Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace domácí intervence HABIT-ILE u chronické mrtvice (HABITILEhome)

8. května 2023 aktualizováno: Yannick Bleyenheuft, Université Catholique de Louvain

Implementace domácí intervence HABIT-ILE u jedinců s chronickou mrtvicí: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude používat design randomizované kontrolované studie k posouzení možného rozdílu mezi dvěma intenzivními léčebnými programy: klasickou „bimanuální intenzivní terapií rukou a paží včetně dolních končetin“ (HABIT-ILE) a terapií HABIT-ILE realizovanou u pacienta doma. . Kromě toho si tato studie také klade za cíl zhodnotit, zda jsou schopnosti pacienta lepší s následným sledováním než bez sledování po dvou týdnech terapie HABIT-ILE. Budou studovány možné rozdíly mezi terapiemi z hlediska funkčních kapacit, aktivit a sociální participace.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozkové příhody jsou jednou z hlavních příčin invalidity u dospělých na celém světě s 24,9% rizikem mrtvice u dospělého během jejich života. Hlavní zdravotní problémy způsobené poraněním mozku mají u jednoho pacienta za následek různé příznaky. Důsledky těchto příznaků jsou velmi variabilní a mají za následek dlouhodobé funkční deficity v činnostech každodenního života, jako je oblékání, jídlo, chození na toaletu atd. Ke zlepšení autonomie těchto pacientů se osvědčily zejména intenzivní terapie založené na principech motorického učení. Mezi těmito terapiemi byla HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") v posledním desetiletí vyvinuta v laboratoři MSL-IN v UCLouvain a prokázala působivá zlepšení u dětí s PC. U cévní mozkové příhody se ukázalo, že jiné intenzivní terapie založené na stejných principech, jako je terapie pohybem indukovaným omezením (CIMT), jsou účinnější než běžná péče. Protože HABIT-ILE sdílí stejné principy jako CIMT a liší se tím, že je funkčnější při současném používání obou rukou, dolních končetin a trupu, můžeme předpokládat, že HABIT-ILE by měl být účinný i u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho jsou slibné předběžné údaje z jiných studií o účinnosti HABIT-ILE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. HABIT-ILE je založen na intenzivním tréninku bimanuálních činností se systematickým zařazováním stimulace motorického řízení dolních končetin a trupu. HABIT-ILE je založen na intenzivním tréninku bimanuálních činností se systematickým zařazováním stimulace motorického řízení dolních končetin a trupu. Tato terapie probíhá formou rehabilitačního tábora v délce minimálně 50 hodin na místě. Realizace klasického tábora HABIT-ILE proto vyžaduje velké nasazení od rodin, které musí na tábor na dva týdny terapie. Pro pacienty, kteří žijí daleko od velkých měst nebo nemohou cestovat, může být přístup k těmto terapiím velmi složitý. Navíc tyto kempy probíhají ve skupinách 8 až 12 účastníků. Každého účastníka doprovází minimálně jeden terapeut (fyzioterapeut nebo ergoterapeut) vyškolený v terapii HABIT-ILE. To znamená, že tábor HABIT-ILE vyžaduje alespoň 12 vyškolených terapeutů. Navíc je zde nedostatek terapeutů, což ztěžuje realizaci těchto táborů. Zdravotní požadavky na COVID-19 navíc znesnadňují zavádění jakéhokoli typu léčby a hodnocení pokroku pacienta. Tato zdravotní krize podtrhla důležitost možnosti nabízet telerehabilitační sezení doma se vzdáleným zdravotníkem, který bude dohlížet na terapii. K řešení problému dostupnosti a nedostatku HABIT-ILE terapeutů se zrodila myšlenka zavést HABIT-ILE doma. Jak bychom mohli uplatnit principy motorického učení doma? Některé z klíčových prvků motorického učení jsou intenzita, tvarování úkolu (počínaje dílčím úkolem a zvyšující se obtížností), cílená terapie, pozitivní posilování a hands-off (dobrovolné pohyby pacientů, neřízené terapeutem). Virtuální realita je navíc dobře přizpůsobena tak, aby napomáhala integraci těchto principů a umožňuje vzdálenou komunikaci s pacienty. Tato zařízení však sama o sobě neumožňují implementaci všech principů motorického učení, ale s dohledem terapeutů vyškolených v supervizi HABIT-ILE by tohoto cíle bylo možné dosáhnout. Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda HABIT-ILE doma není horší než konvenční (táborový) HABIT-ILE z hlediska fyzických schopností, funkčních aktivit a sociální participace účastníků. Obě modality budou probíhat během dvou týdnů s tempem 6,5 hodiny denně po dobu celkem 10 dnů.

Navíc, zatímco udržení dovedností během tábora HABIT-ILE po 3 a 6 měsících po terapii bylo prokázáno, otázka zlepšení po terapii nebyla dosud studována. Víme totiž, že pro udržení dovedností získaných během terapie HABIT-ILE je nutné je denně procvičovat. Pokud dovednost není použita, povede to ke kortikální reorganizaci motorického kortexu na úkor této dovednosti. Existuje tedy trvalý cyklus poklesu užívání, který vede k nepříznivé kortikální reorganizaci, která vede k poklesu užívání atd. Tento jev se nazývá „naučené nepoužívání“. Abychom tento jev omezili a zlepšili tak přenos dovedností HABIT-ILE do každodenního života pacientů, zajímá nás přínos sledování po terapii. Implementace protokolu HABIT-ILE doma nám opět může poskytnout delokalizované řešení denní terapie implementované přímo u pacienta a pod dohledem na dálku. Po dvou týdnech modality HABIT-ILE nastavíme sledování telerehabilitace HABIT-ILE na 9 týdnů. Toto sledování bude probíhat po dobu 9 týdnů tempem 1 hodiny denně (kromě víkendu 5 hodin/týden). Tato studie si také klade za cíl zhodnotit, zda jsou pacientovy schopnosti lepší při sledování než bez sledování po dvou týdnech terapie HABIT-ILE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s chronickou mrtvicí (starší než 6 měsíců)
  • Schopnost komunikovat a porozumět jednoduchým pokynům za účelem dokončení hodnocení a terapie
  • Schopnost provést částečnou flexi nebo abdukci ramene, částečnou extenzi lokte a držení předmětu v paretické ruce
  • Dostupnost pečovatele 6h30 denně během dvou týdnů terapie

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný záchvat
  • Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících před prvním vyšetřením nebo během terapie
  • Intenzivní terapie v posledních 6 měsících před prvním vyšetřením nebo během terapie
  • Operace, která by mohla ovlivnit hodnocení nebo terapii v posledních 6 měsících před prvním hodnocením nebo během terapie
  • Těžké zrakové nebo kognitivní poruchy narušující léčbu a/nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HABIT-ILE terapie doma s následným sledováním HABIT-ILE doma
2 týdny domácí terapie HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin) s následným 9týdenním sledováním HABIT-ILE doma
Domácí terapie HABIT-ILE se bude řídit stejnými principy jako klasická HABIT-ILE. Terapie bude probíhat v domácnosti pacienta a během terapie bude pacienta doprovázet blízká osoba (pečovatel). K usnadnění realizace domácí terapie bude použit přístroj. Supervizi terapeutického procesu bude provádět na dálku tým vyškolených supervizorů. Jedna hodina dálkového dohledu denně bude naplánována do 6,5 hodiny terapie.
Ostatní jména:
  • HABIT-ILE@home
Sledování HABIT-ILE doma se řídí stejnými principy jako klasické HABIT-ILE, ale probíhá u pacienta doma s 1 hodinou denně (4 hodiny týdně v autonomii a 1 hodina týdně pod dohledem).
Ostatní jména:
  • Následné HABIT-ILE@home
Experimentální: Domácí terapie HABIT-ILE s následnou obvyklou péčí
2 týdny domácí terapie HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin), po níž následuje 9 týdnů obvyklé péče
Domácí terapie HABIT-ILE se bude řídit stejnými principy jako klasická HABIT-ILE. Terapie bude probíhat v domácnosti pacienta a během terapie bude pacienta doprovázet blízká osoba (pečovatel). K usnadnění realizace domácí terapie bude použit přístroj. Supervizi terapeutického procesu bude provádět na dálku tým vyškolených supervizorů. Jedna hodina dálkového dohledu denně bude naplánována do 6,5 hodiny terapie.
Ostatní jména:
  • HABIT-ILE@home
Obvyklou péčí jsou všechna týdenní fyzioterapeutická a ergoterapeutická sezení, která pacient obvykle absolvuje.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Klasická terapie HABIT-ILE s následnou obvyklou péčí
2 týdny klasické terapie HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin) na místě, po níž následuje 9 týdnů obvyklé péče
Obvyklou péčí jsou všechna týdenní fyzioterapeutická a ergoterapeutická sezení, která pacient obvykle absolvuje.
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") je intenzivní terapie, která nepřetržitě zahrnuje posturální kontrolu a funkci LE. Tento přístup založený na motorickém učení zahrnuje specifičnost cvičení, motivaci, formování úkolu, intenzivní bloky tréninku a Hands-Off. Terapie je navíc cíleně zaměřena na zvýšení funkční nezávislosti během každodenního života.
Ostatní jména:
  • Klasický HABIT-ILE
Aktivní komparátor: Klasická terapie HABIT-ILE s následným sledováním HABIT-ILE doma
2 týdny klasické terapie HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin) na místě následované 9týdenním sledováním HABIT-ILE doma
Sledování HABIT-ILE doma se řídí stejnými principy jako klasické HABIT-ILE, ale probíhá u pacienta doma s 1 hodinou denně (4 hodiny týdně v autonomii a 1 hodina týdně pod dohledem).
Ostatní jména:
  • Následné HABIT-ILE@home
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") je intenzivní terapie, která nepřetržitě zahrnuje posturální kontrolu a funkci LE. Tento přístup založený na motorickém učení zahrnuje specifičnost cvičení, motivaci, formování úkolu, intenzivní bloky tréninku a Hands-Off. Terapie je navíc cíleně zaměřena na zvýšení funkční nezávislosti během každodenního života.
Ostatní jména:
  • Klasický HABIT-ILE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzomotorických funkcí horních a dolních končetin hodnotí Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
FMA hodnotí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu a svalovou sílu na horních a dolních končetinách lidí s hemiplegií po mozkové příhodě. Maximální skóre je 100 bodů za motorické skóre (vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v motorických funkcích horních končetin hodnotí Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
WMFT měří kvantitativní motorické schopnosti prostřednictvím 17 časovaných a funkčních úkolů. Používá 6bodovou ordinální stupnici (od 0= „nepokusí se se zapojenou paží“ do 5= „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“). Maximální skóre je 75 (vyšší skóre znamená lepší funkční úrovně).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v kontrole rovnováhy hodnocené mini testem systému hodnocení rovnováhy (mini test BEST)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
MiniBEST test je zkrácená verze Balance Evaluation Systems Test (BESTest). Posuzuje 6 různých systémů kontroly rovnováhy, NEJLEPŠÍ bylo zkráceno na základě faktorové analýzy tak, aby zahrnovalo pouze dynamické vyvážení (vyšší skóre znamená lepší výkon). Test je 14bodový testovací bod na 3-úrovňové ordinální stupnici (0-2). vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v testu Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
6MWT hodnotí výdrž při chůzi 6 minut bez přestávky. Větší vzdálenost (v metrech) znamená lepší výkon.
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v jednoruční obratnosti hodnocené testem Box & Block (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
BBT hodnotí jednoruční obratnost kvantifikací maxima dřevěných bloků přenesených z jednoho prostoru do druhého během 1 minuty (vyšší skóre znamená lepší výkon).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny fyzické aktivity dolních končetin
Časové okno: Během 2 týdnů terapie
Pohybovým senzorem na každém zápěstí a na postižené noze se měří procento celkového času stráveného pohybem (stání, chůze nebo sezení). Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s²).
Během 2 týdnů terapie
Změny fyzické aktivity horních končetin
Časové okno: Během 2 týdnů terapie
Pohybovým senzorem na každém zápěstí a na postižené noze jsou kvantifikovány aktivity obou rukou. Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s²).
Během 2 týdnů terapie
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
V tomto rozhovoru si pacienti nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné. Ty jsou pak hodnoceny na škále od 1 do 10 s ohledem na pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenost s ním. Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v činnostech každodenního života hodnocené dotazníkem ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Dotazník ABILHAND specifický pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou měří prostřednictvím 23 položek manuální schopnost pacienta zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na použité strategie. Pohybuje se od -6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v aktivitách každodenního života hodnocené dotazníkem ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Dotazník ACTIVLIM-Stroke měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 20 položek specifických pro pacienty po cévní mozkové příhodě. Pohybuje se od - 6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny v modifikované Rankinově škále (mRS) pro neurologické postižení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 6 úrovní postižení se pohybuje od 0 („žádné postižení/žádné příznaky“) do 5 („postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby“), což je 6 „úmrtí“.
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Vlastní dotazník hodnotící multidimenzionální dopady mrtvice (síla, funkce rukou, každodenní aktivity, mobilita, komunikace, emoce, paměť, myšlení a participace). Domény jsou hodnoceny na metrice 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší vlastní zdraví).
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny na stupnici SATIS-STROKE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Dotazník SATIS-Stroke je administrován na základě rozhovoru nebo přednostně svépomocí (pacienti si neuvědomují životní situaci). Pacienti jsou požádáni, aby odhadli míru spokojenosti nebo nespokojenosti při provádění každé životní situace. Během hodnocení je pacientům prezentována 4-úrovňová škála odezvy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání na škále odpovědí jako „Velmi nespokojeni“, „Nespokojeni“, „Spokojeni“ nebo „Velmi spokojeni“. Životní situace, o které se v posledním měsíci nepokusili, se nehodnotí a zadávají se jako chybějící odpovědi.
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Změny na stupnici PILS-STROKE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
Dotazník PILS-Stroke si administroval sám (pacienti si neuvědomují životní situaci). Pacienti jsou požádáni, aby odhadli míru participace či neúčasti při provádění každé životní situace. Během hodnocení je pacientům prezentována 3-úrovňová škála odezvy. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou účast na škále odpovědí buď „neúčastním se“, „účastním se málo“, „účastním se hodně“. Životní situace, kterých se pacient nechce účastnit, jsou hodnoceny „?“.
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit