- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727111
Implementação de uma intervenção HABIT-ILE em casa para AVC crônico (HABITILEhome)
Implementação de uma intervenção HABIT-ILE em casa para indivíduos com AVC crônico: um ensaio controlado randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) implementada na casa do paciente
- Comportamental: Acompanhamento Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE) na casa do paciente
- Comportamental: Cuidados usuais
- Comportamental: Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores (HABIT-ILE)
Descrição detalhada
Os derrames são uma das principais causas de incapacidade em adultos em todo o mundo, com um risco de 24,9% de acidente vascular cerebral para um adulto ao longo da vida. Os principais problemas de saúde causados por lesões cerebrais resultam em sintomas diferentes de um paciente para outro. As consequências desses sintomas são altamente variáveis e resultam em déficits funcionais de longo prazo nas atividades da vida diária, como vestir-se, comer, ir ao banheiro, etc. Para melhorar a autonomia desses pacientes, as terapias intensivas baseadas nos princípios da aprendizagem motora têm se mostrado particularmente eficazes. Entre essas terapias, o HABIT-ILE ("Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço incluindo Extremidades Inferiores") foi desenvolvido na última década no laboratório MSL-IN na UCLouvain e mostrou melhorias impressionantes em crianças com PC. Para AVC, outras terapias intensivas baseadas nos mesmos princípios, como a Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT), provaram ser mais eficazes do que os cuidados habituais. Como HABIT-ILE compartilha os mesmos princípios com CIMT e difere por ser mais funcional pelo uso de ambas as mãos, extremidades inferiores e tronco simultaneamente, podemos supor que HABIT-ILE também deve ser eficaz em pacientes com AVC. Além disso, dados preliminares de outros estudos sobre a eficácia do HABIT-ILE em pacientes com AVC são promissores. O HABIT-ILE baseia-se no treinamento intensivo de atividades bimanuais, com inclusão sistemática de estimulação do controle motor de membros inferiores e tronco. O HABIT-ILE baseia-se no treinamento intensivo de atividades bimanuais, com inclusão sistemática de estimulação do controle motor de membros inferiores e tronco. Esta terapia assume a forma de um campo de reabilitação de pelo menos 50 horas, no local. Portanto, a implementação de um acampamento HABIT-ILE clássico requer um grande comprometimento das famílias que devem ir ao acampamento para duas semanas de terapia. Para pacientes que moram longe das grandes cidades ou não podem se deslocar, o acesso a essas terapias pode ser bastante complexo. Além disso, esses acampamentos são realizados em grupos de 8 a 12 participantes. Cada participante é acompanhado por pelo menos um terapeuta (fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional) treinado em terapia HABIT-ILE. Isso implica que um acampamento HABIT-ILE requer pelo menos 12 terapeutas treinados. Além disso, faltam terapeutas o que dificulta ainda mais a implantação desses acampamentos. Além disso, os requisitos de saúde do COVID-19 dificultam a implementação de qualquer tipo de tratamento e a avaliação do progresso do paciente. Esta crise de saúde destacou a importância de poder oferecer sessões de telereabilitação em casa, com um profissional de saúde remoto para supervisionar a terapia. Para resolver o problema da acessibilidade e da falta de terapeutas do HABIT-ILE, nasceu a ideia de implementar o HABIT-ILE em casa. Como poderíamos aplicar os princípios da aprendizagem motora em casa? Alguns dos elementos-chave da aprendizagem motora são intensidade, modelagem da tarefa (começando de uma tarefa parcial e aumentando a dificuldade), terapia orientada para objetivos, reforço positivo e hands-off (movimentos voluntários pelos pacientes, não guiados pelo terapeuta). Além disso, a realidade virtual está bem adaptada para ajudar a integrar esses princípios e permite a comunicação remota com os pacientes. No entanto, estes dispositivos sozinhos não permitem a implementação de todos os princípios da aprendizagem motora, mas com a supervisão de terapeutas treinados na supervisão HABIT-ILE, esse objetivo pode ser alcançado. O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se o HABIT-ILE em casa não é inferior ao HABIT-ILE convencional (acampamento) em termos de habilidades físicas, atividades funcionais e participação social dos participantes. Ambas as modalidades serão realizadas durante duas semanas com um ritmo de 6,5 horas por dia num total de 10 dias.
Além disso, embora tenha sido comprovada a manutenção das habilidades durante o acampamento HABIT-ILE em 3 e 6 meses após a terapia, a questão da melhora pós-terapia ainda não foi estudada. De fato, sabemos que para manter as habilidades adquiridas durante a terapia HABIT-ILE, é necessário praticá-las diariamente. Se uma habilidade não for utilizada, resultará em uma reorganização cortical do córtex motor em detrimento daquela habilidade. Assim, há um ciclo persistente de diminuição do uso que leva a uma reorganização cortical desfavorável que leva a uma diminuição do uso, etc. Esse fenômeno é chamado de "não uso aprendido". A fim de reduzir esse fenômeno e, assim, melhorar a transferência das habilidades do HABIT-ILE no cotidiano dos pacientes, questionamos os benefícios do acompanhamento pós-terapia. Mais uma vez, a implementação de um protocolo HABIT-ILE em casa pode fornecer-nos uma solução de terapia diária deslocalizada implementada diretamente no paciente e supervisionada remotamente. Após as duas semanas da modalidade HABIT-ILE, iremos estabelecer um seguimento de telereabilitação HABIT-ILE durante 9 semanas. Este acompanhamento será realizado ao longo de 9 semanas com um ritmo de 1 hora por dia (excepto ao fim-de-semana, 5 horas/semana). Este estudo também visa avaliar se as habilidades do paciente são melhores com acompanhamento do que sem acompanhamento após duas semanas de terapia HABIT-ILE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merlin Somville, Phd student
- Número de telefone: +32 477 08 26 77
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Número de telefone: +32 486 91 99 11
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
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Contato:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Número de telefone: +32 2 764 54 46
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
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Contato:
- Merlin Somville, PT
- Número de telefone: +32477082677
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com AVC crônico (com mais de 6 meses)
- Capacidade de interagir e entender instruções simples para concluir avaliações e terapia
- Capacidade de realizar uma flexão ou abdução parcial do ombro, uma extensão parcial do cotovelo e segurar um objeto com a mão parética
- Disponibilidade de um cuidador durante 6h30 por dia durante duas semanas de terapia
Critério de exclusão:
- convulsão não controlada
- Injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses antes da primeira avaliação ou durante a terapia
- Terapia intensiva nos últimos 6 meses antes da primeira avaliação ou durante a terapia
- Cirurgia que pode afetar as avaliações ou terapia nos últimos 6 meses antes da primeira avaliação ou durante a terapia
- Deficiências visuais ou cognitivas graves que interferem no tratamento e/ou avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia HABIT-ILE em casa com acompanhamento HABIT-ILE em casa
2 semanas de terapia HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) em casa, seguidas por 9 semanas de acompanhamento HABIT-ILE em casa
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A terapia HABIT-ILE em casa seguirá os mesmos princípios do clássico HABIT-ILE.
A terapia será realizada na casa do paciente e uma pessoa próxima (cuidador) acompanhará o paciente durante a terapia.
Será utilizado um aparelho para facilitar a execução da terapia domiciliar.
A supervisão do processo terapêutico será feita remotamente por uma equipe de supervisores treinados.
Uma hora de supervisão remota por dia será programada dentro de 6,5 horas de terapia.
Outros nomes:
O acompanhamento domiciliar do HABIT-ILE segue os mesmos princípios do HABIT-ILE clássico, mas é realizado na casa do paciente com 1 hora por dia (4 horas por semana em autonomia e 1 hora por semana sob supervisão).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia HABIT-ILE em casa seguida de cuidados habituais
2 semanas de terapia HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) em casa, seguidas por 9 semanas de cuidados habituais
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A terapia HABIT-ILE em casa seguirá os mesmos princípios do clássico HABIT-ILE.
A terapia será realizada na casa do paciente e uma pessoa próxima (cuidador) acompanhará o paciente durante a terapia.
Será utilizado um aparelho para facilitar a execução da terapia domiciliar.
A supervisão do processo terapêutico será feita remotamente por uma equipe de supervisores treinados.
Uma hora de supervisão remota por dia será programada dentro de 6,5 horas de terapia.
Outros nomes:
Os cuidados habituais são todas as sessões semanais de fisioterapia e terapia ocupacional que o paciente costuma receber.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia HABIT-ILE clássica seguida de cuidados habituais
2 semanas de terapia clássica HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual de Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) no local, seguidas por 9 semanas de cuidados habituais
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Os cuidados habituais são todas as sessões semanais de fisioterapia e terapia ocupacional que o paciente costuma receber.
Outros nomes:
HABIT-ILE ("Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço incluindo Extremidades Inferiores") é uma terapia intensiva que incorpora continuamente o controle postural e a função LE.
Esta abordagem baseada na aprendizagem motora inclui especificidade da prática, motivação, modelagem da tarefa, blocos intensivos de treinamento e Hands-Off.
Além disso, a terapia é orientada para aumentar a independência funcional durante a vida diária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia HABIT-ILE clássica com acompanhamento HABIT-ILE em casa
2 semanas de terapia clássica HABIT-ILE (Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço Incluindo Extremidades Inferiores) no local, seguida por 9 semanas de acompanhamento HABIT-ILE em casa
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O acompanhamento domiciliar do HABIT-ILE segue os mesmos princípios do HABIT-ILE clássico, mas é realizado na casa do paciente com 1 hora por dia (4 horas por semana em autonomia e 1 hora por semana sob supervisão).
Outros nomes:
HABIT-ILE ("Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço incluindo Extremidades Inferiores") é uma terapia intensiva que incorpora continuamente o controle postural e a função LE.
Esta abordagem baseada na aprendizagem motora inclui especificidade da prática, motivação, modelagem da tarefa, blocos intensivos de treinamento e Hands-Off.
Além disso, a terapia é orientada para aumentar a independência funcional durante a vida diária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações nas funções sensório-motoras das extremidades superiores e inferiores são avaliadas pela Avaliação de Fugl-Meyer (FMA).
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O FMA avalia a atividade reflexa, o controle do movimento e a força muscular nas extremidades superiores e inferiores de pessoas com hemiplegia pós-AVC.
A pontuação máxima é de 100 pontos para pontuação motora (pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas funções motoras das extremidades superiores avaliadas pelo Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O WMFT mede a habilidade motora quantitativa por meio de 17 tarefas cronometradas e funcionais.
Usa uma escala ordinal de 6 pontos (de 0= "não tenta com o braço envolvido" a 5= "o braço participa; o movimento parece normal").
A pontuação máxima é 75 (pontuações mais altas indicam melhores níveis de funcionamento).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações no controle do equilíbrio avaliadas pelo mini Balance Evaluation System Test (mini teste BEST)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O teste miniBEST é uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Ele avalia 6 diferentes sistemas de controle de equilíbrio, o BESTest foi encurtado com base na análise fatorial para incluir apenas o equilíbrio dinâmico (pontuações mais altas indicam melhor desempenho).
O teste é uma escala de teste de 14 itens em uma escala ordinal de 3 níveis (0-2).
maior pontuação significa melhor desempenho.
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O TC6 avalia a resistência durante a caminhada de 6 minutos sem pausa.
Maior distância percorrida (em metros) indica melhor desempenho.
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na destreza unimanual avaliadas pelo teste Box & Block (BBT)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O BBT avalia a destreza unimanual quantificando o máximo de blocos de madeira transferidos de um espaço para o outro durante 1 minuto (escores mais altos indicam melhor desempenho).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na atividade física de membros inferiores
Prazo: Durante as 2 semanas de terapia
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Com um sensor de movimento em cada pulso e na perna afetada, é medida a porcentagem do tempo total gasto em movimento (em pé, andando ou sentado).
Calculado em termos das mudanças na aceleração (m/s²).
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Durante as 2 semanas de terapia
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Alterações na atividade física de membros superiores
Prazo: Durante as 2 semanas de terapia
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Com um sensor de movimento em cada pulso e na perna afetada, as atividades de ambas as mãos são quantificadas.
Calculado em termos das mudanças na aceleração (m/s²).
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Durante as 2 semanas de terapia
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Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Nesta entrevista, os pacientes estabeleceram 5 atividades consideradas difíceis na vida diária.
Estes são então avaliados, numa escala de 1 a 10, quanto à autopercepção do paciente quanto ao desempenho e satisfação do mesmo.
O escore total é a média dos escores de percepção e satisfação separadamente (escore de 1 a 10).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Mudanças nas atividades de vida diária avaliadas pelo Questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O questionário ABILHAND específico para pacientes com AVC crônico mede a habilidade manual do paciente para realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores, quaisquer que sejam as estratégias envolvidas, por meio de 23 itens.
Varia de -6 a +6 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações nas atividades da vida diária avaliadas pelo Questionário ACTIVLIM-Stroke
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O questionário ACTIVLIM-Stroke mede a capacidade do paciente de realizar atividades diárias que requerem o uso das extremidades superiores e/ou inferiores por meio de 20 itens específicos para pacientes após AVC.
Varia de -6 a +6 logits (maior pontuação significa melhor desempenho).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na Escala de Rankin modificada (mRS) para incapacidade neurológica
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Os 6 níveis de incapacidade vão de 0 ("sem incapacidade/sem sintomas") a 5 ("incapacidade que requer cuidados constantes para todas as necessidades"), sendo 6 "morte".
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Questionário autorreferido avaliando as repercussões multidimensionais do AVC (força, função manual, atividades de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória, pensamento e participação).
Os domínios são pontuados em uma métrica de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam melhor saúde autorrelatada).
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na escala SATIS-STROKE
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O questionário SATIS-Stroke é aplicado em forma de entrevista ou preferencialmente auto-aplicável (os pacientes não percebem a situação de vida).
Os pacientes são solicitados a estimar o nível de satisfação ou insatisfação no desempenho de cada situação de vida.
Durante a avaliação, uma escala de resposta de 4 níveis é apresentada aos pacientes.
Os pacientes são solicitados a classificar sua percepção na escala de resposta como "Muito insatisfeito", "Insatisfeito", "Satisfeito" ou "Muito satisfeito".
Situações de vida não tentadas no último mês não são pontuadas e são registradas como respostas ausentes.
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Alterações na escala PILS-STROKE
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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O questionário PILS-Stroke é autoaplicável (os pacientes não percebem a situação de vida).
Os pacientes são solicitados a estimar o nível de participação ou não participação na realização de cada situação de vida.
Durante a avaliação, uma escala de resposta de 3 níveis é apresentada aos pacientes.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua participação na escala de resposta como "eu não participo", "eu participo um pouco", "eu participo muito".
As situações de vida das quais o paciente não deseja participar são classificadas com "?".
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Linha de base, 2 semanas e 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4032022000142b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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