Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een HABIT-ILE-interventie thuis voor chronische beroerte (HABITILEhome)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementatie van een HABIT-ILE-interventie thuis voor personen met een chronische beroerte: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om het mogelijke verschil tussen twee intensieve behandelingsprogramma's te beoordelen: een klassieke "hand en arm bimanuele intensieve therapie inclusief lagere extremiteiten" (HABIT-ILE) therapie en een HABIT-ILE therapie geïmplementeerd bij de patiënt thuis . Bovendien wil deze studie ook beoordelen of de patiënt na twee weken HABIT-ILE-therapie beter in staat is met follow-up dan zonder follow-up. Het mogelijke verschil tussen de therapieën zal worden bestudeerd in termen van functionele capaciteiten, activiteiten en sociale participatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroertes zijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij volwassenen over de hele wereld, met een risico van 24,9% op een beroerte voor een volwassene gedurende hun hele leven. De belangrijkste gezondheidsproblemen veroorzaakt door hersenletsel resulteren in verschillende symptomen van patiënt tot patiënt. De gevolgen van deze symptomen zijn zeer variabel en leiden op lange termijn tot functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven, zoals aankleden, eten, naar het toilet gaan, etc. Om de autonomie van deze patiënten te verbeteren, zijn intensieve therapieën op basis van de principes van motorisch leren bijzonder effectief gebleken. Van deze therapieën is HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inclusief Lower Extremities") de afgelopen tien jaar ontwikkeld in het MSL-IN-laboratorium aan de UCLouvain en heeft indrukwekkende verbeteringen laten zien bij kinderen met PC. Voor een beroerte zijn andere intensieve therapieën op basis van dezelfde principes, zoals Constraint Induced Movement Therapy (CIMT), effectiever gebleken dan de gebruikelijke zorg. Aangezien HABIT-ILE dezelfde principes deelt met CIMT en verschilt doordat het functioneler is door gelijktijdig gebruik van beide handen, onderste ledematen en romp, kunnen we aannemen dat HABIT-ILE ook effectief zou moeten zijn bij patiënten met een beroerte. Bovendien zijn voorlopige gegevens uit andere onderzoeken naar de werkzaamheid van HABIT-ILE bij patiënten met een beroerte veelbelovend. HABIT-ILE is gebaseerd op intensieve training van bimanuele activiteiten, met systematische stimulatie van motorische controle van de onderste ledematen en romp. HABIT-ILE is gebaseerd op intensieve training van bimanuele activiteiten, met systematische stimulatie van motorische controle van de onderste ledematen en romp. Deze therapie heeft de vorm van een revalidatiekamp van minimaal 50 uur, ter plaatse. Daarom vereist de uitvoering van een klassiek HABIT-ILE-kamp een grote inzet van gezinnen die voor twee weken therapie naar het kamp moeten. Voor patiënten die ver van grote steden wonen of niet kunnen reizen, kan de toegang tot deze therapieën zeer complex zijn. Daarnaast worden deze kampen gegeven in groepen van 8 tot 12 deelnemers. Elke deelnemer wordt begeleid door minimaal één therapeut (fysiotherapeut of ergotherapeut) die is opgeleid in HABIT-ILE-therapie. Dit houdt in dat voor een HABIT-ILE-kamp minimaal 12 getrainde therapeuten nodig zijn. Bovendien is er een gebrek aan therapeuten wat de uitvoering van deze kampen nog steeds moeilijk maakt. Bovendien maken de gezondheidsvereisten van COVID-19 het moeilijk om elk type behandeling uit te voeren en de voortgang van de patiënt te beoordelen. Deze gezondheidscrisis heeft duidelijk gemaakt hoe belangrijk het is om telerevalidatiesessies thuis aan te bieden, met een gezondheidsprofessional op afstand om toezicht te houden op de therapie. Om het probleem van toegankelijkheid en het gebrek aan HABIT-ILE-therapeuten aan te pakken, werd het idee geboren om HABIT-ILE thuis te implementeren. Hoe zouden we de principes van motorisch leren thuis kunnen toepassen? Enkele van de sleutelelementen van motorisch leren zijn intensiteit, vormgeven van de taak (beginnend met een deeltaak en toenemende moeilijkheidsgraad), doelgerichte therapie, positieve bekrachtiging en hands-off (willekeurige bewegingen door patiënten, niet geleid door de therapeut). Bovendien is virtual reality goed aangepast om deze principes te helpen integreren en communicatie op afstand met patiënten mogelijk te maken. Met deze apparaten alleen kunnen echter niet alle principes van motorisch leren worden geïmplementeerd, maar met de supervisie van therapeuten die zijn opgeleid in HABIT-ILE-supervisie, zou dit doel kunnen worden bereikt. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te beoordelen of HABIT-ILE thuis niet onderdoet voor conventionele (kamp) HABIT-ILE in termen van fysieke mogelijkheden, functionele activiteiten en sociale participatie van deelnemers. Beide modaliteiten worden gedurende twee weken uitgevoerd met een tempo van 6,5 uur per dag gedurende in totaal 10 dagen.

Bovendien, hoewel het behoud van vaardigheden tijdens het HABIT-ILE-kamp op 3 en 6 maanden na de therapie is bewezen, is de kwestie van verbetering na de therapie nog niet bestudeerd. We weten inderdaad dat om de tijdens de HABIT-ILE-therapie verworven vaardigheden te behouden, het noodzakelijk is om ze dagelijks te oefenen. Als een vaardigheid niet wordt gebruikt, zal dit resulteren in een corticale reorganisatie van de motorische cortex ten koste van die vaardigheid. Er is dus een aanhoudende cyclus van afname van het gebruik die leidt tot een ongunstige corticale reorganisatie die leidt tot een afname van het gebruik, enz. Dit fenomeen wordt "aangeleerd niet-gebruik" genoemd. Om dit fenomeen te verminderen en zo de overdracht van HABIT-ILE-vaardigheden in het dagelijks leven van patiënten te verbeteren, vragen we ons af wat de voordelen zijn van follow-up na de therapie. Nogmaals, de implementatie van een HABIT-ILE-protocol thuis kan ons een gedelokaliseerde dagelijkse therapieoplossing bieden die rechtstreeks in de patiënt wordt geïmplementeerd en op afstand wordt gecontroleerd. Na de twee weken van de HABIT-ILE modaliteit, zetten we een HABIT-ILE telerevalidatie follow-up op gedurende 9 weken. Deze opvolging gebeurt gedurende 9 weken met een tempo van 1 uur per dag (behalve in het weekend, 5 uur/week). Deze studie heeft ook tot doel te beoordelen of de patiënt na twee weken HABIT-ILE-therapie beter in staat is met follow-up dan zonder follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een chronische beroerte (ouder dan 6 maanden)
  • Vermogen om te communiceren en eenvoudige instructies te begrijpen om beoordelingen en therapie te voltooien
  • Mogelijkheid om een ​​gedeeltelijke schouderflexie of -abductie uit te voeren, een gedeeltelijke elleboogextensie en een voorwerp in de paretische hand te houden
  • Beschikbaarheid van een verzorger voor 6u30 per dag gedurende twee weken therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gecontroleerde aanval
  • Botulinumtoxine-injectie in de laatste 6 maanden vóór de eerste beoordeling of tijdens de therapie
  • Intensieve therapie in de laatste 6 maanden voor het eerste onderzoek of tijdens de therapie
  • Chirurgie die van invloed kan zijn op de beoordelingen of therapie in de laatste 6 maanden vóór de eerste beoordeling of tijdens de therapie
  • Ernstige visuele of cognitieve stoornissen die de behandeling en/of beoordelingen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HABIT-ILE therapie aan huis met een HABIT-ILE follow-up aan huis
2 weken HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities) therapie thuis, gevolgd door 9 weken HABIT-ILE follow-up thuis
De HABIT-ILE-therapie voor thuis volgt dezelfde principes als de klassieke HABIT-ILE. De therapie vindt plaats bij de patiënt thuis en een naaste (verzorger) begeleidt de patiënt tijdens de therapie. Er zal een apparaat worden gebruikt om de uitvoering van thuistherapie te vergemakkelijken. Begeleiding van het therapeutisch proces vindt op afstand plaats door een team van getrainde supervisoren. Binnen 6,5 uur therapie wordt één uur toezicht op afstand per dag ingepland.
Andere namen:
  • GEWOONTE-ILE@home
HABIT-ILE follow-up aan huis volgt dezelfde principes als klassieke HABIT-ILE maar wordt gegeven bij de patiënt thuis met 1 uur per dag (4 uur per week in autonomie en 1 uur per week onder supervisie).
Andere namen:
  • Vervolg HABIT-ILE@home
Experimenteel: HABIT-ILE-therapie thuis gevolgd door gebruikelijke zorg
2 weken HABIT-ILE-therapie (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities) thuis gevolgd door 9 weken gebruikelijke zorg
De HABIT-ILE-therapie voor thuis volgt dezelfde principes als de klassieke HABIT-ILE. De therapie vindt plaats bij de patiënt thuis en een naaste (verzorger) begeleidt de patiënt tijdens de therapie. Er zal een apparaat worden gebruikt om de uitvoering van thuistherapie te vergemakkelijken. Begeleiding van het therapeutisch proces vindt op afstand plaats door een team van getrainde supervisoren. Binnen 6,5 uur therapie wordt één uur toezicht op afstand per dag ingepland.
Andere namen:
  • GEWOONTE-ILE@home
Gebruikelijke zorg is alle wekelijkse zittingen fysiotherapie en ergotherapie die de patiënt gewoonlijk krijgt.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
Actieve vergelijker: Klassieke HABIT-ILE-therapie gevolgd door gebruikelijke zorg
2 weken klassieke HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities) therapie op locatie, gevolgd door 9 weken gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg is alle wekelijkse zittingen fysiotherapie en ergotherapie die de patiënt gewoonlijk krijgt.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inclusief Lower Extremities") is een intensieve therapie die continu houdingsregulatie en LE-functie omvat. Deze op motorisch leren gebaseerde benadering omvat specificiteit van de praktijk, motivatie, taakvorming, intensieve trainingsblokken en Hands-Off. Bovendien is de therapie doelgericht om de functionele zelfstandigheid in het dagelijks leven te vergroten.
Andere namen:
  • Klassieke GEWOONTE
Actieve vergelijker: Klassieke HABIT-ILE therapie met HABIT-ILE follow-up aan huis
2 weken klassieke HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Inclusief Lower Extremities) therapie op locatie, gevolgd door 9 weken HABIT-ILE follow-up thuis
HABIT-ILE follow-up aan huis volgt dezelfde principes als klassieke HABIT-ILE maar wordt gegeven bij de patiënt thuis met 1 uur per dag (4 uur per week in autonomie en 1 uur per week onder supervisie).
Andere namen:
  • Vervolg HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy inclusief Lower Extremities") is een intensieve therapie die continu houdingsregulatie en LE-functie omvat. Deze op motorisch leren gebaseerde benadering omvat specificiteit van de praktijk, motivatie, taakvorming, intensieve trainingsblokken en Hands-Off. Bovendien is de therapie doelgericht om de functionele zelfstandigheid in het dagelijks leven te vergroten.
Andere namen:
  • Klassieke GEWOONTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de sensomotorische functies van de bovenste en onderste ledematen worden beoordeeld door de Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De FMA beoordeelt reflexactiviteit, bewegingscontrole en spierkracht in de bovenste en onderste ledematen van mensen met hemiplegie na een beroerte. De maximale score is 100 punten voor de motorische score (hogere scores duiden op een beter functioneren).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de motorische functies van de bovenste ledematen beoordeeld door de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De WMFT meet kwantitatieve motoriek door middel van 17 getimede en functionele taken. Gebruikt een 6-punts ordinale schaal (van 0= "doet geen poging met de aangedane arm" tot 5= "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal te zijn"). Maximale score is 75 (hogere scores duiden op een beter functioneren).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in evenwichtscontrole beoordeeld door de mini Test Balans Evaluatie Systeem (mini BEST-test)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De miniBEST-test is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Het beoordeelt 6 verschillende systemen voor balanscontrole, de BESTest werd ingekort op basis van factoranalyse om alleen dynamische balans op te nemen (hogere scores duiden op betere prestaties). De test is een testscore van 14 items op een ordinale schaal van 3 niveaus (0-2). hogere score betekent betere prestaties.
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De 6MWT beoordeelt het uithoudingsvermogen tijdens het lopen van 6 minuten zonder pauze. Meer gelopen afstand (in meters) duidt op betere prestaties.
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in unimanuele behendigheid beoordeeld door de Box & Block-test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De BBT beoordeelt de unimanuele behendigheid door het aantal houten blokken dat gedurende 1 minuut van de ene naar de andere ruimte wordt overgebracht te kwantificeren (hogere scores duiden op betere prestaties).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in fysieke activiteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens de 2 weken therapie
Met een bewegingssensor op elke pols en op het aangedane been wordt het percentage van de totale tijd besteed aan beweging (staan, lopen of zitten) gemeten. Berekend in termen van de veranderingen in de versnelling (m/s²).
Tijdens de 2 weken therapie
Veranderingen in fysieke activiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Tijdens de 2 weken therapie
Met een bewegingssensor op elke pols en op het aangedane been worden de activiteiten van beide handen gekwantificeerd. Berekend in termen van de veranderingen in de versnelling (m/s²).
Tijdens de 2 weken therapie
Veranderingen in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
In dit interview zetten patiënten 5 activiteiten op die in het dagelijks leven als moeilijk worden beschouwd. Deze worden vervolgens beoordeeld, op een schaal van 1 tot 10, met betrekking tot de zelfperceptie van de patiënt over de prestaties en de tevredenheid daarover. De totaalscore is het gemiddelde van de scores voor beleving en tevredenheid afzonderlijk (score van 1 tot 10).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De ABILHAND-vragenlijst die specifiek is voor patiënten met een chronische beroerte, meet het handmatige vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren waarvoor het gebruik van de bovenste ledematen nodig is, ongeacht de betrokken strategieën, aan de hand van 23 items. Het varieert van -6 tot +6 logits (hogere score betekent betere prestaties).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De ACTIVLIM-Stroke-vragenlijst meet het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren die het gebruik van de bovenste en/of onderste ledematen vereisen door middel van 20 items die specifiek zijn voor patiënten na een beroerte. Het varieert van -6 tot +6 logits (hogere score betekent betere prestaties).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) voor neurologische invaliditeit
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
mRS meet de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De 6 invaliditeitsniveaus gaan van 0 ("geen handicap/geen symptomen") tot 5 ("handicap die constante zorg voor alle behoeften vereist"), zijnde 6 "dood".
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de multidimensionale gevolgen van de beroerte beoordeelt (kracht, handfunctie, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen, denken en participatie). Domeinen worden gescoord op een metriek van 0 tot 100 (hogere scores duiden op een betere zelfgerapporteerde gezondheid).
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in de SATIS-STROKE-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De SATIS-Stroke-vragenlijst wordt afgenomen op basis van een interview of bij voorkeur zelf afgenomen (patiënten beseffen de leefsituatie niet). Patiënten wordt gevraagd om de mate van tevredenheid of ontevredenheid in te schatten bij het uitvoeren van elke levenssituatie. Tijdens de evaluatie wordt een responsschaal met 4 niveaus aan de patiënten gepresenteerd. Patiënten wordt gevraagd hun perceptie op de antwoordschaal te beoordelen als "Zeer ontevreden", "Ontevreden", "Tevreden" of "Zeer tevreden". Levenssituaties die de afgelopen maand niet zijn geprobeerd, worden niet gescoord en worden ingevoerd als ontbrekende antwoorden.
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
Veranderingen in de PILS-STROKE-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline
De PILS-Stroke vragenlijst zelf afgenomen (patiënten hebben geen besef van de leefsituatie). Patiënten wordt gevraagd om het participatie- of niet-participatieniveau in te schatten bij het uitvoeren van elke levenssituatie. Tijdens de evaluatie wordt een responsschaal met 3 niveaus aan de patiënten gepresenteerd. Patiënten wordt gevraagd hun deelname op de antwoordschaal te beoordelen als "Ik doe niet mee", "Ik doe een beetje mee", "Ik doe veel mee". Levenssituaties waaraan de patiënt niet wil deelnemen, worden beoordeeld met "?".
Baseline, 2 weken en 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren