- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727111
Implementace domácí intervence HABIT-ILE u chronické mrtvice (HABITILEhome)
Implementace domácí intervence HABIT-ILE u jedinců s chronickou mrtvicí: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin (HABIT-ILE) implementovaná u pacienta doma
- Behaviorální: Následná bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE) u pacienta doma
- Behaviorální: Obvyklá péče
- Behaviorální: Bimanuální intenzivní terapie ruka-paže včetně dolních končetin (HABIT-ILE)
Detailní popis
Cévní mozkové příhody jsou jednou z hlavních příčin invalidity u dospělých na celém světě s 24,9% rizikem mrtvice u dospělého během jejich života. Hlavní zdravotní problémy způsobené poraněním mozku mají u jednoho pacienta za následek různé příznaky. Důsledky těchto příznaků jsou velmi variabilní a mají za následek dlouhodobé funkční deficity v činnostech každodenního života, jako je oblékání, jídlo, chození na toaletu atd. Ke zlepšení autonomie těchto pacientů se osvědčily zejména intenzivní terapie založené na principech motorického učení. Mezi těmito terapiemi byla HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") v posledním desetiletí vyvinuta v laboratoři MSL-IN v UCLouvain a prokázala působivá zlepšení u dětí s PC. U cévní mozkové příhody se ukázalo, že jiné intenzivní terapie založené na stejných principech, jako je terapie pohybem indukovaným omezením (CIMT), jsou účinnější než běžná péče. Protože HABIT-ILE sdílí stejné principy jako CIMT a liší se tím, že je funkčnější při současném používání obou rukou, dolních končetin a trupu, můžeme předpokládat, že HABIT-ILE by měl být účinný i u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho jsou slibné předběžné údaje z jiných studií o účinnosti HABIT-ILE u pacientů s cévní mozkovou příhodou. HABIT-ILE je založen na intenzivním tréninku bimanuálních činností se systematickým zařazováním stimulace motorického řízení dolních končetin a trupu. HABIT-ILE je založen na intenzivním tréninku bimanuálních činností se systematickým zařazováním stimulace motorického řízení dolních končetin a trupu. Tato terapie probíhá formou rehabilitačního tábora v délce minimálně 50 hodin na místě. Realizace klasického tábora HABIT-ILE proto vyžaduje velké nasazení od rodin, které musí na tábor na dva týdny terapie. Pro pacienty, kteří žijí daleko od velkých měst nebo nemohou cestovat, může být přístup k těmto terapiím velmi složitý. Navíc tyto kempy probíhají ve skupinách 8 až 12 účastníků. Každého účastníka doprovází minimálně jeden terapeut (fyzioterapeut nebo ergoterapeut) vyškolený v terapii HABIT-ILE. To znamená, že tábor HABIT-ILE vyžaduje alespoň 12 vyškolených terapeutů. Navíc je zde nedostatek terapeutů, což ztěžuje realizaci těchto táborů. Zdravotní požadavky na COVID-19 navíc znesnadňují zavádění jakéhokoli typu léčby a hodnocení pokroku pacienta. Tato zdravotní krize podtrhla důležitost možnosti nabízet telerehabilitační sezení doma se vzdáleným zdravotníkem, který bude dohlížet na terapii. K řešení problému dostupnosti a nedostatku HABIT-ILE terapeutů se zrodila myšlenka zavést HABIT-ILE doma. Jak bychom mohli uplatnit principy motorického učení doma? Některé z klíčových prvků motorického učení jsou intenzita, tvarování úkolu (počínaje dílčím úkolem a zvyšující se obtížností), cílená terapie, pozitivní posilování a hands-off (dobrovolné pohyby pacientů, neřízené terapeutem). Virtuální realita je navíc dobře přizpůsobena tak, aby napomáhala integraci těchto principů a umožňuje vzdálenou komunikaci s pacienty. Tato zařízení však sama o sobě neumožňují implementaci všech principů motorického učení, ale s dohledem terapeutů vyškolených v supervizi HABIT-ILE by tohoto cíle bylo možné dosáhnout. Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit, zda HABIT-ILE doma není horší než konvenční (táborový) HABIT-ILE z hlediska fyzických schopností, funkčních aktivit a sociální participace účastníků. Obě modality budou probíhat během dvou týdnů s tempem 6,5 hodiny denně po dobu celkem 10 dnů.
Navíc, zatímco udržení dovedností během tábora HABIT-ILE po 3 a 6 měsících po terapii bylo prokázáno, otázka zlepšení po terapii nebyla dosud studována. Víme totiž, že pro udržení dovedností získaných během terapie HABIT-ILE je nutné je denně procvičovat. Pokud dovednost není použita, povede to ke kortikální reorganizaci motorického kortexu na úkor této dovednosti. Existuje tedy trvalý cyklus poklesu užívání, který vede k nepříznivé kortikální reorganizaci, která vede k poklesu užívání atd. Tento jev se nazývá „naučené nepoužívání“. Abychom tento jev omezili a zlepšili tak přenos dovedností HABIT-ILE do každodenního života pacientů, zajímá nás přínos sledování po terapii. Implementace protokolu HABIT-ILE doma nám opět může poskytnout delokalizované řešení denní terapie implementované přímo u pacienta a pod dohledem na dálku. Po dvou týdnech modality HABIT-ILE nastavíme sledování telerehabilitace HABIT-ILE na 9 týdnů. Toto sledování bude probíhat po dobu 9 týdnů tempem 1 hodiny denně (kromě víkendu 5 hodin/týden). Tato studie si také klade za cíl zhodnotit, zda jsou pacientovy schopnosti lepší při sledování než bez sledování po dvou týdnech terapie HABIT-ILE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merlin Somville, Phd student
- Telefonní číslo: +32 477 08 26 77
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonní číslo: +32 486 91 99 11
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1200
- Nábor
- MSL-IN lab, IoNS, UCLouvain
-
Kontakt:
- Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof.
- Telefonní číslo: +32 2 764 54 46
- E-mail: yannick.bleyenheuft@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Merlin Somville, PT
- Telefonní číslo: +32477082677
- E-mail: merlin.somville@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s chronickou mrtvicí (starší než 6 měsíců)
- Schopnost komunikovat a porozumět jednoduchým pokynům za účelem dokončení hodnocení a terapie
- Schopnost provést částečnou flexi nebo abdukci ramene, částečnou extenzi lokte a držení předmětu v paretické ruce
- Dostupnost pečovatele 6h30 denně během dvou týdnů terapie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný záchvat
- Injekce botulotoxinu v posledních 6 měsících před prvním vyšetřením nebo během terapie
- Intenzivní terapie v posledních 6 měsících před prvním vyšetřením nebo během terapie
- Operace, která by mohla ovlivnit hodnocení nebo terapii v posledních 6 měsících před prvním hodnocením nebo během terapie
- Těžké zrakové nebo kognitivní poruchy narušující léčbu a/nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HABIT-ILE terapie doma s následným sledováním HABIT-ILE doma
2 týdny domácí terapie HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin) s následným 9týdenním sledováním HABIT-ILE doma
|
Domácí terapie HABIT-ILE se bude řídit stejnými principy jako klasická HABIT-ILE.
Terapie bude probíhat v domácnosti pacienta a během terapie bude pacienta doprovázet blízká osoba (pečovatel).
K usnadnění realizace domácí terapie bude použit přístroj.
Supervizi terapeutického procesu bude provádět na dálku tým vyškolených supervizorů.
Jedna hodina dálkového dohledu denně bude naplánována do 6,5 hodiny terapie.
Ostatní jména:
Sledování HABIT-ILE doma se řídí stejnými principy jako klasické HABIT-ILE, ale probíhá u pacienta doma s 1 hodinou denně (4 hodiny týdně v autonomii a 1 hodina týdně pod dohledem).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Domácí terapie HABIT-ILE s následnou obvyklou péčí
2 týdny domácí terapie HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin), po níž následuje 9 týdnů obvyklé péče
|
Domácí terapie HABIT-ILE se bude řídit stejnými principy jako klasická HABIT-ILE.
Terapie bude probíhat v domácnosti pacienta a během terapie bude pacienta doprovázet blízká osoba (pečovatel).
K usnadnění realizace domácí terapie bude použit přístroj.
Supervizi terapeutického procesu bude provádět na dálku tým vyškolených supervizorů.
Jedna hodina dálkového dohledu denně bude naplánována do 6,5 hodiny terapie.
Ostatní jména:
Obvyklou péčí jsou všechna týdenní fyzioterapeutická a ergoterapeutická sezení, která pacient obvykle absolvuje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická terapie HABIT-ILE s následnou obvyklou péčí
2 týdny klasické terapie HABIT-ILE (ruka-paže bimanuální intenzivní terapie včetně dolních končetin) na místě, po níž následuje 9 týdnů obvyklé péče
|
Obvyklou péčí jsou všechna týdenní fyzioterapeutická a ergoterapeutická sezení, která pacient obvykle absolvuje.
Ostatní jména:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") je intenzivní terapie, která nepřetržitě zahrnuje posturální kontrolu a funkci LE.
Tento přístup založený na motorickém učení zahrnuje specifičnost cvičení, motivaci, formování úkolu, intenzivní bloky tréninku a Hands-Off.
Terapie je navíc cíleně zaměřena na zvýšení funkční nezávislosti během každodenního života.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klasická terapie HABIT-ILE s následným sledováním HABIT-ILE doma
2 týdny klasické terapie HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin) na místě následované 9týdenním sledováním HABIT-ILE doma
|
Sledování HABIT-ILE doma se řídí stejnými principy jako klasické HABIT-ILE, ale probíhá u pacienta doma s 1 hodinou denně (4 hodiny týdně v autonomii a 1 hodina týdně pod dohledem).
Ostatní jména:
HABIT-ILE ("Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy včetně dolních končetin") je intenzivní terapie, která nepřetržitě zahrnuje posturální kontrolu a funkci LE.
Tento přístup založený na motorickém učení zahrnuje specifičnost cvičení, motivaci, formování úkolu, intenzivní bloky tréninku a Hands-Off.
Terapie je navíc cíleně zaměřena na zvýšení funkční nezávislosti během každodenního života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny senzomotorických funkcí horních a dolních končetin hodnotí Fugl-Meyer Assessment (FMA).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
FMA hodnotí reflexní aktivitu, kontrolu pohybu a svalovou sílu na horních a dolních končetinách lidí s hemiplegií po mozkové příhodě.
Maximální skóre je 100 bodů za motorické skóre (vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v motorických funkcích horních končetin hodnotí Wolf Motor Function Test (WMFT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
WMFT měří kvantitativní motorické schopnosti prostřednictvím 17 časovaných a funkčních úkolů.
Používá 6bodovou ordinální stupnici (od 0= „nepokusí se se zapojenou paží“ do 5= „paže se účastní; pohyb se zdá být normální“).
Maximální skóre je 75 (vyšší skóre znamená lepší funkční úrovně).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v kontrole rovnováhy hodnocené mini testem systému hodnocení rovnováhy (mini test BEST)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
MiniBEST test je zkrácená verze Balance Evaluation Systems Test (BESTest).
Posuzuje 6 různých systémů kontroly rovnováhy, NEJLEPŠÍ bylo zkráceno na základě faktorové analýzy tak, aby zahrnovalo pouze dynamické vyvážení (vyšší skóre znamená lepší výkon).
Test je 14bodový testovací bod na 3-úrovňové ordinální stupnici (0-2).
vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v testu Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
6MWT hodnotí výdrž při chůzi 6 minut bez přestávky.
Větší vzdálenost (v metrech) znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v jednoruční obratnosti hodnocené testem Box & Block (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
BBT hodnotí jednoruční obratnost kvantifikací maxima dřevěných bloků přenesených z jednoho prostoru do druhého během 1 minuty (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny fyzické aktivity dolních končetin
Časové okno: Během 2 týdnů terapie
|
Pohybovým senzorem na každém zápěstí a na postižené noze se měří procento celkového času stráveného pohybem (stání, chůze nebo sezení).
Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s²).
|
Během 2 týdnů terapie
|
|
Změny fyzické aktivity horních končetin
Časové okno: Během 2 týdnů terapie
|
Pohybovým senzorem na každém zápěstí a na postižené noze jsou kvantifikovány aktivity obou rukou.
Vypočteno jako změny ve zrychlení (m/s²).
|
Během 2 týdnů terapie
|
|
Změny v kanadském měření pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
V tomto rozhovoru si pacienti nastavili 5 aktivit, které jsou v každodenním životě považovány za obtížné.
Ty jsou pak hodnoceny na škále od 1 do 10 s ohledem na pacientovo sebepojetí výkonu a spokojenost s ním.
Celkové skóre je průměrem skóre za vnímání a spokojenost samostatně (skóre od 1 do 10).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v činnostech každodenního života hodnocené dotazníkem ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník ABILHAND specifický pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou měří prostřednictvím 23 položek manuální schopnost pacienta zvládat každodenní činnosti, které vyžadují použití horních končetin, bez ohledu na použité strategie.
Pohybuje se od -6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v aktivitách každodenního života hodnocené dotazníkem ACTIVLIM-Stroke Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník ACTIVLIM-Stroke měří schopnost pacienta vykonávat každodenní činnosti vyžadující použití horních a/nebo dolních končetin prostřednictvím 20 položek specifických pro pacienty po cévní mozkové příhodě.
Pohybuje se od - 6 do +6 logitů (vyšší skóre znamená lepší výkon).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny v modifikované Rankinově škále (mRS) pro neurologické postižení
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
6 úrovní postižení se pohybuje od 0 („žádné postižení/žádné příznaky“) do 5 („postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby“), což je 6 „úmrtí“.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny ve stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Vlastní dotazník hodnotící multidimenzionální dopady mrtvice (síla, funkce rukou, každodenní aktivity, mobilita, komunikace, emoce, paměť, myšlení a participace).
Domény jsou hodnoceny na metrice 0 až 100 (vyšší skóre značí lepší vlastní zdraví).
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny na stupnici SATIS-STROKE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník SATIS-Stroke je administrován na základě rozhovoru nebo přednostně svépomocí (pacienti si neuvědomují životní situaci).
Pacienti jsou požádáni, aby odhadli míru spokojenosti nebo nespokojenosti při provádění každé životní situace.
Během hodnocení je pacientům prezentována 4-úrovňová škála odezvy.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání na škále odpovědí jako „Velmi nespokojeni“, „Nespokojeni“, „Spokojeni“ nebo „Velmi spokojeni“.
Životní situace, o které se v posledním měsíci nepokusili, se nehodnotí a zadávají se jako chybějící odpovědi.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změny na stupnici PILS-STROKE
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Dotazník PILS-Stroke si administroval sám (pacienti si neuvědomují životní situaci).
Pacienti jsou požádáni, aby odhadli míru participace či neúčasti při provádění každé životní situace.
Během hodnocení je pacientům prezentována 3-úrovňová škála odezvy.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou účast na škále odpovědí buď „neúčastním se“, „účastním se málo“, „účastním se hodně“.
Životní situace, kterých se pacient nechce účastnit, jsou hodnoceny „?“.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick Bleyenheuft, Phd, Prof., Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Hatem SM, Saussez G, Della Faille M, Prist V, Zhang X, Dispa D, Bleyenheuft Y. Rehabilitation of Motor Function after Stroke: A Multiple Systematic Review Focused on Techniques to Stimulate Upper Extremity Recovery. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 13;10:442. doi: 10.3389/fnhum.2016.00442. eCollection 2016.
- Stevenson T, Thalman L, Christie H, Poluha W. Constraint-Induced Movement Therapy Compared to Dose-Matched Interventions for Upper-Limb Dysfunction in Adult Survivors of Stroke: A Systematic Review with Meta-analysis. Physiother Can. 2012 Fall;64(4):397-413. doi: 10.3138/ptc.2011-24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4032022000142b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .