Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en HABIT-ILE-intervention derhjemme for kronisk slagtilfælde (HABITILEhome)

8. maj 2023 opdateret af: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementering af en HABIT-ILE-intervention i hjemmet for personer med kronisk slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at vurdere den mulige forskel mellem to intensive behandlingsprogrammer: en klassisk "Hand and Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities" (HABIT-ILE) terapi og en HABIT-ILE terapi implementeret i patientens hjem . Desuden har denne undersøgelse også til formål at vurdere, om patientens evner er bedre ved opfølgning end uden opfølgning efter to ugers HABIT-ILE-behandling. Den mulige forskel mellem terapierne vil blive undersøgt med hensyn til funktionelle kapaciteter, aktiviteter og social deltagelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de førende årsager til handicap hos voksne rundt om i verden, med en 24,9% risiko for slagtilfælde for en voksen i løbet af deres levetid. De vigtigste sundhedsproblemer forårsaget af hjerneskade resulterer i forskellige symptomer fra én patient til en anden. Konsekvenserne af disse symptomer er meget varierende og resulterer i langsigtede funktionelle underskud i dagligdagens aktiviteter, såsom påklædning, spisning, toiletbesøg osv. For at forbedre disse patienters autonomi har intensive terapier baseret på principperne om motorisk læring vist sig at være særligt effektive. Blandt disse terapier er HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") blevet udviklet i løbet af det sidste årti i MSL-IN laboratoriet ved UCLouvain og har vist imponerende forbedringer hos børn med PC. For slagtilfælde har andre intensive terapier baseret på de samme principper, såsom Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), vist sig at være mere effektive end sædvanlig pleje. Da HABIT-ILE deler de samme principper med CIMT og adskiller sig ved at være mere funktionel ved at bruge begge hænder, underekstremiteter og krop samtidigt, kan vi antage, at HABIT-ILE også bør være effektiv hos patienter med slagtilfælde. Derudover er foreløbige data fra andre undersøgelser af HABIT-ILE's effekt hos patienter med slagtilfælde lovende. HABIT-ILE er baseret på intensiv træning af bimanuelle aktiviteter, med den systematiske inklusion af stimulering af motorisk kontrol af underekstremiteterne og trunk. HABIT-ILE er baseret på intensiv træning af bimanuelle aktiviteter, med den systematiske inklusion af stimulering af motorisk kontrol af underekstremiteterne og trunk. Denne terapi tager form af en rehabiliteringslejr på mindst 50 timer på stedet. Derfor kræver implementeringen af ​​en klassisk HABIT-ILE lejr et stort engagement fra familier, der skal på lejren i to ugers terapi. For patienter, der bor langt fra storbyer eller ude af stand til at rejse, kan adgangen til disse behandlinger være meget kompleks. Derudover afvikles disse lejre i grupper på 8 til 12 deltagere. Hver deltager ledsages af mindst én terapeut (fysio- eller ergoterapeut) uddannet i HABIT-ILE-terapi. Dette indebærer, at en HABIT-ILE-lejr kræver mindst 12 uddannede terapeuter. Desuden er der mangel på terapeuter, hvilket gør gennemførelsen af ​​disse lejre stadig vanskelig. Derudover gør COVID-19 sundhedskrav det vanskeligt at implementere enhver form for behandling og vurdere patientforløb. Denne sundhedskrise har understreget vigtigheden af ​​at kunne tilbyde telerehabiliteringssessioner i hjemmet, med en ekstern sundhedsprofessionel til at overvåge behandlingen. For at løse problemet med tilgængelighed og manglen på HABIT-ILE-terapeuter, blev ideen om at implementere HABIT-ILE derhjemme født. Hvordan kunne vi anvende principperne for motorisk læring derhjemme? Nogle af de centrale elementer i motorisk læring er intensitet, formning af opgaven (startende fra en delopgave og stigende sværhedsgrad), målorienteret terapi, positiv forstærkning og hands-off (frivillige bevægelser af patienter, ikke vejledt af terapeuten). Derudover er virtual reality godt tilpasset til at hjælpe med at integrere disse principper og tillader fjernkommunikation med patienter. Disse enheder alene tillader dog ikke implementeringen af ​​alle principperne for motorisk læring, men med supervision af terapeuter uddannet i HABIT-ILE supervision, kunne dette mål nås. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at vurdere, om HABIT-ILE i hjemmet ikke er ringere end konventionel (lejr) HABIT-ILE med hensyn til fysiske evner, funktionelle aktiviteter og social deltagelse af deltagere. Begge modaliteter vil blive udført i løbet af to uger med et tempo på 6,5 timer om dagen i i alt 10 dage.

Derudover, mens opretholdelsen af ​​færdigheder under HABIT-ILE-lejren 3 og 6 måneder efter terapi er blevet bevist, er spørgsmålet om forbedring efter terapi endnu ikke blevet undersøgt. Vi ved faktisk, at det er nødvendigt at øve dem dagligt for at vedligeholde de færdigheder, der er erhvervet under HABIT-ILE-terapien. Hvis en færdighed ikke bruges, vil det resultere i en kortikal reorganisering af den motoriske cortex til skade for denne færdighed. Der er således en vedvarende cyklus af fald i brug, der fører til en ugunstig kortikal reorganisering, der fører til et fald i brug mv. Dette fænomen kaldes "lært ikke-brug". For at reducere dette fænomen og dermed forbedre overførslen af ​​HABIT-ILE-færdigheder i patienternes daglige liv, undrer vi os over fordelene ved post-terapi opfølgning. Endnu en gang kan implementeringen af ​​en HABIT-ILE-protokol derhjemme give os en delokaliseret daglig terapiløsning implementeret direkte i patienten og overvåget på afstand. Efter de to uger med HABIT-ILE modaliteten, vil vi oprette en HABIT-ILE telerehabiliteringsopfølgning i 9 uger. Denne opfølgning vil blive udført over 9 uger med et tempo på 1 time om dagen (undtagen i weekenden, 5 timer/uge). Denne undersøgelse har også til formål at vurdere, om patientens evner er bedre med opfølgning end uden opfølgning efter to ugers HABIT-ILE-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med et kronisk slagtilfælde (ældre end 6 måneder)
  • Evne til at interagere og forstå enkle instruktioner for at gennemføre vurderinger og terapi
  • Evne til at udføre en delvis skulderfleksion eller abduktion, en delvis albueudvidelse og holde en genstand i den paretiske hånd
  • Tilgængelighed af en omsorgsperson i 6.30 om dagen i løbet af to ugers terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kontrolleret anfald
  • Botulinumtoksininjektion inden for de sidste 6 måneder før den første vurdering eller under behandlingen
  • Intensiv terapi i de sidste 6 måneder før den første vurdering eller under terapien
  • Kirurgi, der kan påvirke vurderingerne eller behandlingen inden for de sidste 6 måneder før den første vurdering eller under behandlingen
  • Alvorlige visuelle eller kognitive svækkelser, der forstyrrer behandling og/eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HABIT-ILE terapi i hjemmet med en HABIT-ILE opfølgning i hjemmet
2 ugers HABIT-ILE (hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter) behandling i hjemmet efterfulgt af 9 ugers HABIT-ILE opfølgning i hjemmet
HABIT-ILE terapien derhjemme vil følge samme principper som den klassiske HABIT-ILE. Terapien vil foregå i patientens hjem og en nær person (plejer) vil ledsage patienten under terapien. Et apparat vil blive brugt til at lette implementeringen af ​​hjemmeterapi. Supervision af den terapeutiske proces vil blive foretaget på afstand af et team af uddannede supervisorer. En times fjernovervågning om dagen vil blive planlagt inden for 6,5 timer efter behandlingen.
Andre navne:
  • HABIT-ILE@home
HABIT-ILE opfølgning i hjemmet følger samme principper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos patienten med 1 time om dagen (4 timer om ugen i autonomi og 1 time om ugen under supervision).
Andre navne:
  • Opfølgning HABIT-ILE@home
Eksperimentel: HABIT-ILE terapi i hjemmet efterfulgt af sædvanlig pleje
2 ugers HABIT-ILE (hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive underekstremiteter) behandling i hjemmet efterfulgt af 9 ugers sædvanlig pleje
HABIT-ILE terapien derhjemme vil følge samme principper som den klassiske HABIT-ILE. Terapien vil foregå i patientens hjem og en nær person (plejer) vil ledsage patienten under terapien. Et apparat vil blive brugt til at lette implementeringen af ​​hjemmeterapi. Supervision af den terapeutiske proces vil blive foretaget på afstand af et team af uddannede supervisorer. En times fjernovervågning om dagen vil blive planlagt inden for 6,5 timer efter behandlingen.
Andre navne:
  • HABIT-ILE@home
Sædvanlig pleje er alle de ugentlige fysio- og ergoterapisessioner, som patienten normalt modtager.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE terapi efterfulgt af sædvanlig pleje
2 ugers klassisk HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusive Lower Extremities) behandling på stedet efterfulgt af 9 ugers sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje er alle de ugentlige fysio- og ergoterapisessioner, som patienten normalt modtager.
Andre navne:
  • Sædvanlig pleje
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") er en intensiv terapi, der kontinuerligt inkorporerer postural kontrol og LE-funktion. Denne motoriske læringsbaserede tilgang omfatter praksiss specificitet, motivation, udformning af opgaven, intensive træningsblokke og Hands-Off. Derudover er terapien målrettet for at øge den funktionelle uafhængighed i dagligdagen.
Andre navne:
  • Klassisk HABIT-ILE
Aktiv komparator: Klassisk HABIT-ILE terapi med HABIT-ILE opfølgning i hjemmet
2 ugers klassisk HABIT-ILE (hånd-arm bimanuel intensiv terapi inklusive nedre ekstremiteter) behandling på stedet efterfulgt af 9 ugers HABIT-ILE opfølgning i hjemmet
HABIT-ILE opfølgning i hjemmet følger samme principper som klassisk HABIT-ILE men leveres hjemme hos patienten med 1 time om dagen (4 timer om ugen i autonomi og 1 time om ugen under supervision).
Andre navne:
  • Opfølgning HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy including Lower Extremities") er en intensiv terapi, der kontinuerligt inkorporerer postural kontrol og LE-funktion. Denne motoriske læringsbaserede tilgang omfatter praksiss specificitet, motivation, udformning af opgaven, intensive træningsblokke og Hands-Off. Derudover er terapien målrettet for at øge den funktionelle uafhængighed i dagligdagen.
Andre navne:
  • Klassisk HABIT-ILE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øvre og nedre ekstremiteters sensorimotoriske funktioner vurderes ved Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
FMA vurderer refleksaktivitet, bevægelseskontrol og muskelstyrke i de øvre og nedre ekstremiteter hos personer med post-slagtilfælde hemiplegi. Maksimal score er 100 point for motorisk score (højere score indikerer bedre funktionsniveauer).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i overekstremiteternes motoriske funktioner vurderes ved Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
WMFT måler kvantitativ motorisk evne gennem 17 tidsindstillede og funktionelle opgaver. Bruger en 6-punkts ordinalskala (fra 0= "forsøger ikke med den involverede arm" til 5= "armen deltager, bevægelse ser ud til at være normal"). Maksimal score er 75 (højere score indikerer bedre funktionsniveauer).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i balancekontrol vurderet af mini Balance Evaluation System Test (mini BEST test)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
MiniBEST-testen er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Den vurderer 6 forskellige balancekontrolsystemer, BESTest blev forkortet baseret på faktoranalyse til kun at inkludere dynamisk balance (højere score indikerer bedre ydeevne). Testen er en 14-elements test-scord på en 3-niveaus ordinal skala (0-2). højere score betyder bedre præstation.
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
6MWT vurderer udholdenhed, mens du går 6 minutter uden pause. Mere gået afstand (i meter) indikerer bedre ydeevne.
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i umanuel fingerfærdighed vurderet ved Box & Block-testen (BBT)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
BBT vurderer umanuel fingerfærdighed ved at kvantificere det maksimale antal træblokke, der overføres fra det ene rum til det andet i løbet af 1 minut (Højere score indikerer bedre ydeevne).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i underekstremiteternes fysiske aktivitet
Tidsramme: I løbet af de 2 ugers terapi
Med en bevægelsessensor på hvert håndled og på det berørte ben måles procentdelen af ​​den samlede tid brugt i bevægelse (stående, gå eller siddende). Beregnet ud fra ændringerne i accelerationen (m/s²).
I løbet af de 2 ugers terapi
Ændringer i fysisk aktivitet i de øvre lemmer
Tidsramme: I løbet af de 2 ugers terapi
Med en bevægelsessensor på hvert håndled og på det berørte ben kvantificeres begge hænders aktiviteter. Beregnet ud fra ændringerne i accelerationen (m/s²).
I løbet af de 2 ugers terapi
Ændringer i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
I dette interview opstillede patienter 5 aktiviteter, der anses for vanskelige i dagligdagen. Disse vurderes derefter, i en skala fra 1 til 10, med hensyn til patientens selvopfattelse af præstation og tilfredshed med den. Den samlede score er gennemsnittet af scorerne for perception og tilfredshed hver for sig (score fra 1 til 10).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af ABILHAND Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
ABILHAND-spørgeskemaet specifikt til patienter med kronisk slagtilfælde måler en patients manuelle evne til at håndtere daglige aktiviteter, der kræver brug af overekstremiteterne, uanset de involverede strategier, gennem 23 punkter. Det spænder fra -6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
ACTIVLIM-Stroke-spørgeskemaet måler en patients evne til at udføre daglige aktiviteter, der kræver brug af de øvre og/eller nedre ekstremiteter gennem 20 punkter, der er specifikke for patienter efter slagtilfælde. Det spænder fra - 6 til +6 logits (højere score betyder bedre ydeevne).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i den modificerede Rankin-skala (mRS) for neurologisk funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
mRS måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. De 6 niveauer af handicap går fra 0 ("ingen funktionsnedsættelse/ingen symptomer") til 5 ("handicap, der kræver konstant pleje til alle behov"), hvilket er 6 "død".
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer multidimensionelle konsekvenser af slagtilfældet (styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse, tænkning og deltagelse). Domæner scores på en metrik på 0 til 100 (højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred).
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i SATIS-STROKE skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
SATIS-Stroke-spørgeskemaet administreres på interviewbasis eller fortrinsvis selvadministreret (patienter er ikke klar over livssituationen). Patienterne bliver bedt om at vurdere tilfredsheds- eller utilfredshedsniveauet ved at udføre hver livssituation. Under evalueringen præsenteres en 4-niveaus responsskala for patienterne. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse på svarskalaen som enten "Meget utilfreds", "Utilfreds", "Tilfreds" eller "Meget tilfreds". Livssituationer, der ikke er forsøgt inden for den sidste måned, bedømmes ikke og indtastes som manglende svar.
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
Ændringer i PILS-STROKE skalaen
Tidsramme: Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline
PILS-Stroke spørgeskemaet selvadministreret (patienter er ikke klar over livssituationen). Patienterne bliver bedt om at estimere deltagelses- eller ikke-deltagelsesniveauet i udførelsen af ​​hver livssituation. Under evalueringen præsenteres en 3-niveaus responsskala for patienterne. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres deltagelse på svarskalaen som enten "Jeg deltager ikke", "Jeg deltager lidt", "Jeg deltager meget". Livssituationer, som patienten ikke ønsker at deltage i, bedømmes med "?".
Baseline, 2 uger og 12 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner