Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w domu w przypadku przewlekłego udaru mózgu (HABITILEhome)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w domu dla osób z przewlekłym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt badania z randomizacją w celu oceny możliwej różnicy między dwoma programami intensywnego leczenia: klasyczną terapią „Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych” (HABIT-ILE) oraz terapią HABIT-ILE realizowaną w domu pacjenta . Co więcej, niniejsze badanie ma również na celu ocenę, czy po dwóch tygodniach terapii HABIT-ILE możliwości pacjenta są lepsze z kontynuacją niż bez kontynuacji. Możliwe różnice między terapiami zostaną zbadane pod kątem zdolności funkcjonalnych, aktywności i udziału społecznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udary są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych na całym świecie, z 24,9% ryzykiem wystąpienia udaru u osoby dorosłej w ciągu całego życia. Główne problemy zdrowotne spowodowane uszkodzeniem mózgu skutkują różnymi objawami u różnych pacjentów. Konsekwencje tych objawów są bardzo zmienne i skutkują długotrwałymi deficytami funkcjonalnymi w czynnościach życia codziennego, takich jak ubieranie się, jedzenie, chodzenie do toalety itp. W celu poprawy autonomii tych pacjentów szczególnie skuteczne okazały się intensywne terapie oparte na zasadach uczenia się motorycznego. Wśród tych terapii, HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) została opracowana w ciągu ostatniej dekady w laboratorium MSL-IN w UCLouvain i wykazała imponującą poprawę u dzieci z PC. W przypadku udaru inne intensywne terapie oparte na tych samych zasadach, takie jak terapia wymuszona ruchem (CIMT), okazały się bardziej skuteczne niż zwykła opieka. Ponieważ HABIT-ILE ma te same zasady co CIMT i różni się tym, że jest bardziej funkcjonalny dzięki jednoczesnemu używaniu obu rąk, kończyn dolnych i tułowia, możemy założyć, że HABIT-ILE powinien być również skuteczny u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto wstępne dane z innych badań dotyczących skuteczności HABIT-ILE u pacjentów z udarem mózgu są obiecujące. HABIT-ILE opiera się na intensywnym treningu czynności bimanualnych, z systematycznym włączeniem stymulacji kontroli motorycznej kończyn dolnych i tułowia. HABIT-ILE opiera się na intensywnym treningu czynności bimanualnych, z systematycznym włączeniem stymulacji kontroli motorycznej kończyn dolnych i tułowia. Terapia ta ma formę turnusu rehabilitacyjnego trwającego co najmniej 50 godzin na miejscu. Dlatego realizacja klasycznego obozu HABIT-ILE wymaga dużego zaangażowania ze strony rodzin, które muszą jechać na obóz na dwa tygodnie terapii. Dla pacjentów mieszkających z dala od dużych miast lub niezdolnych do podróżowania dostęp do tych terapii może być bardzo skomplikowany. Dodatkowo obozy te prowadzone są w grupach od 8 do 12 uczestników. Każdemu uczestnikowi towarzyszy co najmniej jeden terapeuta (fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy) przeszkolony w zakresie terapii HABIT-ILE. Oznacza to, że obóz HABIT-ILE wymaga co najmniej 12 przeszkolonych terapeutów. Ponadto brak terapeutów sprawia, że ​​realizacja tych obozów jest nadal utrudniona. Ponadto wymagania zdrowotne związane z COVID-19 utrudniają wdrożenie jakiegokolwiek leczenia i ocenę postępów pacjenta. Ten kryzys zdrowotny uwydatnił znaczenie możliwości oferowania sesji telerehabilitacji w domu, ze zdalnym pracownikiem służby zdrowia, który nadzorowałby terapię. Aby rozwiązać problem dostępności i braku terapeutów HABIT-ILE zrodził się pomysł wdrożenia HABIT-ILE w domu. Jak możemy zastosować zasady uczenia się motorycznego w domu? Niektóre z kluczowych elementów uczenia się motorycznego to intensywność, kształtowanie zadania (począwszy od zadania częściowego i rosnącej trudności), terapia zorientowana na cel, pozytywne wzmocnienie i hands-off (dobrowolne ruchy pacjentów, nie kierowane przez terapeutę). Ponadto rzeczywistość wirtualna jest dobrze przystosowana do integracji tych zasad i umożliwia zdalną komunikację z pacjentami. Jednak same te urządzenia nie pozwalają na realizację wszystkich zasad nauki motorycznej, ale pod okiem terapeutów przeszkolonych w superwizji HABIT-ILE cel ten można osiągnąć. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena, czy HABIT-ILE w domu nie ustępuje konwencjonalnemu (obozowemu) HABIT-ILE pod względem sprawności fizycznej, czynności funkcjonalnych i uczestnictwa w życiu społecznym uczestników. Oba tryby będą realizowane przez dwa tygodnie w tempie 6,5 godziny dziennie przez łącznie 10 dni.

Ponadto, o ile udowodniono utrzymanie umiejętności podczas obozu HABIT-ILE po 3 i 6 miesiącach od zakończenia terapii, to kwestia poprawy po terapii nie została jeszcze zbadana. Rzeczywiście wiemy, że aby utrzymać umiejętności nabyte podczas terapii HABIT-ILE, konieczne jest ich codzienne ćwiczenie. Jeśli umiejętność nie jest używana, spowoduje to korową reorganizację kory ruchowej ze szkodą dla tej umiejętności. Tak więc istnieje stały cykl spadku użycia, który prowadzi do niekorzystnej reorganizacji korowej, która prowadzi do zmniejszenia użycia itp. Zjawisko to nazywane jest „wyuczonym nieużywaniem”. Chcąc ograniczyć to zjawisko, a tym samym usprawnić transfer umiejętności HABIT-ILE w codziennym życiu pacjentów, zastanawiamy się nad korzyściami wynikającymi z obserwacji po terapii. Po raz kolejny wdrożenie protokołu HABIT-ILE w domu może zapewnić nam zdelokalizowane rozwiązanie codziennej terapii realizowanej bezpośrednio u pacjenta i nadzorowanej zdalnie. Po dwóch tygodniach trybu HABIT-ILE ustalimy telerehabilitację HABIT-ILE przez 9 tygodni. Ta obserwacja będzie prowadzona przez 9 tygodni w tempie 1 godziny dziennie (z wyjątkiem weekendu, 5 godzin tygodniowo). Niniejsze badanie ma również na celu ocenę, czy po dwóch tygodniach terapii HABIT-ILE możliwości pacjenta są lepsze z kontynuacją niż bez kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z przewlekłym udarem mózgu (w wieku powyżej 6 miesięcy)
  • Zdolność do interakcji i rozumienia prostych instrukcji w celu przeprowadzenia oceny i terapii
  • Zdolność do częściowego zgięcia lub odwodzenia barku, częściowego wyprostu łokcia i trzymania przedmiotu w niedowładnej dłoni
  • Dostępność opiekuna na 6h30 dziennie przez dwa tygodnie terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Napad niekontrolowany
  • Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
  • Intensywna terapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
  • Operacja, która mogła wpłynąć na ocenę lub terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
  • Poważne zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych zakłócające leczenie i/lub ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia HABIT-ILE w domu z kontynuacją HABIT-ILE w domu
2 tygodnie terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) w domu, a następnie 9 tygodni obserwacji HABIT-ILE w domu
Terapia HABIT-ILE w domu przebiegać będzie według tych samych zasad, co klasyczna terapia HABIT-ILE. Terapia będzie odbywać się w domu pacjenta, a bliska osoba (opiekun) będzie towarzyszyć pacjentowi podczas terapii. Posłuży do tego urządzenie ułatwiające realizację terapii domowej. Superwizja procesu terapeutycznego będzie prowadzona zdalnie przez zespół przeszkolonych superwizorów. Jedna godzina zdalnej superwizji dziennie zostanie zaplanowana w ciągu 6,5 godziny terapii.
Inne nazwy:
  • NAWET-ILE@dom
Kontynuacja HABIT-ILE w domu odbywa się na tych samych zasadach, co klasyczna HABIT-ILE, ale odbywa się w domu pacjenta przez 1 godzinę dziennie (4 godziny tygodniowo samodzielnie i 1 godzinę tygodniowo pod nadzorem).
Inne nazwy:
  • Kontynuacja HABIT-ILE@home
Eksperymentalny: Terapia HABIT-ILE w domu, a następnie zwykła pielęgnacja
2 tygodnie terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) w domu, a następnie 9 tygodni zwykłej opieki
Terapia HABIT-ILE w domu przebiegać będzie według tych samych zasad, co klasyczna terapia HABIT-ILE. Terapia będzie odbywać się w domu pacjenta, a bliska osoba (opiekun) będzie towarzyszyć pacjentowi podczas terapii. Posłuży do tego urządzenie ułatwiające realizację terapii domowej. Superwizja procesu terapeutycznego będzie prowadzona zdalnie przez zespół przeszkolonych superwizorów. Jedna godzina zdalnej superwizji dziennie zostanie zaplanowana w ciągu 6,5 godziny terapii.
Inne nazwy:
  • NAWET-ILE@dom
Zwykła opieka to wszystkie cotygodniowe sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent zwykle otrzymuje.
Inne nazwy:
  • Zwyczajowa opieka
Aktywny komparator: Klasyczna terapia HABIT-ILE, a następnie zwykła pielęgnacja
2 tygodnie klasycznej terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) na miejscu, a następnie 9 tygodni zwykłej terapii
Zwykła opieka to wszystkie cotygodniowe sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent zwykle otrzymuje.
Inne nazwy:
  • Zwyczajowa opieka
HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) to intensywna terapia, która stale obejmuje kontrolę postawy i funkcję LE. To podejście oparte na uczeniu się motorycznym obejmuje specyfikę praktyki, motywację, kształtowanie zadania, intensywne bloki treningowe oraz Hands-Off. Ponadto terapia jest ukierunkowana na zwiększenie niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • Klasyczny nawyk
Aktywny komparator: Klasyczna terapia HABIT-ILE z kontynuacją HABIT-ILE w domu
2 tygodnie klasycznej terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) na miejscu, a następnie 9 tygodni obserwacji HABIT-ILE w domu
Kontynuacja HABIT-ILE w domu odbywa się na tych samych zasadach, co klasyczna HABIT-ILE, ale odbywa się w domu pacjenta przez 1 godzinę dziennie (4 godziny tygodniowo samodzielnie i 1 godzinę tygodniowo pod nadzorem).
Inne nazwy:
  • Kontynuacja HABIT-ILE@home
HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) to intensywna terapia, która stale obejmuje kontrolę postawy i funkcję LE. To podejście oparte na uczeniu się motorycznym obejmuje specyfikę praktyki, motywację, kształtowanie zadania, intensywne bloki treningowe oraz Hands-Off. Ponadto terapia jest ukierunkowana na zwiększenie niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Inne nazwy:
  • Klasyczny nawyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji sensomotorycznych kończyn górnych i dolnych ocenia się za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
FMA ocenia aktywność odruchów, kontrolę ruchu i siłę mięśni kończyn górnych i dolnych u osób z porażeniem połowiczym po udarze. Maksymalny wynik to 100 punktów za wynik motoryczny (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych oceniane za pomocą testu Wolfa Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
WMFT mierzy ilościowo zdolność motoryczną poprzez 17 zadań czasowych i funkcjonalnych. Wykorzystuje 6-stopniową skalę porządkową (od 0 = „nie wykonuje próby zajętą ​​ręką” do 5 = „ramię bierze udział; ruch wydaje się być normalny”). Maksymalny wynik to 75 (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany kontroli wagi oceniane przez mini Test Systemu Oceny Wagi (mini test BEST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Test miniBEST jest skróconą wersją Testu Systemów Oceny Wagi (BESTest). Ocenia 6 różnych systemów kontroli równowagi, BESTest został skrócony na podstawie analizy czynnikowej, aby obejmował tylko równowagę dynamiczną (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność). Test składa się z 14 pozycji na 3-stopniowej skali porządkowej (0-2). wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
6MWT ocenia wytrzymałość podczas marszu przez 6 minut bez przerwy. Większa przebyta odległość (w metrach) wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany sprawności manualnej oceniane testem Box & Block (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
BBT ocenia zręczność jednoręczną, określając ilościowo maksymalną liczbę drewnianych klocków przeniesionych z jednego miejsca do drugiego w ciągu 1 minuty (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w aktywności fizycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni terapii
Za pomocą czujnika ruchu na każdym nadgarstku i na chorej nodze mierzony jest procent całkowitego czasu spędzonego na ruchu (stanie, chodzenie lub siedzenie). Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s²).
W ciągu 2 tygodni terapii
Zmiany w aktywności fizycznej kończyn górnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni terapii
Dzięki czujnikowi ruchu na każdym nadgarstku i chorej nodze, czynności obu rąk są określane ilościowo. Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s²).
W ciągu 2 tygodni terapii
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
W tym wywiadzie pacjenci ustalili 5 czynności uważanych za trudne w życiu codziennym. Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny pacjenta i zadowolenia z niego. Wynik całkowity jest średnią ocen oddzielnie dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w czynnościach życia codziennego oceniane kwestionariuszem ABILHAND
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz ABILHAND przeznaczony dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu mierzy zdolność manualną pacjenta do radzenia sobie z codziennymi czynnościami wymagającymi użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii, za pomocą 23 pozycji. Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w codziennych czynnościach oceniane za pomocą kwestionariusza ACTIVLIM-Stroke
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz ACTIVLIM-Stroke mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 20 pozycji specyficznych dla pacjentów po udarze mózgu. Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Sześć stopni niepełnosprawności rozciąga się od 0 („brak niepełnosprawności/brak objawów”) do 5 („niepełnosprawność wymagająca stałej opieki we wszystkich potrzebach”), przy czym 6 oznacza „śmierć”.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Samodzielny kwestionariusz oceniający wielowymiarowe reperkusje udaru mózgu (siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć, myślenie i uczestnictwo). Domeny są oceniane według metryki od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie).
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w skali SATIS-STROKE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz SATIS-Stroke jest wypełniany na zasadzie wywiadu lub preferowany do samodzielnego wypełniania (pacjenci nie zdają sobie sprawy z sytuacji życiowej). Pacjenci proszeni są o oszacowanie poziomu satysfakcji lub niezadowolenia z wykonywania każdej sytuacji życiowej. Podczas oceny pacjentom prezentowana jest 4-stopniowa skala odpowiedzi. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego postrzegania na skali odpowiedzi jako „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”. Sytuacje życiowe, których nie podejmowano w ciągu ostatniego miesiąca, nie są punktowane i są wprowadzane jako brakujące odpowiedzi.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w skali PILS-STROKE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz PILS-Stroke do samodzielnego wypełniania (pacjenci nie zdają sobie sprawy z sytuacji życiowej). Pacjenci proszeni są o oszacowanie poziomu uczestnictwa lub nieuczestniczenia w wykonywaniu każdej sytuacji życiowej. Podczas oceny pacjentom prezentowana jest 3-stopniowa skala odpowiedzi. Pacjenci proszeni są o ocenę swojego udziału na skali odpowiedzi jako „nie biorę udziału”, „mam udział”, „dużo biorę udział”. Sytuacje życiowe, w których pacjent nie chce uczestniczyć, są oceniane przez „?”.
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj