- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727111
Implementación de una intervención HABIT-ILE en el hogar para el ictus crónico (HABITILEhome)
Implementación de una intervención HABIT-ILE en el hogar para personas con accidente cerebrovascular crónico: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores (HABIT-ILE) implementada en el hogar del paciente
- Conductual: Seguimiento de Terapia Intensiva Mano-Brazo Bimanual Incluyendo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) en el domicilio del paciente
- Conductual: Cuidado usual
- Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE)
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares son una de las principales causas de discapacidad en adultos de todo el mundo, con un 24,9 % de riesgo de accidente cerebrovascular para un adulto a lo largo de su vida. Los principales problemas de salud causados por una lesión cerebral se traducen en síntomas diferentes de un paciente a otro. Las consecuencias de estos síntomas son muy variables y se traducen en déficits funcionales a largo plazo en las actividades de la vida diaria, como vestirse, comer, ir al baño, etc. Para mejorar la autonomía de estos pacientes, las terapias intensivas basadas en los principios del aprendizaje motor han demostrado ser especialmente eficaces. Entre estas terapias, HABIT-ILE ("Terapia intensiva bimanual mano-brazo que incluye extremidades inferiores") se desarrolló durante la última década en el laboratorio MSL-IN en UCLouvain y ha mostrado mejoras impresionantes en niños con PC. Para el accidente cerebrovascular, otras terapias intensivas basadas en los mismos principios, como la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), han demostrado ser más efectivas que la atención habitual. Como HABIT-ILE comparte los mismos principios con CIMT y se diferencia en ser más funcional por el uso simultáneo de ambas manos, extremidades inferiores y tronco, podemos suponer que HABIT-ILE también debería ser eficaz con pacientes con accidente cerebrovascular. Además, los datos preliminares de otros estudios sobre la eficacia de HABIT-ILE en pacientes con accidente cerebrovascular son prometedores. HABIT-ILE se basa en un entrenamiento intensivo de actividades bimanuales, con la inclusión sistemática de la estimulación del control motor de los miembros inferiores y el tronco. HABIT-ILE se basa en un entrenamiento intensivo de actividades bimanuales, con la inclusión sistemática de la estimulación del control motor de los miembros inferiores y el tronco. Esta terapia toma la forma de un campo de rehabilitación de al menos 50 horas, en el sitio. Por lo tanto, la implementación de un campamento HABIT-ILE clásico requiere un gran compromiso por parte de las familias que deben acudir al campamento durante dos semanas de terapia. Para los pacientes que viven lejos de las grandes ciudades o no pueden viajar, el acceso a estas terapias puede ser muy complejo. Además, estos campamentos se realizan en grupos de 8 a 12 participantes. Cada participante está acompañado por al menos un terapeuta (fisioterapeuta o terapeuta ocupacional) formado en la terapia HABIT-ILE. Esto implica que un campamento HABIT-ILE requiere al menos 12 terapeutas capacitados. Además, hay una falta de terapeutas que dificulta aún más la implementación de estos campamentos. Además, los requisitos sanitarios de la COVID-19 dificultan la implementación de cualquier tipo de tratamiento y la evaluación de la evolución del paciente. Esta crisis sanitaria ha puesto de relieve la importancia de poder ofrecer sesiones de telerehabilitación en casa, con un profesional sanitario a distancia para supervisar la terapia. Para abordar el problema de la accesibilidad y la falta de terapeutas de HABIT-ILE, nació la idea de implementar HABIT-ILE en casa. ¿Cómo podríamos aplicar los principios del aprendizaje motor en casa? Algunos de los elementos clave del aprendizaje motor son la intensidad, el modelado de la tarea (a partir de una tarea parcial y aumentando la dificultad), la terapia orientada a objetivos, el refuerzo positivo y el hand-off (movimientos voluntarios de los pacientes, no guiados por el terapeuta). Además, la realidad virtual está bien adaptada para ayudar a integrar estos principios y permite la comunicación remota con los pacientes. Sin embargo, estos dispositivos por sí solos no permiten la implementación de todos los principios del aprendizaje motor, pero con la supervisión de terapeutas capacitados en la supervisión HABIT-ILE, se podría lograr este objetivo. El propósito de este estudio controlado aleatorizado es evaluar si HABIT-ILE en el hogar no es inferior a HABIT-ILE convencional (campamento) en términos de habilidades físicas, actividades funcionales y participación social de los participantes. Ambas modalidades se realizarán durante dos semanas a un ritmo de 6,5 horas diarias por un total de 10 días.
Además, si bien se ha demostrado el mantenimiento de las habilidades durante el campamento HABIT-ILE a los 3 y 6 meses posteriores a la terapia, el tema de la mejora posterior a la terapia aún no se ha estudiado. De hecho, sabemos que para mantener las habilidades adquiridas durante la terapia HABIT-ILE, es necesario practicarlas diariamente. Si no se utiliza una habilidad, se producirá una reorganización cortical de la corteza motora en detrimento de esa habilidad. Así, hay un ciclo persistente de disminución del uso que conduce a una reorganización cortical desfavorable que conduce a una disminución del uso, etc. Este fenómeno se denomina "no uso aprendido". Con el fin de reducir este fenómeno y así mejorar la transferencia de habilidades HABIT-ILE en la vida diaria de los pacientes, nos preguntamos sobre los beneficios del seguimiento post-terapia. Una vez más, la implementación de un protocolo HABIT-ILE en casa puede proporcionarnos una solución de terapia diaria deslocalizada implementada directamente en el paciente y supervisada de forma remota. Pasadas las dos semanas de la modalidad HABIT-ILE, estableceremos un seguimiento de telerehabilitación HABIT-ILE durante 9 semanas. Este seguimiento se realizará durante 9 semanas a un ritmo de 1 hora diaria (excepto el fin de semana, 5 horas/semana). Este estudio también tiene como objetivo evaluar si las habilidades del paciente son mejores con seguimiento que sin seguimiento después de dos semanas de terapia HABIT-ILE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merlin Somville, Phd student
- Número de teléfono: +32 477 08 26 77
- Correo electrónico: merlin.somville@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Número de teléfono: +32 486 91 99 11
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
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Contacto:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Número de teléfono: +32 2 764 54 46
- Correo electrónico: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Contacto:
- Merlin Somville, PT
- Número de teléfono: +32477082677
- Correo electrónico: merlin.somville@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un accidente cerebrovascular crónico (mayores de 6 meses)
- Capacidad para interactuar y comprender instrucciones simples para completar las evaluaciones y la terapia.
- Capacidad para realizar una flexión o abducción parcial del hombro, una extensión parcial del codo y sostener un objeto en la mano parética
- Disponibilidad de un cuidador por 6h30 por día durante dos semanas de terapia
Criterio de exclusión:
- Convulsión no controlada
- Inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses antes de la primera evaluación o durante la terapia
- Terapia intensiva en los últimos 6 meses antes de la primera evaluación o durante la terapia
- Cirugía que podría afectar las evaluaciones o la terapia en los últimos 6 meses antes de la primera evaluación o durante la terapia
- Deficiencias visuales o cognitivas graves que interfieren con el tratamiento o las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia HABIT-ILE en casa con seguimiento HABIT-ILE en casa
2 semanas de terapia HABIT-ILE (terapia bimanual intensiva mano-brazo que incluye extremidades inferiores) en el hogar seguidas de 9 semanas de seguimiento HABIT-ILE en el hogar
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La terapia HABIT-ILE en casa seguirá los mismos principios que la clásica HABIT-ILE.
La terapia se realizará en el domicilio del paciente y una persona cercana (cuidador) acompañará al paciente durante la terapia.
Se utilizará un dispositivo para facilitar la implementación de la terapia domiciliaria.
La supervisión del proceso terapéutico se realizará de forma remota por un equipo de supervisores capacitados.
Se programará una hora de supervisión remota por día dentro de las 6,5 horas posteriores a la terapia.
Otros nombres:
El seguimiento domiciliario de HABIT-ILE sigue los mismos principios que el HABIT-ILE clásico pero se realiza en el domicilio del paciente con 1 hora al día (4 horas a la semana en autonomía y 1 hora a la semana bajo supervisión).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia HABIT-ILE en casa seguida de la atención habitual
2 semanas de terapia HABIT-ILE (Terapia bimanual intensiva mano-brazo que incluye extremidades inferiores) en el hogar seguidas de 9 semanas de atención habitual
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La terapia HABIT-ILE en casa seguirá los mismos principios que la clásica HABIT-ILE.
La terapia se realizará en el domicilio del paciente y una persona cercana (cuidador) acompañará al paciente durante la terapia.
Se utilizará un dispositivo para facilitar la implementación de la terapia domiciliaria.
La supervisión del proceso terapéutico se realizará de forma remota por un equipo de supervisores capacitados.
Se programará una hora de supervisión remota por día dentro de las 6,5 horas posteriores a la terapia.
Otros nombres:
La atención habitual son todas las sesiones semanales de fisioterapia y terapia ocupacional que el paciente recibe habitualmente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia HABIT-ILE clásica seguida de la atención habitual
2 semanas de terapia clásica HABIT-ILE (terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores) en el lugar seguidas de 9 semanas de atención habitual
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La atención habitual son todas las sesiones semanales de fisioterapia y terapia ocupacional que el paciente recibe habitualmente.
Otros nombres:
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE)
HABIT-ILE ("Terapia Intensiva Bimanual Mano-Brazo incluyendo Extremidades Inferiores") es una terapia intensiva que incorpora continuamente el control postural y la función del OI.
Este enfoque basado en el aprendizaje motor incluye la especificidad de la práctica, la motivación, la configuración de la tarea, bloques intensivos de entrenamiento y Hands-Off.
Además, la terapia está orientada a objetivos para aumentar la independencia funcional durante la vida diaria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia HABIT-ILE clásica con seguimiento HABIT-ILE en casa
2 semanas de terapia clásica HABIT-ILE (Terapia bimanual intensiva mano-brazo que incluye extremidades inferiores) en el lugar seguidas de 9 semanas de seguimiento HABIT-ILE en el hogar
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El seguimiento domiciliario de HABIT-ILE sigue los mismos principios que el HABIT-ILE clásico pero se realiza en el domicilio del paciente con 1 hora al día (4 horas a la semana en autonomía y 1 hora a la semana bajo supervisión).
Otros nombres:
Conductual: Terapia intensiva bimanual mano-brazo, incluidas las extremidades inferiores (HABIT-ILE)
HABIT-ILE ("Terapia Intensiva Bimanual Mano-Brazo incluyendo Extremidades Inferiores") es una terapia intensiva que incorpora continuamente el control postural y la función del OI.
Este enfoque basado en el aprendizaje motor incluye la especificidad de la práctica, la motivación, la configuración de la tarea, bloques intensivos de entrenamiento y Hands-Off.
Además, la terapia está orientada a objetivos para aumentar la independencia funcional durante la vida diaria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en las funciones sensoriomotoras de las extremidades superiores e inferiores se evalúan mediante la Evaluación Fugl-Meyer (FMA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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La FMA evalúa la actividad refleja, el control del movimiento y la fuerza muscular en las extremidades superiores e inferiores de las personas con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
La puntuación máxima es de 100 puntos para la puntuación motora (las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las funciones motoras de las extremidades superiores evaluados por la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El WMFT mide la capacidad motora cuantitativa a través de 17 tareas cronometradas y funcionales.
Utiliza una escala ordinal de 6 puntos (de 0 = "no intenta con el brazo afectado" a 5 = "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal").
La puntuación máxima es 75 (las puntuaciones más altas indican mejores niveles de funcionamiento).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en el control del equilibrio evaluados por el mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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La prueba miniBEST es una versión abreviada de la prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest).
Evalúa 6 sistemas de control de equilibrio diferentes, el BESTest se acortó en función del análisis factorial para incluir solo el equilibrio dinámico (las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento).
La prueba es un puntaje de prueba de 14 ítems en una escala ordinal de 3 niveles (0-2).
una puntuación más alta significa un mejor rendimiento.
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El 6MWT evalúa la resistencia mientras camina 6 minutos sin pausa.
Más distancia recorrida (en metros) indica un mejor rendimiento.
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la destreza unimanual evaluados por la prueba Box & Block (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El BBT evalúa la destreza unimanual cuantificando el máximo de bloques de madera transferidos de un espacio a otro durante 1 minuto (mayores puntuaciones indican mejor rendimiento).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la actividad física de los miembros inferiores
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas de terapia
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Con un sensor de movimiento en cada muñeca y en la pierna afectada, se mide el porcentaje del tiempo total invertido en movimiento (de pie, caminando o sentado).
Calculado en términos de los cambios en la aceleración (m/s²).
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Durante las 2 semanas de terapia
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Cambios en la actividad física de los miembros superiores
Periodo de tiempo: Durante las 2 semanas de terapia
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Con un sensor de movimiento en cada muñeca y en la pierna afectada, se cuantifica la actividad de ambas manos.
Calculado en términos de los cambios en la aceleración (m/s²).
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Durante las 2 semanas de terapia
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Cambios en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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En esta entrevista, los pacientes establecieron 5 actividades consideradas difíciles en la vida diaria.
Estos son luego evaluados, en una escala de 1 a 10, en cuanto a la autopercepción del desempeño del paciente y la satisfacción del mismo.
La puntuación total es la media de las puntuaciones de percepción y satisfacción por separado (puntuación del 1 al 10).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en las actividades de la vida diaria evaluados por el Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El cuestionario ABILHAND específico para pacientes con ictus crónico mide la capacidad manual del paciente para gestionar las actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores, sean cuales sean las estrategias implicadas, a través de 23 ítems.
Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en las actividades de la vida diaria evaluados por ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El cuestionario ACTIVLIM-Stroke mide la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias que requieren el uso de las extremidades superiores y/o inferiores a través de 20 ítems específicos para pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Va de -6 a +6 logits (una puntuación más alta significa un mejor rendimiento).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la escala de Rankin modificada (mRS) para discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Los 6 niveles de discapacidad van de 0 ("sin discapacidad/sin síntomas") a 5 ("discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades"), siendo 6 "muerte".
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cuestionario autoadministrado que evalúa las repercusiones multidimensionales del Ictus (fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria, pensamiento y participación).
Los dominios se califican en una métrica de 0 a 100 (las puntuaciones más altas indican una mejor salud autoinformada).
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la escala SATIS-STROKE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El cuestionario SATIS-Stroke se administra en forma de entrevista o preferentemente autoadministrado (los pacientes no se dan cuenta de la situación de vida).
Se pide a los pacientes que estimen el nivel de satisfacción o insatisfacción en el desempeño de cada situación de vida.
Durante la evaluación, se presenta a los pacientes una escala de respuesta de 4 niveles.
Se pide a los pacientes que califiquen su percepción en la escala de respuesta como "Muy insatisfecho", "Insatisfecho", "Satisfecho" o "Muy satisfecho".
Las situaciones de la vida que no se intentaron en el último mes no se califican y se ingresan como respuestas faltantes.
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Cambios en la escala PILS-STROKE
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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El cuestionario PILS-Stroke autoadministrado (los pacientes no se dan cuenta de la situación de vida).
Se pide a los pacientes que calculen el nivel de participación o no participación en el desempeño de cada situación de vida.
Durante la evaluación, se presenta a los pacientes una escala de respuesta de 3 niveles.
Se pide a los pacientes que califiquen su participación en la escala de respuesta como "No participo", "Participo un poco", "Participo mucho".
Las situaciones de la vida en las que el paciente no quiere participar se califican con "?".
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Línea de base, 2 semanas y 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- B4032022000142b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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