- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727111
Внедрение HABIT-ILE в домашних условиях при хроническом инсульте (HABITILEhome)
Внедрение HABIT-ILE в домашних условиях для людей с хроническим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Бимануальная интенсивная терапия «рука-рука», включая нижние конечности (HABIT-ILE), реализованная на дому у пациента
- Поведенческий: Последующая бимануальная интенсивная терапия «рука-рука», включая нижние конечности (HABIT-ILE) на дому у пациента
- Поведенческий: Обычный уход
- Поведенческий: Бимануальная интенсивная терапия «кисть-рука», включая нижние конечности (HABIT-ILE)
Подробное описание
Инсульты являются одной из основных причин инвалидности среди взрослых во всем мире, при этом риск инсульта для взрослого человека в течение жизни составляет 24,9%. Основные проблемы со здоровьем, вызванные черепно-мозговой травмой, проявляются у разных пациентов по-разному. Последствия этих симптомов очень разнообразны и приводят к длительному функциональному дефициту в повседневной жизни, такой как одевание, прием пищи, посещение туалета и т. д. Интенсивная терапия, основанная на принципах двигательного обучения, оказалась особенно эффективной для улучшения самостоятельности этих пациентов. Среди этих методов лечения HABIT-ILE («Бимануальная интенсивная терапия руками и руками, включая нижние конечности») была разработана за последнее десятилетие в лаборатории MSL-IN Калифорнийского университета в Лувене и продемонстрировала впечатляющие улучшения у детей с РПЖ. При инсульте другие интенсивные методы лечения, основанные на тех же принципах, такие как терапия, вызванная ограничением движения (CIMT), оказались более эффективными, чем обычное лечение. Поскольку HABIT-ILE использует те же принципы, что и CIMT, и отличается большей функциональностью за счет одновременного использования обеих рук, нижних конечностей и туловища, мы можем предположить, что HABIT-ILE также должен быть эффективен у пациентов с инсультом. Кроме того, обнадеживают предварительные данные других исследований эффективности HABIT-ILE у пациентов с инсультом. HABIT-ILE основана на интенсивном обучении бимануальной деятельности с систематическим включением стимуляции двигательного контроля нижних конечностей и туловища. HABIT-ILE основана на интенсивном обучении бимануальной деятельности с систематическим включением стимуляции двигательного контроля нижних конечностей и туловища. Эта терапия проходит в форме реабилитационного лагеря продолжительностью не менее 50 часов на месте. Поэтому реализация классического лагеря HABIT-ILE требует большой самоотдачи от семей, которые должны отправиться в лагерь на двухнедельную терапию. Для пациентов, живущих далеко от больших городов или не имеющих возможности путешествовать, доступ к этим методам лечения может быть очень сложным. Кроме того, эти лагеря проводятся в группах от 8 до 12 участников. Каждого участника сопровождает как минимум один терапевт (физиотерапевт или эрготерапевт), обученный терапии ПРИВЫЧКИ-ИЛЭ. Это означает, что для лагеря HABIT-ILE требуется как минимум 12 обученных терапевтов. Кроме того, не хватает терапевтов, что еще больше затрудняет проведение этих лагерей. Кроме того, медицинские требования COVID-19 затрудняют осуществление любого типа лечения и оценку прогресса пациента. Этот кризис в области здравоохранения подчеркнул важность возможности проводить телереабилитационные сеансы дома с удаленным медицинским работником, который будет контролировать терапию. Чтобы решить проблему доступности и нехватки терапевтов ПРИВЫКОВКИ, родилась идея внедрения ПРИВЫКОВКИ дома. Как мы могли бы применить принципы моторного обучения дома? Некоторыми из ключевых элементов моторного обучения являются интенсивность, формирование задачи (начиная с частичной задачи и возрастающей сложности), целенаправленная терапия, положительное подкрепление и невмешательство (произвольные движения пациентов, не направляемые терапевтом). Кроме того, виртуальная реальность хорошо адаптирована для интеграции этих принципов и позволяет дистанционно общаться с пациентами. Тем не менее, эти устройства сами по себе не позволяют реализовать все принципы моторного обучения, но под наблюдением терапевтов, обученных супервизии HABIT-ILE, эта цель может быть достигнута. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, не уступает ли HABIT-ILE в домашних условиях обычной (лагерной) HABIT-ILE с точки зрения физических возможностей, функциональной активности и социального участия участников. Оба модальности будут проводиться в течение двух недель с темпом 6,5 часов в день, всего 10 дней.
Кроме того, в то время как сохранение навыков во время лагеря HABIT-ILE через 3 и 6 месяцев после терапии было доказано, вопрос улучшения после терапии до сих пор не изучен. Действительно, мы знаем, что для поддержания навыков, полученных во время терапии ПРИВЫЧКИ-ИЛЭ, необходимо практиковать их ежедневно. Если навык не используется, это приведет к корковой реорганизации моторной коры в ущерб этому навыку. Таким образом, существует стойкий цикл снижения использования, который приводит к неблагоприятной корковой реорганизации, ведущей к снижению использования и т. д. Это явление называется «выученное неиспользование». Чтобы уменьшить это явление и, таким образом, улучшить перенос навыков HABIT-ILE в повседневную жизнь пациентов, мы задаемся вопросом о преимуществах посттерапевтического наблюдения. Опять же, реализация протокола HABIT-ILE дома может предоставить нам делокализованное решение для ежедневной терапии, внедряемое непосредственно в пациента и контролируемое удаленно. После двухнедельного курса HABIT-ILE мы начнем последующую дистанционную реабилитацию HABIT-ILE в течение 9 недель. Это последующее наблюдение будет проводиться в течение 9 недель с темпом 1 час в день (кроме выходных, 5 часов в неделю). Это исследование также направлено на оценку того, улучшаются ли способности пациента при последующем наблюдении или без него после двух недель терапии HABIT-ILE.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merlin Somville, Phd student
- Номер телефона: +32 477 08 26 77
- Электронная почта: merlin.somville@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Номер телефона: +32 486 91 99 11
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
-
Контакт:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Номер телефона: +32 2 764 54 46
- Электронная почта: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
Контакт:
- Merlin Somville, PT
- Номер телефона: +32477082677
- Электронная почта: merlin.somville@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с хроническим инсультом (старше 6 месяцев)
- Способность взаимодействовать и понимать простые инструкции для завершения оценок и терапии
- Способность выполнять частичное сгибание или отведение плеча, частичное разгибание локтя и удержание предмета паретичной рукой
- Наличие сиделки на 6:30 в день в течение двух недель терапии
Критерий исключения:
- Неконтролируемый приступ
- Инъекция ботулотоксина в течение последних 6 месяцев перед первой оценкой или во время терапии
- Интенсивная терапия в течение последних 6 месяцев перед первой оценкой или во время терапии
- Хирургическое вмешательство, которое могло повлиять на оценки или терапию за последние 6 месяцев до первой оценки или во время терапии
- Тяжелые зрительные или когнитивные нарушения, препятствующие лечению и/или обследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HABIT-ILE терапия дома с последующим наблюдением HABIT-ILE дома
2 недели терапии HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности) в домашних условиях с последующим 9-недельным наблюдением HABIT-ILE дома
|
Терапия HABIT-ILE в домашних условиях будет следовать тем же принципам, что и классическая HABIT-ILE.
Терапия будет проходить в доме пациента, и близкий человек (опекун) будет сопровождать пациента во время терапии.
Устройство будет использоваться для облегчения проведения домашней терапии.
Надзор за терапевтическим процессом будет осуществляться дистанционно командой обученных супервайзеров.
Один час удаленной супервизии в день будет запланирован в течение 6,5 часов терапии.
Другие имена:
Последующее наблюдение HABIT-ILE на дому следует тем же принципам, что и классическое HABIT-ILE, но проводится на дому у пациента в течение 1 часа в день (4 часа в неделю автономно и 1 час в неделю под наблюдением).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HABIT-ILE терапия в домашних условиях с последующим обычным уходом
2 недели терапии HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности) в домашних условиях, затем 9 недель обычного ухода.
|
Терапия HABIT-ILE в домашних условиях будет следовать тем же принципам, что и классическая HABIT-ILE.
Терапия будет проходить в доме пациента, и близкий человек (опекун) будет сопровождать пациента во время терапии.
Устройство будет использоваться для облегчения проведения домашней терапии.
Надзор за терапевтическим процессом будет осуществляться дистанционно командой обученных супервайзеров.
Один час удаленной супервизии в день будет запланирован в течение 6,5 часов терапии.
Другие имена:
Обычный уход – это все еженедельные сеансы физиотерапии и трудотерапии, которые пациент обычно получает.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классическая терапия HABIT-ILE с последующим обычным уходом
2 недели классической терапии HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности) на месте, а затем 9 недель обычного ухода.
|
Обычный уход – это все еженедельные сеансы физиотерапии и трудотерапии, которые пациент обычно получает.
Другие имена:
HABIT-ILE («Бимануальная интенсивная терапия «рука-рука», включая нижние конечности») — это интенсивная терапия, которая постоянно включает постуральный контроль и функцию LE.
Этот подход, основанный на моторном обучении, включает в себя специфику практики, мотивацию, формирование задачи, интенсивные блоки обучения и Hands-Off.
Кроме того, терапия направлена на повышение функциональной независимости в повседневной жизни.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Классическая терапия HABIT-ILE с последующим наблюдением HABIT-ILE в домашних условиях
2 недели классической терапии HABIT-ILE (бимануальная интенсивная терапия, включая нижние конечности) на месте, а затем 9 недель HABIT-ILE в домашних условиях.
|
Последующее наблюдение HABIT-ILE на дому следует тем же принципам, что и классическое HABIT-ILE, но проводится на дому у пациента в течение 1 часа в день (4 часа в неделю автономно и 1 час в неделю под наблюдением).
Другие имена:
HABIT-ILE («Бимануальная интенсивная терапия «рука-рука», включая нижние конечности») — это интенсивная терапия, которая постоянно включает постуральный контроль и функцию LE.
