Melhorando a função física em adultos mais velhos usando um medicamento anti-inflamatório: o estudo RIGHT (RIGHT)
8 de junho de 2026 atualizado por: Anne B. Newman
Reduzindo a inflamação para um maior teste de saúde: o estudo CERTO
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos da terapia de redução da inflamação na mobilidade e incapacidade em adultos mais velhos. As principais questões que pretende responder são:
- A terapia melhorará a velocidade/ritmo da caminhada?
- A terapia melhorará os níveis de marcadores de inflamação no sangue e outros indicadores da função física, cognitiva e imunológica?
Os participantes serão convidados a receber injeções de drogas ou placebo a cada 4 semanas durante 24 semanas. Eles também serão submetidos a testes que avaliam a função física, capacidade de raciocínio e saúde cerebral, capacidade respiratória e rigidez dos vasos sanguíneos, e terão amostras de sangue coletadas para medir a função imunológica e criar um banco de amostras para testes futuros. Serão feitas comparações entre os que recebem o medicamento e os que recebem o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da terapia para redução da inflamação com clazaquizumabe 5 mg/mês na velocidade ao caminhar 400 metros em idosos. Nossa hipótese é que os participantes tratados com clazaquizumabe terão uma melhora maior em 6 meses em seu ritmo em uma caminhada de 400 metros do que aqueles tratados com placebo.
Os objetivos do estudo serão:
- Testar o efeito de clazaquizumabe 5 mg/mês por 6 meses na velocidade de caminhada durante uma caminhada em corredor de 400 metros em adultos com 70 anos de idade ou mais com níveis basais de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml e < 30 pg/ml
- Avaliar o efeito de clazaquizumabe 5 mg/mês nos níveis séricos de interleucina livre (IL-6), proteína C reativa circulante (PCR), fator de necrose tumoral (TNF-alfa), outros marcadores inflamatórios e alterações na expressão gênica em glóbulos brancos circulantes
- Avaliar o efeito de clazaquizumabe 5 mg/mês na utilização de oxigênio (VO2) durante caminhada submáxima em estado estacionário em adultos com 70 anos de idade ou mais com níveis basais de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml e < 30 pg/ml, avaliação física função, atividade física, fatigabilidade percebida (geralmente por questionário e em associação com caminhada de velocidade fixa e preferida), cognição, peso corporal, pressão arterial e função imunológica
- Determinar a segurança e tolerabilidade de clazaquizumabe 5 mg/mês
Este estudo incluirá 60 homens e mulheres residentes na comunidade com 70 anos de idade ou mais que apresentam IL-6 levemente elevada no início do estudo (≥ 2,5 pg/ml e < 30,0 pg/ml). Os indivíduos interessados passarão por visitas de triagem por telefone e pessoalmente (duas) para determinar a elegibilidade (sangue será coletado para medir IL-6, um teste de caminhada de 4m será administrado para determinar a velocidade da marcha e uma revisão do histórico médico, medicamentos, um exame físico e laboratórios de segurança do sangue serão conduzidos para garantir a segurança para prosseguir/elegibilidade). A randomização para o medicamento ou placebo do estudo ocorrerá dentro de 60 dias após a primeira visita de triagem pessoal e as injeções subsequentes ocorrerão a cada 4 semanas durante 24 semanas. Os participantes serão submetidos a testes de função física (caminhada de 400m, caminhada de velocidade preferencial e fixa em esteira com medição de consumo de oxigênio, bateria curta de desempenho físico, força de preensão, actigrafia), teste cognitivo e teste de velocidade de onda de pulso aórtico. Altura, peso e pulso serão medidos. Os participantes preencherão um questionário para avaliar o nível de atividade física, fatigabilidade, qualidade do sono, dor e depressão. O sangue será coletado/processado para medir a função imunológica e armazenado congelado para criar um biorrepositório de amostras (soro, plasma, buffy coat) para testes futuros. Os participantes serão monitorados quanto à segurança entre as visitas de injeção e por 5 meses após a última injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh, Health Studies Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com idade ≥ 70 anos no momento da randomização
- Velocidade da marcha ≥ 0,44 m/seg a < 1,0 m/seg
- Nível de IL-6 ≥ 2,5 pg/ml, mas < 30,0 pg/ml
- Dificuldade autorrelatada para caminhar ¼ de milha ou subir 10 degraus
- Capacidade autorreferida de caminhar 400 metros (cerca de 2-3 quarteirões), sem ajuda
- Vacinações autorrelatadas para COVID-19, Influenza e pneumonia pneumocócica atualizadas de acordo com as diretrizes atuais do CDC
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico avançado, como demência, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica ou esclerose múltipla, que afetaria a capacidade de melhorar as avaliações funcionais
- Residente em casa de repouso
- Perda auditiva ou visual grave que prejudicaria a capacidade do participante de preencher questionários, seguir instruções orais e que pode limitar a viabilidade de avaliações funcionais
- Infecções agudas (incluindo, entre outros, vírus do resfriado comum, vírus do herpes zoster, bronquite, infecção da pele, infecção do trato urinário, abscesso dentário) dentro de 60 dias após a randomização
Infecção crônica (incluindo, mas não limitado a):
- História de tuberculose ativa ou evidência de tuberculose latente com base em um teste cutâneo PPD positivo, teste Quantiferon TB-Gold positivo ou história de tuberculose antiga ou latente na radiografia de tórax
- Histórico de Hepatite B ou Hepatite C
- Diagnóstico prévio de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Doença inflamatória ou autoimune (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, lúpus ou doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- Imunização com uma vacina viva/atenuada dentro de 2 meses antes da randomização (por exemplo, viral: vacina contra sarampo, vacina contra caxumba, vacina contra rubéola, vacina viva atenuada contra influenza, vacina viva atenuada contra catapora ou herpes-zóster, vacina contra varíola, vacina oral contra poliomielite (Sabin), vacina contra rotavírus e vacina contra febre amarela. Bacteriana: vacina BCG, vacina oral contra a febre tifóide e vacina contra o tifo epidémico)
- Uso atual de medicamentos imunomoduladores crônicos, como corticosteróides, anticorpos monoclonais, inibidores de janus quinase, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, inibidores de IMDH ou produtos biológicos
- Admitido para uma hospitalização durante a noite nos últimos 6 meses
- Cirurgia cardíaca de tórax aberto (incluindo, mas não limitado a, cirurgia de revascularização do miocárdio ou cirurgia de válvula aórtica) nos últimos 6 meses
- Antecipar cirurgia de grande porte (incluindo, mas não se limitando a cirurgia torácica, abdominal ou articular) nos próximos 6 meses
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar grave ou doença cardíaca que requer o uso de oxigênio a qualquer hora durante o dia (incluindo, mas não limitado a, uso apenas durante a atividade, uso apenas à noite ou uso o dia todo)
- Uso de tabaco (incluindo cigarros, charutos, cachimbo ou vaping) ou maconha inalada nos últimos 6 meses
- Consumo atual de > 14 bebidas alcoólicas por semana
- História de abuso de substâncias, incluindo cocaína, metanfetamina, opioides ou narcóticos; qualquer uso de maconha
- Diabetes descontrolado autorreferido ou glicemia de jejum > 200 mg/dL
- Câncer: Câncer em estágio 1 (incluindo câncer de pele melanoma e não melanoma) nos últimos 5 anos, câncer em estágio 2 ou 3 em 10 anos ou qualquer história de câncer em estágio 4 (metastático)
- Incapacidade de obter uma leitura normal da pressão arterial sistólica (entre 100-180) em duas visitas consecutivas antes da randomização (deve haver pelo menos 1 dia de intervalo)
- ALT, AST ou bilirrubina total > limite superior do normal (LSN)
- Contagem absoluta de neutrófilos fora da faixa normal ou < 1,5 x109/L
- Contagem de glóbulos brancos fora da faixa normal
- Contagem de plaquetas fora da faixa normal ou < 125 x109/L
- Hemoglobina fora da faixa específica do sexo normal
- Colesterol Total > 300 mg/dL ou Triglicerídeos > 400 mg/dL
- Tratamento de diálise ou insuficiência renal crônica definida como MDRD eGFR < 45 ml/min/(1,73) m2
- História de doença diverticular ou perfuração GI
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
- Uso atual de varfarina (Coumadin, Jantoven)
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- Participação atual em outro estudo de intervenção (incluindo ensaios de exercícios, dieta ou medicamentos em investigação)
- Um transtorno psiquiátrico que está prejudicando a capacidade de consentir ou cumprir os requisitos do estudo
- Residir ou viajar para fora da área de estudo por mais de um mês durante o estudo ou planejar sair da área nos próximos seis meses.
- Outras condições que, a critério do IP do site, tornariam a participação insegura ou inadequada (logística, comportamental, médica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clazaquizumabe
Os participantes receberam clazaquizumabe 5 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas
|
5 mg, injeção subcutânea, a cada 4 semanas por 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo de clazaquizumabe como uma injeção subcutânea de 5 mg a cada 4 semanas durante 24 semanas
|
5 mg, injeção subcutânea, a cada 4 semanas por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na velocidade de caminhada de 400 metros da linha de base até 24 semanas
Prazo: Desde a inscrição (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita de avaliação final da pesquisa (4 semanas após a visita final de injeção de medicamento ou 24 semanas após a inscrição)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na velocidade de caminhada de 400 metros (metros/segundo) desde o início até 24 semanas
|
Desde a inscrição (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita de avaliação final da pesquisa (4 semanas após a visita final de injeção de medicamento ou 24 semanas após a inscrição)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no consumo de oxigênio durante a caminhada da linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração do consumo de oxigênio (VO2 medido em ml/kg/min) com caminhada em velocidade fixa em esteira desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na força muscular (aderência) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na mudança na força de preensão muscular (kg) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade do clazaquizumabe monitorando os valores laboratoriais de segurança desde o início até 24 semanas
Prazo: avaliado semanalmente após a randomização/primeira visita de injeção de drogas, uma semana após as visitas de drogas 2-6, na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após o início do estudo)
|
Comparar a porcentagem de participantes (clazaquizumabe versus placebo) com valores laboratoriais de segurança para contagem total de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas, função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina e lipídios (colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos) fora da faixa normal (conforme especificado no protocolo do estudo) para administrar com segurança o medicamento do estudo após as visitas de injeção do medicamento e na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após o início do estudo).
|
avaliado semanalmente após a randomização/primeira visita de injeção de drogas, uma semana após as visitas de drogas 2-6, na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após o início do estudo)
|
|
Avaliar a tolerabilidade do clazaquizumabe monitorando a adesão à administração do medicamento desde o início até 20 semanas
Prazo: Avaliado no momento das visitas de injeção de drogas desde o início (randomização/primeira injeção) até as visitas de drogas 2-6.
|
A tolerabilidade será avaliada como adesão ao protocolo expressa como uma porcentagem de doses recebidas e porcentagem de visitas de dosagem de medicamentos atendidas naqueles recebendo Clazaquizumabe versus placebo avaliada após cada visita de injeção de medicamento (randomização/primeira visita de injeção de medicamento e visitas de medicamento 2-6) linha ).
|
Avaliado no momento das visitas de injeção de drogas desde o início (randomização/primeira injeção) até as visitas de drogas 2-6.
|
|
Mudança média na função física usando a pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na mudança na pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (escala de 0-12, maior pontuação melhor) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média no nível de fadiga usando o Pittsburgh Fatigability Score (PFS) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração no escore de fadiga de Pittsburgh (escala de 0 a 100, pontuação mais alta indica maior fadiga mental e física) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração média na rigidez vascular usando a velocidade de onda de pulso aórtico (APWV) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração da velocidade da onda de pulso aórtico (cm/seg) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na função cognitiva usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito de clazaquizumabe versus placebo na mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (escala de 0 a 30, quanto maior, melhor) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na função cognitiva usando o California Verbal Learning Test (CVLT) da linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na alteração do número correto para recordação de palavras curtas e recordações de palavras longas (0-16 palavras recordadas, cada uma das 5 tentativas, quanto maior for melhor) e o número de intrusões/repetições de palavras usando o California Verbal Teste de aprendizado desde a linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na função cognitiva usando o Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) da linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na alteração do número correto em 90 segundos (quanto maior, melhor) no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração média no biomarcador inflamatório interleucina 6 (IL-6) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na interleucina 6 (pg/mL) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração média na proteína C-reativa (PCR) do biomarcador inflamatório desde o início até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na proteína C-reativa (mg/dL) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Avalie a segurança e a tolerabilidade do clazaquizumabe monitorando eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) desde o início até 44 semanas
Prazo: EAs e SAEs avaliados semanalmente após a randomização/primeira visita de injeção de drogas, uma semana após as visitas de drogas 2-6, na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após o início do estudo) e a cada 4 semanas por 20 semanas após a visita final de avaliação da pesquisa
|
Avalie o número de participantes do estudo relatando eventos adversos e eventos adversos graves após as visitas de injeção de drogas, na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base) e a cada 4 semanas por 20 semanas após a visita final de avaliação da pesquisa
|
EAs e SAEs avaliados semanalmente após a randomização/primeira visita de injeção de drogas, uma semana após as visitas de drogas 2-6, na visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após o início do estudo) e a cada 4 semanas por 20 semanas após a visita final de avaliação da pesquisa
|
|
Mudança média na função endotelial microvascular periférica usando tonometria arterial periférica (EndoPat) desde o início até 24 semanas.
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na mudança nos índices derivados de EndoPat: 1) índice de hiperemia reativa (RHI é uma razão; valores mais altos indicam maior capacidade vasodilatadora do vaso) e 2) índice de aumento (AI%; valores mais baixos indicam maior elasticidade do vaso) de linha de base para 24 semanas.
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na função cognitiva usando as trilhas que produzem B (trilhas b) da linha de base para 24 semanas
Prazo: Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo na mudança no tempo para concluir (segundos, mais baixo é melhor) trilhas, tornando o teste B da linha de base para 24 semanas
|
Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança nos níveis de biomarcadores de demência de linha de base para 24 semanas.
Prazo: Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo nos níveis de biomarcadores de demência, conforme medido no sangue periférico, da linha de base até 24 semanas.
Estes incluem 1) Aβ42 e Aβ40 amilóide, 2) cadeia leve de neurofilamentos da proteína Tau fosforilada e 3) proteína ácida fibrilar glial (tudo em PG/mL).
|
Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no nível de atividade física avaliada por actigrafia desde o início até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira consulta de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na mudança no tempo médio envolvido em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em minutos/semana medido com actigrafia desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira consulta de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração na função das células T CD-8 da linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração da função das células T CD-8 em resposta à estimulação ex vivo medida por citometria de fluxo desde a linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média nas citocinas inflamatórias usando um kit 36-Plex desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo em 36 citocinas (pg/mL) incluídas no kit Myriad V-PLEX Plus Human Cytokine 36-Plex da linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média no nível de atividade física usando o Questionário Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos (CHAMPS) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na mudança estimada de quilocalorias/kg/semana e horas de atividade moderada por semana avaliadas pelo Programa Modelo de Atividades de Saúde Comunitária para Idosos desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na qualidade de vida usando o questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na mudança na pontuação do Short Form-36 Health Survey (escala de 0 a 100, quanto maior, melhor) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média na depressão/sintomatologia depressiva usando a escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies (CES-D) da linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na mudança da pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (escala de 0 a 60, maior é pior) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança média no comprometimento relacionado ao sono usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de Clazaquizumabe versus placebo na alteração do comprometimento relacionado ao sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (escala 8-40, quanto maior for pior) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração média na incapacidade usando a subescala física do questionário de saúde do formulário curto 36 (SF-36) desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito de clazaquizumabe versus placebo na mudança na incapacidade usando a subescala física da pontuação do Short Form 36 Health Survey (escala de 0 a 100, quanto maior, melhor) desde o início até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração na frequência dos subconjuntos de células B imunes, células T e células B de memória desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração na frequência (porcentagem) de subconjuntos de células imunes (células T, células B, células B de memória) usando citometria de fluxo da linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Alteração nas contagens de subconjuntos de células B imunes, células T e células B de memória desde a linha de base até 24 semanas
Prazo: Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avaliar o efeito de clazaquizumabe versus placebo na alteração nas contagens (células/microlitro) de subconjuntos de células B, células T e células B de memória medidos por citometria de fluxo desde a linha de base até 24 semanas
|
Da linha de base (randomização/primeira visita de injeção de medicamento) até a visita final de avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo na estrutura cerebral, incluindo lesões de substância branca, da linha de base às 24 semanas.
Prazo: Bastura (Randomização/Primeira Visita de Injeção de Drogas) à Avaliação Final de Pesquisa Final Visita (24 semanas após a linha de base)
|
A estrutura cerebral será avaliada com uma ressonância magnética de alta resolução e ressonância magnética de ressonância magnética de ressonância magnética (~ 6 min). Valores e unidades: Voxels (MM3). Mudança de voxels para o cérebro inteiro e o hipocampo antes e depois do tratamento As hiperintensidades da substância branca serão avaliadas com uma varredura de talento 3D em T2 (~ 7 minutos). Valores e unidades: voxels (MM3) e mudança de voxels. |
Bastura (Randomização/Primeira Visita de Injeção de Drogas) à Avaliação Final de Pesquisa Final Visita (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na função cerebral da linha de base para 24 semanas.
Prazo: Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo na função cerebral da linha de base até 24 semanas com a ressonância magnética ecoplanar da resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante o repouso (~ 10 min). Valores e unidades: coeficiente de correlação de Pearson. Mudança na correlação antes e após o tratamento. |
Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na conectividade cerebral da linha de base para 24 semanas.
Prazo: Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base).
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo na conectividade estrutural da linha de base para 24 semanas com uma ressonância magnética ponderada por difusão (~ 12min). Valores e unidades:
|
Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base).
|
|
Mudança no fluxo sanguíneo cerebral da linha de base para 24 semanas
Prazo: Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base).
|
Avalie o efeito do clazakizumab versus placebo da linha de base até 24 semanas na conectividade cerebral via fluxo sanguíneo, conforme avaliado com a marcação de rotação arterial do cérebro (ASL) (~ 6 min). Valores e unidades: ML/100 g/min antes e após o tratamento. |
Desde a linha de base (randomização/primeira visita à injeção de drogas) até a visita final da avaliação da pesquisa (24 semanas após a linha de base).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne B. Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19030225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados a serem compartilhados incluem características clínicas pré e pós-intervenção, um dicionário de dados e documentação de ferramentas analíticas usadas no processamento de dados (por exemplo, normalização, conversão de unidades, etc.).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis aproximadamente 6 meses após o estudo que descreve os dados ser aceito para publicação (publicação seminal).
Os dados serão disponibilizados por tempo indeterminado a ser determinado pelo Pesquisador Principal do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os indivíduos serão obrigados a entrar em um Contrato de Uso de Dados que a) reconheça que os dados serão desprovidos de marcadores de identificação e características incomuns que possam fornecer identificação, (b) reconheça que esses dados serão usados apenas para fins de pesquisa e ( c) assegurar que o investigador irá destruir os dados brutos ou devolvê-los ao Dr. Newman (Estudo PI) quando sua pesquisa for concluída.
Os indivíduos também deverão fazer referência à publicação seminal que descreve a coleta de dados e reconhecer a fonte de financiamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .