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慢性脳卒中に対する自宅での HABIT-ILE 介入の実施 (HABITILEhome)

2023年5月8日 更新者:Yannick Bleyenheuft、Université Catholique de Louvain

慢性脳卒中患者に対する自宅での HABIT-ILE 介入の実施:非劣性無作為対照試験

この研究では、ランダム化比較試験デザインを使用して、2 つの集中治療プログラムの違いを評価します。従来の「下肢を含む手と腕の両手集中治療」(HABIT-ILE)治療と、患者の自宅で実施される HABIT-ILE 治療です。 . さらに、この研究では、2 週間の HABIT-ILE 治療後に、フォローアップなしよりもフォローアップを行った方が患者の能力が優れているかどうかを評価することも目的としています。 機能的能力、活動、社会参加の観点から、治療法の違いの可能性が研究されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、世界中の成人の身体障害の主な原因の 1 つであり、成人が生涯にわたって脳卒中を発症するリスクは 24.9% です。 脳損傷によって引き起こされる主な健康問題は、患者ごとに異なる症状を引き起こします。 これらの症状の結果は非常に変わりやすく、着替え、食事、トイレに行くなどの日常生活の活動に長期的な機能障害をもたらします. これらの患者の自律性を改善するには、運動学習の原理に基づく集中治療が特に効果的であることが証明されています。 これらの治療法の中で、HABIT-ILE (「下肢を含む手腕両手集中療法」) は、UCLouvain の MSL-IN 研究室で過去 10 年間に開発され、PC の子供たちに目覚ましい改善を示しました。 脳卒中に対しては、拘束誘導運動療法 (CIMT) など、同じ原理に基づく他の集中療法が、通常の治療よりも効果的であることが証明されています。 HABIT-ILE は CIMT と同じ原理を共有し、両手、下肢、体幹を同時に使用することによってより機能的になるという点で異なるため、HABIT-ILE は脳卒中患者にも有効であると推測できます。 さらに、脳卒中患者におけるHABIT-ILEの有効性に関する他の研究からの予備データは有望です。 HABIT-ILE は、下肢と胴体の運動制御の刺激を体系的に取り入れた、両手活動の集中的なトレーニングに基づいています。 HABIT-ILE は、下肢と胴体の運動制御の刺激を体系的に取り入れた、両手活動の集中的なトレーニングに基づいています。 この治療法は、現場で少なくとも 50 時間のリハビリテーション キャンプの形をとります。 したがって、古典的な HABIT-ILE キャンプを実施するには、2 週間の治療のためにキャンプに行かなければならない家族の多大な関与が必要です。 大都市から遠く離れた場所に住んでいる、または移動できない患者にとって、これらの治療法へのアクセスは非常に複雑になる可能性があります。 さらに、これらのキャンプは 8 ~ 12 人の参加者のグループで運営されます。 各参加者には、HABIT-ILE 療法の訓練を受けたセラピスト (理学療法士または作業療法士) が少なくとも 1 人同行します。 これは、HABIT-ILE キャンプには少なくとも 12 人の訓練を受けたセラピストが必要であることを意味します。 さらに、セラピストが不足しているため、これらのキャンプの実施は依然として困難です。 さらに、COVID-19 の健康要件により、あらゆる種類の治療を実施し、患者の経過を評価することが難しくなっています。 この健康危機により、リモートの医療専門家が治療を監督しながら、自宅で遠隔リハビリテーション セッションを提供できることの重要性が浮き彫りになりました。 アクセシビリティの問題と HABIT-ILE セラピストの不足に対処するために、自宅で HABIT-ILE を実装するというアイデアが生まれました。 家庭で運動学習の原則をどのように適用できるでしょうか? 運動学習の重要な要素には、強度、タスクの形成 (部分的なタスクから開始し、難易度を上げていく)、目標指向の治療、積極的な強化、およびハンドオフ (セラピストの指導ではなく、患者による自発的な動き) などがあります。 さらに、バーチャル リアリティは、これらの原則を統合するのに役立ち、患者とのリモート コミュニケーションを可能にします。 ただし、これらのデバイスだけでは、運動学習のすべての原則を実装することはできませんが、HABIT-ILE の監督で訓練されたセラピストの監督により、この目標を達成することができます。 この無作為対照試験の目的は、参加者の身体能力、機能的活動、および社会参加の点で、家庭でのハビット・イルが従来の(キャンプ)ハビット・イルと比べて劣っていないかどうかを評価することです。 両方のモダリティは、合計 10 日間、1 日あたり 6.5 時間のペースで 2 週間実施されます。

さらに、HABIT-ILE キャンプ中の治療後 3 か月および 6 か月のスキルの維持は証明されていますが、治療後の改善の問題はまだ研究されていません。 実際、HABIT-ILE 療法で習得したスキルを維持するには、毎日練習する必要があることを私たちは知っています。 スキルを使用しないと、運動皮質の皮質再編成が行われ、そのスキルが損なわれます。 したがって、使用の減少などにつながる好ましくない皮質の再編成につながる使用の減少の永続的なサイクルがあります。 この現象を「学習不使用」と呼びます。 この現象を軽減し、患者の日常生活におけるHABIT-ILEスキルの伝達を改善するために、治療後のフォローアップの利点について疑問に思います. 繰り返しになりますが、自宅での HABIT-ILE プロトコルの実装により、患者に直接実装され、リモートで監視される非局所化された毎日の治療ソリューションが提供されます。 2 週間の HABIT-ILE モダリティの後、9 週間の HABIT-ILE 遠隔リハビリテーションのフォローアップを設定します。 このフォローアップは、1 日 1 時間のペースで 9 週間にわたって実施されます (週末を除き、週 5 時間)。 この研究はまた、2 週間の HABIT-ILE 療法の後に、患者の能力がフォローアップなしよりもフォローアップありの方が優れているかどうかを評価することも目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中の成人(生後6か月以上)
  • 評価と治療を完了するために、簡単な指示をやり取りして理解する能力
  • 部分的な肩の屈曲または外転、部分的な肘の伸展を実行し、麻痺した手で物を保持する能力
  • 2週間の治療中、1日6時間30分の介護者の利用可能性

除外基準:

  • 非制御発作
  • -最初の評価前または治療中の過去6か月間のボツリヌス毒素注射
  • -最初の評価前または治療中の過去6か月間の集中治療
  • -最初の評価の前の過去6か月または治療中の評価または治療に影響を与える可能性のある手術
  • -治療や評価を妨げる重度の視覚障害または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅での HABIT-ILE フォローアップによる自宅での HABIT-ILE 療法
自宅での2週間のHABIT-ILE(下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー)療法と、その後の9週間の自宅でのHABIT-ILEフォローアップ
自宅での HABIT-ILE 療法は、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従います。 治療は患者の自宅で行われ、親しい人(介護者)が治療中に患者に付き添います。 在宅療法の実施を容易にするためにデバイスが使用されます。 治療プロセスの監督は、訓練を受けた監督者のチームによってリモートで行われます。 1 日あたり 1 時間のリモート監視が、治療の 6.5 時間以内にスケジュールされます。
他の名前:
  • 習慣-ILE@home
自宅での HABIT-ILE フォローアップは、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従いますが、患者の自宅で 1 日 1 時間 (自主的に週 4 時間、監視下で週 1 時間) 提供されます。
他の名前:
  • フォローアップ HABIT-ILE@home
実験的:自宅でのHABIT-ILE療法とその後の通常のケア
自宅での2週間のHABIT-ILE(下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー)療法とその後の9週間の通常のケア
自宅での HABIT-ILE 療法は、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従います。 治療は患者の自宅で行われ、親しい人(介護者)が治療中に患者に付き添います。 在宅療法の実施を容易にするためにデバイスが使用されます。 治療プロセスの監督は、訓練を受けた監督者のチームによってリモートで行われます。 1 日あたり 1 時間のリモート監視が、治療の 6.5 時間以内にスケジュールされます。
他の名前:
  • 習慣-ILE@home
通常のケアとは、患者が通常受ける毎週の理学療法および作業療法セッションのすべてです。
他の名前:
  • 慣習的なケア
アクティブコンパレータ:従来の HABIT-ILE 療法とその後の通常のケア
現場での 2 週間の伝統的な HABIT-ILE (下肢を含む手と腕の両手による集中治療) 治療と、その後の 9 週間の通常のケア
通常のケアとは、患者が通常受ける毎週の理学療法および作業療法セッションのすべてです。
他の名前:
  • 慣習的なケア
HABIT-ILE(「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー」)は、姿勢制御とLE機能を継続的に取り入れた集中治療です。 この運動学習ベースのアプローチには、練習の特異性、動機付け、タスクの形成、トレーニングの集中的なブロック、ハンズオフが含まれます。 さらに、治療は、日常生活における機能的自立を高めるための目標指向です。
他の名前:
  • クラシック HABIT-ILE
アクティブコンパレータ:自宅での HABIT-ILE フォローアップを伴う従来の HABIT-ILE 療法
2 週間の伝統的な HABIT-ILE (下肢を含む手腕の両手集中療法) 治療を現場で行い、その後 9 週間の自宅での HABIT-ILE フォローアップを行います。
自宅での HABIT-ILE フォローアップは、従来の HABIT-ILE と同じ原則に従いますが、患者の自宅で 1 日 1 時間 (自主的に週 4 時間、監視下で週 1 時間) 提供されます。
他の名前:
  • フォローアップ HABIT-ILE@home
HABIT-ILE(「下肢を含むハンド・アーム・バイマニュアル・インテンシブ・セラピー」)は、姿勢制御とLE機能を継続的に取り入れた集中治療です。 この運動学習ベースのアプローチには、練習の特異性、動機付け、タスクの形成、トレーニングの集中的なブロック、ハンズオフが含まれます。 さらに、治療は、日常生活における機能的自立を高めるための目標指向です。
他の名前:
  • クラシック HABIT-ILE

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢および下肢の感覚運動機能の変化は、Fugl-Meyer Assessment (FMA) によって評価されます。
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
FMA は、脳卒中後の片麻痺患者の上肢および下肢の反射活動、運動制御、および筋力を評価します。 運動スコアの最大スコアは 100 点です (スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wolf Motor Function Test (WMFT) によって評価される上肢の運動機能の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
WMFT は、17 の時限タスクと機能タスクを通じて定量的な運動能力を測定します。 6 段階の序数尺度を使用します (0=「関連する腕で試みない」から 5=「腕は参加する;動きは正常に見える」まで)。 最大スコアは 75 です (スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ミニバランス評価システムテスト(ミニBESTテスト)で評価するバランスコントロールの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
MiniBEST テストは、Balance Evaluation Systems Test (BESTest) の短縮版です。 6 つの異なるバランス制御システムを評価します。BESTest は因子分析に基づいて短縮され、ダイナミック バランスのみが含まれるようになりました (スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します)。 テストは、3 レベルの序数スケール (0 ~ 2) の 14 項目のテスト スコアです。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
6 分間歩行テスト (6MWT) の変更点
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
6MWT は、一時停止せずに 6 分間歩いている間の持久力を評価します。 歩いた距離 (メートル単位) が長いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ボックス & ブロック テスト (BBT) によって評価された片手の器用さの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
BBT は、1 分間に 1 つのスペースから別のスペースに移された木製ブロックの最大数を数値化することにより、手動の器用さを評価します (スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
下肢の身体活動の変化
時間枠:2週間の治療期間中
各手首と影響を受けた脚に動きセンサーを付けて、動き (立っている、歩いている、座っている) に費やされた合計時間の割合を測定します。 加速度 (m/s²) の変化に関して計算されます。
2週間の治療期間中
上肢の身体活動の変化
時間枠:2週間の治療期間中
各手首と患部の脚に動きセンサーがあり、両手の活動が数値化されます。 加速度 (m/s²) の変化に関して計算されます。
2週間の治療期間中
カナダの職業能力指標 (COPM) の変更
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
このインタビューでは、患者は日常生活で難しいと思われる 5 つの活動を設定しました。 これらは、パフォーマンスとそれに対する満足度に対する患者の自己認識に関して、1 から 10 のスケールで評価されます。 合計スコアは、知覚と満足のスコアを個別に平均したものです (1 から 10 までのスコア)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
アビルハンド質問票で評価した日常生活動作の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
慢性脳卒中患者に特化した ABILHAND 質問票は、上肢の使用を必要とする日常活動を管理する患者の手先の能力を、23 項目で測定します。 -6 から +6 ロジットの範囲です (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ACTIVLIM-Stroke Questionnaireで評価した日常生活動作の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
ACTIVLIM-脳卒中アンケートは、脳卒中後の患者に固有の 20 項目を通じて、上肢および/または下肢の使用を必要とする日常活動を実行する患者の能力を測定します。 範囲は - 6 から +6 ロジットです (スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
神経障害の修正ランキン スケール (mRS) の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
mRS は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定します。 障害の 6 つのレベルは、0 (「障害なし/症状なし」) から 5 (「すべてのニーズに対して常にケアを必要とする障害」) まであり、6 は「死」です。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
脳卒中影響度尺度(SIS)の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
脳卒中の多次元的な影響(筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考と参加)を評価する自己申告アンケート。 ドメインは 0 ~ 100 のメトリックでスコア付けされます (スコアが高いほど、自己申告による健全性が良好であることを示します)。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
SATIS-STROKEスケールの変更
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
SATIS-脳卒中アンケートは、面接ベースで実施されるか、優先的に自己管理されます (患者は生活状況を認識しません)。 患者は、それぞれの生活状況を実行する際の満足度または不満度を推定するよう求められます。 評価中、4 段階の反応尺度が患者に提示されます。 患者は、「非常に不満」、「不満足」、「満足」または「非常に満足」のいずれかとして、応答スケールで自分の認識を評価するように求められます。 先月試みられなかった生活状況は採点されず、未回答として入力されます。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
PILS-STROKEスケールの変更
時間枠:ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後
PILS-脳卒中アンケートは自己管理されています(患者は生活状況を認識していません)。 患者は、それぞれの生活状況を実行する際の参加または不参加のレベルを推定するよう求められます。 評価中、3 段階の反応尺度が患者に提示されます。 患者は、「参加していない」、「少し参加している」、「よく参加している」のいずれかで参加を評価するよう求められます。 患者が参加したくない生活状況は「?」で評価されます。
ベースライン、ベースラインから 2 週間後および 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.、Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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