al giorno durante due settimane di terapia
Criteri di esclusione:
- Sequestro non controllato
- Iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
- Terapia intensiva negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
- Chirurgia che potrebbe influenzare le valutazioni o la terapia negli ultimi 6 mesi prima della prima valutazione o durante la terapia
- Gravi menomazioni visive o cognitive che interferiscono con il trattamento e/o le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia HABIT-ILE domiciliare con follow-up HABIT-ILE domiciliare
2 settimane di terapia HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) a casa seguite da 9 settimane di follow-up HABIT-ILE a casa
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La terapia HABIT-ILE domiciliare seguirà gli stessi principi della classica HABIT-ILE.
La terapia si svolgerà a casa del paziente e una persona vicina (caregiver) accompagnerà il paziente durante la terapia.
Verrà utilizzato un dispositivo per facilitare l'attuazione della terapia domiciliare.
La supervisione del processo terapeutico sarà effettuata a distanza da un team di supervisori qualificati.
Sarà programmata un'ora di supervisione remota al giorno entro 6,5 ore dalla terapia.
Altri nomi:
Il follow-up domiciliare HABIT-ILE segue gli stessi principi di HABIT-ILE classico ma viene erogato a domicilio del paziente con 1 ora al giorno (4 ore settimanali in autonomia e 1 ora settimanale sotto supervisione).
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia HABIT-ILE a domicilio seguita dalle consuete cure
2 settimane di terapia HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) a casa seguita da 9 settimane di cure abituali
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La terapia HABIT-ILE domiciliare seguirà gli stessi principi della classica HABIT-ILE.
La terapia si svolgerà a casa del paziente e una persona vicina (caregiver) accompagnerà il paziente durante la terapia.
Verrà utilizzato un dispositivo per facilitare l'attuazione della terapia domiciliare.
La supervisione del processo terapeutico sarà effettuata a distanza da un team di supervisori qualificati.
Sarà programmata un'ora di supervisione remota al giorno entro 6,5 ore dalla terapia.
Altri nomi:
Le cure abituali sono tutte le sessioni settimanali di fisioterapia e terapia occupazionale che il paziente riceve abitualmente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia classica HABIT-ILE seguita da cure abituali
2 settimane di terapia classica HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) in loco seguite da 9 settimane di cure abituali
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Le cure abituali sono tutte le sessioni settimanali di fisioterapia e terapia occupazionale che il paziente riceve abitualmente.
Altri nomi:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è una terapia intensiva che incorpora continuamente il controllo posturale e la funzione LE.
Questo approccio basato sull'apprendimento motorio include specificità della pratica, motivazione, formazione del compito, blocchi intensivi di allenamento e Hands-Off.
Inoltre, la terapia è orientata all'obiettivo di aumentare l'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia HABIT-ILE classica con follow-up HABIT-ILE a casa
2 settimane di terapia classica HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) in loco seguite da 9 settimane di follow-up HABIT-ILE a casa
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Il follow-up domiciliare HABIT-ILE segue gli stessi principi di HABIT-ILE classico ma viene erogato a domicilio del paziente con 1 ora al giorno (4 ore settimanali in autonomia e 1 ora settimanale sotto supervisione).
Altri nomi:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") è una terapia intensiva che incorpora continuamente il controllo posturale e la funzione LE.
Questo approccio basato sull'apprendimento motorio include specificità della pratica, motivazione, formazione del compito, blocchi intensivi di allenamento e Hands-Off.
Inoltre, la terapia è orientata all'obiettivo di aumentare l'indipendenza funzionale durante la vita quotidiana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nelle funzioni sensomotorie degli arti superiori e inferiori valutati dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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L'FMA valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori e inferiori delle persone con emiplegia post-ictus.
Il punteggio massimo è di 100 punti per il punteggio motorio (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle funzioni motorie degli arti superiori valutati dal Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il WMFT misura l'abilità motoria quantitativa attraverso 17 compiti temporizzati e funzionali.
Utilizza una scala ordinale a 6 punti (da 0= "non tenta con il braccio coinvolto" a 5= "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale").
Il punteggio massimo è 75 (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nel controllo dell'equilibrio valutati dal mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il test miniBEST è una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Valuta 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio, il BESTest è stato accorciato in base all'analisi fattoriale per includere solo l'equilibrio dinamico (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
Il test è uno scord di 14 item su una scala ordinale a 3 livelli (0-2).
punteggio più alto significa prestazioni migliori.
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifiche nel Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il 6MWT valuta la resistenza mentre si cammina per 6 minuti senza pause.
Una maggiore distanza percorsa (in metri) indica prestazioni migliori.
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella destrezza unimanuale valutati dal Box & Block test (BBT)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il BBT valuta la destrezza unimanuale quantificando il massimo di blocchi di legno trasferiti da uno spazio all'altro durante 1 minuto (punteggi più alti indicano prestazioni migliori).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Alterazioni dell'attività fisica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di terapia
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Con un sensore di movimento su ciascun polso e sulla gamba interessata, viene misurata la percentuale del tempo totale trascorso in movimento (in piedi, camminando o seduto).
Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s²).
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Durante le 2 settimane di terapia
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Alterazioni dell'attività fisica degli arti superiori
Lasso di tempo: Durante le 2 settimane di terapia
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Con un sensore di movimento su ciascun polso e sulla gamba interessata, viene quantificata l'attività di entrambe le mani.
Calcolato in termini di variazioni dell'accelerazione (m/s²).
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Durante le 2 settimane di terapia
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Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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In questa intervista, i pazienti impostano 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana.
Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del paziente della prestazione e la soddisfazione di essa.
Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ABILHAND
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il questionario ABILHAND specifico per i pazienti con ictus cronico misura la capacità manuale del paziente di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte, attraverso 23 item.
Va da -6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ACTIVLIM-Stroke
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il questionario ACTIVLIM-Ictus misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 20 item specifici per i pazienti dopo l'ictus.
Va da - 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
I 6 livelli di disabilità vanno da 0 ("nessuna disabilità/nessun sintomo") a 5 ("disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze"), ovvero 6 "morte".
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Questionario auto-riportato che valuta le ripercussioni multidimensionali dell'ictus (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione).
I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore salute autodichiarata).
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala SATIS-STROKE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il questionario SATIS-Stroke viene somministrato sulla base di interviste o preferibilmente autosomministrato (i pazienti non si rendono conto della situazione della vita).
Ai pazienti viene chiesto di stimare il livello di soddisfazione o insoddisfazione nell'eseguire ogni situazione di vita.
Durante la valutazione, ai pazienti viene presentata una scala di risposta a 4 livelli.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione sulla scala di risposta come "Molto insoddisfatto", "Insoddisfatto", "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto".
Le situazioni di vita non tentate nell'ultimo mese non vengono valutate e vengono inserite come risposte mancanti.
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamenti nella scala PILS-STROKE
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il questionario PILS-Stroke autosomministrato (i pazienti non si rendono conto della situazione di vita).
Ai pazienti viene chiesto di stimare il livello di partecipazione o non partecipazione all'esecuzione di ciascuna situazione di vita.
Durante la valutazione, ai pazienti viene presentata una scala di risposta a 3 livelli.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro partecipazione sulla scala di risposta come "non partecipo", "partecipo poco", "partecipo molto".
Le situazioni di vita a cui il paziente non vuole partecipare sono classificate con "?".
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Basale, 2 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4032022000142b
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