- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727111
Implementering av en HABIT-ILE-intervention hemma för kronisk stroke (HABITILEhome)
Implementering av en HABIT-ILE-intervention hemma för individer med kronisk stroke: en randomiserad, kontrollerad prövning utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Hand-Arm Bimanuell Intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) implementerad i patientens hem
- Beteende: Uppföljning Hand-Arm Bimanuell Intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE) hemma hos patienten
- Beteende: Vanlig skötsel
- Beteende: Hand-Arm Bimanuell Intensiv terapi inklusive nedre extremiteter (HABIT-ILE)
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till funktionsnedsättning hos vuxna runt om i världen, med en 24,9 % risk för stroke för en vuxen under deras livstid. De huvudsakliga hälsoproblem som orsakas av hjärnskada resulterar i olika symtom från en patient till en annan. Konsekvenserna av dessa symtom är mycket varierande och resulterar i långvariga funktionella brister i aktiviteter i det dagliga livet, såsom att klä på sig, äta, gå på toaletten, etc. För att förbättra dessa patienters autonomi har intensiva terapier baserade på principerna för motorisk inlärning visat sig vara särskilt effektiva. Bland dessa terapier har HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") utvecklats under det senaste decenniet i MSL-IN-laboratoriet vid UCLouvain och har visat imponerande förbättringar hos barn med PC. För stroke har andra intensiva terapier baserade på samma principer, såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), visat sig vara effektivare än vanlig vård. Eftersom HABIT-ILE delar samma principer med CIMT och skiljer sig genom att vara mer funktionell genom att använda båda händer, nedre extremiteter och bål samtidigt, kan vi anta att HABIT-ILE även bör vara effektivt med strokepatienter. Dessutom är preliminära data från andra studier om effekten av HABIT-ILE hos strokepatienter lovande. HABIT-ILE är baserad på intensiv träning av bimanuella aktiviteter, med den systematiska inkluderingen av stimulering av motorisk kontroll av de nedre extremiteterna och bålen. HABIT-ILE är baserad på intensiv träning av bimanuella aktiviteter, med den systematiska inkluderingen av stimulering av motorisk kontroll av de nedre extremiteterna och bålen. Denna terapi har formen av ett rehabiliteringsläger på minst 50 timmar, på plats. Därför kräver genomförandet av ett klassiskt HABIT-ILE-läger ett stort engagemang från familjer som måste gå på lägret för två veckors terapi. För patienter som bor långt från storstäder eller inte kan resa kan tillgången till dessa behandlingar vara mycket komplex. Dessutom körs dessa läger i grupper om 8 till 12 deltagare. Varje deltagare åtföljs av minst en terapeut (fysioterapeut eller arbetsterapeut) utbildad i HABIT-ILE-terapi. Detta innebär att ett HABIT-ILE-läger kräver minst 12 utbildade terapeuter. Dessutom finns det en brist på terapeuter vilket gör genomförandet av dessa läger fortfarande svårt. Dessutom gör hälsokraven för covid-19 det svårt att implementera någon typ av behandling och bedöma patienternas framsteg. Denna hälsokris har belyst vikten av att kunna erbjuda telerehabiliteringssessioner i hemmet, med en distanspersonal som övervakar behandlingen. För att komma till rätta med problemet med tillgänglighet och bristen på HABIT-ILE-terapeuter föddes idén om att implementera HABIT-ILE hemma. Hur kan vi tillämpa principerna för motorisk inlärning hemma? Några av nyckelelementen i motorisk inlärning är intensitet, utformning av uppgiften (utgående från en deluppgift och ökande svårighetsgrad), målinriktad terapi, positiv förstärkning och hands-off (frivilliga rörelser av patienter, inte vägledda av terapeuten). Dessutom är virtuell verklighet väl anpassad för att hjälpa till att integrera dessa principer och möjliggör fjärrkommunikation med patienter. Dessa enheter ensamma tillåter dock inte implementeringen av alla principer för motorisk inlärning, men med handledning av terapeuter utbildade i HABIT-ILE-övervakning, skulle detta mål kunna uppnås. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma om HABIT-ILE i hemmet inte är sämre än konventionell (läger) HABIT-ILE när det gäller fysiska förmågor, funktionella aktiviteter och socialt deltagande hos deltagarna. Båda modaliteterna kommer att genomföras under två veckor med en takt på 6,5 timmar per dag under totalt 10 dagar.
Dessutom, även om upprätthållandet av färdigheter under HABIT-ILE-lägret 3 och 6 månader efter terapi har bevisats, har frågan om förbättring efter terapi ännu inte studerats. Vi vet faktiskt att för att behålla de färdigheter som förvärvats under HABIT-ILE-terapin är det nödvändigt att träna dem dagligen. Om en färdighet inte används kommer det att resultera i en kortikal omorganisation av den motoriska cortexen till nackdel för den färdigheten. Det finns alltså en ihållande cykel av minskad användning som leder till en ogynnsam kortikal omorganisation som leder till minskad användning etc. Detta fenomen kallas "inlärt icke-användning". För att minska detta fenomen och därmed förbättra överföringen av HABIT-ILE-färdigheter i patienters dagliga liv, undrar vi över fördelarna med uppföljning efter terapi. Återigen kan implementeringen av ett HABIT-ILE-protokoll i hemmet ge oss en delokaliserad daglig terapilösning implementerad direkt i patienten och övervakad på distans. Efter de två veckorna av HABIT-ILE-modaliteten kommer vi att upprätta en HABIT-ILE-telerehabiliteringsuppföljning under 9 veckor. Denna uppföljning kommer att genomföras under 9 veckor med en takt på 1 timme per dag (förutom under helgen, 5 timmar/vecka). Denna studie syftar också till att bedöma om patientens förmågor är bättre med uppföljning än utan uppföljning efter två veckors HABIT-ILE-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merlin Somville, Phd student
- Telefonnummer: +32 477 08 26 77
- E-post: merlin.somville@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonnummer: +32 486 91 99 11
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Rekrytering
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
-
Kontakt:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonnummer: +32 2 764 54 46
- E-post: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Merlin Somville, PT
- Telefonnummer: +32477082677
- E-post: merlin.somville@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med kronisk stroke (äldre än 6 månader)
- Förmåga att interagera och förstå enkla instruktioner för att genomföra bedömningar och terapi
- Förmåga att utföra en partiell axelflexion eller abduktion, en partiell armbågsförlängning och hålla ett föremål i den paretiska handen
- Tillgänglighet för en vårdgivare för 6h30 per dag under två veckors terapi
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat anfall
- Botulinumtoxininjektion under de senaste 6 månaderna före den första bedömningen eller under behandlingen
- Intensiv terapi under de senaste 6 månaderna före den första bedömningen eller under behandlingen
- Operation som kan påverka bedömningarna eller behandlingen under de senaste 6 månaderna före den första bedömningen eller under behandlingen
- Allvarliga syn- eller kognitiva störningar som stör behandlingen och/eller bedömningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HABIT-ILE terapi i hemmet med en HABIT-ILE uppföljning hemma
2 veckors HABIT-ILE (hand-arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter) terapi hemma följt av 9 veckors HABIT-ILE uppföljning hemma
|
HABIT-ILE-terapin hemma kommer att följa samma principer som den klassiska HABIT-ILE.
Terapin kommer att ske i patientens hem och en nära person (vårdgivare) kommer att följa med patienten under terapin.
En apparat kommer att användas för att underlätta implementeringen av hemterapi.
Handledning av den terapeutiska processen kommer att göras på distans av ett team av utbildade handledare.
En timmes fjärrövervakning per dag kommer att schemaläggas inom 6,5 timmar efter behandlingen.
Andra namn:
HABIT-ILE uppföljning i hemmet följer samma principer som klassisk HABIT-ILE men levereras hemma hos patienten med 1 timme per dag (4 timmar per vecka i autonomi och 1 timme per vecka under handledning).
Andra namn:
|
|
Experimentell: HABIT-ILE terapi i hemmet följt av vanlig vård
2 veckors HABIT-ILE (hand-arm bimanuell intensivterapi inklusive nedre extremiteter) behandling hemma följt av 9 veckors vanlig vård
|
HABIT-ILE-terapin hemma kommer att följa samma principer som den klassiska HABIT-ILE.
Terapin kommer att ske i patientens hem och en nära person (vårdgivare) kommer att följa med patienten under terapin.
En apparat kommer att användas för att underlätta implementeringen av hemterapi.
Handledning av den terapeutiska processen kommer att göras på distans av ett team av utbildade handledare.
En timmes fjärrövervakning per dag kommer att schemaläggas inom 6,5 timmar efter behandlingen.
Andra namn:
Vanlig vård är alla de veckovisa sjukgymnastik- och arbetsterapitillfällen som patienten brukar få.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE-terapi följt av vanlig vård
2 veckors klassisk HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) terapi på plats följt av 9 veckors vanlig vård
|
Vanlig vård är alla de veckovisa sjukgymnastik- och arbetsterapitillfällen som patienten brukar få.
Andra namn:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inklusive nedre extremiteter") är en intensiv terapi som kontinuerligt innehåller postural kontroll och LE-funktion.
Detta motoriskt lärande-baserade tillvägagångssätt inkluderar praktikens specificitet, motivation, utformning av uppgiften, intensiva träningsblock och Hands-Off.
Dessutom är terapin målinriktad för att öka funktionellt oberoende under det dagliga livet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE-terapi med HABIT-ILE-uppföljning hemma
2 veckors klassisk HABIT-ILE (hand-arm bimanuell intensiv terapi inklusive nedre extremiteter) terapi på plats följt av 9 veckors HABIT-ILE uppföljning hemma
|
HABIT-ILE uppföljning i hemmet följer samma principer som klassisk HABIT-ILE men levereras hemma hos patienten med 1 timme per dag (4 timmar per vecka i autonomi och 1 timme per vecka under handledning).
Andra namn:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inklusive nedre extremiteter") är en intensiv terapi som kontinuerligt innehåller postural kontroll och LE-funktion.
Detta motoriskt lärande-baserade tillvägagångssätt inkluderar praktikens specificitet, motivation, utformning av uppgiften, intensiva träningsblock och Hands-Off.
Dessutom är terapin målinriktad för att öka funktionellt oberoende under det dagliga livet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övre och nedre extremiteternas sensorimotoriska funktioner bedöms med Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
FMA bedömer reflexaktivitet, rörelsekontroll och muskelstyrka i de övre och nedre extremiteterna hos personer med hemiplegi efter stroke.
Maximal poäng är 100 poäng för motorisk poäng (Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i de övre extremiteternas motoriska funktioner bedöms med Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
WMFT mäter kvantitativ motorisk förmåga genom 17 tidsinställda och funktionella uppgifter.
Använder en 6-gradig ordningsskala (från 0= "försöker inte med den inblandade armen" till 5= "armen deltar; rörelsen verkar vara normal").
Maximal poäng är 75 (Högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i balanskontroll utvärderade av mini Balance Evaluation System Test (mini BEST-test)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
MiniBEST-testet är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Den bedömer 6 olika balanskontrollsystem, BESTest förkortades baserat på faktoranalys för att endast inkludera dynamisk balans (Högre poäng indikerar bättre prestanda).
Testet är en teststräng med 14 punkter på en 3-nivå ordningsskala (0-2).
högre poäng betyder bättre prestanda.
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i sex minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
6MWT bedömer uthållighet när du går 6 minuter utan paus.
Mer gångavstånd (i meter) tyder på bättre prestanda.
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i ensidig fingerfärdighet bedömd av Box & Block-testet (BBT)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
BBT bedömer den ensidiga skickligheten genom att kvantifiera det maximala antalet träblock som överförs från ett utrymme till ett annat under 1 minut (Högre poäng indikerar bättre prestanda).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i nedre extremiteternas fysiska aktivitet
Tidsram: Under de 2 veckorna av terapin
|
Med en rörelsesensor på varje handled och på det drabbade benet mäts procentandelen av den totala rörelsetiden (stående, gå eller sittande).
Beräknat i termer av förändringarna i accelerationen (m/s²).
|
Under de 2 veckorna av terapin
|
|
Förändringar i övre extremiteternas fysiska aktivitet
Tidsram: Under de 2 veckorna av terapin
|
Med en rörelsesensor på varje handled och på det drabbade benet kvantifieras aktiviteterna för båda händerna.
Beräknat i termer av förändringarna i accelerationen (m/s²).
|
Under de 2 veckorna av terapin
|
|
Förändringar i kanadensiska yrkesprestationsmått (COPM)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
I denna intervju satte patienterna upp 5 aktiviteter som anses vara svåra i det dagliga livet.
Dessa bedöms sedan, i en skala 1 till 10, avseende patientens självuppfattning om prestation och tillfredsställelse med den.
Totalpoängen är medeltalet av poängen för perception och tillfredsställelse separat (poäng från 1 till 10).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet bedöms av ABILHAND-enkät
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
ABILHAND-frågeformuläret specifikt för patienter med kronisk stroke mäter en patients manuella förmåga att hantera dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre extremiteterna, oavsett vilka strategier som är involverade, genom 23 punkter.
Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i aktiviteter i det dagliga livet utvärderas av ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
Frågeformuläret ACTIVLIM-Stroke mäter en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter som kräver användning av de övre och/eller nedre extremiteterna genom 20 artiklar som är specifika för patienter efter stroke.
Det sträcker sig från -6 till +6 logits (högre poäng betyder bättre prestanda).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i den modifierade Rankin-skalan (mRS) för neurologisk funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
De 6 nivåerna av funktionshinder går från 0 ("ingen funktionsnedsättning/inga symtom") till 5 ("funktionsnedsättning som kräver konstant vård för alla behov"), vilket är 6 "död".
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
Självrapporterat frågeformulär som utvärderar flerdimensionella återverkningar av stroke (styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikation, känslor, minne, tänkande och delaktighet).
Domäner poängsätts på ett mått på 0 till 100 (högre poäng indikerar bättre självrapporterad hälsa).
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i SATIS-STROKE-skalan
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
SATIS-Stroke-enkäten administreras på intervjubasis eller helst självadministrativt (patienter inser inte livssituationen).
Patienterna uppmanas att uppskatta graden av tillfredsställelse eller missnöje med att utföra varje livssituation.
Under utvärderingen presenteras en 4-nivås svarsskala för patienterna.
Patienterna uppmanas att bedöma sin uppfattning på svarsskalan som antingen "Mycket missnöjd", "missnöjd", "nöjd" eller "mycket nöjd".
Livssituationer som inte har försökts under den senaste månaden poängsätts inte och anges som saknade svar.
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
|
Förändringar i PILS-STROKE-skalan
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
PILS-Stroke-enkäten administrerade själv (patienter inser inte livssituationen).
Patienterna uppmanas att uppskatta nivån för deltagande eller icke-deltagande i utförandet av varje livssituation.
Under utvärderingen presenteras en 3-nivås svarsskala för patienterna.
Patienterna uppmanas att betygsätta sitt deltagande på svarsskalan som antingen "Jag deltar inte", "Jag deltar lite", "Jag deltar mycket".
Livssituationer som patienten inte vill delta i betygsätts med "?".
|
Baslinje, 2 veckor och 12 veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4032022000142b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .