- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727111
Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à domicile pour un AVC chronique (HABITILEhome)
Mise en œuvre d'une intervention HABIT-ILE à domicile pour les personnes ayant subi un AVC chronique : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) mise en œuvre au domicile du patient
- Comportemental: Suivi de la thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE) au domicile du patient
- Comportemental: Soins habituels
- Comportemental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs (HABIT-ILE)
Description détaillée
Les accidents vasculaires cérébraux sont l'une des principales causes d'invalidité chez les adultes dans le monde, avec un risque d'accident vasculaire cérébral de 24,9 % pour un adulte au cours de sa vie. Les principaux problèmes de santé causés par les lésions cérébrales se traduisent par des symptômes différents d'un patient à l'autre. Les conséquences de ces symptômes sont très variables et se traduisent par des déficits fonctionnels à long terme dans les activités de la vie quotidienne, comme s'habiller, manger, aller aux toilettes, etc. Pour améliorer l'autonomie de ces patients, les thérapies intensives basées sur les principes de l'apprentissage moteur se sont révélées particulièrement efficaces. Parmi ces thérapies, HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") a été développée au cours de la dernière décennie dans le laboratoire MSL-IN de l'UCLouvain et a montré des améliorations impressionnantes chez les enfants atteints de PC. Pour les AVC, d'autres thérapies intensives basées sur les mêmes principes, telles que la Constraint Induced Movement Therapy (TCIM), se sont avérées plus efficaces que les soins habituels. Comme HABIT-ILE partage les mêmes principes avec CIMT et diffère en étant plus fonctionnel par l'utilisation simultanée des deux mains, des membres inférieurs et du tronc, nous pouvons supposer que HABIT-ILE devrait également être efficace avec les patients victimes d'AVC. De plus, les données préliminaires d'autres études sur l'efficacité d'HABIT-ILE chez les patients victimes d'AVC sont prometteuses. HABIT-ILE repose sur un entraînement intensif d'activités bimanuelles, avec l'intégration systématique d'une stimulation du contrôle moteur des membres inférieurs et du tronc. HABIT-ILE repose sur un entraînement intensif d'activités bimanuelles, avec l'intégration systématique d'une stimulation du contrôle moteur des membres inférieurs et du tronc. Cette thérapie prend la forme d'un camp de rééducation d'au moins 50 heures, sur place. Par conséquent, la mise en place d'un camp HABIT-ILE classique nécessite un grand engagement des familles qui doivent se rendre au camp pour deux semaines de thérapie. Pour les patients vivant loin des grandes villes ou incapables de se déplacer, l'accès à ces thérapies peut être très complexe. De plus, ces camps se déroulent en groupe de 8 à 12 participants. Chaque participant est accompagné d'au moins un thérapeute (kinésithérapeute ou ergothérapeute) formé à la thérapie HABIT-ILE. Cela implique qu'un camp HABIT-ILE nécessite au moins 12 thérapeutes formés. De plus, il y a un manque de thérapeutes ce qui rend la mise en place de ces camps encore difficile. De plus, les exigences sanitaires liées au COVID-19 rendent difficile la mise en place de tout type de traitement et l'évaluation des progrès des patients. Cette crise sanitaire a mis en évidence l'importance de pouvoir proposer des séances de télérééducation à domicile, avec un professionnel de santé à distance pour superviser la thérapie. Pour résoudre le problème d'accessibilité et le manque de thérapeutes HABIT-ILE, l'idée d'implanter HABIT-ILE à domicile est née. Comment pourrions-nous appliquer les principes de l'apprentissage moteur à la maison ? Certains des éléments clés de l'apprentissage moteur sont l'intensité, la mise en forme de la tâche (à partir d'une tâche partielle et d'une difficulté croissante), la thérapie axée sur les objectifs, le renforcement positif et le non-intervention (mouvements volontaires par les patients, non guidés par le thérapeute). De plus, la réalité virtuelle est bien adaptée pour aider à intégrer ces principes et permet une communication à distance avec les patients. Cependant, ces dispositifs seuls ne permettent pas la mise en œuvre de tous les principes de l'apprentissage moteur mais avec l'encadrement de thérapeutes formés à la supervision HABIT-ILE, cet objectif pourrait être atteint. Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer si HABIT-ILE à domicile n'est pas inférieur à HABIT-ILE conventionnel (camp) en termes de capacités physiques, d'activités fonctionnelles et de participation sociale des participants. Les deux modalités seront réalisées pendant deux semaines avec un rythme de 6,5 heures par jour pour un total de 10 jours.
De plus, alors que le maintien des compétences pendant le camp HABIT-ILE à 3 et 6 mois post-thérapie a été prouvé, la question de l'amélioration post-thérapie n'a pas encore été étudiée. En effet, nous savons que pour maintenir les compétences acquises lors de la thérapie HABIT-ILE, il est nécessaire de les pratiquer au quotidien. Si une compétence n'est pas utilisée, il en résultera une réorganisation corticale du cortex moteur au détriment de cette compétence. Ainsi, il existe un cycle persistant de diminution de l'utilisation qui conduit à une réorganisation corticale défavorable qui entraîne une diminution de l'utilisation, etc. Ce phénomène est appelé « non-utilisation apprise ». Afin de réduire ce phénomène et ainsi améliorer le transfert des compétences HABIT-ILE dans la vie quotidienne des patients, nous nous interrogeons sur les bénéfices du suivi post-thérapie. Encore une fois, la mise en place d'un protocole HABIT-ILE à domicile peut nous apporter une solution de thérapie quotidienne délocalisée mise en place directement chez le patient et supervisée à distance. Après les deux semaines de la modalité HABIT-ILE, nous mettrons en place un suivi de télérééducation HABIT-ILE pendant 9 semaines. Ce suivi s'effectuera sur 9 semaines au rythme d'1h par jour (sauf le week-end, 5h/semaine). Cette étude vise également à évaluer si les capacités du patient sont meilleures avec suivi que sans suivi après deux semaines de thérapie HABIT-ILE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merlin Somville, Phd student
- Numéro de téléphone: +32 477 08 26 77
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numéro de téléphone: +32 486 91 99 11
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1200
- Recrutement
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
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Contact:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Numéro de téléphone: +32 2 764 54 46
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Contact:
- Merlin Somville, PT
- Numéro de téléphone: +32477082677
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant subi un AVC chronique (plus de 6 mois)
- Capacité d'interagir et de comprendre des instructions simples afin de compléter les évaluations et la thérapie
- Capacité à effectuer une flexion ou une abduction partielle de l'épaule, une extension partielle du coude et à tenir un objet dans la main parétique
- Disponibilité d'un soignant 6h30 par jour pendant deux semaines de thérapie
Critère d'exclusion:
- Crise non contrôlée
- Injection de toxine botulique dans les 6 derniers mois avant le premier bilan ou pendant le traitement
- Thérapie intensive au cours des 6 derniers mois avant la première évaluation ou pendant la thérapie
- Chirurgie qui pourrait affecter les évaluations ou la thérapie dans les 6 derniers mois avant la première évaluation ou pendant la thérapie
- Déficiences visuelles ou cognitives graves interférant avec le traitement et/ou les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie HABIT-ILE à domicile avec un suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) à domicile suivies de 9 semaines de suivi HABIT-ILE à domicile
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La thérapie HABIT-ILE à domicile suivra les mêmes principes que la thérapie HABIT-ILE classique.
La thérapie aura lieu au domicile du patient et une personne proche (soignant) accompagnera le patient pendant la thérapie.
Un dispositif sera utilisé pour faciliter la mise en place de la thérapie à domicile.
La supervision du processus thérapeutique se fera à distance par une équipe de superviseurs formés.
Une heure de supervision à distance par jour sera programmée dans les 6,5 heures suivant la thérapie.
Autres noms:
Les suivis HABIT-ILE à domicile suivent les mêmes principes que les HABIT-ILE classiques mais sont dispensés au domicile du patient à raison d'1 heure par jour (4 heures par semaine en autonomie et 1 heure par semaine sous supervision).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie HABIT-ILE à domicile suivie des soins habituels
2 semaines de thérapie HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) à domicile suivies de 9 semaines de soins habituels
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La thérapie HABIT-ILE à domicile suivra les mêmes principes que la thérapie HABIT-ILE classique.
La thérapie aura lieu au domicile du patient et une personne proche (soignant) accompagnera le patient pendant la thérapie.
Un dispositif sera utilisé pour faciliter la mise en place de la thérapie à domicile.
La supervision du processus thérapeutique se fera à distance par une équipe de superviseurs formés.
Une heure de supervision à distance par jour sera programmée dans les 6,5 heures suivant la thérapie.
Autres noms:
Les soins habituels sont l'ensemble des séances hebdomadaires de physiothérapie et d'ergothérapie que le patient reçoit habituellement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie HABIT-ILE classique suivie des soins habituels
2 semaines de thérapie classique HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) sur place suivies de 9 semaines de soins habituels
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Les soins habituels sont l'ensemble des séances hebdomadaires de physiothérapie et d'ergothérapie que le patient reçoit habituellement.
Autres noms:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") est une thérapie intensive qui intègre en permanence le contrôle postural et la fonction LE.
Cette approche basée sur l'apprentissage moteur comprend la spécificité de la pratique, la motivation, la mise en forme de la tâche, des blocs d'entraînement intensifs et le Hands-Off.
De plus, la thérapie est axée sur les objectifs pour augmenter l'indépendance fonctionnelle au cours de la vie quotidienne.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie HABIT-ILE classique avec suivi HABIT-ILE à domicile
2 semaines de thérapie classique HABIT-ILE (Thérapie intensive bimanuelle main-bras incluant les membres inférieurs) sur place suivie de 9 semaines de suivi HABIT-ILE à domicile
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Les suivis HABIT-ILE à domicile suivent les mêmes principes que les HABIT-ILE classiques mais sont dispensés au domicile du patient à raison d'1 heure par jour (4 heures par semaine en autonomie et 1 heure par semaine sous supervision).
Autres noms:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") est une thérapie intensive qui intègre en permanence le contrôle postural et la fonction LE.
Cette approche basée sur l'apprentissage moteur comprend la spécificité de la pratique, la motivation, la mise en forme de la tâche, des blocs d'entraînement intensifs et le Hands-Off.
De plus, la thérapie est axée sur les objectifs pour augmenter l'indépendance fonctionnelle au cours de la vie quotidienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les modifications des fonctions sensorimotrices des membres supérieurs et inférieurs sont évaluées par l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA).
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le FMA évalue l'activité réflexe, le contrôle des mouvements et la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs des personnes atteintes d'hémiplégie post-AVC.
Le score maximum est de 100 points pour le score moteur (des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des fonctions motrices des membres supérieurs évaluées par le Wolf Motor Function Test (WMFT)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le WMFT mesure la capacité motrice quantitative à travers 17 tâches chronométrées et fonctionnelles.
Utilise une échelle ordinale à 6 points (de 0 = "n'essaie pas avec le bras impliqué" à 5 = "le bras participe ; le mouvement semble être normal").
Le score maximum est de 75 (un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans le contrôle de l'équilibre évalués par le mini test du système d'évaluation de l'équilibre (mini test BEST)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le test miniBEST est une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Il évalue 6 systèmes de contrôle d'équilibre différents, le BESTest a été raccourci sur la base d'une analyse factorielle pour inclure uniquement l'équilibre dynamique (les scores les plus élevés indiquent de meilleures performances).
Le test est une série de 14 items sur une échelle ordinale à 3 niveaux (0-2).
un score plus élevé signifie une meilleure performance.
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans le test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le 6MWT évalue l'endurance en marchant 6 minutes sans pause.
Une plus grande distance parcourue (en mètres) indique une meilleure performance.
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de la dextérité unimanuelle évaluées par le test Box & Block (BBT)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le BBT évalue la dextérité unimanuelle en quantifiant le maximum de blocs de bois transférés d'un espace à l'autre pendant 1 minute (les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'activité physique des membres inférieurs
Délai: Pendant les 2 semaines de thérapie
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Avec un capteur de mouvement sur chaque poignet et sur la jambe affectée, le pourcentage du temps total passé en mouvement (debout, marchant ou assis) est mesuré.
Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s²).
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Pendant les 2 semaines de thérapie
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Modifications de l'activité physique des membres supérieurs
Délai: Pendant les 2 semaines de thérapie
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Avec un capteur de mouvement sur chaque poignet et sur la jambe affectée, les activités des deux mains sont quantifiées.
Calculé en fonction des changements d'accélération (m/s²).
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Pendant les 2 semaines de thérapie
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Changements dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Dans cet entretien, les patients ont mis en place 5 activités jugées difficiles dans la vie quotidienne.
Celles-ci sont ensuite évaluées, sur une échelle de 1 à 10, en fonction de l'auto-perception de la performance par le patient et de sa satisfaction.
Le score total est la moyenne des scores de perception et de satisfaction séparément (score de 1 à 10).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire ABILHAND
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire ABILHAND spécifique aux patients ayant subi un AVC chronique mesure la capacité manuelle d'un patient à gérer les activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs, quelles que soient les stratégies impliquées, à travers 23 items.
Il varie de -6 à +6 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans les activités de la vie quotidienne évalués par le questionnaire ACTIVLIM-AVC
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire ACTIVLIM-AVC mesure la capacité d'un patient à effectuer des activités quotidiennes nécessitant l'utilisation des membres supérieurs et/ou inférieurs à travers 20 items spécifiques aux patients après un AVC.
Il varie de - 6 à +6 logits (un score plus élevé signifie de meilleures performances).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pour le handicap neurologique
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
Les 6 niveaux d'incapacité vont de 0 ("pas d'incapacité/pas de symptômes") à 5 ("incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins"), soit 6 "décès".
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Changements dans l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Questionnaire auto-rapporté évaluant les répercussions multidimensionnelles de l'AVC (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne, mobilité, communication, émotion, mémoire, réflexion et participation).
Les domaines sont notés sur une métrique de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure santé autodéclarée).
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'échelle SATIS-STROKE
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire SATIS-AVC est administré sur la base d'un entretien ou préférentiellement auto-administré (les patients ne se rendent pas compte de la situation de vie).
Les patients sont invités à estimer le niveau de satisfaction ou d'insatisfaction dans la réalisation de chaque situation de vie.
Lors de l'évaluation, une échelle de réponse à 4 niveaux est présentée aux patients.
Les patients sont invités à évaluer leur perception sur l'échelle de réponse comme étant "Très insatisfait", "Insatisfait", "Satisfait" ou "Très satisfait".
Les situations de vie non tentées au cours du dernier mois ne sont pas notées et sont saisies comme réponses manquantes.
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Modifications de l'échelle PILS-STROKE
Délai: Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Le questionnaire PILS-Stroke auto-administré (les patients ne se rendent pas compte de la situation de vie).
Les patients sont invités à estimer le niveau de participation ou de non-participation à la réalisation de chaque situation de vie.
Lors de l'évaluation, une échelle de réponse à 3 niveaux est présentée aux patients.
On demande aux patients d'évaluer leur participation sur l'échelle de réponse comme suit : « Je ne participe pas », « Je participe un peu », « Je participe beaucoup ».
Les situations de vie auxquelles le patient ne veut pas participer sont notées avec "?".
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Au départ, 2 semaines et 12 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4032022000142b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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