- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727111
Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w domu w przypadku przewlekłego udaru mózgu (HABITILEhome)
Wdrożenie interwencji HABIT-ILE w domu dla osób z przewlekłym udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Bimanualna Intensywna Terapia Ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE) realizowana w domu pacjenta
- Behawioralne: Kontynuacja Bimanualnej Intensywnej Terapii Ręka-Ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE) w domu pacjenta
- Behawioralne: Zwykła opieka
- Behawioralne: Bimanualna intensywna terapia ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE)
Szczegółowy opis
Udary są jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych na całym świecie, z 24,9% ryzykiem wystąpienia udaru u osoby dorosłej w ciągu całego życia. Główne problemy zdrowotne spowodowane uszkodzeniem mózgu skutkują różnymi objawami u różnych pacjentów. Konsekwencje tych objawów są bardzo zmienne i skutkują długotrwałymi deficytami funkcjonalnymi w czynnościach życia codziennego, takich jak ubieranie się, jedzenie, chodzenie do toalety itp. W celu poprawy autonomii tych pacjentów szczególnie skuteczne okazały się intensywne terapie oparte na zasadach uczenia się motorycznego. Wśród tych terapii, HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) została opracowana w ciągu ostatniej dekady w laboratorium MSL-IN w UCLouvain i wykazała imponującą poprawę u dzieci z PC. W przypadku udaru inne intensywne terapie oparte na tych samych zasadach, takie jak terapia wymuszona ruchem (CIMT), okazały się bardziej skuteczne niż zwykła opieka. Ponieważ HABIT-ILE ma te same zasady co CIMT i różni się tym, że jest bardziej funkcjonalny dzięki jednoczesnemu używaniu obu rąk, kończyn dolnych i tułowia, możemy założyć, że HABIT-ILE powinien być również skuteczny u pacjentów po udarze mózgu. Ponadto wstępne dane z innych badań dotyczących skuteczności HABIT-ILE u pacjentów z udarem mózgu są obiecujące. HABIT-ILE opiera się na intensywnym treningu czynności bimanualnych, z systematycznym włączeniem stymulacji kontroli motorycznej kończyn dolnych i tułowia. HABIT-ILE opiera się na intensywnym treningu czynności bimanualnych, z systematycznym włączeniem stymulacji kontroli motorycznej kończyn dolnych i tułowia. Terapia ta ma formę turnusu rehabilitacyjnego trwającego co najmniej 50 godzin na miejscu. Dlatego realizacja klasycznego obozu HABIT-ILE wymaga dużego zaangażowania ze strony rodzin, które muszą jechać na obóz na dwa tygodnie terapii. Dla pacjentów mieszkających z dala od dużych miast lub niezdolnych do podróżowania dostęp do tych terapii może być bardzo skomplikowany. Dodatkowo obozy te prowadzone są w grupach od 8 do 12 uczestników. Każdemu uczestnikowi towarzyszy co najmniej jeden terapeuta (fizjoterapeuta lub terapeuta zajęciowy) przeszkolony w zakresie terapii HABIT-ILE. Oznacza to, że obóz HABIT-ILE wymaga co najmniej 12 przeszkolonych terapeutów. Ponadto brak terapeutów sprawia, że realizacja tych obozów jest nadal utrudniona. Ponadto wymagania zdrowotne związane z COVID-19 utrudniają wdrożenie jakiegokolwiek leczenia i ocenę postępów pacjenta. Ten kryzys zdrowotny uwydatnił znaczenie możliwości oferowania sesji telerehabilitacji w domu, ze zdalnym pracownikiem służby zdrowia, który nadzorowałby terapię. Aby rozwiązać problem dostępności i braku terapeutów HABIT-ILE zrodził się pomysł wdrożenia HABIT-ILE w domu. Jak możemy zastosować zasady uczenia się motorycznego w domu? Niektóre z kluczowych elementów uczenia się motorycznego to intensywność, kształtowanie zadania (począwszy od zadania częściowego i rosnącej trudności), terapia zorientowana na cel, pozytywne wzmocnienie i hands-off (dobrowolne ruchy pacjentów, nie kierowane przez terapeutę). Ponadto rzeczywistość wirtualna jest dobrze przystosowana do integracji tych zasad i umożliwia zdalną komunikację z pacjentami. Jednak same te urządzenia nie pozwalają na realizację wszystkich zasad nauki motorycznej, ale pod okiem terapeutów przeszkolonych w superwizji HABIT-ILE cel ten można osiągnąć. Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena, czy HABIT-ILE w domu nie ustępuje konwencjonalnemu (obozowemu) HABIT-ILE pod względem sprawności fizycznej, czynności funkcjonalnych i uczestnictwa w życiu społecznym uczestników. Oba tryby będą realizowane przez dwa tygodnie w tempie 6,5 godziny dziennie przez łącznie 10 dni.
Ponadto, o ile udowodniono utrzymanie umiejętności podczas obozu HABIT-ILE po 3 i 6 miesiącach od zakończenia terapii, to kwestia poprawy po terapii nie została jeszcze zbadana. Rzeczywiście wiemy, że aby utrzymać umiejętności nabyte podczas terapii HABIT-ILE, konieczne jest ich codzienne ćwiczenie. Jeśli umiejętność nie jest używana, spowoduje to korową reorganizację kory ruchowej ze szkodą dla tej umiejętności. Tak więc istnieje stały cykl spadku użycia, który prowadzi do niekorzystnej reorganizacji korowej, która prowadzi do zmniejszenia użycia itp. Zjawisko to nazywane jest „wyuczonym nieużywaniem”. Chcąc ograniczyć to zjawisko, a tym samym usprawnić transfer umiejętności HABIT-ILE w codziennym życiu pacjentów, zastanawiamy się nad korzyściami wynikającymi z obserwacji po terapii. Po raz kolejny wdrożenie protokołu HABIT-ILE w domu może zapewnić nam zdelokalizowane rozwiązanie codziennej terapii realizowanej bezpośrednio u pacjenta i nadzorowanej zdalnie. Po dwóch tygodniach trybu HABIT-ILE ustalimy telerehabilitację HABIT-ILE przez 9 tygodni. Ta obserwacja będzie prowadzona przez 9 tygodni w tempie 1 godziny dziennie (z wyjątkiem weekendu, 5 godzin tygodniowo). Niniejsze badanie ma również na celu ocenę, czy po dwóch tygodniach terapii HABIT-ILE możliwości pacjenta są lepsze z kontynuacją niż bez kontynuacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merlin Somville, Phd student
- Numer telefonu: +32 477 08 26 77
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numer telefonu: +32 486 91 99 11
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
-
Kontakt:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numer telefonu: +32 2 764 54 46
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Merlin Somville, PT
- Numer telefonu: +32477082677
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z przewlekłym udarem mózgu (w wieku powyżej 6 miesięcy)
- Zdolność do interakcji i rozumienia prostych instrukcji w celu przeprowadzenia oceny i terapii
- Zdolność do częściowego zgięcia lub odwodzenia barku, częściowego wyprostu łokcia i trzymania przedmiotu w niedowładnej dłoni
- Dostępność opiekuna na 6h30 dziennie przez dwa tygodnie terapii
Kryteria wyłączenia:
- Napad niekontrolowany
- Iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
- Intensywna terapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
- Operacja, która mogła wpłynąć na ocenę lub terapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą oceną lub w trakcie terapii
- Poważne zaburzenia widzenia lub funkcji poznawczych zakłócające leczenie i/lub ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia HABIT-ILE w domu z kontynuacją HABIT-ILE w domu
2 tygodnie terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) w domu, a następnie 9 tygodni obserwacji HABIT-ILE w domu
|
Terapia HABIT-ILE w domu przebiegać będzie według tych samych zasad, co klasyczna terapia HABIT-ILE.
Terapia będzie odbywać się w domu pacjenta, a bliska osoba (opiekun) będzie towarzyszyć pacjentowi podczas terapii.
Posłuży do tego urządzenie ułatwiające realizację terapii domowej.
Superwizja procesu terapeutycznego będzie prowadzona zdalnie przez zespół przeszkolonych superwizorów.
Jedna godzina zdalnej superwizji dziennie zostanie zaplanowana w ciągu 6,5 godziny terapii.
Inne nazwy:
Kontynuacja HABIT-ILE w domu odbywa się na tych samych zasadach, co klasyczna HABIT-ILE, ale odbywa się w domu pacjenta przez 1 godzinę dziennie (4 godziny tygodniowo samodzielnie i 1 godzinę tygodniowo pod nadzorem).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia HABIT-ILE w domu, a następnie zwykła pielęgnacja
2 tygodnie terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) w domu, a następnie 9 tygodni zwykłej opieki
|
Terapia HABIT-ILE w domu przebiegać będzie według tych samych zasad, co klasyczna terapia HABIT-ILE.
Terapia będzie odbywać się w domu pacjenta, a bliska osoba (opiekun) będzie towarzyszyć pacjentowi podczas terapii.
Posłuży do tego urządzenie ułatwiające realizację terapii domowej.
Superwizja procesu terapeutycznego będzie prowadzona zdalnie przez zespół przeszkolonych superwizorów.
Jedna godzina zdalnej superwizji dziennie zostanie zaplanowana w ciągu 6,5 godziny terapii.
Inne nazwy:
Zwykła opieka to wszystkie cotygodniowe sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent zwykle otrzymuje.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna terapia HABIT-ILE, a następnie zwykła pielęgnacja
2 tygodnie klasycznej terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) na miejscu, a następnie 9 tygodni zwykłej terapii
|
Zwykła opieka to wszystkie cotygodniowe sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej, które pacjent zwykle otrzymuje.
Inne nazwy:
HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) to intensywna terapia, która stale obejmuje kontrolę postawy i funkcję LE.
To podejście oparte na uczeniu się motorycznym obejmuje specyfikę praktyki, motywację, kształtowanie zadania, intensywne bloki treningowe oraz Hands-Off.
Ponadto terapia jest ukierunkowana na zwiększenie niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna terapia HABIT-ILE z kontynuacją HABIT-ILE w domu
2 tygodnie klasycznej terapii HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) na miejscu, a następnie 9 tygodni obserwacji HABIT-ILE w domu
|
Kontynuacja HABIT-ILE w domu odbywa się na tych samych zasadach, co klasyczna HABIT-ILE, ale odbywa się w domu pacjenta przez 1 godzinę dziennie (4 godziny tygodniowo samodzielnie i 1 godzinę tygodniowo pod nadzorem).
Inne nazwy:
HABIT-ILE („Intensywna dwuręczna terapia dwuręczna obejmująca kończyny dolne”) to intensywna terapia, która stale obejmuje kontrolę postawy i funkcję LE.
To podejście oparte na uczeniu się motorycznym obejmuje specyfikę praktyki, motywację, kształtowanie zadania, intensywne bloki treningowe oraz Hands-Off.
Ponadto terapia jest ukierunkowana na zwiększenie niezależności funkcjonalnej w życiu codziennym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji sensomotorycznych kończyn górnych i dolnych ocenia się za pomocą oceny Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
FMA ocenia aktywność odruchów, kontrolę ruchu i siłę mięśni kończyn górnych i dolnych u osób z porażeniem połowiczym po udarze.
Maksymalny wynik to 100 punktów za wynik motoryczny (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych oceniane za pomocą testu Wolfa Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
WMFT mierzy ilościowo zdolność motoryczną poprzez 17 zadań czasowych i funkcjonalnych.
Wykorzystuje 6-stopniową skalę porządkową (od 0 = „nie wykonuje próby zajętą ręką” do 5 = „ramię bierze udział; ruch wydaje się być normalny”).
Maksymalny wynik to 75 (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany kontroli wagi oceniane przez mini Test Systemu Oceny Wagi (mini test BEST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Test miniBEST jest skróconą wersją Testu Systemów Oceny Wagi (BESTest).
Ocenia 6 różnych systemów kontroli równowagi, BESTest został skrócony na podstawie analizy czynnikowej, aby obejmował tylko równowagę dynamiczną (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
Test składa się z 14 pozycji na 3-stopniowej skali porządkowej (0-2).
wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
6MWT ocenia wytrzymałość podczas marszu przez 6 minut bez przerwy.
Większa przebyta odległość (w metrach) wskazuje na lepszą wydajność.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany sprawności manualnej oceniane testem Box & Block (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
BBT ocenia zręczność jednoręczną, określając ilościowo maksymalną liczbę drewnianych klocków przeniesionych z jednego miejsca do drugiego w ciągu 1 minuty (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej kończyn dolnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni terapii
|
Za pomocą czujnika ruchu na każdym nadgarstku i na chorej nodze mierzony jest procent całkowitego czasu spędzonego na ruchu (stanie, chodzenie lub siedzenie).
Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s²).
|
W ciągu 2 tygodni terapii
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej kończyn górnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni terapii
|
Dzięki czujnikowi ruchu na każdym nadgarstku i chorej nodze, czynności obu rąk są określane ilościowo.
Obliczone na podstawie zmian przyspieszenia (m/s²).
|
W ciągu 2 tygodni terapii
|
|
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
W tym wywiadzie pacjenci ustalili 5 czynności uważanych za trudne w życiu codziennym.
Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny pacjenta i zadowolenia z niego.
Wynik całkowity jest średnią ocen oddzielnie dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w czynnościach życia codziennego oceniane kwestionariuszem ABILHAND
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Kwestionariusz ABILHAND przeznaczony dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu mierzy zdolność manualną pacjenta do radzenia sobie z codziennymi czynnościami wymagającymi użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii, za pomocą 23 pozycji.
Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w codziennych czynnościach oceniane za pomocą kwestionariusza ACTIVLIM-Stroke
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Kwestionariusz ACTIVLIM-Stroke mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 20 pozycji specyficznych dla pacjentów po udarze mózgu.
Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.
Sześć stopni niepełnosprawności rozciąga się od 0 („brak niepełnosprawności/brak objawów”) do 5 („niepełnosprawność wymagająca stałej opieki we wszystkich potrzebach”), przy czym 6 oznacza „śmierć”.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Samodzielny kwestionariusz oceniający wielowymiarowe reperkusje udaru mózgu (siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć, myślenie i uczestnictwo).
Domeny są oceniane według metryki od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w skali SATIS-STROKE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Kwestionariusz SATIS-Stroke jest wypełniany na zasadzie wywiadu lub preferowany do samodzielnego wypełniania (pacjenci nie zdają sobie sprawy z sytuacji życiowej).
Pacjenci proszeni są o oszacowanie poziomu satysfakcji lub niezadowolenia z wykonywania każdej sytuacji życiowej.
Podczas oceny pacjentom prezentowana jest 4-stopniowa skala odpowiedzi.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego postrzegania na skali odpowiedzi jako „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „zadowolony” lub „bardzo zadowolony”.
Sytuacje życiowe, których nie podejmowano w ciągu ostatniego miesiąca, nie są punktowane i są wprowadzane jako brakujące odpowiedzi.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Zmiany w skali PILS-STROKE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Kwestionariusz PILS-Stroke do samodzielnego wypełniania (pacjenci nie zdają sobie sprawy z sytuacji życiowej).
Pacjenci proszeni są o oszacowanie poziomu uczestnictwa lub nieuczestniczenia w wykonywaniu każdej sytuacji życiowej.
Podczas oceny pacjentom prezentowana jest 3-stopniowa skala odpowiedzi.
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego udziału na skali odpowiedzi jako „nie biorę udziału”, „mam udział”, „dużo biorę udział”.
Sytuacje życiowe, w których pacjent nie chce uczestniczyć, są oceniane przez „?”.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4032022000142b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .