항염증제를 사용한 노인의 신체 기능 개선: RIGHT 연구 (RIGHT)
2026년 6월 8일 업데이트: Anne B. Newman
더 나은 건강을 위한 염증 감소: 올바른 연구
이 임상 시험의 목표는 노인의 이동성과 장애에 대한 염증 완화 요법의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료가 보행 속도/페이스를 개선합니까?
- 치료가 혈액 염증 지표의 수준과 신체적, 인지적, 면역 기능의 다른 지표를 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 24주 동안 4주마다 약물 또는 위약 주사를 맞아야 합니다. 그들은 또한 신체 기능, 사고 능력 및 뇌 건강, 호흡 능력 및 혈관 경직도를 평가하는 검사를 받아야 하며, 면역 기능을 측정하고 향후 검사를 위한 샘플 뱅크를 만들기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 약을 받은 사람과 위약을 받은 사람을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상시험의 주요 목적은 클라자키주맙 5mg/월을 사용한 염증 완화 요법이 노인의 400미터 걸을 때 속도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 우리는 clazakizumab으로 치료받은 참가자가 위약을 제공받은 참가자보다 400미터 걷기에서 6개월 동안 더 큰 속도 향상을 볼 것이라고 가정합니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 기준치 IL-6 ≥ 2.5pg/ml 및 < 30pg/ml인 70세 이상의 성인을 대상으로 400m 복도를 걷는 동안 6개월 동안 clazakizumab 5mg/월이 보행 속도에 미치는 영향을 테스트하기 위해
- 유리 인터류킨(IL-6), 순환 C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자(TNF-알파), 기타 염증 표지자 및 유전자 발현 변화의 혈청 수준에 대한 클라자키주맙 5mg/월의 효과를 평가하기 위해 순환하는 백혈구
- 기준치 IL-6 ≥ 2.5pg/ml 및 < 30pg/ml인 70세 이상의 성인을 대상으로 최대 준위 정상 상태 보행 중 산소 이용률(VO2)에 대한 클라자키주맙 5mg/월의 효과를 평가하기 위해 물리적 기능, 신체 활동, 인지된 피로도(설문지 및 선호 및 고정 속도 보행과 관련하여 전반적으로), 인지, 체중, 혈압 및 면역 기능
- 클라자키주맙 5mg/월의 안전성과 내약성을 확인하기 위해
이 연구는 베이스라인에서 IL-6가 약간 상승한(≥ 2.5 pg/ml 및 < 30.0 pg/ml) 70세 이상의 지역사회 거주 남성 및 여성 60명을 등록할 것입니다. 관심 있는 개인은 적격성을 결정하기 위해 전화 및 대면 선별 방문(2회)을 받게 됩니다(IL-6 측정을 위해 혈액을 채취하고, 보행 속도를 결정하기 위해 4m 보행 테스트를 시행하며, 병력, 약물, 신체검사 및 혈액안전검사를 진행하여 안전을 확보하여 진행/적격). 연구 약물 또는 위약에 대한 무작위배정은 첫 대면 스크리닝 방문 후 60일 이내에 이루어지며 후속 주사는 24주 동안 4주마다 이루어집니다. 참가자는 신체 기능 테스트(400m 걷기, 산소 소모량 측정이 가능한 트레드밀에서 선호 및 고정 속도 걷기, 짧은 신체 성능 배터리, 악력, 액티그래피), 인지 테스트 및 대동맥 맥파 속도 테스트를 받게 됩니다. 신장, 체중 및 맥박이 측정됩니다. 참가자는 신체 활동 수준, 피로도, 수면의 질, 통증 및 우울증을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 면역 기능을 측정하기 위해 혈액을 수집/처리하고 향후 테스트를 위한 샘플(혈청, 혈장, 버피 코트)의 생체 저장소를 생성하기 위해 냉동 보관합니다. 참가자는 주사 방문 사이와 마지막 주사 후 5개월 동안 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 시점에 70세 이상인 사람
- 보행 속도 ≥ 0.44m/초 ~ < 1.0m/초
- IL-6 수준 ≥ 2.5pg/ml 그러나 < 30.0pg/ml
- ¼마일을 걷거나 10개의 계단을 오르는 데 어려움이 있다고 자가 보고함
- 도움 없이 400미터(약 2-3블록)를 걸을 수 있는 자가 보고된 능력
- 최신 CDC 지침에 따라 COVID-19, 인플루엔자 및 폐렴구균성 폐렴에 대한 자가 보고 예방접종
제외 기준:
- 치매, 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증과 같은 진행성 신경학적 장애로 기능 평가 개선 능력에 영향을 미칠 수 있음
- 요양원 거주자
- 설문지를 작성하고 구두 지시를 따르고 기능 평가의 타당성을 제한할 수 있는 참가자의 능력을 손상시키는 심각한 청력 또는 시력 손실
- 무작위화 60일 이내의 급성 감염(감기 바이러스, 대상포진 바이러스, 기관지염, 피부 감염, 요로 감염, 치아 농양을 포함하되 이에 국한되지 않음)
만성 감염(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음):
- 양성 PPD 피부 검사, 양성 Quantiferon TB-Gold 검사 또는 흉부 X-레이에서 과거 또는 잠복성 결핵의 병력에 근거한 활동성 결핵의 병력 또는 잠복성 결핵의 증거
- B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 이전 진단
- 염증성 또는 자가면역 질환(류마티스성 관절염, 루푸스 또는 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 무작위화 전 2개월 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종(예: 바이러스: 홍역 백신, 볼거리 백신, 풍진 백신, 약독화 인플루엔자 생백신, 약독화 수두 또는 대상포진 생백신, 천연두 백신, 경구용 소아마비 백신(Sabin), 로타바이러스 백신, 황열병 백신. 세균 : BCG백신, 경구용 장티푸스백신, 유행성 발진티푸스백신)
- 코르티코스테로이드, 단클론 항체, 야누스 키나제 억제제, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, IMDH 억제제 또는 생물학적 제제와 같은 만성 면역 조절 약물의 현재 사용
- 최근 6개월 이내 외래 입원
- 지난 6개월 이내의 개흉 심장 수술(관상동맥 우회술 또는 대동맥 판막 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 향후 6개월 이내에 대수술(흉부, 복부 또는 관절 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 예상되는 경우
- 지난 6개월 동안 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 하루 중 언제라도 산소 사용이 필요한 심각한 폐 질환 또는 심장 질환(활동 중에만 사용, 밤에만 사용 또는 하루 종일 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 지난 6개월 동안 담배 사용(궐련, 시가, 파이프 또는 베이핑 포함) 또는 대마초 흡입
- 주당 알코올 음료 14잔 이상 현재 소비
- 코카인, 메스암페타민, 오피오이드 또는 마약을 포함한 약물 남용의 역사; 대마초 사용
- 스스로 보고한 조절되지 않는 당뇨병 또는 공복 혈당 > 200 mg/dL
- 암: 지난 5년 이내의 1기 암(흑색종 및 비흑색종 피부암 포함), 10년 이내의 2기 또는 3기 암, 또는 4기(전이성) 암의 병력
- 무작위 배정 전 2회 연속 방문(최소 1일 간격이어야 함)에서 정상 수축기 혈압 판독값(100-180 사이)을 얻을 수 없음
- ALT, AST 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)
- 정상 범위를 벗어난 절대 호중구 수 또는 < 1.5 x109/L
- 정상 범위를 벗어난 백혈구 수
- 혈소판 수치가 정상 범위를 벗어나거나 < 125 x109/L
- 정상적인 성별 범위를 벗어난 헤모글로빈
- 총 콜레스테롤 > 300mg/dL 또는 트리글리세리드 > 400mg/dL
- MDRD eGFR < 45 ml/min/(1.73)로 정의되는 투석 치료 또는 만성 신부전 m2
- 게실 질환 또는 위장관 천공의 병력
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 현재 사용 중인 와파린(Coumadin, Jantoven)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 다른 중재적 연구(운동, 식이요법 또는 임상시험용 약물 시험 포함)에 현재 참여 중
- 시험의 요구 사항에 동의하거나 준수하는 능력을 손상시키는 정신 장애
- 연구 기간 동안 1개월 이상 연구 지역 외부에 거주하거나 여행하거나 향후 6개월 내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- 참여를 안전하지 않거나 부적절하게 만드는 사이트 PI의 재량에 따른 기타 조건(물류, 행동, 의료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라자키주맙
참가자는 24주 동안 4주마다 Clazakizumab 5 mg을 피하 주사로 받았습니다.
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5 mg, 피하 주사, 24주 동안 4주마다
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 4주마다 5mg 피하 주사로 Clazakizumab 위약을 받았습니다.
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5 mg, 피하 주사, 24주 동안 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 400미터를 걷는 속도의 평균 변화
기간: 등록(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(최종 약물 주사 방문 후 4주 또는 등록 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 400미터(미터/초)를 걷는 속도에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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등록(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(최종 약물 주사 방문 후 4주 또는 등록 후 24주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 걷는 동안 산소 소비량의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 트레드밀에서 고정 속도 걷기로 산소 소비량(VO2는 ml/kg/min으로 측정됨)의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 근육(그립) 강도의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 근력(kg)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 안전성 실험실 값을 모니터링하여 Clazakizumab의 안전성 및 내약성 평가
기간: 무작위 배정/첫 번째 약물 주사 방문 후 매주 평가, 2-6차 약물 방문 후 1주일, 최종 연구 평가 방문 시(기준선 후 24주)
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총 백혈구 수, 절대 호중구 수, 혈소판 수, 간 기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 및 빌리루빈, 지질(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤 및 약물 주사 방문 후 및 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)에 연구 약물을 안전하게 투여하기 위해 정상 범위(연구 프로토콜에 명시된 대로)를 벗어난 트리글리세리드).
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무작위 배정/첫 번째 약물 주사 방문 후 매주 평가, 2-6차 약물 방문 후 1주일, 최종 연구 평가 방문 시(기준선 후 24주)
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기준선에서 20주까지 약물 투여 준수를 모니터링하여 Clazakizumab의 내약성 평가
기간: 기준선(무작위화/첫 주사)부터 약물 방문 2-6까지 약물 주사 방문 시점에 평가됨.
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내약성은 각각의 약물 주사 방문(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문 및 약물 방문 2-6회) 라인에 따라 평가된 위약과 비교하여 Clazakizumab을 받는 사람들이 참석한 약물 투여 방문의 백분율 및 받은 용량의 백분율로 표시되는 프로토콜 준수로 평가됩니다. ).
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기준선(무작위화/첫 주사)부터 약물 방문 2-6까지 약물 주사 방문 시점에 평가됨.
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기준선에서 24주까지 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수를 사용한 신체 기능의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Short Physical Performance Battery 점수(0-12 척도, 높은 점수가 더 좋음)의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Pittsburgh Fatigability Score(PFS)를 사용한 피로 수준의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 피츠버그 피로도 점수(0-100 척도, 점수가 높을수록 정신적 및 육체적 피로가 더 큼을 나타냄)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 대동맥 맥파 속도(APWV)를 사용한 혈관 경직의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 대동맥 맥파 속도(cm/초)의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용한 인지 기능의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 몬트리올 인지 평가 점수(0-30 척도, 높을수록 좋음)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)를 사용한 인지 기능의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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Clazakizumab 대 위약이 짧은 단어 회상 및 긴 단어 회상(0-16단어 회상, 각각 5번 시도, 높을수록 좋음)에 대한 올바른 수의 변화와 California Verbal 기준선에서 24주까지 학습 테스트
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Digit Symbol Substitution Test(DSST)를 사용한 인지 기능의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 숫자 기호 대체 테스트에서 90초(높을수록 좋음)에 올바른 숫자의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 염증성 바이오마커 인터루킨 6(IL-6)의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 인터루킨 6(pg/mL)에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 C-반응성 단백질(mg/dL)에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 44주까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링하여 Clazakizumab의 안전성 및 내약성 평가
기간: AE 및 SAE는 무작위화/첫 번째 약물 주사 방문 후 매주, 약물 방문 2-6 후 1주, 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주) 및 최종 연구 평가 방문 후 20주 동안 4주마다 평가되었습니다.
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약물 주사 방문 후, 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주) 및 최종 연구 평가 방문 후 20주 동안 4주마다 부작용 및 심각한 부작용을 보고하는 연구 참가자 수를 평가합니다.
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AE 및 SAE는 무작위화/첫 번째 약물 주사 방문 후 매주, 약물 방문 2-6 후 1주, 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주) 및 최종 연구 평가 방문 후 20주 동안 4주마다 평가되었습니다.
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기준선에서 24주까지 말초 동맥 안압계(EndoPat)를 사용한 말초 미세혈관 내피 기능의 평균 변화.
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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EndoPat 파생 지수의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다: 1) 반응성 충혈 지수(RHI는 비율입니다. 값이 높을수록 혈관 확장제 용량이 더 큽니다.) 기준선에서 24주까지.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24 주까지 B (트레일 B)를 만드는 트레일을 사용하여인지 기능의 평균 변화
기간: 기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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Clazakizumab과 위약의 미치는 영향을 완료 시간의 변화에 대한 미치는 영향을 평가하십시오 (초, 낮음, 더 나은) 트레일을 기준선에서 24 주까지 테스트 B
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기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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치매 바이오 마커 수준의 변화는 기준선에서 24 주까지.
기간: 기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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기준선에서 24 주에서 24 주까지 말초 혈액에서 측정 된 치매 바이오 마커 수준에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가하십시오.
이들은 1) Aβ42 및 Aβ40 아밀로이드, 2) 인산화 된 타우 단백질 신경 필라멘트 경쇄 및 3) 아교 섬유질 산성 단백질 (모두 Pg/mL)을 포함한다.
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기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주까지 액티그래피로 평가한 신체 활동 수준의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 액티그래피로 측정한 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 참여한 평균 시간(분/주)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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베이스라인에서 24주까지 CD-8 T 세포 기능의 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 유동 세포측정법으로 측정한 생체외 자극에 대한 CD-8 T 세포 기능의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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베이스라인에서 24주까지 36-플렉스 키트를 사용한 염증성 사이토카인의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex 키트에 포함된 36개의 사이토카인(pg/mL)에 대한 Clazakizumab과 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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베이스라인에서 24주까지 노인을 위한 커뮤니티 건강 활동 모델 프로그램(CHAMPS) 설문지를 사용한 신체 활동 수준의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 노인을 위한 지역사회 건강 활동 모델 프로그램에 의해 평가된 예상 킬로칼로리/kg/주 및 주당 중등도 활동 시간 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 약식 36(SF-36) 건강 조사를 사용한 삶의 질의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Short Form-36 Health Survey 점수(0-100 척도, 높을수록 좋음)의 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과 평가
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 약식을 기준선에서 24주까지 사용한 우울증/우울 증상의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 역학 연구 센터 우울증 척도 점수(0-60 척도, 높을수록 나쁨)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 기준선에서 24주까지 사용한 수면 관련 장애의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 관련 장애(8-40 척도, 높을수록 나쁨)의 변화에 대한 클라자키주맙 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Short Form 36(SF-36) 건강 조사의 물리적 하위 척도를 사용한 장애의 평균 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 Short Form 36 Health Survey 점수의 물리적 하위 척도(0-100 척도, 높을수록 좋음)를 사용하여 장애 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 면역 B 세포, T 세포 및 기억 B 세포 하위 집합의 빈도 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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베이스라인에서 24주까지 유세포 분석법을 사용하여 면역 세포 하위 집합(T 세포, B 세포, 기억 B 세포)의 빈도(퍼센트) 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지의 면역 B 세포, T 세포 및 기억 B 세포 하위 집합의 수 변화
기간: 기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24주까지 유동 세포 계측법으로 측정한 B 세포, T 세포 및 기억 B 세포 하위 집합의 수(세포/마이크로리터) 변화에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가합니다.
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기준선(무작위화/첫 번째 약물 주사 방문)부터 최종 연구 평가 방문(기준선 후 24주)까지
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기준선에서 24 주에서 24 주까지 백질 병변을 포함한 뇌 구조에 대한 Clazakizumab 대 위약의 효과를 평가하십시오.
기간: 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후) 기준선 (무작위/첫 약물 주사 방문)
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뇌 구조는 고해상도, 3 차원 MPRAGE 구조 MRI 스캔 (~ 6 분)으로 평가 될 것입니다. 값과 단위 : 복셀 (MM3). 치료 전후의 뇌와 해마의 복셀 변화 백질 과도는 T2 3D 감상 스캔 (~ 7 분)으로 평가됩니다. 값과 단위 : 복셀 (MM3) 및 복셀 변화. |
최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후) 기준선 (무작위/첫 약물 주사 방문)
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기준선에서 24 주까지 뇌 기능의 변화.
기간: 기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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휴식 중 (~ 10 분) 동안 혈액 산소 수준 의존적 (굵은) 반응의 에코 플라나르 MRI 이미징으로 기준선에서 24 주까지 뇌 기능에 대한 클라자 키주 맙 대 위약의 효과를 평가하십시오. 값과 단위 : 피어슨의 상관 계수. 치료 전후의 상관 관계 변화. |
기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후)
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기준선에서 24 주까지 뇌 연결의 변화.
기간: 기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후).
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확산 가중 MRI 스캔 (~ 12 분)으로 기준선에서 24 주까지의 구조적 연결에 대한 클라자 키주 맙 대 위약의 효과를 평가하십시오. 값 및 단위 :
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기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후).
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기준선에서 24 주까지 뇌 혈류 변화
기간: 기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후).
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뇌 MRI 동맥 스핀 라벨링 (ASL) (~ 6 분)으로 평가 된 바와 같이 혈류를 통한 뇌 연결에 대한 기준선에서 24 주에서 24 주까지의 클라자 키주 맙 대 위약의 효과를 평가하십시오. 값 및 단위 : 치료 전후에 ml/100 g/분. |
기준선 (무작위 배정/첫 약물 주사 방문)에서 최종 연구 평가 방문 (기준 24 주 후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유할 데이터에는 개입 전후의 임상 특성, 데이터 사전 및 데이터 처리(예: 정규화, 단위 변환 등)에 사용되는 분석 도구의 문서가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 설명하는 연구가 출판(중간 출판)을 위해 승인된 후 약 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
데이터는 연구 주임 연구원이 결정하는 무기한 기간 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 개인은 a) 식별을 제공할 수 있는 식별 마커 및 비정상적인 특성이 데이터에서 제거됨을 인정하고, (b) 이러한 데이터가 연구 목적으로만 사용됨을 인정하고, ( c) 연구가 완료되면 연구자가 원시 데이터를 파기하거나 Dr. Newman(연구 PI)에게 반환하도록 보장합니다.
개인은 또한 데이터 수집을 설명하는 중요한 간행물을 참조하고 자금 출처를 인정해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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