Этот подход, основанный на моторном обучении, включает в себя специфику практики, мотивацию, формирование задачи, интенсивные блоки обучения и Hands-Off.
Кроме того, терапия направлена на повышение функциональной независимости в повседневной жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сенсомоторных функций верхних и нижних конечностей оценивают по шкале Фугля-Мейера (FMA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
FMA оценивает рефлекторную активность, контроль движений и мышечную силу в верхних и нижних конечностях у людей с постинсультной гемиплегией.
Максимальная оценка составляет 100 баллов за двигательную оценку (более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения двигательных функций верхних конечностей оценивают с помощью теста моторных функций Вольфа (WMFT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
WMFT измеряет количественные двигательные способности с помощью 17 временных и функциональных задач.
Использует 6-балльную порядковую шкалу (от 0 = «не пытается задействованной рукой» до 5 = «рука участвует; движение кажется нормальным»).
Максимальный балл — 75 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в контроле баланса, оцениваемые с помощью мини-теста системы оценки баланса (мини-тест BEST)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Тест miniBEST представляет собой сокращенную версию теста систем оценки баланса (BESTest).
Он оценивает 6 различных систем контроля баланса, BESTest был сокращен на основе факторного анализа и теперь включает только динамический баланс (более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
Тест представляет собой тестовую шкалу из 14 пунктов по 3-уровневой порядковой шкале (0-2).
более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Тест 6MWT оценивает выносливость при ходьбе в течение 6 минут без паузы.
Большее пройденное расстояние (в метрах) указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения одноручной ловкости, оцениваемые с помощью теста Box & Block (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
BBT оценивает одноручную ловкость путем количественной оценки максимального количества деревянных блоков, перенесенных из одного места в другое в течение 1 минуты (более высокие баллы указывают на лучшую производительность).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения физической активности нижних конечностей
Временное ограничение: В течение 2 недель терапии
|
Датчик движения на каждом запястье и на пораженной ноге измеряет процент общего времени, проведенного в движении (в положении стоя, при ходьбе или сидении).
Рассчитывается по изменению ускорения (м/с²).
|
В течение 2 недель терапии
|
|
Изменения физической активности верхних конечностей
Временное ограничение: В течение 2 недель терапии
|
С датчиком движения на каждом запястье и на пораженной ноге количественно оценивается активность обеих рук.
Рассчитывается по изменению ускорения (м/с²).
|
В течение 2 недель терапии
|
|
Изменения в канадских показателях профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
В этом интервью пациенты определили 5 видов деятельности, которые считаются трудными в повседневной жизни.
Затем они оцениваются по шкале от 1 до 10 в отношении самовосприятия пациентом своей работы и удовлетворенности ею.
Суммарный балл представляет собой среднее из баллов восприятия и удовлетворенности по отдельности (оценка от 1 до 10).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в повседневной жизни, оцениваемые с помощью опросника ABILHAND
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Опросник ABILHAND, специально предназначенный для пациентов с хроническим инсультом, измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних конечностей, независимо от задействованных стратегий, с помощью 23 пунктов.
Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в повседневной жизни, оцениваемые с помощью опросника ACTIVLIM-Stroke
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Опросник ACTIVLIM-Stroke измеряет способность пациента выполнять повседневные действия, требующие использования верхних и/или нижних конечностей, с помощью 20 пунктов, характерных для пациентов, перенесших инсульт.
Он варьируется от -6 до +6 логитов (более высокий балл означает лучшую производительность).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в модифицированной шкале Рэнкина (mRS) неврологической инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
mRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Шесть уровней инвалидности варьируются от 0 («нет инвалидности / нет симптомов») до 5 («инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей»), что составляет 6 «смерть».
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Самостоятельный опросник, оценивающий многомерные последствия инсульта (сила, функция рук, повседневная активность, подвижность, общение, эмоции, память, мышление и участие).
Домены оцениваются по шкале от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие).
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения в шкале SATIS-ИНСУЛЬТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Опросник SATIS-Stroke проводится на основе интервью или преимущественно самостоятельно (пациенты не осознают свою жизненную ситуацию).
Пациентов просят оценить уровень удовлетворенности или неудовлетворенности выполнением каждой жизненной ситуации.
Во время оценки пациентам предъявляется 4-уровневая шкала ответов.
Пациентов просят оценить свое восприятие по шкале ответов как «Очень неудовлетворен», «Неудовлетворен», «Удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
Жизненные ситуации, не предпринятые в течение последнего месяца, не оцениваются и заносятся как отсутствующие ответы.
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменения по шкале PILS-STROKE
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Опросник PILS-Stroke заполняется самостоятельно (пациенты не осознают свою жизненную ситуацию).
Пациентов просят оценить уровень участия или неучастия в выполнении каждой жизненной ситуации.
Во время оценки пациентам предъявляется 3-уровневая шкала ответов.
Пациентов просят оценить свое участие по шкале ответов: «Я не участвую», «Я мало участвую», «Я много участвую».
Жизненные ситуации, в которых пациент не хочет участвовать, оцениваются знаком «?».
|
Исходный уровень, 2 недели и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4032022000142b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .